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Zugabe von Acetaminophen zum Standard-PDA-Management

22. Juni 2021 aktualisiert von: University of Florida

Monotherapie (Ibuprofen) vs. Kombinationstherapie (Ibuprofen und Paracetamol) bei der Behandlung von persistierendem Ductus arteriosus bei Frühgeborenen: Eine randomisierte kontrollierte Studie

Offener Ductus arteriosus ist eine häufige Morbidität bei Frühgeborenen, und die Behandlung von PDA variiert zwischen Neonatologen. Die Forscher führen eine randomisierte kontrollierte Studie durch, um die Raten des anfänglichen Verschlusses des Ductus arteriosus (PDA) nach Abschluss eines ersten Behandlungszyklus zu bestimmen.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Monate bis 6 Monate (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Säuglinge im Gestationsalter von 23 0/7 bis 27 6/7 Wochen und Geburtsgewicht < 1000 Gramm

  • Hämodynamisch signifikanter PDA gemäß einer der folgenden Definitionen:

    1. Erhöhte Beatmungs- oder Sauerstoffunterstützung, die vom Kliniker auf einen erhöhten Links-Rechts-Shunt durch den PDA zurückgeführt wird
    2. Hypotonie und/oder zunehmender Pulsdruck, der eine kontinuierliche Dopamininfusion erfordert (Hypotonie ist definiert als mittlerer arterieller Druck (MAP) mindestens 2-3 mmHg unter dem postmenstruellen Alter des Säuglings)
    3. Zeichen einer dekompensierten Herzinsuffizienz (z. B. erhöhte Lungenstauung auf Röntgenaufnahmen des Brustkorbs oder Hepatomegalie bei körperlicher Untersuchung)

  • Echokardiographische Kriterien:

    1. Verhältnis des kleinsten Gangdurchmessers zum Ostium der linken Pulmonalarterie > 0,5

Ausschlusskriterien:

  • Keine enterale Ernährung
  • PDA-abhängige angeborene Herzfehler
  • Vorbehandlung mit prophylaktischem Indomethacin
  • Vorherige PDA-Behandlung mit Medikamenten
  • Verdacht auf oder diagnostizierte akute nekrotisierende Enterokolitis (NEC) oder spontane Darmperforation
  • Abnormale Leberenzyme (ALT > 60 IE/l und AST > 60 IE/l)
  • Thrombozytenzahl < 50.000 /μl; und/oder aktive intrakraniale, gastrointestinale oder andere Blutungen
  • Schwere angeborene Anomalien wie Neuralrohrdefekte, bekannte oder vermutete Chromosomenanomalien und gastrointestinale Defekte
  • Vorherige Aufnahme in eine andere interventionelle klinische Studie, bei der PDA eine Ergebnisvariable ist

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Ibuprofen+Acetaminophen-Gruppe
Säuglinge mit PDA, die in die kombinierte Behandlungsgruppe randomisiert wurden und intravenöses Ibuprofen (10 mg/kg intravenöses Ibuprofen, gefolgt von 5 mg/kg 24 und 48 Stunden später) und orales Paracetamol (15 mg/kg orales Paracetamol [160 mg/5 ml Konzentration] alle 6 Stunden für insgesamt 12 Dosen).
Arzneimittel: Intravenöses Ibuprofen + Orales Paracetamol
Die kombinierte Behandlungsgruppe erhält 10 mg/kg intravenöses Ibuprofen, gefolgt von 5 mg/kg 24 und 48 Stunden später und erhält zusätzlich 15 mg/kg orales Acetaminophen [160 mg/5 ml Konzentration] alle 6 Stunden für insgesamt 12 Dosen .
PLACEBO_COMPARATOR: Ibuprofen-Gruppe
Säuglinge mit PDA, die in die Kontroll-Monotherapiegruppe randomisiert wurden und intravenöses Ibuprofen (10 mg/kg intravenöses Ibuprofen, gefolgt von 5 mg/kg 24 und 48 Stunden später) allein erhielten.
Arzneimittel: Intravenöses Ibuprofen
Die Kontrollmonotherapiegruppe erhält 10 mg/kg intravenöses Ibuprofen, gefolgt von 5 mg/kg 24 und 48 Stunden später.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Säuglinge mit PDA-Verschluss.
Zeitfenster: Während des Krankenhausaufenthalts bis zu 10 Tage
Prozentsatz der Patienten, die einen PDA-Verschluss zeigten.
Während des Krankenhausaufenthalts bis zu 10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Ermittler

  • Hauptermittler: Sanket D Shah, MD, University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

1. April 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

12. Mai 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

12. Mai 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB201901829 -A

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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