在标准 PDA 管理中添加对乙酰氨基酚
2021年6月22日 更新者：University of Florida
单一疗法（布洛芬）与联合疗法（布洛芬和对乙酰氨基酚）治疗早产儿动脉导管未闭：一项随机对照试验
动脉导管未闭是早产儿的常见病症，新生儿科医生对 PDA 的处理各不相同。
研究人员正在进行一项随机对照试验，以确定在完成第一个疗程后动脉导管未闭 (PDA) 初始闭合率。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5个月 至 6个月 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 胎龄 23 0/7 至 27 6/7 周且出生体重 < 1000 克的婴儿
具有以下任何一项定义的具有血液动力学意义的 PDA：
- 临床医生将呼吸机或氧气支持增加归因于通过 PDA 的左右分流增加
- 需要持续输注多巴胺的低血压和/或脉压增宽（低血压定义为平均动脉压 (MAP) 至少比婴儿月经后年龄低 2-3 mmHg）
- 充血性心力衰竭的迹象（例如胸片上肺充血增加或体检时肝肿大）
超声心动图标准：
- 最小导管直径与左肺动脉口的比值 > 0.5
排除标准：
- 没有肠内喂养
- PDA依赖性先天性心脏病
- 预先使用预防性吲哚美辛治疗
- 之前使用任何药物进行 PDA 治疗
- 怀疑或诊断为急性坏死性小肠结肠炎 (NEC) 或自发性肠穿孔
- 肝酶异常（ALT > 60 IU/L 和 AST > 60 IU/L）
- 血小板计数 < 50,000 /μl；和/或活动性颅内、胃肠道或其他出血
- 主要先天性异常，如神经管缺陷、已知或怀疑的染色体异常和胃肠道缺陷
- 之前参加过其他以 PDA 为结果变量的介入性临床研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR：布洛芬+对乙酰氨基酚组
患有 PDA 的婴儿被随机分配到接受静脉内布洛芬（10 mg/kg 静脉内布洛芬，随后 24 和 48 小时 5 mg/kg）和口服对乙酰氨基酚（15 mg/kg 口服对乙酰氨基酚 [160 mg/5ml 浓度]，每 6 次）的联合治疗组小时共 12 剂）。
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联合治疗组将接受 10 mg/kg 静脉注射布洛芬，随后在 24 小时和 48 小时后接受 5 mg/kg，此外还将每 6 小时接受 15 mg/kg 口服对乙酰氨基酚 [160 mg/5ml 浓度]，总共 12 剂.
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PLACEBO_COMPARATOR：布洛芬组
患有 PDA 的婴儿被随机分配到单独接受静脉注射布洛芬（10 mg/kg 静脉注射布洛芬，随后 24 小时和 48 小时注射 5 mg/kg）的对照单药治疗组。
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对照单药治疗组将接受 10 mg/kg 静脉内布洛芬，随后在 24 小时和 48 小时后接受 5 mg/kg。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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PDA 闭合婴儿的百分比。
大体时间：住院期间，最多10天
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表现出 PDA 关闭的患者百分比。
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住院期间，最多10天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Sanket D Shah, MD、University of Florida
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2021年4月1日
初级完成 (实际的)
2021年5月12日
研究完成 (实际的)
2021年5月12日
研究注册日期
首次提交
2019年7月16日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月18日
首次发布 (实际的)
2019年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月22日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
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