Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přidání acetaminofenu ve standardním řízení PDA

22. června 2021 aktualizováno: University of Florida

Monoterapie (ibuprofen) vs. kombinovaná terapie (ibuprofen a acetaminofen) v léčbě patentovaného ductus arteriosus u předčasně narozených kojenců: Randomizovaná kontrolovaná studie

Patent ductus arteriosus je běžnou nemocí u předčasně narozených dětí a léčba PDA se mezi neonatology liší. Vyšetřovatelé provádějí randomizovanou kontrolovanou studii, aby určili míru počátečního uzávěru ductus arteriosus (PDA) po dokončení prvního léčebného cyklu.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 měsíců až 6 měsíců (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenci 23 0/7 až 27 6/7 týdne gestačního věku a porodní hmotnost < 1000 gramů

  • Hemodynamicky významné PDA definované kterýmkoli z následujících:

    1. Zvýšená podpora ventilátoru nebo kyslíku přisuzovaná klinikem jako důsledek zvýšeného levo-pravého zkratu přes PDA
    2. Hypotenze a/nebo rozšiřující se pulzní tlak vyžadující kontinuální infuzi dopaminu (hypotenze je definována jako střední arteriální tlak (MAP) alespoň 2-3 mmHg pod postmenstruačním věkem kojenců)
    3. Známky městnavého srdečního selhání (např. zvýšená plicní kongesce na rentgenovém snímku hrudníku nebo hepatomegalie při fyzikálním vyšetření)

  • Echokardiografická kritéria:

    1. Poměr nejmenšího průměru duktálního kanálu k ústí levé plicní tepny > 0,5

Kritéria vyloučení:

  • Žádná enterální výživa
  • Vrozená srdeční vada závislá na PDA
  • Předchozí léčba profylaktickým indometacinem
  • Předchozí léčba PDA jakýmikoli léky
  • Podezření nebo diagnostikovaná akutní nekrotizující enterokolitida (NEC) nebo spontánní perforace střeva
  • Abnormální jaterní enzymy (ALT > 60 IU/L a AST > 60 IU/L)
  • Počet krevních destiček < 50 000 /μl; a/nebo aktivní intrakraniální, gastrointestinální nebo jiné krvácení
  • Velké vrozené anomálie, jako je defekt neurální trubice, známá nebo suspektní chromozomální abnormalita a gastrointestinální defekt
  • Před zařazením do jiné intervenční klinické studie, kde je PDA výslednou proměnnou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: Ibuprofen+Acetaminophen Group
Kojenci s PDA randomizovaní do kombinované léčebné skupiny dostávající intravenózní ibuprofen (10 mg/kg intravenózně ibuprofen následovaný 5 mg/kg 24 a 48 hodin následně) a perorální acetaminofen (15 mg/kg perorální acetaminofen [160 mg/5 ml koncentrace] každých 6 hodin, celkem 12 dávek).
Lék: Intravenózní ibuprofen + perorální acetaminofen
Kombinovaná léčebná skupina bude dostávat 10 mg/kg intravenózně ibuprofenu a následně 5 mg/kg 24 a 48 hodin následně a navíc bude dostávat 15 mg/kg perorálního acetaminofenu [160 mg/5 ml koncentrace] každých 6 hodin, celkem 12 dávek .
PLACEBO_COMPARATOR: Ibuprofen Group
Kojenci s PDA randomizováni do kontrolní skupiny s monoterapií dostávající intravenózní ibuprofen (10 mg/kg intravenózně ibuprofen následovaný 5 mg/kg 24 a 48 hodin následně) samotný.
Lék: Intravenózní ibuprofen
Kontrolní monoterapeutická skupina bude dostávat 10 mg/kg intravenózně ibuprofenu a následně 5 mg/kg 24 a 48 hodin poté.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento kojenců s PDA uzávěrem.
Časové okno: Během hospitalizace do 10 dnů
Procento pacientů, kteří prokázali uzavření PDA.
Během hospitalizace do 10 dnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Florida

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Sanket D Shah, MD, University of Florida

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

12. května 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

12. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

19. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

24. června 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. června 2021

Naposledy ověřeno

1. června 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB201901829 -A

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Patent Ductus Arteriosus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Malaysia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit