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医学生の燃え尽き防止におけるマインドフルネス療法とリラクゼーション (MUSTPrevent)

2021年12月21日 更新者:University Hospital, Montpellier

医学生の燃え尽き症候群の予防におけるマインドフルネスベースのセラピーとリラクゼーションの有効性:多施設、単盲検無作為対照研究

フランスの医学生と若い卒業生の大規模なコホート (N = 21.768) におけるメンタルヘルスを調査した最近の調査では、 参加者の 68.2% が病的不安を示したことを観察しました。 参加者の 27.7% で高レベルの抑うつ症状が見られ、自殺念慮は 23.7% で報告されました。 マインドフルネスに基づく介入は、気分、不安、幸福にプラスの影響を与え、健康に有益です。 したがって、そのような介入が医学生の不安抑うつ症状の予防に役立つ可能性があるという仮説を立てることができます。

医学生のストレスへの回復力と共感を促進するための予防プログラムの実施は、フランスの健康のための国家戦略に含まれる優先事項です。 フランスの大学におけるマインドフルネスに基づく介入の有効性は、その発展を確認し、強化するために研究されなければなりません。 このプロジェクトの独創性は、さまざまな都市の医学部の協力と縦断的なフォローアップにあります。

この研究の目的は、リラクゼーションと比較して燃え尽き症候群の予防におけるマインドフルネスに基づく療法の有効性を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

最近の研究では、マインドフルネスに基づく介入がメンタルヘルスの結果やストレス管理スキルと思いやりの発達にプラスの影響を与えることが強調されています. さらに、マインドフルネスに基づく介入は大学生の間で広く受け入れられていることが報告されています。これは主に、これらのアプローチがメンタルヘルスの介入ではなく、感情的なスキルのトレーニングと見なされているためです。 ただし、利点の維持をテストする長期追跡研究が不足しています。

この研究では、フランスのさまざまな都市 (モンペリエ、アンジェ、クレルモン フェラン、マルセイユ、ニーム、パリ、サンテティエンヌ、ストラスブール、トゥール、リヨン、トゥールーズ) と 1 年間のフォローアップ。

主な目的は、マインドフルネスに基づくストレス軽減 (MBSR) (介入) とプログレッシブ マッスル リラクセーション トレーニング (PMRT) (対照) の有効性を評価して、4 年生と 5 年生の医学生の燃え尽き症候群 (精神的疲労) を予防することです。 -年間フォローアップ。

この研究は、次のことも目的としています。

  1. 4 年生と 5 年生の医学生を対象に、MBSR と PMRT の有効性を評価し、6 か月後の燃え尽き症候群 (精神的疲労、離人症、専門的業績) と 1 年間のフォローアップ (離人症と専門的業績) を防止します。
  2. 不安抑うつ症状、自殺傾向、薬物消費、マインドフルネス スキル、共感、介入前と介入後の生活の質を 6 か月と 12 か月のフォローアップで比較します。
  3. プロトコルの順守と受容性を調査します。
  4. パーソナリティ特性に従って受容性と結果を調査します。

この研究は、単一盲検無作為化臨床試験です。 全体として、フランスの 11 の大学から 612 人の学生が登録され、次の 2 つのグループにランダムに割り当てられます。

  1. 構造化された8週間のグループマインドフルネスベースのストレス軽減プログラムの恩恵を受けるMBSRグループ。
  2. PMRT グループは、構造化された 8 週間のグループ プログラムに基づくプログレッシブ マッスル リラクセーション トレーニングの恩恵を受けます。

参加者は 4 回評価されます: 介入前 (8 週間以内)、プログラム終了後の 1 か月以内、プログラム終了後 6 か月と 12 か月 (+/- 1 か月)。 フォローアップ訪問はすべてリモートで行うことができます。 評価者は、治療の割り当てを知らされません (一重盲検)。

リラクゼーションと瞑想プログラムへの参加の主観的な経験を評価するために、最初のフォローアップ訪問中に、オプションの定性調査が30人の学生の間で実施されます。

MBSR と PMRT から期待される利点は、否定的な感情や心理的苦痛を管理するための精神的リソースを増やし、うつ病のリスクを減らし、共感を高めることです。 展望は、学生の精神的健康増進のための MBSR の有効性に関する最新技術を改善し、国家レベルでの健康総局によって提案されているように、若者と学生のためのライフスキル プログラムの開発を支援することです。 このようなプログラムは、心理的苦痛に対する低コストで安全な非薬理学的証拠に基づく介入を促進します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

612

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 4年目または5年目の医学研究に在籍していること
  • インフォームドコンセントに署名したこと
  • 予定されたすべての訪問に出席し、すべての治験手順に従うことができる

除外基準:

  • DSM-5基準による現在のうつ病エピソードに苦しんでいる
  • DSM-5基準による現在のパニック障害に苦しんでいる
  • 妊娠
  • 別のプロトコルに関する除外期間
  • フランスの国家社会保障制度に加入していない
  • 臨床試験への参加に対する年間報酬が 4500 ユーロに達したこと
  • 法律による保護(後見または保佐)
  • 自由の剥奪(司法上または行政上の決定による)
  • 訪問計画の順守を妨げる地域外での長期滞在の計画
  • パリの学生向け : オプションの授業「Pleine conscience et médecine」 (Cloé Brami 主催) への参加
  • ツアーの学生の場合:医学部が主催する瞑想に関するオプションの教育への参加
  • ストラスブールの学生向け : オプションの瞑想指導への参加 (Pr Bloch 主催)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:マインドフルネスに基づくストレス軽減 (MBSR)

MBSR プログラムでは 306 人の参加者が無作為に割り付けられ、各 2 時間半の週 8 回のセッションで構成されます。 これに加えて、毎日 30 分間の自宅練習を行うよう求められます。 テクニックの忘れを防ぎ、モチベーションを高めるために、MBSR リコール セッションが介入の 6 か月後に提供されます。

すべてのセッションは、ビデオ会議によってリモートで実行できます。 この場合、比較可能性を確保するために、両方のプログラムをこの方法で実施する必要があります。

MBSR は、マインドフルネス瞑想とマインドフル ヨガのエクササイズを教えて、瞬間瞬間の経験に対する判断力のない意識を養います。 介入期間は 8 週間で、毎週 2 時間半のセッションがあります。 これは、Kabat-Zinn によって MBSR マニュアル化されたプロトコルで提供される基本的な概念と特定の技術に従って提供されます。 このプログラムには、毎日 30 分間の宿題も含まれています。

MBSR は 4 つの主要なマインドフルネスの実践を教えています。 (2) 穏やかなヨガのストレッチで構成されるマインドフル ムーブメント。 (3)座禅。 (4)歩く瞑想。 探究と教訓的な指導も MBSR の一部であり、参加者の経験を詳細に調査することができます。

アクティブコンパレータ:プログレッシブ マッスル リラクセーション トレーニング (PMRT)

306 人の参加者は、各 2 時間半の週 8 回のセッションで構成されるリラクゼーション プログラムに無作為に割り付けられます。 これに加えて、毎日 30 分間の自宅練習を行うよう求められます。 テクニックの忘れを防ぎ、モチベーションを高めるために、介入の6か月後にリラクゼーションリコールセッションが提供されます.

すべてのセッションは、ビデオ会議によってリモートで実行できます。 この場合、比較可能性を確保するために、両方のプログラムをこの方法で実施する必要があります。

対照群

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Maslach Burnout Inventory (MBI) で評価される感情的疲労
時間枠:12ヶ月で
MBIスコアに基づく感情的疲労の評価。 MBI には 3 つのサブスケールがあり、そのうちの 1 つは 9 項目で精神的疲労を評価します。 17 未満のスコアは感情的疲労の程度が低いことを示し、18 ~ 29 のスコアは中等度の感情的疲労を示し、30 を超えるスコアは感情的疲労の程度が高いことを示します。 より高いスコアは経験豊富な燃え尽き症候群を反映しています。
12ヶ月で

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Maslach Burnout Inventory (MBI) で評価される感情的疲労
時間枠:6ヶ月で
説明文: MBIスコアに基づく精神的疲労の評価。 MBI には 3 つのサブスケールがあり、そのうちの 1 つは 9 項目で精神的疲労を評価します。 17 未満のスコアは感情的疲労の程度が低いことを示し、18 ~ 29 のスコアは中等度の感情的疲労を示し、30 を超えるスコアは感情的疲労の程度が高いことを示します。 より高いスコアは、より経験豊富な燃え尽き症候群を反映しています。
6ヶ月で
Maslach Burnout Inventory (MBI) で評価された離人症
時間枠:6ヶ月で
MBIスコアに基づく感情的疲労の評価。 MBI には 3 つのサブスケールがあり、そのうちの 1 つは 5 つの項目で離人感を評価します。 5 未満のスコアは低度の離人を示し、6 ~ 11 のスコアは中程度の離人を示し、12 を超えるスコアは高度の離人を示します。 より高いスコアは経験豊富な燃え尽き症候群を反映しています。
6ヶ月で
Maslach Burnout Inventory (MBI) で評価された離人症
時間枠:12ヶ月で
MBIスコアに基づく感情的疲労の評価。 MBI には 3 つのサブスケールがあり、そのうちの 1 つは 5 つの項目で離人感を評価します。 5 未満のスコアは低度の離人を示し、6 ~ 11 のスコアは中程度の離人を示し、12 を超えるスコアは高度の離人を示します。 より高いスコアは経験豊富な燃え尽き症候群を反映しています。
12ヶ月で
Maslach Burnout Inventory (MBI) で評価される専門的な成果
時間枠:6ヶ月で
MBIスコアに基づく感情的疲労の評価。 MBI には 3 つのサブスケールがあり、そのうちの 1 つは 8 つの項目で個人の達成度を評価します。 33 未満のスコアは個人的な達成度が低いことを示し、34 ~ 39 のスコアは個人的な達成度が中程度であることを示し、40 を超えるスコアは個人的な達成度が高いことを示します。 低いスコアは、経験豊富な燃え尽き症候群を反映しています。
6ヶ月で
Maslach Burnout Inventory (MBI) で評価される専門的な成果
時間枠:12ヶ月で
MBIスコアに基づく感情的疲労の評価。 MBI には 3 つのサブスケールがあり、そのうちの 1 つは 8 つの項目で個人の達成度を評価します。 33 未満のスコアは個人的な達成度が低いことを示し、34 ~ 39 のスコアは個人的な達成度が中程度であることを示し、40 を超えるスコアは個人的な達成度が高いことを示します。 低いスコアは、経験豊富な燃え尽き症候群を反映しています。
12ヶ月で
向精神薬および鎮痛薬の消費
時間枠:6ヶ月で
各分子の名前と月ごとの投与量の収集
6ヶ月で
向精神薬および鎮痛薬の消費
時間枠:12ヶ月で
各分子の名前と月ごとの投与量の収集
12ヶ月で
タバコの消費量
時間枠:6ヶ月で
その月の 1 日あたりのタバコの本数
6ヶ月で
タバコの消費量
時間枠:12ヶ月で
その月の 1 日あたりのタバコの本数
12ヶ月で
アルコール消費量
時間枠:6ヶ月で
月内の飲酒頻度
6ヶ月で
アルコール消費量
時間枠:6ヶ月で
その月の飲酒量
6ヶ月で
アルコール消費量
時間枠:12ヶ月で
月内の飲酒頻度
12ヶ月で
アルコール消費量
時間枠:12ヶ月で
その月の飲酒量
12ヶ月で
アルコール使用障害特定テスト(AUDIT)で評価されたアルコール消費量
時間枠:12ヶ月で
AUDITで評価された、その月に消費されたアルコールの量。 高得点はハイリスク飲酒を反映
12ヶ月で
アルコール使用障害特定テスト(AUDIT)で評価されたアルコール消費量
時間枠:12ヶ月で
AUDITで評価された、その月の飲酒頻度。 高得点はハイリスク飲酒を反映
12ヶ月で
薬の消費
時間枠:6ヶ月で
摂取物質名の収集、月内の摂取頻度
6ヶ月で
薬の消費
時間枠:6ヶ月で
消費物質名、月内消費量の集計
6ヶ月で
薬の消費
時間枠:12ヶ月で
摂取物質名の収集、月内の摂取頻度
12ヶ月で
薬の消費
時間枠:12ヶ月で
消費物質名、月内消費量の集計
12ヶ月で
薬物乱用スクリーニング テスト (DAST) で評価される薬物消費量
時間枠:12ヶ月で
DASTスコアに基づく薬物消費。 合計スコアは 0 ~ 10 の範囲です。 スコアが高いほど、薬物消費に関連する問題が大きくなります。
12ヶ月で
大麻の消費
時間枠:6ヶ月で
月内の大麻消費の頻度
6ヶ月で
大麻の消費
時間枠:6ヶ月で
月内の大麻消費量
6ヶ月で
大麻の消費
時間枠:12ヶ月で
月内の大麻消費の頻度
12ヶ月で
大麻の消費
時間枠:12ヶ月で
月内の大麻消費量
12ヶ月で
大麻乱用スクリーニングテスト(CAST)で評価された大麻消費
時間枠:12ヶ月で
CASTスコアに基づく大麻の消費。 合計スコアは 0 ~ 24 の範囲です。 スコアが高いほど、大麻の消費に関連する問題が大きくなります。
12ヶ月で
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) で評価された不安抑うつ症状
時間枠:6ヶ月で
MADRS スコアに基づく不安抑うつ症状。 合計スコアの範囲は 0 ~ 60 です。0 ~ 6 のスコアはうつ病がないことを示し、7 ~ 19 のスコアは軽度のうつ病、20 ~ 34 のスコアは中程度のうつ病、34 を超えるスコアは重度のうつ病を示します。
6ヶ月で
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS) で評価された不安抑うつ症状
時間枠:12ヶ月で
MADRS スコアに基づく不安抑うつ症状。 合計スコアの範囲は 0 ~ 60 です。0 ~ 6 のスコアはうつ病がないことを示し、7 ~ 19 のスコアは軽度のうつ病、20 ~ 34 のスコアは中程度のうつ病、34 を超えるスコアは重度のうつ病を示します。
12ヶ月で
Hospital Anxiety and Depression Scale(HADS)で評価された不安抑うつ症状
時間枠:6ヶ月で
HADSスコアに基づく不安抑うつ症状。 アンケートは、不安と抑うつの 2 つのサブスケールに分けられます。 各サブスコアの範囲は 0 ~ 21 です。いずれかのスケールで 11 以上のスコアは、不安または抑うつの症状を示します。
6ヶ月で
Hospital Anxiety and Depression Scale(HADS)で評価された不安抑うつ症状
時間枠:12ヶ月で
HADSスコアに基づく不安抑うつ症状。 アンケートは、不安と抑うつの 2 つのサブスケールに分けられます。 各サブスコアの範囲は 0 ~ 21 です。いずれかのスケールで 11 以上のスコアは、不安または抑うつの症状を示します。
12ヶ月で
知覚ストレス尺度(PSS)で評価される不安抑うつ症状
時間枠:6ヶ月で
PSS スコアに基づく不安抑うつ症状。 合計スコアは 0 から 40 までの範囲です。 スコアが高いほど、ストレス レベルが高いことを示します。
6ヶ月で
知覚ストレス尺度(PSS)で評価される不安抑うつ症状
時間枠:12ヶ月で
PSS スコアに基づく不安抑うつ症状。 合計スコアは 0 から 40 までの範囲です。 スコアが高いほど、ストレス レベルが高いことを示します。
12ヶ月で
精神的苦痛の数値スケールで評価された不安抑うつ症状
時間枠:6ヶ月で
精神的苦痛の数値尺度に基づく不安抑うつ症状。 アンケートは、現在の精神的苦痛、過去 15 日間の通常の精神的苦痛、過去 15 日間の最大精神的苦痛の 3 つのサブスケールに分けられます。 各スケールの範囲は 0 ~ 10 です。スコアが高いほど、精神的な苦痛が大きいことを示します。
6ヶ月で
精神的苦痛の数値スケールで評価された不安抑うつ症状
時間枠:12ヶ月で
精神的苦痛の数値尺度に基づく不安抑うつ症状。 アンケートは、現在の精神的苦痛、過去 15 日間の通常の精神的苦痛、過去 15 日間の最大精神的苦痛の 3 つのサブスケールに分けられます。 各スケールの範囲は 0 ~ 10 です。スコアが高いほど、精神的な苦痛が大きいことを示します。
12ヶ月で
コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) で評価された自殺傾向
時間枠:6ヶ月で
C-SSRSによる自殺傾向の評価。 自殺念慮の重症度サブスケールの範囲は 1 ~ 5 です (数字が大きいほど、より深刻な念慮があることを示します)。 観念のサブスケールの強度には、1 から 5 の範囲の 5 つの質問が含まれます (数字が大きいほど、観念がより激しいことを示します)。 自殺行動サブスケールには、4 つのはい/いいえの質問が含まれます。 自殺行動致死サブスケールは、実際のまたは潜在的な医学的損害のレベルについて質問します。
6ヶ月で
コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS) で評価された自殺傾向
時間枠:12ヶ月で
C-SSRSによる自殺傾向の評価。 自殺念慮の重症度サブスケールの範囲は 1 ~ 5 です (数字が大きいほど、より深刻な念慮があることを示します)。 観念のサブスケールの強度には、1 から 5 の範囲の 5 つの質問が含まれます (数字が大きいほど、観念がより激しいことを示します)。 自殺行動サブスケールには、4 つのはい/いいえの質問が含まれます。 自殺行動致死サブスケールは、実際のまたは潜在的な医学的損害のレベルについて質問します。
12ヶ月で
共感は、生徒のジェファーソン共感尺度で評価されます
時間枠:6ヶ月で
Jefferson Scale Empathy スコアに基づく共感の評価。 合計スコアは 20 ~ 140 です。 スコアが高いほど、共感が高いことを示します。
6ヶ月で
共感は、生徒のジェファーソン共感尺度で評価されます
時間枠:12ヶ月で
Jefferson Scale Empathy スコアに基づく共感の評価。 合計スコアは 20 ~ 140 です。 スコアが高いほど、共感が高いことを示します。
12ヶ月で
世界保健機関の生活の質 (WHOQOL) で評価された生活の質
時間枠:6ヶ月で
WHOQOLスコアに基づく生活の質。 合計スコアは 0 から 100 までの範囲です。 スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
6ヶ月で
世界保健機関の生活の質 (WHOQOL) で評価された生活の質
時間枠:12ヶ月で
WHOQOLスコアに基づく生活の質。 合計スコアは 0 から 100 までの範囲です。 スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。
12ヶ月で
Five Facets Mindfulness Questionnaire(FFMQ)で評価されたマインドフルネス
時間枠:6ヶ月で
FFMQスコアに基づくマインドフルネススキルの評価。 スコアが高いほど、マインドフルネス能力のレベルが高いことを示します。
6ヶ月で
Five Facets Mindfulness Questionnaire(FFMQ)で評価されたマインドフルネス
時間枠:12ヶ月で
FFMQスコアに基づくマインドフルネススキルの評価。 スコアが高いほど、マインドフルネス能力のレベルが高いことを示します。
12ヶ月で
セルフ・コンパッション・スケール(SCS)で評価されるセルフ・コンパッション
時間枠:6ヶ月で
SCSスコアに基づくセルフ・コンパッション・スキルの評価。 合計スコアの範囲は 26 から 130 です。スコアが高いほど、自分への思いやりのレベルが高いことを示します。
6ヶ月で
セルフ・コンパッション・スケール(SCS)で評価されるセルフ・コンパッション
時間枠:12ヶ月で
SCSスコアに基づくセルフ・コンパッション・スキルの評価。 合計スコアの範囲は 26 から 130 です。スコアが高いほど、自分への思いやりのレベルが高いことを示します。
12ヶ月で
プログラムの順守
時間枠:12ヶ月で
プログラムの順守は、出席したセッションの数と中退率で評価されます。
12ヶ月で
プログラムの受容性
時間枠:12ヶ月で
プログラムの受容性は、マインドフルネスの公式および非公式の実践の頻度、満足度の数値評価尺度、および週あたりのエクササイズに費やされた時間で評価されます。
12ヶ月で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年10月4日

一次修了 (予想される)

2024年3月4日

研究の完了 (予想される)

2024年9月4日

試験登録日

最初に提出

2019年7月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月18日

最初の投稿 (実際)

2019年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月21日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • RECHMPL19_0063
  • 2019-A01050-57 (レジストリ識別子:ANSM)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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