Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Normaaliin harjoituskapasiteettiin liittyvät tekijät potilailla, joilla on yksi kammio (SV)

tiistai 18. toukokuuta 2021 päivittänyt: University Hospital, Montpellier

Tekijät, jotka liittyvät normaaliin harjoituskapasiteettiin potilailla, joilla on yksi kammio: monikeskuspoikkileikkaustutkimus

Synnynnäinen sydänsairaus (CHD) on synnynnäisten epämuodostumien ensimmäinen syy. Lääketieteen ja kirurgian kehitys muutti täysin sepelvaltimotaudin epidemiologiaa. Näistä sepelvaltimotautien joukossa yksikammioinen sydän eli yksikammio (SV) on sairaus, jonka lääketieteellis-kirurginen eteneminen on muuttanut epidemiologian täysin.

Syntyessään SV vastaanottaa systeemisiä ja keuhkolaskimovirtoja yhteen toiminnalliseen onteloon ja tarjoaa systeemistä ja keuhkovirtausta. SV joutuu vakavaan tilavuusylikuormitukseen ja lisää huomattavasti työtään, mikä ei ole elinkelpoinen pitkään aikaan.

Vuonna 1968 professori Francis Fontan loi yksikammioisen sydämen palliatiivisen leikkauksen. Se koostuu systeemisen laskimoveren johtamisesta kahdesta onttolaskimosta suoraan keuhkovaltimoihin ilman keuhkojen alakammiota. Siten ajoneuvoyksikkö ei enää joudu tilavuuden ylikuormitukseen ja eliminoi syanoosin.

Tässä "Fontan-verenkierrossa" ei ole pumppua, joka työntäisi verta keuhkovaltimoissa, vain jäljellä oleva systeeminen postkapillaarienergia (keskuslaskimopaineen heijastus) mahdollistaa veren ohjaamisen keuhkoihin, jolloin on olemassa staasivaara ylävirtaan. (oikea ylikuormitus) ja rajoitettu esilataus alavirtaan, mikä voi johtaa vakaviin seurauksiin: rajoitettu harjoituskyky, SV:n systolinen ja diastolinen toimintahäiriö, rytmihäiriö, syanoosi, kirroosi ja maksasyöpä, eksudatiivinen enteropatia, plastinen keuhkoputkentulehdus, laskimotromboosit, kuolemat .

Tässä SV-perheessä on suuri heterogeenisuus, jolla on erittäin vaihtelevat evoluutioprofiilit. "kultastandardiksi" muodostunut kardiorespiratorinen rasitustesti mahdollistaa sepelvaltimotaudin vakavuuden arvioinnin. Sepelvaltimotautia sairastavien lasten aerobista kuntoa koskevassa tutkimuksessamme tutkijat havaitsivat, että 44 %:lla SV:tä sairastavista lapsista oli normaali aerobinen kunto (> 80 % teoreettisesta VO2max-arvosta)1. Joitakin hyviä prognostisia kriteerejä on jo kuvattu: vasen SV, hyvä VU:n toiminta, kokonaiskavopulmonaalinen shuntti nuorella iällä jne. Mutta tutkijat tietävät, että nämä tekijät eivät riitä selittämään, miksi joillakin SV:llä, jota tutkijat kutsuvat "suureksi SV:ksi", on parempi aerobinen kunto.

Tutkimuksemme päätavoitteena on kuvata "suuren SV:n" populaatio (VO2max ≥ 80 %) SV:n yleisessä populaatiossa. Näin ollen tutkijat haluavat määrittää hyvän aerobisen kunnon suotuisat prognostiset kriteerit univentikulaarisessa sydänsairaudessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on poikkileikkaus, monikeskinen kansallinen (M3C-verkko), kuvaava, havainnollinen.

Lapset ≥ 6-vuotiaat ja aikuiset, joilla on yksi kammio kansainvälisen ACC-CHD-luokituksen mukaan ja joille on tehty kardiopulmonaalinen rasitustesti vuoden aikana tavanomaisen seurannan aikana. Potilaat, jotka kieltäytyvät käyttämästä lääketieteellisiä tietoja, suljetaan pois.

Tutkimuksemme päätavoitteena on kuvata "suuren SV:n" (VO2max ≥ 80 %) määrää SV:n yleisessä populaatiossa. Toissijaisena tavoitteena on verrata kahta ryhmää: ryhmä "suuri SV", jonka VO2max on ≥ 80 %, ja ryhmä SV, jonka VO2max on < 80 %.

Seuraavat kriteerit kerätään

Anatominen: vasen SV, oikea SV, määrittelemätön SV, täydellinen cavopulmoaarinen shunt, osittainen kavopulmonaalinen shunt

Klinikka: NYHA-status, saturaatio, lääkehoito, leikkaustoimenpiteiden lukumäärä, katetrointitoimenpiteiden lukumäärä, sydämentahdistimen tai implantoitavan defibrillaattorin läsnäolo, rytmihäiriön esiintyminen.

Sairastuvuus: sairaalahoitojen lukumäärä vuoden aikana, rytmihäiriöt, kirroosi ja maksasyöpä, eksudatiivinen enteropatia, plastinen keuhkoputkentulehdus, laskimotromboosit, aivohalvaus.

Ekokardiografia: SV:n ejektiofraktio, SV:n 2D-kanta, eteiskammioläpän regurgitaatio, aortan ahtauma, virtauksen osa kavopulmonaarisessa shuntissa.

Sydämen MRI: SV:n ejektiofraktio

Sydämen katetrointi: keskimääräinen keuhkovaltimopaine, keuhkovaltimon kiilapaine, fisteleiden esiintyminen.

Kardiopulmonaalinen rasitustesti: VO2max, anaerobinen kolmiosainen, VE/VCO2-kaltevuus, hapenottotehokkuuden kaltevuus, maksimisyke, happipulssi ja saturaatio harjoituksen aikana.

Keuhkojen toimintatesti: pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1), pakotettu vitaalikapasiteetti (FVC), FEV1/FVC-suhde (FEV1/FVC%), DLCO ja jäännöstilavuus.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1000

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Montpellier, Ranska, 34295
        • Uh Montpellier

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kansainvälisen ACC-CHD-luokituksen mukaiset potilaat, joilla on yksi kammio ja joille tehtiin kardiopulmonaalinen rasitustesti vuoden aikana tavanomaisen seurannan aikana.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

- Lapset ≥ 6-vuotiaat ja aikuiset, joilla on yksi kammio kansainvälisen ACC-CHD-luokituksen mukaan ja joille tehtiin kardiopulmonaalinen rasitustesti vuoden aikana tavanomaisen seurannan aikana.

Poissulkemiskriteerit:

- Potilaat, jotka kieltäytyvät lääketieteellisten tietojen käytöstä, suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
"suuri SV" (VO2max ≥ 80 %) yleisessä SV-populaatiossa
Aikaikkuna: 1 päivä
  • VO2max-mittaus vuosittaisessa kardiopulmonaalisessa rasituskokeessa.
  • potilaiden osuus, joiden VO2max on ≥ 80 % tässä rekrytoidussa SV-populaatiossa.
1 päivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kahden ryhmän vertailu: "suuri SV" vs. muut SV.
Aikaikkuna: 1 päivä
Monimuuttujaanalyysi seuraavilla tiedoilla "suureen SV:hen" liittyvien parametrien määrittelemiseksi: anatominen, klinikka, sairastuvuus, kaikukardiografia, sydämen magneettikuvaus, sydämen katetrointi, sydämen keuhkojen rasitustesti, keuhkojen toimintatesti
1 päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 31. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 19. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Keskiviikko 19. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

NC

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa