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Adición de acetaminofeno en el manejo estándar de PDA

22 de junio de 2021 actualizado por: University of Florida

Monoterapia (ibuprofeno) versus terapia combinada (ibuprofeno y paracetamol) en el manejo del conducto arterioso permeable en bebés prematuros: un ensayo controlado aleatorio

El conducto arterioso permeable es una morbilidad común en los recién nacidos prematuros y el manejo del CAP varía entre los neonatólogos. Los investigadores están realizando un ensayo controlado aleatorizado para determinar las tasas de cierre inicial del conducto arterioso permeable (PDA) después de completar un primer ciclo de tratamiento.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

5 meses a 6 meses (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Lactantes de 23 0/7 a 27 6/7 semanas de edad gestacional y peso al nacer < 1000 gramos

  • PDA hemodinámicamente significativo definido por cualquiera de los siguientes:

    1. Aumento del soporte de oxígeno o ventilador atribuido por el médico a un aumento de la derivación izquierda-derecha a través del PDA
    2. Hipotensión y/o aumento de la presión del pulso que requiere una infusión continua de dopamina (la hipotensión se define como la presión arterial media (PAM) al menos 2-3 mmHg por debajo de la edad posmenstrual del bebé)
    3. Signos de insuficiencia cardíaca congestiva (por ejemplo, aumento de la congestión pulmonar en la radiografía de tórax o hepatomegalia en el examen físico)

  • Criterios ecocardiográficos:

    1. Relación entre el diámetro ductal más pequeño y el ostium de la arteria pulmonar izquierda > 0,5

Criterio de exclusión:

  • Sin alimentación enteral
  • Cardiopatía congénita dependiente de PDA
  • Tratamiento previo con indometacina profiláctica
  • Tratamiento previo de PDA con cualquier medicamento.
  • Sospecha o diagnóstico de enterocolitis necrosante aguda (ECN) o perforación intestinal espontánea
  • Enzimas hepáticas anormales (ALT > 60 UI/L y AST > 60 UI/L)
  • Recuento de plaquetas < 50.000 /μl; y/o sangrado activo intracraneal, gastrointestinal u otro
  • Anomalías congénitas importantes, como defectos del tubo neural, anomalías cromosómicas conocidas o sospechadas y defectos gastrointestinales
  • Inscripción previa a otro estudio clínico de intervención donde el PDA es una variable de resultado

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo ibuprofeno+acetaminofén
Recién nacidos con CAP asignados al azar al grupo de tratamiento combinado que recibió ibuprofeno intravenoso (10 mg/kg de ibuprofeno intravenoso seguido de 5 mg/kg 24 y 48 horas después) y acetaminofeno oral (15 mg/kg de acetaminofeno oral [concentración de 160 mg/5 ml] cada 6 horas para un total de 12 dosis).
Droga: Ibuprofeno intravenoso + Acetaminofén oral
El grupo de tratamiento combinado recibirá 10 mg/kg de ibuprofeno intravenoso seguido de 5 mg/kg 24 y 48 horas después y además recibirá 15 mg/kg de paracetamol oral [concentración de 160 mg/5 ml] cada 6 horas para un total de 12 dosis. .
PLACEBO_COMPARADOR: Grupo ibuprofeno
Recién nacidos con CAP asignados al azar al grupo de monoterapia de control que recibió ibuprofeno intravenoso (10 mg/kg de ibuprofeno intravenoso seguido de 5 mg/kg 24 y 48 horas después) solo.
Droga: Ibuprofeno intravenoso
El grupo de monoterapia de control recibirá 10 mg/kg de ibuprofeno intravenoso seguido de 5 mg/kg 24 y 48 horas después.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de lactantes con cierre de CAP.
Periodo de tiempo: Durante la hospitalización, hasta 10 días
Porcentaje de pacientes que demostraron cierre del CAP.
Durante la hospitalización, hasta 10 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Florida

Investigadores

  • Investigador principal: Sanket D Shah, MD, University of Florida

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

1 de abril de 2021

Finalización primaria (ACTUAL)

12 de mayo de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

12 de mayo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

19 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

24 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB201901829 -A

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Conducto arterioso permeable

Ensayos clínicos sobre Ibuprofeno intravenoso + Acetaminofén oral

  • Stanford University
    Mayo Clinic; University of British Columbia; Albert Einstein College of Medicine; Vanderbilt University Medical Center y otros colaboradores
    Terminado
    Control del dolor después de la cirugía de los senos paranasales
    Dolor | Dolor Postoperatorio | Sinusitis | Uso de opioides | Abuso de opioides | Uso de narcóticos | Enfermedad Otorrinolaringológica
    Estados Unidos, Canadá

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