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단심실 환자의 정상 운동능력과 관련된 요인 (SV)

2021년 5월 18일 업데이트: University Hospital, Montpellier

단심실 환자의 정상 운동능력과 관련된 요인: 다기관 횡단면적 연구

선천성 심장병(CHD)은 선천성 기형의 첫 번째 원인입니다. 의료 및 외과적 발전은 CHD의 역학을 완전히 바꾸어 놓았습니다. 이러한 CHD 중 단심실 심장 또는 단심실(single ventricle, SV)은 의학적-외과적 진보가 역학을 완전히 바꾼 질병입니다.

출생 시 SV는 단일 기능 공동에서 전신 및 폐 정맥 환류를 받고 전신 및 폐 흐름을 제공합니다. SV는 심각한 체적 과부하를 겪고 작업을 상당히 증가시켜 오랫동안 실행할 수 없습니다.

1968년 Francis Fontan 교수는 단심실 심장의 완화 수술을 개발했습니다. 이는 폐하심실 없이 2개의 대정맥에서 폐동맥으로 직접 체정맥혈을 유도하는 것으로 구성됩니다. 따라서 VU는 더 이상 체적 과부하를 겪지 않고 청색증을 제거합니다.

이 "Fontan 순환"에는 폐동맥에 혈액을 밀어넣는 펌프가 없으며, 나머지 전신 모세혈관 후 에너지(중심 정맥압의 반영)만이 정체의 위험이 있는 폐를 통해 혈액을 운전할 수 있습니다. (오른쪽 과부하) 및 심각한 결과를 초래할 수 있는 제한된 사전 충전 다운스트림: 제한된 운동 능력, SV의 수축기 및 이완기 기능 장애, 부정맥, 청색증, 간경변 및 간암종, 삼출성 장병증, 플라스틱 기관지염, 정맥 혈전증, 사망 .

매우 다양한 진화 프로파일을 가진 SV 계열에는 큰 이질성이 있습니다. "황금 표준"이 된 심폐 운동 검사는 CHD의 중증도를 평가할 수 있습니다. CHD 아동의 유산소 체력에 관한 연구에서 조사관은 SV 아동의 44%가 정상적인 유산소 체력(이론적 VO2max의 > 80%)을 가지고 있음을 발견했습니다1. 몇 가지 좋은 예후 기준은 이미 설명되어 있습니다: 왼쪽 SV, 좋은 VU 기능, 어린 나이의 전체 cavopulmonary shunt 등. 그러나 연구자들은 이러한 요소들이 연구자들이 "위대한 SV"라고 부르는 일부 SV가 더 나은 유산소 적합성을 갖는 이유를 설명하기에 충분하지 않다는 것을 알고 있습니다.

우리 연구의 주요 목적은 SV의 일반 인구 내에서 "위대한 SV"(VO2max ≥ 80%)의 인구를 설명하는 것입니다. 따라서 연구자들은 단심실 심장 질환에서 좋은 유산소 운동에 유리한 예후 기준을 결정하고자 합니다.

연구 개요

상태

완전한

상세 설명

이 연구는 횡단면적, 다중심 국가(M3C 네트워크), 서술적, 관찰적입니다.

국제 분류 ACC-CHD에 따른 단심실을 가진 6세 이상의 어린이와 성인 및 일반적인 추적 관찰 기간 동안 해당 연도에 심폐 운동 검사를 받은 성인이 포함됩니다. 의료정보 이용을 거부하는 환자는 제외됩니다.

우리 연구의 주요 목적은 SV의 일반 인구 내에서 "큰 SV"(VO2max ≥ 80%)의 비율을 설명하는 것입니다. 2차 목표는 두 그룹을 비교하는 것입니다: VO2max ≥ 80%인 "훌륭한 SV" 그룹과 VO2max < 80%인 그룹 SV.

다음 기준이 수집됩니다.

해부학적 : 왼쪽 SV, 오른쪽 SV, 미확정 SV, 전정맥폐단락, 부분정맥폐단락

진료소: NYHA 상태, 포화도, 치료, 수술 절차 수, 카테터 삽입 절차 수, 심박 조율기 또는 이식형 제세동기의 존재, 부정맥의 존재.

이환율: 연중 입원 횟수, 부정맥, 간경변 및 간암, 삼출성 장염, 플라스틱 기관지염, 정맥 혈전증, 뇌졸중.

심초음파: SV의 박출률, SV의 2D 변형, 방실 판막 역류, 대동맥 협착증, 기정맥류 션트의 흐름 양상.

심장 MRI: SV의 박출률

심장 도관술: 평균 폐동맥압, 폐동맥 쐐기압, 누공의 존재.

심폐운동검사 : 운동시 VO2max, anaerobic threesold, VE/VCO2 기울기, 산소흡수효율 기울기, 최대심박수, 산소맥박 및 포화도.

폐 기능 검사: 1초간 강제 호기량(FEV1), 강제 폐활량(FVC), FEV1/FVC 비율(FEV1/FVC%), DLCO 및 잔기량.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Montpellier, 프랑스, 34295
        • UH Montpellier

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 이상 (성인, OLDER_ADULT, 어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

국제분류 ACC-CHD에 따른 단심실 환자로서 통상적인 추적관찰 기간 동안 해당 연도에 심폐기능 검사를 받았습니다.

설명

포함 기준:

- 국제 분류 ACC-CHD에 따른 단심실을 가진 6세 이상의 어린이 및 성인으로서 통상적인 추적 관찰 기간 동안 해당 연도에 심폐 운동 검사를 받은 자.

제외 기준:

- 의료정보 이용을 거부하는 환자는 제외됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
SV의 일반 인구 내에서 "훌륭한 SV"(VO2max ≥ 80%) 비율
기간: 1 일
  • 연례 심폐 운동 테스트에서 VO2max 측정.
  • 모집된 이 SV 모집단에서 VO2max ≥ 80%인 환자의 비율.
1 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
두 그룹의 비교: "훌륭한 SV" 대 다른 SV.
기간: 1 일
"훌륭한 SV"와 관련된 매개변수를 정의하기 위한 다음 데이터를 사용한 다변량 분석: 해부학, 임상, 이환율, 심초음파, 심장 MRI, 심장 카테터 삽입, 심폐 운동 검사, 폐 기능 검사
1 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 17일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 18일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

IPD 계획 설명

체크 안함

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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단심실 심장에 대한 임상 시험

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