Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Asetaminofeenin lisääminen tavalliseen PDA-hallintaan

tiistai 22. kesäkuuta 2021 päivittänyt: University of Florida

Monoterapia (ibuprofeeni) vs. yhdistelmähoito (ibuprofeeni ja asetaminofeeni) patentoidun valtimotiehyen hoidossa keskosilla: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Patentti valtimotiehye on keskosten yleinen sairastuvuus, ja PDA:n hoito vaihtelee neonatologien välillä. Tutkijat suorittavat satunnaistettua kontrolloitua koetta määrittääkseen valtimotiehyen (PDA) alkuperäisen sulkeutumisnopeuden ensimmäisen hoitojakson jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

5 kuukautta - 6 kuukautta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 23 0/7 - 27 6/7 viikon raskausikä ja syntymäpaino < 1000 grammaa

  • Hemodynaamisesti merkittävä PDA jollakin seuraavista määritelmistä:

    1. Kliinikon mukaan lisääntynyt ventilaattori- tai happituki johtuu lisääntyneestä vasemman ja oikean vuorottelusta PDA:n läpi
    2. Hypotensio ja/tai levenevä pulssipaine, joka vaatii jatkuvaa dopamiini-infuusiota (hypotensio määritellään keskimääräiseksi valtimopaineeksi (MAP), joka on vähintään 2-3 mmHg alle kuukautisten jälkeisen iän)
    3. Merkkejä kongestiivisesta sydämen vajaatoiminnasta (esim. lisääntynyt keuhkojen tukkoisuus rintakehän röntgenkuvassa tai hepatomegalia fyysisessä tutkimuksessa)

  • Ekokardiografiset kriteerit:

    1. Pienimmän kanavan halkaisijan suhde vasemman keuhkovaltimon ostiumiin > 0,5

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei enteraalista ruokintaa
  • PDA-riippuvainen synnynnäinen sydänsairaus
  • Aiempi hoito profylaktisella indometasiinilla
  • Aiempi PDA-hoito millä tahansa lääkkeellä
  • Epäilty tai diagnosoitu akuutti nekrotisoiva enterokoliitti (NEC) tai spontaani suoliston perforaatio
  • Epänormaalit maksaentsyymit (ALT > 60 IU/l ja ASAT > 60 IU/l)
  • Verihiutalemäärä < 50 000 /μl; ja/tai aktiivinen kallonsisäinen, maha-suolikanavan tai muu verenvuoto
  • Suuret synnynnäiset poikkeavuudet, kuten hermoputken vika, tunnettu tai epäilty kromosomipoikkeavuus ja maha-suolikanavan vika
  • Ennen ilmoittautumista toiseen interventiotutkimukseen, jossa PDA on tulosmuuttuja

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
ACTIVE_COMPARATOR: Ibuprofeeni + asetaminofeeniryhmä
Lapset, joilla on PDA, satunnaistettiin yhdistettyyn hoitoryhmään, jotka saivat suonensisäistä ibuprofeenia (10 mg/kg suonensisäistä ibuprofeenia, jonka jälkeen 5 mg/kg 24 ja 48 tuntia myöhemmin) ja oraalista asetaminofeenia (15 mg/kg oraalista asetaminofeenia [160 mg/5 ml pitoisuus] joka 6. tuntia yhteensä 12 annosta).
Lääke: Laskimonsisäinen ibuprofeeni + oraalinen asetaminofeeni
Yhdistetty hoitoryhmä saa 10 mg/kg suonensisäistä ibuprofeenia, jota seuraa 5 mg/kg 24 ja 48 tuntia myöhemmin ja lisäksi 15 mg/kg oraalista asetaminofeenia [160 mg/5 ml pitoisuus] 6 tunnin välein yhteensä 12 annosta. .
PLACEBO_COMPARATOR: Ibuprofeeni ryhmä
Lapset, joilla oli PDA, satunnaistettiin monoterapiakontrolliryhmään, joka sai laskimonsisäistä ibuprofeenia (10 mg/kg suonensisäistä ibuprofeenia, jota seurasi 5 mg/kg 24 ja 48 tuntia myöhemmin) yksinään.
Lääke: Suonensisäinen ibuprofeeni
Kontrollimonoterapiaryhmä saa 10 mg/kg suonensisäisesti ibuprofeenia, jota seuraa 5 mg/kg 24 ja 48 tunnin kuluttua.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PDA-suljettujen pikkulasten prosenttiosuus.
Aikaikkuna: Sairaalahoidon aikana jopa 10 päivää
Niiden potilaiden prosenttiosuus, jotka osoittivat PDA:n sulkeutumisen.
Sairaalahoidon aikana jopa 10 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Florida

Tutkijat

  • Päätutkija: Sanket D Shah, MD, University of Florida

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 12. toukokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 12. toukokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 16. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 18. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 19. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 24. kesäkuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 22. kesäkuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. kesäkuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB201901829 -A

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Patentti Ductus Arteriosus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa