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単心室患者の正常な運動能力に関連する要因 (SV)

2021年5月18日 更新者:University Hospital, Montpellier

単心室患者の正常な運動能力に関連する要因:多施設横断研究

先天性心疾患 (CHD) は、先天性先天性欠損症の最初の原因です。 医学的および外科的進歩は、CHD の疫学を完全に変えました。 これらのCHDのうち、単心室心臓、または単心室(SV)は、その医学的および外科的進歩が疫学を完全に変えた疾患です。

出生時の SV は、単一の機能的な空洞で全身および肺の静脈還流を受け取り、全身および肺の流れを提供します。 SV は深刻な体積過負荷を受け、作業が大幅に増加しますが、これは長期間実行できません。

1968 年、フランシス フォンタン教授は単心室心臓の緩和手術を開発しました。 それは、肺下心室なしで、2つの大静脈から直接肺動脈への体静脈血の導出を確立することにある。 そのため、VU はもはや容積過負荷を受けず、チアノーゼを排除します。

この「フォンタン循環」では、肺動脈に血液を押し出すポンプはなく、残りの全身の毛細血管後エネルギー (中心静脈圧の反射) のみが血液を肺に送り込み、上流で停滞するリスクがあります。 (右の過負荷) と制限された事前充電下流、深刻な結果につながる可能性があります: 運動能力の制限、SV の収縮期および拡張期の機能不全、不整脈、チアノーゼ、肝硬変および肝癌、滲出性腸疾患、形成性気管支炎、静脈血栓症、死亡.

この SV ファミリーには、非常に多様な進化的プロファイルを持つ大きな異質性があります。 「ゴールド スタンダード」となった心肺機能検査は、CHD の重症度を評価することを可能にします。 CHD の子供の有酸素運動能力に関する我々の研究では、SV の子供の 44% が通常の有酸素運動能力 (理論上の VO2max の > 80%) を持っていることがわかりました。 いくつかの良好な予後基準はすでに説明されています: 左 SV、良好な VU 機能、若い年齢での完全な大静脈肺シャントなど。 しかし、研究者たちは、これらの要素だけでは、研究者たちが「偉大な SV」と呼ぶ一部の SV がより優れた有酸素フィットネスを持っている理由を説明するには不十分であることを知っています。

私たちの研究の主な目的は、SV の一般集団内の「偉大な SV」 (VO2max ≥ 80%) の集団を説明することです。 したがって、研究者は、単心室性心疾患における良好な有酸素フィットネスに有利な予後基準を決定したいと考えています。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

この研究は、横断的で、多中心の国家 (M3C ネットワーク) であり、記述的で、観察的です。

6歳以上の子供と、国際分類ACC-CHDによる単心室を持ち、通常のフォローアップ中にその年に心肺運動検査を受けた成人が含まれます。 患者が医療データの使用を拒否することは除外されます。

私たちの研究の主な目的は、SVの一般集団内の「大きなSV」(VO2max≧80%)の割合を説明することです。 副次的な目的は、2 つのグループを比較することです: VO2max ≥ 80% のグループ「素晴らしい SV」と、VO2max < 80% のグループ SV。

以下の基準が収集されます

解剖学的 : 左 SV、右 SV、不定 SV、全大静脈肺シャント、部分大静脈肺シャント

診療所: NYHA の状態、飽和度、治療、手術の回数、カテーテル処置の回数、ペースメーカーまたは植込み型除細動器の有無、不整脈の有無。

罹患率:年間の入院数、不整脈、肝硬変および肝癌、滲出性腸疾患、形成性気管支炎、静脈血栓症、脳卒中の存在。

心エコー検査: SV の駆出率、SV の 2D ひずみ、房室弁逆流、大動脈狭窄、大静脈肺シャントの流れの側面。

心臓 MRI: SV の駆出率

心臓カテーテル検査:平均肺動脈圧、肺動脈楔入圧、瘻孔の存在。

心肺運動試験 : VO2max、無酸素性スリーソルド、VE/VCO2 スロープ、酸素摂取効率スロープ、最大心拍数、酸素パルス、運動時の飽和。

肺機能検査:1秒間努力呼気量(FEV1)、努力肺活量(FVC)、FEV1/FVC比(FEV1/FVC%)、DLCO、残気量。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1000

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Montpellier、フランス、34295
        • Uh Montpellier

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

6年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

国際分類ACC-CHDによる単心室の患者で、通常のフォローアップ中にその年に心肺運動検査を受けた患者。

説明

包含基準:

-国際分類ACC-CHDによる単心室を有する6歳以上の小児および成人で、通常のフォローアップ中にその年に心肺運動検査を受けた。

除外基準:

- 患者が医療データの使用を拒否した場合は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SVの一般集団内の「大SV」(VO2max≧80%)の割合
時間枠:1日
  • 毎年恒例の心肺運動負荷試験での VO2max の測定。
  • 動員された SV のこの集団で VO2max が 80% 以上の患者の割合。
1日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
2 つのグループの比較: 「素晴らしい SV」とその他の SV。
時間枠:1日
「偉大な SV」に関連するパラメーターを定義するための次のデータを使用した多変量解析: 解剖学、クリニック、罹患率、心エコー検査、心臓 MRI、心臓カテーテル検査、心肺運動検査、肺機能検査
1日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月1日

一次修了 (実際)

2020年12月1日

研究の完了 (実際)

2020年12月31日

試験登録日

最初に提出

2019年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月17日

最初の投稿 (実際)

2019年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月18日

最終確認日

2020年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • RECHMPL19_0330

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

IPD プランの説明

NC

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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