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Fatores associados à capacidade normal de exercício em pacientes com ventrículo único (SV)

18 de maio de 2021 atualizado por: University Hospital, Montpellier

Fatores associados à capacidade normal de exercício em pacientes com ventrículo único: o estudo multicêntrico transversal

A cardiopatia congênita (CC) é a primeira causa de malformações congênitas. Os avanços médicos e cirúrgicos mudaram completamente a epidemiologia da DCC. Dentre essas DCC, o coração univentricular, ou ventrículo único (VS), é uma doença cujo progresso médico-cirúrgico mudou completamente a epidemiologia.

A VS ao nascimento recebe retornos venosos sistêmicos e pulmonares na única cavidade funcional e fornece fluxo sistêmico e pulmonar. A VS sofre uma sobrecarga volumétrica severa e aumenta consideravelmente seu trabalho, o que não é viável por muito tempo.

Em 1968, o professor Francis Fontan criou a cirurgia paliativa do coração univentricular. Consiste em estabelecer uma derivação do sangue venoso sistêmico das duas veias cavas diretamente para as artérias pulmonares, sem ventrículo subpulmonar. Assim, a UV não sofre mais sobrecarga volumétrica e elimina a cianose.

Nesta "circulação de Fontan", não há bomba para empurrar o sangue nas artérias pulmonares, apenas a energia pós-capilar sistêmica restante (reflexo da pressão venosa central) permite conduzir o sangue pelos pulmões com risco de estase a montante (sobrecarga certa) e uma pré-carga limitada a jusante, que pode levar a consequências graves: capacidade de exercício limitada, disfunção sistólica e diastólica do VS, arritmia, cianose, cirrose e carcinoma hepático, enteropatia exsudativa, bronquite plástica, trombose venosa, mortes .

Existe uma grande heterogeneidade dentro desta família de SV com perfis evolutivos extremamente variados. O teste de esforço cardiorrespiratório, que se tornou um "padrão ouro", permite avaliar a gravidade da DCC. Em nosso estudo sobre a aptidão aeróbica de crianças com DCC, os pesquisadores descobriram que 44% das crianças com VS apresentavam aptidão aeróbica normal (> 80% do VO2max teórico)1. Alguns critérios de bom prognóstico já estão descritos: VS esquerda, boa função da VU, shunt cavopulmonar total em idade jovem, etc. Mas os investigadores sabem que esses elementos não são suficientes para explicar por que alguns SV, que os investigadores chamarão de "grande-SV", têm uma melhor aptidão aeróbica.

O principal objetivo do nosso estudo é descrever a população de "grande VS" (VO2máx ≥ 80%) dentro da população geral de VS. Os investigadores desejam, assim, determinar os critérios prognósticos favoráveis ​​a uma boa aptidão aeróbica na cardiopatia univentricular.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Este estudo é transversal, multicêntrico nacional (rede M3C), descritivo, observacional.

Serão incluídas crianças ≥ 6 anos e adultos com ventrículo único de acordo com a classificação internacional ACC-CHD e que realizaram teste de exercício cardiopulmonar no ano durante o seguimento habitual. Os pacientes que recusarem o uso de dados médicos serão excluídos.

O principal objetivo do nosso estudo é descrever a taxa de "grande VS" (VO2máx ≥ 80%) na população geral de VS. Os objetivos secundários são comparar os dois grupos: grupo "grande VS" com VO2máx ≥ 80% versus grupo VS com VO2máx < 80%.

Os seguintes critérios serão coletados

Anatômico: VS esquerdo, VS direito, VS indeterminado, shunt cavopulmonar total, shunt cavopulmonar parcial

Clínica: estado NYHA, saturação, tratamento médico, número de procedimentos cirúrgicos, número de procedimentos de cateterismo, presença de marca-passo ou desfibrilador implantável, presença de arritmia.

Morbidade: número de internações durante o ano, presença de arritmia, cirrose e carcinoma hepático, enteropatia exsudativa, bronquite plástica, trombose venosa, acidente vascular cerebral.

Ecocardiograma: fração de ejeção da VS, Strain 2D da VS, regurgitação valvar atrioventricular, estenose aórtica, aspecto do fluxo na derivação cavopulmonar.

RM cardíaca: fração de ejeção de VS

Cateterismo cardíaco: pressão arterial pulmonar média, pressão arterial pulmonar oclusal, presença de fístulas.

Teste de exercício cardiopulmonar: VO2max, anaeróbio threesold, inclinação VE/VCO2, inclinação da eficiência de captação de oxigênio, frequência cardíaca máxima, pulso de oxigênio e saturação no exercício.

Prova funcional pulmonar: volume expiratório forçado no primeiro segundo (VEF1), capacidade vital forçada (CVF), relação VEF1/CVF (VEF1/CVF%), DLCO e volume residual.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Montpellier, França, 34295
        • Uh Montpellier

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

6 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT, CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com ventrículo único de acordo com a classificação internacional ACC-CHD que realizaram teste de esforço cardiopulmonar no ano durante o seguimento habitual.

Descrição

Critério de inclusão:

- Crianças ≥ 6 anos e adultos com ventrículo único de acordo com a classificação internacional ACC-CHD e que realizaram prova de exercício cardiopulmonar no ano em seguimento habitual.

Critério de exclusão:

- Os pacientes que recusarem o uso de dados médicos serão excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
taxa de "grande SV" (VO2max ≥ 80%) dentro da população geral de SV
Prazo: 1 dia
  • medida do VO2máx no teste de exercício cardiopulmonar anual.
  • taxa de pacientes que apresentam VO2máx ≥ 80% nesta população de VS recrutada.
1 dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparação dos 2 grupos: "grande VS" versus outros VS.
Prazo: 1 dia
Análise multivariada com os seguintes dados para definir parâmetros associados a "grande VS": Anatômico, Clínico, Morbidade, Ecocardiografia, Ressonância Cardíaca, Cateterismo cardíaco, Teste de exercício cardiopulmonar, Teste funcional pulmonar
1 dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de setembro de 2019

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

31 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de julho de 2019

Primeira postagem (REAL)

19 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

19 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de maio de 2021

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

NC

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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