Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dodanie acetaminofenu do standardowego zarządzania PDA

22 czerwca 2021 zaktualizowane przez: University of Florida

Monoterapia (ibuprofen) vs. terapia skojarzona (ibuprofen i acetaminofen) w leczeniu przetrwałego przewodu tętniczego u wcześniaków: randomizowane badanie kontrolowane

Przetrwały przewód tętniczy jest częstym schorzeniem u wcześniaków, a leczenie PDA różni się w zależności od neonatologa. Badacze prowadzą randomizowane badanie kontrolne w celu określenia częstości wstępnego zamknięcia przetrwałego przewodu tętniczego (PDA) po zakończeniu pierwszego cyklu leczenia.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

5 miesięcy do 6 miesięcy (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta w wieku od 23 0/7 do 27 6/7 tygodni, wiek ciążowy i masa urodzeniowa < 1000 gramów

  • Hemodynamicznie istotne PDA zdefiniowane przez którekolwiek z poniższych:

    1. Zwiększone wsparcie respiratora lub tlenu przypisane przez klinicystę jako spowodowane zwiększonym przepływem lewo-prawo przez PDA
    2. Niedociśnienie i/lub zwiększenie ciśnienia tętna wymagające ciągłego wlewu dopaminy (niedociśnienie definiuje się jako średnie ciśnienie tętnicze (MAP) co najmniej 2-3 mmHg poniżej wieku pomiesiączkowego niemowląt)
    3. Objawy zastoinowej niewydolności serca (np. zwiększone przekrwienie płuc na zdjęciu RTG klatki piersiowej lub powiększenie wątroby w badaniu przedmiotowym)

  • Kryteria echokardiograficzne:

    1. Stosunek najmniejszej średnicy przewodu do ujścia lewej tętnicy płucnej > 0,5

Kryteria wyłączenia:

  • Brak żywienia dojelitowego
  • Wrodzona wada serca zależna od PDA
  • Wcześniejsze leczenie profilaktyczną indometacyną
  • Wcześniejsze leczenie PDA jakimikolwiek lekami
  • Podejrzenie lub rozpoznanie ostrego martwiczego zapalenia jelit (NEC) lub samoistnej perforacji jelit
  • Nieprawidłowa aktywność enzymów wątrobowych (AlAT > 60 IU/l i AspAT > 60 IU/l)
  • liczba płytek krwi < 50 000 /μl; i/lub czynne krwawienie wewnątrzczaszkowe, żołądkowo-jelitowe lub inne
  • Poważne wady wrodzone, takie jak wada cewy nerwowej, znana lub podejrzewana aberracja chromosomalna i wada żołądkowo-jelitowa
  • Wcześniejsza rejestracja do innego interwencyjnego badania klinicznego, w którym PDA jest zmienną końcową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Grupa Ibuprofen + Acetaminofen
Niemowlęta z PDA losowo przydzielono do grupy leczenia skojarzonego otrzymującej ibuprofen dożylnie (10 mg/kg ibuprofenu dożylnie, a następnie 5 mg/kg mc. po 24 i 48 godzinach) i acetaminofen doustnie (15 mg/kg acetaminofenu doustnie [stężenie 160 mg/5 ml] co 6 godzin, łącznie 12 dawek).
Lek: Dożylny Ibuprofen + Doustny Acetaminofen
Grupa leczenia skojarzonego otrzyma dożylnie 10 mg/kg ibuprofenu, a następnie 5 mg/kg po 24 i 48 godzinach, a dodatkowo otrzyma doustnie 15 mg/kg acetaminofenu [stężenie 160 mg/5 ml] co 6 godzin, łącznie 12 dawek .
PLACEBO_COMPARATOR: Grupa Ibuprofen
Niemowlęta z PDA przydzielono losowo do grupy kontrolnej otrzymującej monoterapię ibuprofenem dożylnie (10 mg/kg ibuprofenu dożylnie, a następnie 5 mg/kg po 24 i 48 godzinach) samodzielnie.
Lek: Ibuprofen dożylny
Grupa kontrolna otrzymująca monoterapię otrzyma dożylnie 10 mg/kg ibuprofenu, a następnie 5 mg/kg po 24 i 48 godzinach.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek niemowląt z zamkniętym PDA.
Ramy czasowe: Podczas hospitalizacji do 10 dni
Odsetek pacjentów, u których wykazano zamknięcie PDA.
Podczas hospitalizacji do 10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Śledczy

  • Główny śledczy: Sanket D Shah, MD, University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

12 maja 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

12 maja 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

24 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB201901829 -A

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Patentowy przewód tętniczy

Badania kliniczne na Dożylny Ibuprofen + Doustny Acetaminofen

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj