Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tilsetning av Acetaminophen i Standard PDA Management

22. juni 2021 oppdatert av: University of Florida

Monoterapi (ibuprofen) vs. kombinasjonsterapi (ibuprofen og acetaminophen) i behandling av patent på ductus arteriosus hos premature spedbarn: en randomisert kontrollert studie

Patent ductus arteriosus er en vanlig sykelighet hos premature spedbarn og behandling av PDA varierer blant neonatologer. Etterforskerne gjennomfører en randomisert kontrollert studie for å bestemme frekvensen av initial patent ductus arteriosus (PDA) lukking etter fullføring av et første behandlingskur.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

5 måneder til 6 måneder (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn 23 0/7 til 27 6/7 ukers svangerskapsalder og fødselsvekt < 1000 gram

  • Hemodynamisk signifikant PDA som definert av ett av følgende:

    1. Økt respirator- eller oksygenstøtte tilskrives av klinikeren å skyldes økt venstre-høyre-shunting gjennom PDA
    2. Hypotensjon og/eller økende pulstrykk som krever kontinuerlig dopamininfusjon (hypotensjon er definert som gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) minst 2-3 mmHg under spedbarnets postmenstruasjonsalder)
    3. Tegn på kongestiv hjertesvikt (f.eks. økt lungestopp på røntgen av thorax eller hepatomegali ved fysisk undersøkelse)

  • Ekkokardiografiske kriterier:

    1. Forholdet mellom den minste kanaldiameteren og ostiumet til venstre lungearterie > 0,5

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen enteral mating
  • PDA-avhengig medfødt hjertesykdom
  • Tidligere behandling med profylaktisk indometacin
  • Tidligere PDA-behandling med eventuelle medisiner
  • Mistenkt eller diagnostisert akutt nekrotiserende enterokolitt (NEC) eller spontan intestinal perforasjon
  • Unormale leverenzymer (ALT > 60 IE/L og AST > 60 IE/L)
  • Blodplateantall < 50 000 /μl; og/eller aktiv intrakraniell, gastrointestinal eller annen blødning
  • Store medfødte anomalier som nevralrørsdefekt, kjent eller mistenkt kromosomavvik og gastrointestinal defekt
  • Før påmelding til annen intervensjonell klinisk studie der PDA er en utfallsvariabel

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Ibuprofen+Acetaminophen-gruppen
Spedbarn med PDA randomisert til den kombinerte behandlingsgruppen som får intravenøs ibuprofen (10 mg/kg intravenøs ibuprofen etterfulgt av 5 mg/kg 24 og 48 timer etterpå) og oral acetaminophen (15 mg/kg oral acetaminophen [160 mg/5 ml konsentrasjon] hver 6. timer for totalt 12 doser).
Legemiddel: Intravenøs Ibuprofen + Oral Acetaminophen
Den kombinerte behandlingsgruppen vil motta 10 mg/kg intravenøst ​​ibuprofen etterfulgt av 5 mg/kg 24 og 48 timer etterpå og vil i tillegg motta 15 mg/kg oral paracetamol [160 mg/5 ml konsentrasjon] hver 6. time for totalt 12 doser .
PLACEBO_COMPARATOR: Ibuprofen-gruppen
Spedbarn med PDA randomisert til monoterapigruppen som fikk intravenøs ibuprofen (10 mg/kg intravenøst ​​ibuprofen etterfulgt av 5 mg/kg 24 og 48 timer etterpå) alene.
Legemiddel: Intravenøs Ibuprofen
Kontrollgruppen som monoterapi vil få 10 mg/kg intravenøst ​​ibuprofen etterfulgt av 5 mg/kg 24 og 48 timer etterpå.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel spedbarn med PDA-lukking.
Tidsramme: Under sykehusinnleggelse, opptil 10 dager
Prosentandel av pasienter som viste PDA-lukking.
Under sykehusinnleggelse, opptil 10 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Florida

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Sanket D Shah, MD, University of Florida

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. april 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

12. mai 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

12. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juli 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

19. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

24. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB201901829 -A

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Patent Ductus Arteriosus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere