Terapia Baseada em Mindfulness Versus Relaxamento na Prevenção de Burnout em Estudantes de Medicina (MUSTPrevent)
Eficácia da Terapia Baseada em Mindfulness vs. Relaxamento na Prevenção de Burnout em Estudantes de Medicina: Um Estudo Multicêntrico, Único Cego, Randomizado e Controlado
Uma pesquisa recente que explorou a saúde mental em uma grande coorte de estudantes de medicina franceses e jovens graduados (N = 21.768), observaram que 68,2% dos participantes apresentavam ansiedade patológica. Um alto nível de sintomatologia depressiva foi encontrado em 27,7% dos participantes, enquanto a ideação suicida foi relatada por 23,7%. As Intervenções Baseadas em Mindfulness são benéficas para a saúde com um impacto positivo no humor, ansiedade e bem-estar. Assim, pode-se levantar a hipótese de que tais intervenções poderiam ajudar a prevenir a sintomatologia ansiodepressiva em estudantes de medicina.
A implementação de programas de prevenção para promover a resiliência ao estresse e a empatia entre estudantes de medicina é uma prioridade, incluída na Estratégia Nacional de Saúde da França. A eficácia das intervenções baseadas em mindfulness em universidades francesas deve ser estudada para confirmar e fortalecer seu desenvolvimento. A originalidade deste projeto consiste na colaboração de escolas médicas de diferentes cidades e no acompanhamento longitudinal.
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de uma terapia baseada em mindfulness na prevenção de burnout em comparação com o relaxamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pesquisas recentes destacam o impacto positivo das Intervenções Baseadas em Mindfulness nos resultados de saúde mental e no desenvolvimento de habilidades de gerenciamento de estresse e compaixão. Além disso, foi relatado que as Intervenções Baseadas em Mindfulness são bem aceitas entre os estudantes universitários, principalmente porque essas abordagens são vistas como treinamento de habilidades emocionais e não como uma intervenção de saúde mental. No entanto, faltam estudos de acompanhamento de longo prazo que testem a manutenção dos benefícios.
Este estudo propõe intervenções baseadas em Mindfulness para fins preventivos em uma grande amostra de estudantes de medicina do quarto e quinto ano de diferentes cidades francesas (Montpellier, Angers, Clermont-Ferrand, Marselha, Nîmes, Paris, Saint-Etienne, Estrasburgo, Tours, Lyon e Toulouse) e seguimento de um ano.
O objetivo principal é avaliar a eficácia de um Mindfulness Based Stress Reduction (MBSR) (intervenção) vs. Treinamento de Relaxamento Muscular Progressivo (PMRT) (controle) para prevenir o esgotamento (exaustão emocional) de estudantes de medicina do quarto e quinto ano após um -ano de acompanhamento.
O estudo também visa:
- avaliar a eficácia do MBSR vs. PMRT em estudantes de medicina do quarto e quinto ano para prevenir o burnout após seis meses (exaustão emocional, despersonalização e realização profissional) e um ano de acompanhamento (despersonalização e realização profissional);
- comparar sintomatologia ansiodepressiva, suicidalidade, consumo de drogas, habilidades de atenção plena, empatia, qualidade de vida entre pré e pós-intervenção, aos 6 e 12 meses de seguimento;
- investigar a adesão e aceitabilidade do protocolo;
- investigar aceitabilidade e resultados de acordo com traços de personalidade.
O estudo é um único ensaio clínico randomizado cego. Ao todo, 612 alunos de 11 universidades francesas serão matriculados e distribuídos aleatoriamente em dois grupos:
- o grupo MBSR, que se beneficiará de um programa estruturado de redução de estresse baseado em mindfulness em grupo de 8 semanas;
- o grupo PMRT, que se beneficiará do Treinamento de Relaxamento Muscular Progressivo baseado em um programa de grupo estruturado de 8 semanas.
Os participantes serão avaliados em quatro momentos: antes da intervenção (dentro de 8 semanas), no mês seguinte ao final do programa, aos 6 meses e 12 meses (+/- 1 mês) após a conclusão do programa. Todas as visitas de acompanhamento podem ser realizadas remotamente. Os avaliadores serão cegos quanto à alocação do tratamento (simples-cego).
Um estudo qualitativo opcional será realizado com 30 alunos, durante a primeira visita de acompanhamento para avaliar a experiência subjetiva de participação em programas de relaxamento e meditação.
Os benefícios esperados do MBSR vs PMRT são aumentar os recursos mentais para gerenciar emoções negativas e sofrimento psicológico, reduzir o risco de depressão e aumentar a empatia. As perspectivas são melhorar o estado da arte sobre a eficácia do MBSR na promoção da saúde mental dos alunos e ajudar no desenvolvimento de programas de habilidades de vida para jovens e estudantes propostos pela Direção Geral de Saúde a nível nacional. Tais programas promovem intervenções não farmacológicas baseadas em evidências seguras e de baixo custo para sofrimento psicológico.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Emilie OLIE, MD PhD
- Número de telefone: +33 4 67 33 85 81
- E-mail: e-olie@chu-montpellier.fr
Estude backup de contato
- Nome: Carolina BAEZA VELASCO, Psychology
- E-mail: carolina.baeza-velasco@parisdescartes.fr
Locais de estudo
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-
-
Montpellier, França, 34295
- Recrutamento
- CHU Montpellier
-
Contato:
- Myriam Benramdane
- Número de telefone: + 33 4 67 99 61 45 75
- E-mail: m-benramdane@chu-montpellier.fr
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estar matriculado no estudo médico do quarto ou quinto ano
- Tendo assinado o consentimento informado
- Ser capaz de comparecer a todas as visitas agendadas e cumprir todos os procedimentos do julgamento
Critério de exclusão:
- Sofrendo de um episódio depressivo atual de acordo com os critérios do DSM-5
- Sofrendo de um transtorno de pânico atual de acordo com os critérios do DSM-5
- Gravidez
- Período de exclusão em relação a outro protocolo
- Não estar filiado ao Sistema Nacional de Segurança Social francês
- Tendo atingido os 4500€ de compensação anual pela participação em ensaios clínicos
- Proteção por lei (tutela ou curatela)
- Privação de liberdade (por decisão judicial ou administrativa)
- Estadia mais prolongada fora da região que impede o cumprimento do plano de visitas
- Para estudantes de Paris: participação no ensino opcional "Pleine awareness et médecine" (organizado por Cloé Brami)
- Para alunos de Tours: participação no ensino opcional de meditação organizado pela faculdade de medicina
- Para estudantes de Estrasburgo: participação no ensino opcional sobre meditação (organizado pelo Pr Bloch)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Redução do Estresse Baseada em Mindfulness (MBSR)
Serão randomizados 306 participantes no programa MBSR, composto por 8 sessões semanais com duração de 2 horas e meia cada. Além disso, eles serão solicitados a completar 30 minutos de prática em casa todos os dias. A fim de evitar o esquecimento das técnicas e reforçar a motivação, uma sessão de recordação MBSR será oferecida seis meses após a intervenção. Todas as sessões poderão ser realizadas remotamente, por videoconferência. Neste caso, ambos os programas devem ser conduzidos desta forma para garantir a comparabilidade. |
MBSR ensina meditação de atenção plena e exercícios de ioga consciente para desenvolver consciência sem julgamento da experiência momento a momento. A duração da intervenção é de 8 semanas, com sessões semanais de duas horas e meia. Será entregue de acordo com os conceitos fundamentais e técnicas específicas fornecidas no protocolo manual MBSR da Kabat-Zinn. O programa também inclui exercícios de lição de casa diários de 30 minutos. O MBSR ensina quatro práticas principais de atenção plena: (1) escaneamento corporal, um processo de mover a atenção pelo corpo; (2) movimento consciente, consistindo em alongamentos suaves de ioga para desenvolver a consciência do corpo em movimento; (3) meditação sentada; e (4) meditação andando. A investigação e o ensino didático também fazem parte do MBSR e permitem uma exploração detalhada das experiências dos participantes. |
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Comparador Ativo: Treinamento de Relaxamento Muscular Progressivo (PMRT)
Serão randomizados 306 participantes em um programa de relaxamento, composto por 8 sessões semanais com duração de 2 horas e meia cada. Além disso, eles serão solicitados a completar 30 minutos de prática em casa todos os dias. Para evitar o esquecimento das técnicas e reforçar a motivação, será oferecida uma sessão de recordação de relaxamento seis meses após a intervenção. Todas as sessões poderão ser realizadas remotamente, por videoconferência. Neste caso, ambos os programas devem ser conduzidos desta forma, a fim de garantir a comparabilidade |
grupo de controle
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Exaustão emocional avaliada com o Maslach Burnout Inventory (MBI)
Prazo: aos 12 meses
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Avaliação da exaustão emocional com base no escore MBI.
O MBI contém três subescalas, uma das quais avalia a exaustão emocional por meio de 9 itens.
Uma pontuação abaixo de 17 indica um baixo grau de exaustão emocional, uma pontuação entre 18 e 29 indica um grau moderado de exaustão emocional e uma pontuação acima de 30 indica um alto grau de exaustão emocional.
Pontuações mais altas refletem maior desgaste vivenciado.
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aos 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Exaustão emocional avaliada com o Maslach Burnout Inventory (MBI)
Prazo: aos 6 meses
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Descrição: Avaliação da exaustão emocional com base no escore MBI.
O MBI contém três subescalas, uma das quais avalia a exaustão emocional por meio de 9 itens.
Uma pontuação abaixo de 17 indica um baixo grau de exaustão emocional, uma pontuação entre 18 e 29 indica um grau moderado de exaustão emocional e uma pontuação acima de 30 indica um alto grau de exaustão emocional.
Pontuações mais altas refletem maior desgaste vivenciado.
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aos 6 meses
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Despersonalização avaliada com o Maslach Burnout Inventory (MBI)
Prazo: aos 6 meses
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Avaliação da exaustão emocional com base no escore MBI.
O MBI contém três subescalas, uma das quais avalia a despersonalização por meio de 5 itens.
Uma pontuação abaixo de 5 indica um baixo grau de despersonalização, uma pontuação entre 6 e 11 indica um grau moderado de despersonalização e uma pontuação acima de 12 indica um alto grau de despersonalização.
Pontuações mais altas refletem maior desgaste vivenciado.
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aos 6 meses
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Despersonalização avaliada com o Maslach Burnout Inventory (MBI)
Prazo: aos 12 meses
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Avaliação da exaustão emocional com base no escore MBI.
O MBI contém três subescalas, uma das quais avalia a despersonalização por meio de 5 itens.
Uma pontuação abaixo de 5 indica um baixo grau de despersonalização, uma pontuação entre 6 e 11 indica um grau moderado de despersonalização e uma pontuação acima de 12 indica um alto grau de despersonalização.
Pontuações mais altas refletem maior desgaste vivenciado.
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aos 12 meses
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Realização profissional avaliada com o Maslach Burnout Inventory (MBI)
Prazo: aos 6 meses
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Avaliação da exaustão emocional com base no escore MBI.
O MBI contém três subescalas, uma das quais avalia a realização pessoal por meio de 8 itens.
Uma pontuação abaixo de 33 indica um baixo grau de realização pessoal, uma pontuação entre 34 e 39 indica um grau moderado de realização pessoal e uma pontuação acima de 40 indica um alto grau de realização pessoal.
Pontuações mais baixas refletem maior burnout experiente.
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aos 6 meses
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Realização profissional avaliada com o Maslach Burnout Inventory (MBI)
Prazo: aos 12 meses
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Avaliação da exaustão emocional com base no escore MBI.
O MBI contém três subescalas, uma das quais avalia a realização pessoal por meio de 8 itens.
Uma pontuação abaixo de 33 indica um baixo grau de realização pessoal, uma pontuação entre 34 e 39 indica um grau moderado de realização pessoal e uma pontuação acima de 40 indica um alto grau de realização pessoal.
Pontuações mais baixas refletem maior burnout experiente.
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aos 12 meses
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Consumo de psicotrópicos e analgésicos
Prazo: aos 6 meses
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Coleta do nome e dosagem por mês para cada molécula
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aos 6 meses
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Consumo de psicotrópicos e analgésicos
Prazo: aos 12 meses
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Coleta do nome e dosagem por mês para cada molécula
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aos 12 meses
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Consumo de tabaco
Prazo: aos 6 meses
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Número de cigarros por dia no mês
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aos 6 meses
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Consumo de tabaco
Prazo: aos 12 meses
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Número de cigarros por dia no mês
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aos 12 meses
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Consumo de álcool
Prazo: aos 6 meses
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Frequência do consumo de álcool no mês
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aos 6 meses
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Consumo de álcool
Prazo: aos 6 meses
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Quantidade do consumo de álcool no mês
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aos 6 meses
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Consumo de álcool
Prazo: aos 12 meses
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Frequência do consumo de álcool no mês
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aos 12 meses
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Consumo de álcool
Prazo: aos 12 meses
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Quantidade do consumo de álcool no mês
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aos 12 meses
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Consumo de álcool avaliado com o Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT)
Prazo: aos 12 meses
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Quantidade de álcool consumido no mês conforme avaliado com o AUDIT.
Pontuações mais altas refletem consumo de alto risco
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aos 12 meses
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Consumo de álcool avaliado com o Alcohol Use Disorders Identification Test (AUDIT)
Prazo: aos 12 meses
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Frequência de consumo de álcool no mês conforme avaliado com o AUDIT.
Pontuações mais altas refletem consumo de alto risco
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aos 12 meses
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Consumo de drogas
Prazo: aos 6 meses
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Coleta do nome das substâncias consumidas, frequência do consumo no mês
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aos 6 meses
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Consumo de drogas
Prazo: aos 6 meses
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Coleta do nome das substâncias consumidas, quantidade do consumo no mês
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aos 6 meses
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Consumo de drogas
Prazo: aos 12 meses
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Coleta do nome das substâncias consumidas, frequência do consumo no mês
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aos 12 meses
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Consumo de drogas
Prazo: aos 12 meses
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Coleta do nome das substâncias consumidas, quantidade do consumo no mês
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aos 12 meses
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Consumo de drogas avaliado com o Drug Abuse Screening Test (DAST)
Prazo: aos 12 meses
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Consumo de drogas com base no escore DAST.
A pontuação total varia de 0 a 10.
Quanto maior a pontuação, maior o problema relacionado ao consumo de drogas.
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aos 12 meses
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Consumo de maconha
Prazo: aos 6 meses
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Frequência do consumo de cannabis no mês
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aos 6 meses
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Consumo de maconha
Prazo: aos 6 meses
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Quantidade do consumo de cannabis no mês
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aos 6 meses
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Consumo de maconha
Prazo: aos 12 meses
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Frequência do consumo de cannabis no mês
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aos 12 meses
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Consumo de maconha
Prazo: aos 12 meses
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Quantidade do consumo de cannabis no mês
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aos 12 meses
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Consumo de Cannabis avaliado com o Teste de Triagem de Abuso de Cannabis (CAST)
Prazo: aos 12 meses
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Consumo de cannabis com base na pontuação CAST.
A pontuação total varia de 0 a 24.
Quanto maior a pontuação, maior o problema relacionado ao consumo de maconha.
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aos 12 meses
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Sintomatologia ansiodepressiva avaliada com a Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery Asberg (MADRS)
Prazo: aos 6 meses
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Sintomatologia ansio-depressiva com base na pontuação MADRS.
A pontuação total varia de 0 a 60. Pontuações entre 0 e 6 indicam ausência de depressão, pontuações entre 7 e 19 indicam depressão leve, pontuações entre 20 e 34 indicam depressão moderada e pontuações acima de 34 indicam depressão grave.
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aos 6 meses
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Sintomatologia ansiodepressiva avaliada com a Escala de Avaliação de Depressão de Montgomery Asberg (MADRS)
Prazo: aos 12 meses
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Sintomatologia ansio-depressiva com base na pontuação MADRS.
A pontuação total varia de 0 a 60. Pontuações entre 0 e 6 indicam ausência de depressão, pontuações entre 7 e 19 indicam depressão leve, pontuações entre 20 e 34 indicam depressão moderada e pontuações acima de 34 indicam depressão grave.
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aos 12 meses
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Sintomatologia ansiodepressiva avaliada com a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: aos 6 meses
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Sintomatologia ansio-depressiva com base na pontuação HADS.
O questionário é dividido em duas subescalas, uma para ansiedade e outra para depressão.
Cada subpontuação varia de 0 a 21. Escores maiores ou iguais a 11 em qualquer uma das escalas indicam sintomatologia ansiosa ou depressiva.
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aos 6 meses
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Sintomatologia ansiodepressiva avaliada com a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS)
Prazo: aos 12 meses
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Sintomatologia ansio-depressiva com base na pontuação HADS.
O questionário é dividido em duas subescalas, uma para ansiedade e outra para depressão.
Cada subpontuação varia de 0 a 21. Escores maiores ou iguais a 11 em qualquer uma das escalas indicam sintomatologia ansiosa ou depressiva.
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aos 12 meses
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Sintomatologia ansiodepressiva avaliada com a Perceived Stress Scale (PSS)
Prazo: aos 6 meses
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Sintomatologia ansiodepressiva com base no escore PSS.
A pontuação total varia de 0 a 40.
Pontuações mais altas refletem maior nível de estresse.
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aos 6 meses
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Sintomatologia ansiodepressiva avaliada com a Perceived Stress Scale (PSS)
Prazo: aos 12 meses
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Sintomatologia ansiodepressiva com base no escore PSS.
A pontuação total varia de 0 a 40.
Pontuações mais altas refletem maior nível de estresse.
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aos 12 meses
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Sintomatologia ansiodepressiva avaliada com a Escala Numérica de Dor Psicológica
Prazo: aos 6 meses
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Sintomatologia ansiodepressiva com base na Escala Numérica para dor psicológica.
O questionário é dividido em três subescalas, uma para dor psicológica atual, uma para dor psicológica habitual nos últimos 15 dias e uma para dor psicológica máxima nos últimos 15 dias.
Cada escala varia de 0 a 10. Pontuações mais altas indicam maior dor psicológica.
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aos 6 meses
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Sintomatologia ansiodepressiva avaliada com a Escala Numérica de Dor Psicológica
Prazo: aos 12 meses
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Sintomatologia ansiodepressiva com base na Escala Numérica para dor psicológica.
O questionário é dividido em três subescalas, uma para dor psicológica atual, uma para dor psicológica habitual nos últimos 15 dias e uma para dor psicológica máxima nos últimos 15 dias.
Cada escala varia de 0 a 10. Pontuações mais altas indicam maior dor psicológica.
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aos 12 meses
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Suicídio avaliado com a Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: aos 6 meses
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Avaliação da ideação suicida através do C-SSRS.
A subescala de gravidade da ideação suicida varia de 1 a 5 (com o número mais alto indicando ideação mais grave).
A subescala intensidade da ideação inclui 5 questões cada uma variando de 1 a 5 (com o maior número indicando ideação mais intensa).
A subescala de comportamento suicida inclui 4 questões de sim/não.
A subescala de letalidade do comportamento suicida indaga sobre o nível de dano médico real ou potencial.
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aos 6 meses
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Suicídio avaliado com a Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: aos 12 meses
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Avaliação da ideação suicida através do C-SSRS.
A subescala de gravidade da ideação suicida varia de 1 a 5 (com o número mais alto indicando ideação mais grave).
A subescala intensidade da ideação inclui 5 questões cada uma variando de 1 a 5 (com o maior número indicando ideação mais intensa).
A subescala de comportamento suicida inclui 4 questões de sim/não.
A subescala de letalidade do comportamento suicida indaga sobre o nível de dano médico real ou potencial.
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aos 12 meses
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Empatia avaliada com a Escala de Empatia de Jefferson para estudantes
Prazo: aos 6 meses
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Avaliação da empatia com base na pontuação da Escala de Empatia de Jefferson.
A pontuação total varia de 20 a 140.
Pontuações mais altas refletem maior empatia.
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aos 6 meses
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Empatia avaliada com a Escala de Empatia de Jefferson para estudantes
Prazo: aos 12 meses
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Avaliação da empatia com base na pontuação da Escala de Empatia de Jefferson.
A pontuação total varia de 20 a 140.
Pontuações mais altas refletem maior empatia.
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aos 12 meses
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Qualidade de vida avaliada com o World Health Organization Quality of Life (WHOQOL)
Prazo: aos 6 meses
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Qualidade de vida com base no escore WHOQOL.
A pontuação total varia de 0 a 100.
Pontuações mais altas refletem melhor saúde.
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aos 6 meses
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Qualidade de vida avaliada com o World Health Organization Quality of Life (WHOQOL)
Prazo: aos 12 meses
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Qualidade de vida com base no escore WHOQOL.
A pontuação total varia de 0 a 100.
Pontuações mais altas refletem melhor saúde.
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aos 12 meses
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Mindfulness avaliado com o Five Facets Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Prazo: aos 6 meses
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Avaliação das habilidades de atenção plena com base na pontuação do FFMQ.
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de capacidade de atenção plena.
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aos 6 meses
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Mindfulness avaliado com o Five Facets Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Prazo: aos 12 meses
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Avaliação das habilidades de atenção plena com base na pontuação do FFMQ.
Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de capacidade de atenção plena.
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aos 12 meses
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Autocompaixão avaliada com a Escala de Autocompaixão (SCS)
Prazo: aos 6 meses
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Avaliação das habilidades de autocompaixão com base na pontuação SCS.
A pontuação total varia de 26 a 130. Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de autocompaixão.
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aos 6 meses
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Autocompaixão avaliada com a Escala de Autocompaixão (SCS)
Prazo: aos 12 meses
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Avaliação das habilidades de autocompaixão com base na pontuação SCS.
A pontuação total varia de 26 a 130. Pontuações mais altas indicam níveis mais altos de autocompaixão.
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aos 12 meses
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Adesão ao programa
Prazo: aos 12 meses
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A adesão ao programa foi avaliada com o número de sessões assistidas e as taxas de abandono.
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aos 12 meses
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Aceitabilidade do programa
Prazo: aos 12 meses
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A aceitabilidade do programa foi avaliada com frequência de prática formal e informal de mindfulness, escala numérica de satisfação e tempo gasto fazendo exercícios por semana.
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aos 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RECHMPL19_0063
- 2019-A01050-57 (Identificador de registro: ANSM)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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