Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Acetaminophen hozzáadása a standard PDA-kezeléshez

2021. június 22. frissítette: University of Florida

Monoterápia (ibuprofen) kontra kombinált terápia (ibuprofén és acetaminofen) a szabadalmaztatott Ductus arteriosus kezelésében koraszülötteknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat

A szabadalmaztatott ductus arteriosus gyakori morbiditás koraszülötteknél, és a PDA kezelése neonatológusonként eltérő. A kutatók egy randomizált, kontrollált vizsgálatot folytatnak, hogy meghatározzák a kezdeti nyitott ductus arteriosus (PDA) bezáródási arányát az első kezelési kúra befejezése után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

5 hónap (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Csecsemők 23 0/7-27 6/7 hetes terhességi kor és születési súly < 1000 gramm

  • Hemodinamikailag szignifikáns PDA a következők bármelyike ​​szerint:

    1. A megnövekedett lélegeztetőgép vagy oxigéntámogatás a klinikus által a PDA-n keresztüli megnövekedett bal-jobb sönt miatt
    2. Folyamatos dopamin-infúziót igénylő hipotenzió és/vagy növekvő pulzusnyomás (a hipotenziót úgy definiálják, mint az átlagos artériás nyomást (MAP), amely legalább 2-3 Hgmm-rel alacsonyabb, mint a csecsemők menstruáció utáni életkora)
    3. Pangásos szívelégtelenség jelei (pl. fokozott tüdőpangás a mellkas röntgenfelvételén vagy hepatomegalia fizikális vizsgálaton)

  • Echokardiográfiai kritériumok:

    1. A legkisebb duktális átmérő és a bal tüdőartéria ostiumának aránya > 0,5

Kizárási kritériumok:

  • Nincs enterális táplálás
  • PDA-függő veleszületett szívbetegség
  • Előzetes profilaktikus indometacin kezelés
  • Előzetes PDA kezelés bármilyen gyógyszerrel
  • Gyanított vagy diagnosztizált akut nekrotizáló enterocolitis (NEC) vagy spontán bélperforáció
  • Kóros májenzimek (ALT > 60 NE/L és AST > 60 NE/L)
  • A vérlemezkék száma < 50 000 /μl; és/vagy aktív intracranialis, gastrointestinalis vagy egyéb vérzés
  • Jelentős veleszületett rendellenességek, mint például idegcső defektus, ismert vagy feltételezett kromoszóma-rendellenesség és gyomor-bélrendszeri rendellenesség
  • Más intervenciós klinikai vizsgálatba való beiratkozás előtt, ahol a PDA kimeneti változó

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
ACTIVE_COMPARATOR: Ibuprofen+Acetaminofen csoport
PDA-s csecsemőket randomizáltak a kombinált kezelési csoportba, akik intravénás ibuprofént (10 mg/kg intravénás ibuprofént, majd 5 mg/ttkg 24 és 48 órával ezt követően) és orális acetaminofént (15 mg/kg orális acetaminofen [160 mg/5 ml koncentráció]) kaptak minden 6. óra, összesen 12 adag).
Drog: Intravénás ibuprofen + orális acetaminofen
A kombinált kezelési csoport 10 mg/ttkg intravénás ibuprofént, majd 24 és 48 órával ezt követően 5 mg/kg-ot, majd 6 óránként 15 mg/kg orális acetaminofent [160 mg/5 ml koncentráció] kap, összesen 12 adagban. .
PLACEBO_COMPARATOR: Ibuprofen csoport
A PDA-s csecsemőket a kontroll monoterápiás csoportba randomizálták, akik intravénás ibuprofént kaptak (10 mg/kg intravénás ibuprofént, majd ezt követően 5 mg/kg 24 és 48 órával ezt követően).
Drog: Intravénás ibuprofen
A kontroll monoterápiás csoport 10 mg/ttkg intravénás ibuprofént, majd 24 és 48 órával ezt követően 5 mg/kg-ot kap.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
PDA-zárással rendelkező csecsemők százalékos aránya.
Időkeret: Kórházi kezelés alatt legfeljebb 10 napig
Azon betegek százalékos aránya, akiknél kimutatták a PDA bezárását.
Kórházi kezelés alatt legfeljebb 10 napig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Florida

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Sanket D Shah, MD, University of Florida

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2021. április 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2021. május 12.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. május 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. július 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 18.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. július 19.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. június 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 22.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB201901829 -A

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Szabadalmaztatott Ductus Arteriosus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bangladesh

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel