- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04026594
Mindfulness-basert terapi versus avslapning i forebygging av utbrenthet hos medisinstudenter (MUSTPrevent)
Effekten av Mindfulness-basert terapi vs. avslapning i forebygging av utbrenthet hos medisinstudenter: En multisenter, enkeltblind randomisert kontrollert studie
En fersk undersøkelse som utforsker mental helse i en stor gruppe franske medisinstudenter og unge nyutdannede (N = 21.768), observerte at 68,2 % av deltakerne viste patologisk angst. Et høyt nivå av depressiv symptomatologi ble funnet hos 27,7 % av deltakerne, mens selvmordstanker ble rapportert av 23,7 %. Mindfulness-baserte intervensjoner er gunstige for helsen med en positiv innvirkning på humør, angst og velvære. Det kan derfor antas at slike intervensjoner kan bidra til å forhindre angstdepressiv symptomatologi hos medisinstudenter.
Implementering av forebyggingsprogrammer for å fremme motstand mot stress og empati blant medisinstudenter er en prioritet, inkludert i den franske nasjonale strategien for helse. Effekten av Mindfulness-baserte intervensjoner ved fransk universitet må studeres for å bekrefte og styrke deres utvikling. Originaliteten til dette prosjektet består i samarbeidet mellom medisinskoler fra forskjellige byer og den langsgående oppfølgingen.
Hensikten med denne studien er å vurdere effekten av en mindfulness-basert terapi i forebygging av utbrenthet sammenlignet med avslapning.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nyere forskning fremhever den positive effekten av Mindfulness-baserte intervensjoner på mentale helseutfall og i utviklingen av stressmestringsferdigheter og medfølelse. Dessuten har det blitt rapportert at Mindfulness-baserte intervensjoner er godt akseptert blant universitetsstudenter, hovedsakelig fordi disse tilnærmingene blir sett på som emosjonell ferdighetstrening snarere enn en mental helseintervensjon. Det er imidlertid mangel på langsiktige oppfølgingsstudier som tester opprettholdelse av ytelser.
Denne studien foreslår Mindfulness-baserte intervensjoner for forebyggende formål i et stort utvalg av medisinstudenter på fjerde og femte år fra forskjellige franske byer (Montpellier, Angers, Clermont-Ferrand, Marseille, Nîmes, Paris, Saint-Etienne, Strasbourg, Tours, Lyon og Toulouse) og ett års oppfølging.
Hovedmålet er å vurdere effekten av en Mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR) (intervensjon) vs. progressiv muskelavslappingstrening (PMRT) (kontroll) for å forhindre utbrenthet (emosjonell utmattelse) hos medisinstudenter på fjerde og femte år etter en -års oppfølging.
Studiet har også som mål å:
- vurdere effekten av MBSR vs. PMRT hos medisinstudenter på fjerde og femte år for å forhindre utbrenthet etter seks måneder (emosjonell utmattelse, depersonalisering og profesjonelle prestasjoner) og ett års oppfølging (depersonalisering og profesjonell prestasjon);
- sammenligne angstdepressiv symptomatologi, suicidalitet, medikamentforbruk, oppmerksomhetsferdigheter, empati, livskvalitet mellom pre- og post-intervensjon, ved 6- og 12 måneders oppfølging;
- undersøke overholdelse og aksept av protokollen;
- undersøke aksept og resultater i henhold til personlighetstrekk.
Studien er en enkelt blind randomisert klinisk studie. Totalt sett vil 612 studenter fra 11 franske universiteter bli påmeldt og tildelt tilfeldig to grupper:
- MBSR-gruppen, som vil dra nytte av et strukturert 8-ukers gruppe mindfulness-basert stressreduksjonsprogram;
- PMRT-gruppen, som vil dra nytte av Progressive Muscle Relaxation Training basert på et strukturert 8-ukers gruppeprogram.
Deltakerne vil bli evaluert ved fire ganger: før intervensjonen (innen 8 uker), innen måneden etter slutten av programmet, 6 måneder og 12 måneder (+/- 1 måned) etter fullføring av programmet. Alle oppfølgingsbesøkene kan gjennomføres eksternt. Bedømmerne vil være blinde for behandlingstildeling (single-blind).
En valgfri kvalitativ studie vil bli gjennomført blant 30 studenter, under det første oppfølgingsbesøket for å vurdere den subjektive opplevelsen av deltakelse i avspennings- og meditasjonsprogrammer.
Fordelene som forventes av MBSR vs PMRT er å øke mentale ressurser for å håndtere negative følelser og psykiske plager, for å redusere risikoen for depresjon, for å øke empati. Perspektivene er å forbedre toppmoderne om effektiviteten av MBSR for studenters psykiske helsefremmende og å hjelpe utviklingen av livsmestringsprogrammer for unge mennesker og studenter som foreslått av General Direction of Health på nasjonalt nivå. Slike programmer fremmer rimelige og trygge ikke-farmakologiske evidensbaserte intervensjoner for psykiske plager.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Emilie OLIE, MD PhD
- Telefonnummer: +33 4 67 33 85 81
- E-post: e-olie@chu-montpellier.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Carolina BAEZA VELASCO, Psychology
- E-post: carolina.baeza-velasco@parisdescartes.fr
Studiesteder
-
-
-
Montpellier, Frankrike, 34295
- Rekruttering
- CHU Montpellier
-
Ta kontakt med:
- Myriam Benramdane
- Telefonnummer: + 33 4 67 99 61 45 75
- E-post: m-benramdane@chu-montpellier.fr
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Å være påmeldt til fjerde eller femte års medisinstudie
- Etter å ha signert det informerte samtykket
- Å kunne delta på alle planlagte besøk og overholde alle prøveprosedyrer
Ekskluderingskriterier:
- Lider av en aktuell depressiv episode i henhold til DSM-5 kriterier
- Lider av en aktuell panikklidelse i henhold til DSM-5 kriterier
- Svangerskap
- Utelukkelsesfrist i forhold til annen protokoll
- Ikke å være tilknyttet det franske nasjonale trygdesystemet
- Etter å ha nådd 4500 € årlig kompensasjon for deltakelse i kliniske studier
- Beskyttelse ved lov (vergemål eller kuratorskap)
- Frihetsberøvelse (ved rettslig eller administrativ avgjørelse)
- Planlagt lengre opphold utenfor regionen som hindrer etterlevelse av besøksplanen
- For Paris-studenter: deltakelse i den valgfrie undervisningen "Pleine conscience et médecine" (organisert av Cloé Brami)
- For Tours-studenter: deltakelse i valgfri undervisning om meditasjon organisert av det medisinske fakultet
- For Strasbourg-studenter: deltakelse i valgfri undervisning om meditasjon (organisert av Pr Bloch)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Mindfulness-basert stressreduksjon (MBSR)
306 deltakere vil bli randomisert i MBSR-programmet, bestående av 8 ukentlige økter på 2 og en halv time hver. I tillegg til dette vil de bli bedt om å gjennomføre 30 minutter hjemmetrening hver dag. For å unngå å glemme teknikker og for å forsterke motivasjonen, vil en MBSR-gjenkallingsøkt tilbys seks måneder etter intervensjonen. Alle øktene kan gjennomføres eksternt, ved videokonferanse. I dette tilfellet bør begge programmene gjennomføres på denne måten for å sikre sammenlignbarhet. |
MBSR lærer mindfulness-meditasjon og oppmerksomme yogaøvelser for å utvikle ikke-dømmende bevissthet om øyeblikk-til-øyeblikk opplevelse. Intervensjonsvarigheten er 8 uker, med ukentlige to og en halv times økter. Den vil bli levert i henhold til de grunnleggende konseptene og spesifikke teknikkene gitt i den manuelle MBSR-protokollen av Kabat-Zinn. Programmet inkluderer også 30-minutters daglige lekseøvelser. MBSR lærer fire hovedoppmerksomhetspraksiser: (1) kroppsskanning, en prosess for å flytte oppmerksomhet gjennom kroppen; (2) oppmerksom bevegelse, bestående av skånsomme yogastrekk for å utvikle bevissthet om kroppen i bevegelse; (3) sittende meditasjon; og (4) gående meditasjon. Forespørsel og didaktisk undervisning er også en del av MBSR og gir mulighet for en detaljert utforskning av deltakernes erfaringer. |
|
Aktiv komparator: Progressiv muskelavslappingstrening (PMRT)
306 deltakere vil bli randomisert i et avspenningsprogram, bestående av 8 ukentlige økter på 2 og en halv time hver. I tillegg til dette vil de bli bedt om å gjennomføre 30 minutter hjemmetrening hver dag. For å unngå å glemme teknikker og for å forsterke motivasjonen, vil det bli tilbudt en avslappende gjenkallingsøkt seks måneder etter intervensjonen. Alle øktene kan gjennomføres eksternt, ved videokonferanse. I dette tilfellet bør begge programmene gjennomføres på denne måten for å sikre sammenlignbarhet |
kontrollgruppe
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emosjonell utmattelse vurdert med Maslach Burnout Inventory (MBI)
Tidsramme: ved 12 måneder
|
Evaluering av den emosjonelle utmattelsen basert på MBI-score.
MBI inneholder tre underskalaer, hvorav en vurderer følelsesmessig utmattelse gjennom 9 elementer.
En skåre under 17 indikerer en lav grad av emosjonell utmattelse, en skåre mellom 18 og 29 indikerer en moderat grad av emosjonell utmattelse og en skåre over 30 indikerer en høy grad av emosjonell utmattelse.
Høyere score reflekterer større opplevd utbrenthet.
|
ved 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Emosjonell utmattelse vurdert med Maslach Burnout Inventory (MBI)
Tidsramme: ved 6 måneder
|
Beskrivelse: Evaluering av den emosjonelle utmattelsen basert på MBI-score.
MBI inneholder tre underskalaer, hvorav en vurderer følelsesmessig utmattelse gjennom 9 elementer.
En skåre under 17 indikerer en lav grad av emosjonell utmattelse, en skåre mellom 18 og 29 indikerer en moderat grad av emosjonell utmattelse og en skåre over 30 indikerer en høy grad av emosjonell utmattelse.
Høyere score reflekterer større opplevd utbrenthet.
|
ved 6 måneder
|
|
Depersonalisering vurdert med Maslach Burnout Inventory (MBI)
Tidsramme: ved 6 måneder
|
Evaluering av den emosjonelle utmattelsen basert på MBI-score.
MBI inneholder tre underskalaer, hvorav en vurderer depersonalisering gjennom 5 elementer.
En skåre under 5 indikerer en lav grad av depersonalisering, en skåre mellom 6 og 11 indikerer en moderat grad av depersonalisering og en skåre over 12 indikerer en høy grad av depersonalisering.
Høyere score reflekterer større opplevd utbrenthet.
|
ved 6 måneder
|
|
Depersonalisering vurdert med Maslach Burnout Inventory (MBI)
Tidsramme: ved 12 måneder
|
Evaluering av den emosjonelle utmattelsen basert på MBI-score.
MBI inneholder tre underskalaer, hvorav en vurderer depersonalisering gjennom 5 elementer.
En skåre under 5 indikerer en lav grad av depersonalisering, en skåre mellom 6 og 11 indikerer en moderat grad av depersonalisering og en skåre over 12 indikerer en høy grad av depersonalisering.
Høyere score reflekterer større opplevd utbrenthet.
|
ved 12 måneder
|
|
Profesjonell prestasjon vurdert med Maslach Burnout Inventory (MBI)
Tidsramme: ved 6 måneder
|
Evaluering av den emosjonelle utmattelsen basert på MBI-score.
MBI inneholder tre underskalaer, hvorav en vurderer personlig prestasjon gjennom 8 elementer.
En skåre under 33 indikerer en lav grad av personlig prestasjon, en skåre mellom 34 og 39 indikerer en moderat grad av personlig prestasjon og en skåre over 40 indikerer en høy grad av personlig prestasjon.
Lavere skår reflekterer større opplevd utbrenthet.
|
ved 6 måneder
|
|
Profesjonell prestasjon vurdert med Maslach Burnout Inventory (MBI)
Tidsramme: ved 12 måneder
|
Evaluering av den emosjonelle utmattelsen basert på MBI-score.
MBI inneholder tre underskalaer, hvorav en vurderer personlig prestasjon gjennom 8 elementer.
En skåre under 33 indikerer en lav grad av personlig prestasjon, en skåre mellom 34 og 39 indikerer en moderat grad av personlig prestasjon og en skåre over 40 indikerer en høy grad av personlig prestasjon.
Lavere skår reflekterer større opplevd utbrenthet.
|
ved 12 måneder
|
|
Psykotropisk og smertestillende forbruk
Tidsramme: ved 6 måneder
|
Samling av navn og dosering per måned for hvert molekyl
|
ved 6 måneder
|
|
Psykotropisk og smertestillende forbruk
Tidsramme: ved 12 måneder
|
Samling av navn og dosering per måned for hvert molekyl
|
ved 12 måneder
|
|
Tobakksforbruk
Tidsramme: ved 6 måneder
|
Antall sigaretter per dag i løpet av måneden
|
ved 6 måneder
|
|
Tobakksforbruk
Tidsramme: ved 12 måneder
|
Antall sigaretter per dag i løpet av måneden
|
ved 12 måneder
|
|
Alkohol inntak
Tidsramme: ved 6 måneder
|
Hyppighet av alkoholforbruket i løpet av måneden
|
ved 6 måneder
|
|
Alkohol inntak
Tidsramme: ved 6 måneder
|
Mengden av alkoholforbruket i løpet av måneden
|
ved 6 måneder
|
|
Alkohol inntak
Tidsramme: ved 12 måneder
|
Hyppighet av alkoholforbruket i løpet av måneden
|
ved 12 måneder
|
|
Alkohol inntak
Tidsramme: ved 12 måneder
|
Mengden av alkoholforbruket i løpet av måneden
|
ved 12 måneder
|
|
Alkoholforbruk vurdert med identifikasjonstesten for alkoholbruksforstyrrelser (AUDIT)
Tidsramme: ved 12 måneder
|
Mengde alkohol konsumert i løpet av måneden som vurdert med REVISJON.
Høyere score reflekterer høyrisikodrikking
|
ved 12 måneder
|
|
Alkoholforbruk vurdert med identifikasjonstesten for alkoholbruksforstyrrelser (AUDIT)
Tidsramme: ved 12 måneder
|
Hyppighet av alkohol konsumert i løpet av måneden, vurdert med REVISJON.
Høyere score reflekterer høyrisikodrikking
|
ved 12 måneder
|
|
Narkotikaforbruk
Tidsramme: ved 6 måneder
|
Innsamling av navn på forbrukte stoffer, hyppighet av forbruket i løpet av måneden
|
ved 6 måneder
|
|
Narkotikaforbruk
Tidsramme: ved 6 måneder
|
Innsamling av navn på forbrukte stoffer, mengde forbruk i løpet av måneden
|
ved 6 måneder
|
|
Narkotikaforbruk
Tidsramme: ved 12 måneder
|
Innsamling av navn på forbrukte stoffer, hyppighet av forbruket i løpet av måneden
|
ved 12 måneder
|
|
Narkotikaforbruk
Tidsramme: ved 12 måneder
|
Innsamling av navn på forbrukte stoffer, mengde forbruk i løpet av måneden
|
ved 12 måneder
|
|
Narkotikaforbruk vurdert med Drug Abuse Screening Test (DAST)
Tidsramme: ved 12 måneder
|
Legemiddelforbruk basert på DAST-score.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 10.
Jo høyere poengsum jo større er problemet knyttet til narkotikaforbruk.
|
ved 12 måneder
|
|
Cannabisforbruk
Tidsramme: ved 6 måneder
|
Hyppigheten av cannabisforbruket i løpet av måneden
|
ved 6 måneder
|
|
Cannabisforbruk
Tidsramme: ved 6 måneder
|
Mengden av cannabisforbruket i løpet av måneden
|
ved 6 måneder
|
|
Cannabisforbruk
Tidsramme: ved 12 måneder
|
Hyppigheten av cannabisforbruket i løpet av måneden
|
ved 12 måneder
|
|
Cannabisforbruk
Tidsramme: ved 12 måneder
|
Mengden av cannabisforbruket i løpet av måneden
|
ved 12 måneder
|
|
Cannabisforbruk vurdert med Cannabis Abuse Screening Test (CAST)
Tidsramme: ved 12 måneder
|
Cannabisforbruk basert på CAST-score.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 24.
Jo høyere poengsum jo større er problemet knyttet til cannabisforbruk.
|
ved 12 måneder
|
|
Anxio-depressiv symptomatologi vurdert med Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: ved 6 måneder
|
Anxio-depressiv symptomatologi basert på MADRS-skåren.
Den totale skåren varierer fra 0 til 60. Skårer mellom 0 og 6 indikerer ingen depresjon, skårer mellom 7 og 19 indikerer mild depresjon, skårer mellom 20 og 34 indikerer moderat depresjon og skårer over 34 reflekterer alvorlig depresjon.
|
ved 6 måneder
|
|
Anxio-depressiv symptomatologi vurdert med Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: ved 12 måneder
|
Anxio-depressiv symptomatologi basert på MADRS-skåren.
Den totale skåren varierer fra 0 til 60. Skårer mellom 0 og 6 indikerer ingen depresjon, skårer mellom 7 og 19 indikerer mild depresjon, skårer mellom 20 og 34 indikerer moderat depresjon og skårer over 34 reflekterer alvorlig depresjon.
|
ved 12 måneder
|
|
Anxio-depressiv symptomatologi vurdert med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: ved 6 måneder
|
Anxio-depressiv symptomatologi basert på HADS-skåren.
Spørreskjemaet er delt inn i to underskalaer, en for angst og en for depresjon.
Hver subscore varierer fra 0 til 21. Poeng større enn eller lik 11 på hver skala indikerer angst eller depressiv symptomatologi.
|
ved 6 måneder
|
|
Anxio-depressiv symptomatologi vurdert med Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)
Tidsramme: ved 12 måneder
|
Anxio-depressiv symptomatologi basert på HADS-skåren.
Spørreskjemaet er delt inn i to underskalaer, en for angst og en for depresjon.
Hver subscore varierer fra 0 til 21. Poeng større enn eller lik 11 på hver skala indikerer angst eller depressiv symptomatologi.
|
ved 12 måneder
|
|
Anxio-depressiv symptomatologi vurdert med Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: ved 6 måneder
|
Anxio-depressiv symptomatologi basert på PSS-skåren.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 40.
Høyere score reflekterer høyere stressnivå.
|
ved 6 måneder
|
|
Anxio-depressiv symptomatologi vurdert med Perceived Stress Scale (PSS)
Tidsramme: ved 12 måneder
|
Anxio-depressiv symptomatologi basert på PSS-skåren.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 40.
Høyere score reflekterer høyere stressnivå.
|
ved 12 måneder
|
|
Anxio-depressiv symptomatologi vurdert med den numeriske skalaen for psykisk smerte
Tidsramme: ved 6 måneder
|
Anxio-depressiv symptomatologi basert på den numeriske skalaen for psykisk smerte.
Spørreskjemaet er delt inn i tre underskalaer, en for aktuelle psykiske smerter, en for vanlige psykiske smerter i løpet av de 15 siste dagene og en for maksimale psykologiske smerter i løpet av de 15 siste dagene.
Hver skala varierer fra 0 til 10. Høyere skårer indikerer større psykisk smerte.
|
ved 6 måneder
|
|
Anxio-depressiv symptomatologi vurdert med den numeriske skalaen for psykisk smerte
Tidsramme: ved 12 måneder
|
Anxio-depressiv symptomatologi basert på den numeriske skalaen for psykisk smerte.
Spørreskjemaet er delt inn i tre underskalaer, en for aktuelle psykiske smerter, en for vanlige psykiske smerter i løpet av de 15 siste dagene og en for maksimale psykologiske smerter i løpet av de 15 siste dagene.
Hver skala varierer fra 0 til 10. Høyere skårer indikerer større psykisk smerte.
|
ved 12 måneder
|
|
Suicidalitet vurdert med Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: ved 6 måneder
|
Evaluering av suicidalitet gjennom C-SSRS.
Underskalaen for alvorlighetsgrad for selvmordstanker varierer fra 1 til 5 (med høyere tall indikerer alvorligere ideer).
Intensiteten til ideasjonsunderskalaen inkluderer 5 spørsmål som hver varierer fra 1 til 5 (med et høyere tall som indikerer mer intens ideasjon).
Subskalaen for selvmordsatferd inkluderer 4 ja/nei-spørsmål.
Subskalaen dødelighet for selvmordsatferd spør om nivået av faktisk eller potensiell medisinsk skade.
|
ved 6 måneder
|
|
Suicidalitet vurdert med Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: ved 12 måneder
|
Evaluering av suicidalitet gjennom C-SSRS.
Underskalaen for alvorlighetsgrad for selvmordstanker varierer fra 1 til 5 (med høyere tall indikerer alvorligere ideer).
Intensiteten til ideasjonsunderskalaen inkluderer 5 spørsmål som hver varierer fra 1 til 5 (med et høyere tall som indikerer mer intens ideasjon).
Subskalaen for selvmordsatferd inkluderer 4 ja/nei-spørsmål.
Subskalaen dødelighet for selvmordsatferd spør om nivået av faktisk eller potensiell medisinsk skade.
|
ved 12 måneder
|
|
Empati vurdert med Jefferson Scale of Empathy for studenter
Tidsramme: ved 6 måneder
|
Evaluering av empati basert på Jefferson Scale Empathy score.
Den totale poengsummen varierer fra 20 til 140.
Høyere score reflekterer høyere empati.
|
ved 6 måneder
|
|
Empati vurdert med Jefferson Scale of Empathy for studenter
Tidsramme: ved 12 måneder
|
Evaluering av empati basert på Jefferson Scale Empathy score.
Den totale poengsummen varierer fra 20 til 140.
Høyere score reflekterer høyere empati.
|
ved 12 måneder
|
|
Livskvalitet vurdert med Verdens helseorganisasjon Livskvalitet (WHOQOL)
Tidsramme: ved 6 måneder
|
Livskvalitet basert på WHOQOL-score.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 100.
Høyere score reflekterer bedre helse.
|
ved 6 måneder
|
|
Livskvalitet vurdert med Verdens helseorganisasjon Livskvalitet (WHOQOL)
Tidsramme: ved 12 måneder
|
Livskvalitet basert på WHOQOL-score.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 100.
Høyere score reflekterer bedre helse.
|
ved 12 måneder
|
|
Mindfulness vurdert med Five Facets Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Tidsramme: ved 6 måneder
|
Evaluering av mindfulness-ferdigheter basert på FFMQ-score.
Høyere score indikerer høyere nivåer av oppmerksomhetsevne.
|
ved 6 måneder
|
|
Mindfulness vurdert med Five Facets Mindfulness Questionnaire (FFMQ)
Tidsramme: ved 12 måneder
|
Evaluering av mindfulness-ferdigheter basert på FFMQ-score.
Høyere score indikerer høyere nivåer av oppmerksomhetsevne.
|
ved 12 måneder
|
|
Selvmedfølelse vurdert med Self-Compassion Scale (SCS)
Tidsramme: ved 6 måneder
|
Evaluering av ferdigheter med selvmedfølelse basert på SCS-skåren.
Den totale poengsummen varierer fra 26 til 130. Høyere poengsum indikerer høyere nivåer av selvmedfølelse.
|
ved 6 måneder
|
|
Selvmedfølelse vurdert med Self-Compassion Scale (SCS)
Tidsramme: ved 12 måneder
|
Evaluering av ferdigheter med selvmedfølelse basert på SCS-skåren.
Den totale poengsummen varierer fra 26 til 130. Høyere poengsum indikerer høyere nivåer av selvmedfølelse.
|
ved 12 måneder
|
|
Programtilslutning
Tidsramme: ved 12 måneder
|
Programtilslutning vurderes med antall besøkte økter og frafallstall.
|
ved 12 måneder
|
|
Programgodkjenning
Tidsramme: ved 12 måneder
|
Programakseptabilitet vurdert med hyppighet av formell og uformell øvelse av oppmerksomhet, numerisk vurderingsskala for tilfredshet og tid brukt på øvelser per uke.
|
ved 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- RECHMPL19_0063
- 2019-A01050-57 (Registeridentifikator: ANSM)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .