Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilføjelse af Acetaminophen i Standard PDA Management

22. juni 2021 opdateret af: University of Florida

Monoterapi (Ibuprofen) vs. kombinationsterapi (Ibuprofen og Acetaminophen) i håndteringen af ​​Patent Ductus Arteriosus hos præmature spædbørn: Et randomiseret kontrolleret forsøg

Patent ductus arteriosus er en almindelig sygelighed hos præmature spædbørn, og håndteringen af ​​PDA varierer blandt neonatologer. Efterforskerne udfører et randomiseret kontrolleret forsøg for at bestemme hastigheden af ​​initial patent ductus arteriosus (PDA) lukning efter afslutning af et første behandlingsforløb.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

5 måneder til 6 måneder (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn 23 0/7 til 27 6/7 ugers svangerskabsalder og fødselsvægt < 1000 gram

  • Hæmodynamisk signifikant PDA som defineret af et af følgende:

    1. Øget ventilator- eller iltstøtte, som af klinikeren tilskrives øget venstre-højre shunting gennem PDA'en
    2. Hypotension og/eller udvidelse af pulstryk, der kræver kontinuerlig dopamininfusion (hypotension er defineret som middelarterielt tryk (MAP) mindst 2-3 mmHg under spædbørns postmenstruationsalder)
    3. Tegn på kongestiv hjertesvigt (f.eks. øget lungetilstopning på røntgenbillede af thorax eller hepatomegali ved fysisk undersøgelse)

  • Ekkokardiografiske kriterier:

    1. Forholdet mellem den mindste kanaldiameter og ostium i venstre lungearterie > 0,5

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen enteral fodring
  • PDA-afhængig medfødt hjertesygdom
  • Forudgående behandling med profylaktisk indomethacin
  • Forudgående PDA-behandling med medicin
  • Mistænkt eller diagnosticeret akut nekrotiserende enterocolitis (NEC) eller spontan intestinal perforation
  • Unormale leverenzymer (ALT > 60 IE/L og AST > 60 IE/L)
  • Blodpladeantal < 50.000 /μl; og/eller aktiv intrakraniel, gastrointestinal eller anden blødning
  • Større medfødte anomalier såsom neuralrørsdefekt, kendt eller mistænkt kromosomal abnormitet og gastrointestinal defekt
  • Forudgående tilmelding til andre interventionelle kliniske undersøgelser, hvor PDA er en udfaldsvariabel

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Ibuprofen+Acetaminophen gruppe
Spædbørn med PDA randomiseret til den kombinerede behandlingsgruppe, der får intravenøs ibuprofen (10 mg/kg intravenøs ibuprofen efterfulgt af 5 mg/kg 24 og 48 timer efterfølgende) og oral acetaminophen (15 mg/kg oral acetaminophen [160 mg/5 ml koncentration] hver 6. timer for i alt 12 doser).
Medicin: Intravenøs Ibuprofen + Oral Acetaminophen
Den kombinerede behandlingsgruppe vil modtage 10 mg/kg intravenøs ibuprofen efterfulgt af 5 mg/kg 24 og 48 timer efterfølgende og vil derudover modtage 15 mg/kg oral acetaminophen [160 mg/5 ml koncentration] hver 6. time i i alt 12 doser .
PLACEBO_COMPARATOR: Ibuprofen Group
Spædbørn med PDA randomiseret til monoterapigruppen, der fik intravenøs ibuprofen (10 mg/kg intravenøs ibuprofen efterfulgt af 5 mg/kg 24 og 48 timer efterfølgende) alene.
Medicin: Intravenøs Ibuprofen
Kontrolmonoterapigruppen vil modtage 10 mg/kg intravenøst ​​ibuprofen efterfulgt af 5 mg/kg 24 og 48 timer efterfølgende.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af spædbørn med PDA-lukning.
Tidsramme: Under indlæggelse op til 10 dage
Procentdel af patienter, der viste PDA-lukning.
Under indlæggelse op til 10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Florida

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Sanket D Shah, MD, University of Florida

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. april 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

12. maj 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

12. maj 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2019

Først opslået (FAKTISKE)

19. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

24. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB201901829 -A

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Patent Ductus Arteriosus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner