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Thérapie basée sur la pleine conscience versus relaxation dans la prévention de l'épuisement professionnel chez les étudiants en médecine (MUSTPrevent)

21 décembre 2021 mis à jour par: University Hospital, Montpellier

Efficacité de la thérapie basée sur la pleine conscience par rapport à la relaxation dans la prévention de l'épuisement professionnel chez les étudiants en médecine : une étude contrôlée randomisée multicentrique en simple aveugle

Une enquête récente explorant la santé mentale dans une large cohorte d'étudiants en médecine et de jeunes diplômés français (N = 21.768), ont observé que 68,2 % des participants présentaient une anxiété pathologique. Un niveau élevé de symptomatologie dépressive a été trouvé chez 27,7 % des participants, tandis que des idées suicidaires ont été signalées par 23,7 %. Les interventions basées sur la pleine conscience sont bénéfiques pour la santé et ont un impact positif sur l'humeur, l'anxiété et le bien-être. On peut donc émettre l'hypothèse que de telles interventions pourraient aider à prévenir la symptomatologie anxio-dépressive chez les étudiants en médecine.

La mise en place de programmes de prévention pour favoriser la résilience au stress et l'empathie chez les étudiants en médecine est une priorité inscrite dans la Stratégie nationale de santé. L'efficacité des interventions basées sur la pleine conscience dans les universités françaises doit être étudiée pour confirmer et renforcer leur développement. L'originalité de ce projet réside dans la collaboration d'écoles de médecine de différentes villes et le suivi longitudinal.

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'une thérapie basée sur la pleine conscience dans la prévention de l'épuisement professionnel par rapport à la relaxation.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Des recherches récentes mettent en évidence l'impact positif des interventions basées sur la pleine conscience sur les résultats en matière de santé mentale et sur le développement des compétences de gestion du stress et de la compassion. De plus, il a été rapporté que les interventions basées sur la pleine conscience sont bien acceptées par les étudiants universitaires, principalement parce que ces approches sont considérées comme une formation aux compétences émotionnelles plutôt qu'une intervention en santé mentale. Cependant, il y a un manque d'études de suivi à long terme testant le maintien des bénéfices.

Cette étude propose des interventions basées sur la pleine conscience à des fins préventives auprès d'un large échantillon d'étudiants en médecine de quatrième et cinquième années de différentes villes françaises (Montpellier, Angers, Clermont-Ferrand, Marseille, Nîmes, Paris, Saint-Etienne, Strasbourg, Tours, Lyon et Toulouse) et un suivi d'un an.

L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité d'une réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR) (intervention) par rapport à un entraînement de relaxation musculaire progressive (PMRT) (contrôle) pour prévenir l'épuisement professionnel (épuisement émotionnel) des étudiants en médecine de quatrième et cinquième année après un suivi d'un an.

L'étude vise également à :

  1. évaluer l'efficacité de MBSR vs PMRT chez des étudiants en médecine de 4e et 5e année pour prévenir l'épuisement professionnel après six mois (épuisement émotionnel, dépersonnalisation et accomplissement professionnel) et un an de suivi (dépersonnalisation et accomplissement professionnel) ;
  2. comparer la symptomatologie anxio-dépressive, les tendances suicidaires, la consommation de drogues, les capacités de pleine conscience, l'empathie, la qualité de vie entre pré et post-intervention, à 6 et 12 mois de suivi ;
  3. enquêter sur l'adhésion et l'acceptabilité du protocole ;
  4. enquêter sur l'acceptabilité et les résultats en fonction des traits de personnalité.

L'étude est un essai clinique randomisé en simple aveugle. Au total, 612 étudiants de 11 universités françaises seront inscrits et répartis aléatoirement en deux groupes :

  1. le groupe MBSR, qui bénéficiera d'un programme structuré de réduction du stress basé sur la pleine conscience sur 8 semaines ;
  2. le groupe PMRT, qui bénéficiera d'un entraînement de relaxation musculaire progressive basé sur un programme de groupe structuré de 8 semaines.

Les participants seront évalués à quatre reprises : avant l'intervention (dans les 8 semaines), dans le mois suivant la fin du programme, à 6 mois et 12 mois (+/- 1 mois) après la fin du programme. Toutes les visites de suivi peuvent être effectuées à distance. Les évaluateurs seront aveugles à l'attribution du traitement (simple aveugle).

Une étude qualitative facultative sera menée auprès de 30 étudiants, lors de la première visite de suivi pour évaluer l'expérience subjective de la participation à des programmes de relaxation et de méditation.

Les bénéfices attendus de MBSR vs PMRT sont d'augmenter les ressources mentales pour gérer les émotions négatives et la détresse psychologique, de réduire le risque de dépression, d'augmenter l'empathie. Les perspectives sont d'améliorer l'état de l'art sur l'efficacité de la MBSR pour la promotion de la santé mentale des étudiants et d'aider au développement de programmes de compétences de vie pour les jeunes et les étudiants, comme proposé par la Direction générale de la santé au niveau national. De tels programmes favorisent des interventions non pharmacologiques à faible coût et sûres fondées sur des preuves pour la détresse psychologique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

612

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Être inscrit en quatrième ou cinquième année d'études médicales
  • Après avoir signé le consentement éclairé
  • Être en mesure d'assister à toutes les visites prévues et de se conformer à toutes les procédures d'essai

Critère d'exclusion:

  • Souffrant d'un épisode dépressif actuel selon les critères du DSM-5
  • Souffrant d'un trouble panique actuel selon les critères du DSM-5
  • Grossesse
  • Période d'exclusion par rapport à un autre protocole
  • Ne pas être affilié à la Sécurité Sociale Française
  • Avoir atteint 4500 € de rémunération annuelle pour la participation aux essais cliniques
  • Protection par la loi (tutelle ou curatelle)
  • Privation de liberté (par décision judiciaire ou administrative)
  • Prévu un séjour plus long à l'extérieur de la région qui empêche le respect du plan de visite
  • Pour les étudiants parisiens : participation à l'enseignement optionnel "Pleine conscience et médecine" (organisé par Cloé Brami)
  • Pour les étudiants de Tours : participation à l'enseignement optionnel sur la méditation organisé par la faculté de médecine
  • Pour les étudiants strasbourgeois : participation à l'enseignement optionnel sur la méditation (organisé par le Pr Bloch)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Réduction du stress basée sur la pleine conscience (MBSR)

306 participants seront randomisés dans le programme MBSR, composé de 8 séances hebdomadaires de 2h30 chacune. En plus de cela, ils seront invités à effectuer 30 minutes de pratique à domicile chaque jour. Afin d'éviter d'oublier des techniques et de renforcer la motivation, une séance de rappel MBSR sera proposée six mois après l'intervention.

Toutes les séances peuvent être réalisées à distance, par visioconférence. Dans ce cas, les deux programmes doivent être menés de cette manière afin d'assurer la comparabilité.

MBSR enseigne la méditation de pleine conscience et des exercices de yoga conscients pour développer une conscience sans jugement de l'expérience d'instant en instant. La durée de l'intervention est de 8 semaines, avec des séances hebdomadaires de 2h30. Il sera délivré selon les concepts fondamentaux et techniques spécifiques fournis dans le protocole MBSR manualisé par Kabat-Zinn. Le programme comprend également des devoirs quotidiens de 30 minutes.

Le MBSR enseigne quatre pratiques principales de pleine conscience : (1) l'analyse corporelle, un processus de déplacement de l'attention à travers le corps ; (2) mouvement conscient, consistant en des étirements de yoga doux pour développer la conscience du corps en mouvement; (3) méditation assise; et (4) méditation en marchant. L'enquête et l'enseignement didactique font également partie du MBSR et permettent une exploration détaillée des expériences des participants.

Comparateur actif: Entraînement de relaxation musculaire progressive (PMRT)

306 participants seront randomisés dans un programme de relaxation, composé de 8 séances hebdomadaires de 2h30 chacune. En plus de cela, ils seront invités à effectuer 30 minutes de pratique à domicile chaque jour. Afin d'éviter d'oublier des techniques et de renforcer la motivation, une séance de rappel de relaxation sera proposée six mois après l'intervention.

Toutes les séances peuvent être réalisées à distance, par visioconférence. Dans ce cas, les deux programmes doivent être menés de cette manière afin d'assurer la comparabilité

groupe de contrôle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épuisement émotionnel évalué avec le Maslach Burnout Inventory (MBI)
Délai: à 12 mois
Évaluation de l'épuisement émotionnel basé sur le score MBI. Le MBI contient trois sous-échelles, dont l'une évalue l'épuisement émotionnel à travers 9 items. Un score inférieur à 17 indique un faible degré d'épuisement émotionnel, un score entre 18 et 29 indique un degré modéré d'épuisement émotionnel et un score supérieur à 30 indique un degré élevé d'épuisement émotionnel. Des scores plus élevés reflètent un épuisement professionnel plus important.
à 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épuisement émotionnel évalué avec le Maslach Burnout Inventory (MBI)
Délai: à 6 mois
Description : Évaluation de l'épuisement émotionnel basée sur le score MBI. Le MBI contient trois sous-échelles, dont l'une évalue l'épuisement émotionnel à travers 9 items. Un score inférieur à 17 indique un faible degré d'épuisement émotionnel, un score entre 18 et 29 indique un degré modéré d'épuisement émotionnel et un score supérieur à 30 indique un degré élevé d'épuisement émotionnel. Des scores plus élevés reflètent un épuisement professionnel plus important.
à 6 mois
Dépersonnalisation évaluée avec le Maslach Burnout Inventory (MBI)
Délai: à 6 mois
Évaluation de l'épuisement émotionnel basé sur le score MBI. Le MBI contient trois sous-échelles, dont l'une évalue la dépersonnalisation à travers 5 items. Un score inférieur à 5 indique un faible degré de dépersonnalisation, un score entre 6 et 11 indique un degré modéré de dépersonnalisation et un score supérieur à 12 indique un degré élevé de dépersonnalisation. Des scores plus élevés reflètent un épuisement professionnel plus important.
à 6 mois
Dépersonnalisation évaluée avec le Maslach Burnout Inventory (MBI)
Délai: à 12 mois
Évaluation de l'épuisement émotionnel basé sur le score MBI. Le MBI contient trois sous-échelles, dont l'une évalue la dépersonnalisation à travers 5 items. Un score inférieur à 5 indique un faible degré de dépersonnalisation, un score entre 6 et 11 indique un degré modéré de dépersonnalisation et un score supérieur à 12 indique un degré élevé de dépersonnalisation. Des scores plus élevés reflètent un épuisement professionnel plus important.
à 12 mois
Réalisation professionnelle évaluée avec le Maslach Burnout Inventory (MBI)
Délai: à 6 mois
Évaluation de l'épuisement émotionnel basé sur le score MBI. Le MBI contient trois sous-échelles, dont l'une évalue l'accomplissement personnel à travers 8 items. Un score inférieur à 33 indique un faible degré d'accomplissement personnel, un score entre 34 et 39 indique un degré modéré d'accomplissement personnel et un score supérieur à 40 indique un degré élevé d'accomplissement personnel. Des scores plus faibles reflètent un épuisement professionnel plus important.
à 6 mois
Réalisation professionnelle évaluée avec le Maslach Burnout Inventory (MBI)
Délai: à 12 mois
Évaluation de l'épuisement émotionnel basé sur le score MBI. Le MBI contient trois sous-échelles, dont l'une évalue l'accomplissement personnel à travers 8 items. Un score inférieur à 33 indique un faible degré d'accomplissement personnel, un score entre 34 et 39 indique un degré modéré d'accomplissement personnel et un score supérieur à 40 indique un degré élevé d'accomplissement personnel. Des scores plus faibles reflètent un épuisement professionnel plus important.
à 12 mois
Consommation psychotrope et analgésique
Délai: à 6 mois
Collecte du nom et du dosage par mois pour chaque molécule
à 6 mois
Consommation psychotrope et analgésique
Délai: à 12 mois
Collecte du nom et du dosage par mois pour chaque molécule
à 12 mois
Consommation de tabac
Délai: à 6 mois
Nombre de cigarettes par jour au cours du mois
à 6 mois
Consommation de tabac
Délai: à 12 mois
Nombre de cigarettes par jour au cours du mois
à 12 mois
Consommation d'alcool
Délai: à 6 mois
Fréquence de la consommation d'alcool dans le mois
à 6 mois
Consommation d'alcool
Délai: à 6 mois
Quantité d'alcool consommée dans le mois
à 6 mois
Consommation d'alcool
Délai: à 12 mois
Fréquence de la consommation d'alcool dans le mois
à 12 mois
Consommation d'alcool
Délai: à 12 mois
Quantité d'alcool consommée dans le mois
à 12 mois
Consommation d'alcool évaluée avec le test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT)
Délai: à 12 mois
Quantité d'alcool consommée au cours du mois telle qu'évaluée avec l'AUDIT. Des scores plus élevés reflètent une consommation à haut risque
à 12 mois
Consommation d'alcool évaluée avec le test d'identification des troubles liés à la consommation d'alcool (AUDIT)
Délai: à 12 mois
Fréquence de consommation d'alcool au cours du mois telle qu'évaluée avec l'AUDIT. Des scores plus élevés reflètent une consommation à haut risque
à 12 mois
Consommation de drogue
Délai: à 6 mois
Collecte du nom des substances consommées, fréquence de la consommation dans le mois
à 6 mois
Consommation de drogue
Délai: à 6 mois
Collecte du nom des substances consommées, quantité de la consommation dans le mois
à 6 mois
Consommation de drogue
Délai: à 12 mois
Collecte du nom des substances consommées, fréquence de la consommation dans le mois
à 12 mois
Consommation de drogue
Délai: à 12 mois
Collecte du nom des substances consommées, quantité de la consommation dans le mois
à 12 mois
Consommation de drogue évaluée avec le Drug Abuse Screening Test (DAST)
Délai: à 12 mois
Consommation de médicaments basée sur le score DAST. Le score total varie de 0 à 10. Plus le score est élevé, plus le problème lié à la consommation de drogue est important.
à 12 mois
Consommation de cannabis
Délai: à 6 mois
Fréquence de la consommation de cannabis dans le mois
à 6 mois
Consommation de cannabis
Délai: à 6 mois
Quantité de consommation de cannabis dans le mois
à 6 mois
Consommation de cannabis
Délai: à 12 mois
Fréquence de la consommation de cannabis dans le mois
à 12 mois
Consommation de cannabis
Délai: à 12 mois
Quantité de consommation de cannabis dans le mois
à 12 mois
Consommation de cannabis évaluée avec le Cannabis Abuse Screening Test (CAST)
Délai: à 12 mois
Consommation de cannabis basée sur le score CAST. Le score total varie de 0 à 24. Plus le score est élevé, plus le problème lié à la consommation de cannabis est important.
à 12 mois
Symptomatologie anxio-dépressive évaluée avec l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg (MADRS)
Délai: à 6 mois
Symptomatologie anxio-dépressive basée sur le score MADRS. Le score total varie de 0 à 60. Les scores entre 0 et 6 indiquent l'absence de dépression, les scores entre 7 et 19 indiquent une dépression légère, les scores entre 20 et 34 indiquent une dépression modérée et les scores supérieurs à 34 reflètent une dépression sévère.
à 6 mois
Symptomatologie anxio-dépressive évaluée avec l'échelle d'évaluation de la dépression de Montgomery Asberg (MADRS)
Délai: à 12 mois
Symptomatologie anxio-dépressive basée sur le score MADRS. Le score total varie de 0 à 60. Les scores entre 0 et 6 indiquent l'absence de dépression, les scores entre 7 et 19 indiquent une dépression légère, les scores entre 20 et 34 indiquent une dépression modérée et les scores supérieurs à 34 reflètent une dépression sévère.
à 12 mois
Symptomatologie anxio-dépressive évaluée avec l'échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS)
Délai: à 6 mois
Symptomatologie anxio-dépressive basée sur le score HADS. Le questionnaire est divisé en deux sous-échelles, une pour l'anxiété et une pour la dépression. Chaque sous-score varie de 0 à 21. Les scores supérieurs ou égaux à 11 sur l'une ou l'autre des échelles indiquent une symptomatologie anxieuse ou dépressive.
à 6 mois
Symptomatologie anxio-dépressive évaluée avec l'échelle hospitalière d'anxiété et de dépression (HADS)
Délai: à 12 mois
Symptomatologie anxio-dépressive basée sur le score HADS. Le questionnaire est divisé en deux sous-échelles, une pour l'anxiété et une pour la dépression. Chaque sous-score varie de 0 à 21. Les scores supérieurs ou égaux à 11 sur l'une ou l'autre des échelles indiquent une symptomatologie anxieuse ou dépressive.
à 12 mois
Symptomatologie anxio-dépressive évaluée avec l'échelle de stress perçu (PSS)
Délai: à 6 mois
Symptomatologie anxio-dépressive basée sur le score PSS. Le score total varie de 0 à 40. Des scores plus élevés reflètent un niveau de stress plus élevé.
à 6 mois
Symptomatologie anxio-dépressive évaluée avec l'échelle de stress perçu (PSS)
Délai: à 12 mois
Symptomatologie anxio-dépressive basée sur le score PSS. Le score total varie de 0 à 40. Des scores plus élevés reflètent un niveau de stress plus élevé.
à 12 mois
Symptomatologie anxio-dépressive évaluée avec l'échelle numérique de la douleur psychologique
Délai: à 6 mois
Symptomatologie anxio-dépressive basée sur l'échelle numérique de la douleur psychologique. Le questionnaire est divisé en trois sous-échelles, une pour la douleur psychologique actuelle, une pour la douleur psychologique habituelle dans les 15 derniers jours et une pour la douleur psychologique maximale dans les 15 derniers jours. Chaque échelle va de 0 à 10. Des scores plus élevés indiquent une plus grande douleur psychologique.
à 6 mois
Symptomatologie anxio-dépressive évaluée avec l'échelle numérique de la douleur psychologique
Délai: à 12 mois
Symptomatologie anxio-dépressive basée sur l'échelle numérique de la douleur psychologique. Le questionnaire est divisé en trois sous-échelles, une pour la douleur psychologique actuelle, une pour la douleur psychologique habituelle dans les 15 derniers jours et une pour la douleur psychologique maximale dans les 15 derniers jours. Chaque échelle va de 0 à 10. Des scores plus élevés indiquent une plus grande douleur psychologique.
à 12 mois
Suicidalité évaluée avec l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS)
Délai: à 6 mois
Évaluation de la suicidalité par le C-SSRS. La sous-échelle de sévérité des idées suicidaires va de 1 à 5 (un nombre plus élevé indiquant des idées plus graves). La sous-échelle d'intensité de l'idéation comprend 5 questions chacune allant de 1 à 5 (un nombre plus élevé indiquant une idéation plus intense). La sous-échelle du comportement suicidaire comprend 4 questions oui/non. La sous-échelle de létalité du comportement suicidaire interroge le niveau de dommages médicaux réels ou potentiels.
à 6 mois
Suicidalité évaluée avec l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS)
Délai: à 12 mois
Évaluation de la suicidalité par le C-SSRS. La sous-échelle de sévérité des idées suicidaires va de 1 à 5 (un nombre plus élevé indiquant des idées plus graves). La sous-échelle d'intensité de l'idéation comprend 5 questions chacune allant de 1 à 5 (un nombre plus élevé indiquant une idéation plus intense). La sous-échelle du comportement suicidaire comprend 4 questions oui/non. La sous-échelle de létalité du comportement suicidaire interroge le niveau de dommages médicaux réels ou potentiels.
à 12 mois
Empathie évaluée avec l'échelle d'empathie de Jefferson pour les étudiants
Délai: à 6 mois
Évaluation de l'empathie basée sur le score d'empathie de l'échelle de Jefferson. Le score total varie de 20 à 140. Des scores plus élevés reflètent une plus grande empathie.
à 6 mois
Empathie évaluée avec l'échelle d'empathie de Jefferson pour les étudiants
Délai: à 12 mois
Évaluation de l'empathie basée sur le score d'empathie de l'échelle de Jefferson. Le score total varie de 20 à 140. Des scores plus élevés reflètent une plus grande empathie.
à 12 mois
Qualité de vie évaluée avec la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL)
Délai: à 6 mois
Qualité de vie basée sur le score WHOQOL. Le score total varie de 0 à 100. Des scores plus élevés reflètent une meilleure santé.
à 6 mois
Qualité de vie évaluée avec la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL)
Délai: à 12 mois
Qualité de vie basée sur le score WHOQOL. Le score total varie de 0 à 100. Des scores plus élevés reflètent une meilleure santé.
à 12 mois
La pleine conscience évaluée avec le Five Facets Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Délai: à 6 mois
Évaluation des compétences de pleine conscience basée sur le score FFMQ. Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de capacité de pleine conscience.
à 6 mois
La pleine conscience évaluée avec le Five Facets Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Délai: à 12 mois
Évaluation des compétences de pleine conscience basée sur le score FFMQ. Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés de capacité de pleine conscience.
à 12 mois
Auto-compassion évaluée avec l'échelle d'auto-compassion (SCS)
Délai: à 6 mois
Évaluation des compétences d'auto-compassion basée sur le score SCS. Le score total varie de 26 à 130. Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d'auto-compassion.
à 6 mois
Auto-compassion évaluée avec l'échelle d'auto-compassion (SCS)
Délai: à 12 mois
Évaluation des compétences d'auto-compassion basée sur le score SCS. Le score total varie de 26 à 130. Des scores plus élevés indiquent des niveaux plus élevés d'auto-compassion.
à 12 mois
Adhésion au programme
Délai: à 12 mois
Adhésion au programme évaluée avec le nombre de sessions suivies et les taux d'abandon.
à 12 mois
Acceptabilité du programme
Délai: à 12 mois
L'acceptabilité du programme est évaluée avec la fréquence de la pratique formelle et informelle de la pleine conscience, l'échelle d'évaluation numérique de la satisfaction et le temps passé à faire des exercices par semaine.
à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 octobre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

4 mars 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

4 septembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2019

Première publication (Réel)

19 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • RECHMPL19_0063
  • 2019-A01050-57 (Identificateur de registre: ANSM)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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