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Aggiunta di paracetamolo nella gestione PDA standard

22 giugno 2021 aggiornato da: University of Florida

Monoterapia (ibuprofene) vs. terapia combinata (ibuprofene e paracetamolo) nella gestione del dotto arterioso pervio nei neonati prematuri: uno studio controllato randomizzato

Il dotto arterioso pervio è una morbilità comune nei neonati pretermine e la gestione del PDA varia tra i neonatologi. I ricercatori stanno conducendo uno studio controllato randomizzato per determinare i tassi di chiusura iniziale del dotto arterioso pervio (PDA) dopo il completamento di un primo ciclo di trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 5 mesi a 6 mesi (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati da 23 0/7 a 27 6/7 settimane di età gestazionale e peso alla nascita < 1000 grammi

  • PDA emodinamicamente significativo come definito da uno dei seguenti:

    1. Aumento del supporto del ventilatore o dell'ossigeno attribuito dal medico come dovuto all'aumento dello shunt sinistro-destro attraverso il PDA
    2. Ipotensione e/o aumento della pressione del polso che richiedono un'infusione continua di dopamina (l'ipotensione è definita come pressione arteriosa media (MAP) di almeno 2-3 mmHg al di sotto dell'età post-mestruale del bambino)
    3. Segni di insufficienza cardiaca congestizia (ad es. aumento della congestione polmonare alla radiografia del torace o epatomegalia all'esame obiettivo)

  • Criteri ecocardiografici:

    1. Rapporto tra il diametro duttale più piccolo e l'ostio dell'arteria polmonare sinistra > 0,5

Criteri di esclusione:

  • Nessuna alimentazione enterale
  • Cardiopatie congenite PDA-dipendenti
  • Precedente trattamento con indometacina profilattica
  • Precedente trattamento PDA con qualsiasi farmaco
  • Sospetta o diagnosticata enterocolite necrotizzante acuta (NEC) o perforazione intestinale spontanea
  • Enzimi epatici anomali (ALT > 60 IU/L e AST > 60 IU/L)
  • Conta piastrinica < 50.000 /μl; e/o sanguinamento intracranico, gastrointestinale o altro attivo
  • Anomalie congenite maggiori come difetti del tubo neurale, anomalie cromosomiche note o sospette e difetti gastrointestinali
  • Precedente iscrizione ad altri studi clinici interventistici in cui il PDA è una variabile di esito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Gruppo ibuprofene + paracetamolo
Neonati con PDA randomizzati al gruppo di trattamento combinato che ricevevano ibuprofene per via endovenosa (10 mg/kg di ibuprofene per via endovenosa seguiti da 5 mg/kg 24 e 48 ore successive) e paracetamolo orale (15 mg/kg di paracetamolo per via orale [concentrazione 160 mg/5 ml] ogni 6 ore per un totale di 12 dosi).
Droga: Ibuprofene endovenoso + paracetamolo orale
Il gruppo di trattamento combinato riceverà 10 mg/kg di ibuprofene per via endovenosa seguiti da 5 mg/kg 24 e 48 ore successivamente e riceverà inoltre 15 mg/kg di paracetamolo per via orale [concentrazione 160 mg/5 ml] ogni 6 ore per un totale di 12 dosi .
PLACEBO_COMPARATORE: Gruppo Ibuprofene
Neonati con PDA randomizzati al gruppo di controllo in monoterapia che ricevevano ibuprofene per via endovenosa (10 mg/kg di ibuprofene per via endovenosa seguiti da 5 mg/kg 24 e 48 ore successivamente) da soli.
Droga: Ibuprofene endovenoso
Il gruppo di controllo in monoterapia riceverà 10 mg/kg di ibuprofene per via endovenosa seguiti da 5 mg/kg 24 e 48 ore successive.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di neonati con chiusura PDA.
Lasso di tempo: Durante il ricovero, fino a 10 giorni
Percentuale di pazienti che hanno dimostrato la chiusura del PDA.
Durante il ricovero, fino a 10 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Florida

Investigatori

  • Investigatore principale: Sanket D Shah, MD, University of Florida

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

12 maggio 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

12 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

24 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB201901829 -A

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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