Ajout d'acétaminophène dans la gestion standard des PDA
22 juin 2021 mis à jour par: University of Florida
Monothérapie (ibuprofène) vs thérapie combinée (ibuprofène et acétaminophène) dans la prise en charge de la persistance du canal artériel chez les prématurés : un essai contrôlé randomisé
La persistance du canal artériel est une morbidité courante chez les prématurés et la prise en charge de la PDA varie selon les néonatologistes.
Les enquêteurs mènent un essai contrôlé randomisé pour déterminer les taux de fermeture initiale du canal artériel perméable (PDA) après la fin d'un premier cycle de traitement.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
5 mois à 6 mois (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Nourrissons de 23 0/7 à 27 6/7 semaines d'âge gestationnel et poids à la naissance < 1000 grammes
PDA hémodynamiquement significatif tel que défini par l'un des éléments suivants :
- Augmentation de l'assistance respiratoire ou en oxygène attribuée par le clinicien comme étant due à une augmentation du shunt gauche-droite à travers le PDA
- Hypotension et/ou élargissement de la pression différentielle nécessitant une perfusion continue de dopamine (l'hypotension est définie comme une pression artérielle moyenne (PAM) d'au moins 2 à 3 mmHg en dessous de l'âge post-menstruel du nourrisson)
- Signes d'insuffisance cardiaque congestive (par exemple, augmentation de la congestion pulmonaire à la radiographie pulmonaire ou hépatomégalie à l'examen physique)
Critères échocardiographiques :
- Rapport du plus petit diamètre canalaire à l'ostium de l'artère pulmonaire gauche > 0,5
Critère d'exclusion:
- Pas d'alimentation entérale
- Cardiopathie congénitale dépendante de la PDA
- Traitement antérieur par indométhacine prophylactique
- Traitement antérieur par PDA avec des médicaments
- Entérocolite nécrosante aiguë suspectée ou diagnostiquée ou perforation intestinale spontanée
- Enzymes hépatiques anormales (ALT > 60 UI/L et AST > 60 UI/L)
- Nombre de plaquettes < 50 000/μl ; et/ou hémorragie intracrânienne, gastro-intestinale ou autre hémorragie active
- Anomalies congénitales majeures telles qu'une anomalie du tube neural, une anomalie chromosomique connue ou suspectée et une anomalie gastro-intestinale
- Inscription antérieure à une autre étude clinique interventionnelle où la PDA est une variable de résultat
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe Ibuprofène+Acétaminophène
Nourrissons avec PDA randomisés dans le groupe de traitement combiné recevant de l'ibuprofène intraveineux (10 mg/kg d'ibuprofène intraveineux suivi de 5 mg/kg 24 et 48 heures plus tard) et de l'acétaminophène oral (15 mg/kg d'acétaminophène oral [concentration de 160 mg/5 ml] toutes les 6 heures pour un total de 12 doses).
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Le groupe de traitement combiné recevra 10 mg/kg d'ibuprofène intraveineux suivi de 5 mg/kg 24 et 48 heures plus tard et recevra en plus 15 mg/kg d'acétaminophène oral [concentration de 160 mg/5 ml] toutes les 6 heures pour un total de 12 doses .
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PLACEBO_COMPARATOR: Groupe Ibuprofène
Nourrissons atteints de PDA randomisés dans le groupe de monothérapie témoin recevant de l'ibuprofène intraveineux (10 mg/kg d'ibuprofène intraveineux suivi de 5 mg/kg 24 et 48 heures par la suite) seul.
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Le groupe témoin en monothérapie recevra 10 mg/kg d'ibuprofène par voie intraveineuse suivi de 5 mg/kg 24 et 48 heures par la suite.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de nourrissons avec fermeture PDA.
Délai: Pendant l'hospitalisation, jusqu'à 10 jours
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Pourcentage de patients qui ont démontré une fermeture de PDA.
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Pendant l'hospitalisation, jusqu'à 10 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Sanket D Shah, MD, University of Florida
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
1 avril 2021
Achèvement primaire (RÉEL)
12 mai 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
12 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2019
Première publication (RÉEL)
19 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
24 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Anomalies congénitales
- Malformations cardiaques congénitales
- Anomalies cardiovasculaires
- Canal artériel, Brevet
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Agents anti-inflammatoires non stéroïdiens
- Analgésiques, non narcotiques
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antirhumatismaux
- Inhibiteurs de la cyclooxygénase
- Antipyrétiques
- Acétaminophène
- Ibuprofène
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB201901829 -A
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .