- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04026542
Fatores associados à capacidade normal de exercício em pacientes com ventrículo único (SV)
Fatores associados à capacidade normal de exercício em pacientes com ventrículo único: o estudo multicêntrico transversal
A cardiopatia congênita (CC) é a primeira causa de malformações congênitas. Os avanços médicos e cirúrgicos mudaram completamente a epidemiologia da DCC. Dentre essas DCC, o coração univentricular, ou ventrículo único (VS), é uma doença cujo progresso médico-cirúrgico mudou completamente a epidemiologia.
A VS ao nascimento recebe retornos venosos sistêmicos e pulmonares na única cavidade funcional e fornece fluxo sistêmico e pulmonar. A VS sofre uma sobrecarga volumétrica severa e aumenta consideravelmente seu trabalho, o que não é viável por muito tempo.
Em 1968, o professor Francis Fontan criou a cirurgia paliativa do coração univentricular. Consiste em estabelecer uma derivação do sangue venoso sistêmico das duas veias cavas diretamente para as artérias pulmonares, sem ventrículo subpulmonar. Assim, a UV não sofre mais sobrecarga volumétrica e elimina a cianose.
Nesta "circulação de Fontan", não há bomba para empurrar o sangue nas artérias pulmonares, apenas a energia pós-capilar sistêmica restante (reflexo da pressão venosa central) permite conduzir o sangue pelos pulmões com risco de estase a montante (sobrecarga certa) e uma pré-carga limitada a jusante, que pode levar a consequências graves: capacidade de exercício limitada, disfunção sistólica e diastólica do VS, arritmia, cianose, cirrose e carcinoma hepático, enteropatia exsudativa, bronquite plástica, trombose venosa, mortes .
Existe uma grande heterogeneidade dentro desta família de SV com perfis evolutivos extremamente variados. O teste de esforço cardiorrespiratório, que se tornou um "padrão ouro", permite avaliar a gravidade da DCC. Em nosso estudo sobre a aptidão aeróbica de crianças com DCC, os pesquisadores descobriram que 44% das crianças com VS apresentavam aptidão aeróbica normal (> 80% do VO2max teórico)1. Alguns critérios de bom prognóstico já estão descritos: VS esquerda, boa função da VU, shunt cavopulmonar total em idade jovem, etc. Mas os investigadores sabem que esses elementos não são suficientes para explicar por que alguns SV, que os investigadores chamarão de "grande-SV", têm uma melhor aptidão aeróbica.
O principal objetivo do nosso estudo é descrever a população de "grande VS" (VO2máx ≥ 80%) dentro da população geral de VS. Os investigadores desejam, assim, determinar os critérios prognósticos favoráveis a uma boa aptidão aeróbica na cardiopatia univentricular.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este estudo é transversal, multicêntrico nacional (rede M3C), descritivo, observacional.
Serão incluídas crianças ≥ 6 anos e adultos com ventrículo único de acordo com a classificação internacional ACC-CHD e que realizaram teste de exercício cardiopulmonar no ano durante o seguimento habitual. Os pacientes que recusarem o uso de dados médicos serão excluídos.
O principal objetivo do nosso estudo é descrever a taxa de "grande VS" (VO2máx ≥ 80%) na população geral de VS. Os objetivos secundários são comparar os dois grupos: grupo "grande VS" com VO2máx ≥ 80% versus grupo VS com VO2máx < 80%.
Os seguintes critérios serão coletados
Anatômico: VS esquerdo, VS direito, VS indeterminado, shunt cavopulmonar total, shunt cavopulmonar parcial
Clínica: estado NYHA, saturação, tratamento médico, número de procedimentos cirúrgicos, número de procedimentos de cateterismo, presença de marca-passo ou desfibrilador implantável, presença de arritmia.
Morbidade: número de internações durante o ano, presença de arritmia, cirrose e carcinoma hepático, enteropatia exsudativa, bronquite plástica, trombose venosa, acidente vascular cerebral.
Ecocardiograma: fração de ejeção da VS, Strain 2D da VS, regurgitação valvar atrioventricular, estenose aórtica, aspecto do fluxo na derivação cavopulmonar.
RM cardíaca: fração de ejeção de VS
Cateterismo cardíaco: pressão arterial pulmonar média, pressão arterial pulmonar oclusal, presença de fístulas.
Teste de exercício cardiopulmonar: VO2max, anaeróbio threesold, inclinação VE/VCO2, inclinação da eficiência de captação de oxigênio, frequência cardíaca máxima, pulso de oxigênio e saturação no exercício.
Prova funcional pulmonar: volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1), capacidade vital forçada (CVF), relação VEF1/CVF (VEF1/CVF%), DLCO e volume residual.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Montpellier, França, 34295
- Uh Montpellier
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças ≥ 6 anos e adultos com ventrículo único de acordo com a classificação internacional ACC-CHD e que realizaram prova de exercício cardiopulmonar no ano em seguimento habitual.
Critério de exclusão:
- Os pacientes que recusarem o uso de dados médicos serão excluídos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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taxa de "grande SV" (VO2max ≥ 80%) dentro da população geral de SV
Prazo: 1 dia
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1 dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Comparação dos 2 grupos: "grande VS" versus outros VS.
Prazo: 1 dia
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Análise multivariada com os seguintes dados para definir parâmetros associados a "grande VS": Anatômico, Clínico, Morbidade, Ecocardiografia, Ressonância Cardíaca, Cateterismo cardíaco, Teste de exercício cardiopulmonar, Teste funcional pulmonar
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1 dia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RECHMPL19_0330
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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