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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04026594
의대생의 소진 예방을 위한 마음챙김 기반 치료 대 이완 (MUSTPrevent)
의대생의 소진 예방을 위한 마음챙김 기반 치료와 이완의 효과 : 다기관, 단일 맹검 무작위 통제 연구
프랑스 의대생과 젊은 졸업생의 대규모 코호트(N = 21.768)에서 정신 건강을 탐구하는 최근 설문 조사, 참가자의 68.2%가 병적 불안을 보였다. 참가자의 27.7%에서 높은 수준의 우울 증상이 발견되었으며, 자살 생각은 23.7%에서 보고되었습니다. Mindfulness Based Interventions는 기분, 불안 및 웰빙에 긍정적 인 영향을 주어 건강에 유익합니다. 따라서 그러한 중재가 의대생의 불안-우울증 증상을 예방하는 데 도움이 될 수 있다는 가설을 세울 수 있습니다.
의대생들 사이에서 스트레스에 대한 회복력과 공감을 촉진하기 위한 예방 프로그램의 구현은 프랑스 국가 건강 전략에 포함된 우선 순위입니다. 프랑스 대학에서 Mindfulness Based Interventions의 효능은 그들의 발전을 확인하고 강화하기 위해 연구되어야 합니다. 이 프로젝트의 독창성은 여러 도시의 의과대학과의 협력과 종적 후속 조치에 있습니다.
이 연구의 목적은 이완과 비교하여 소진 예방에 대한 마음챙김 기반 요법의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
최근 연구에서는 마음챙김 기반 개입이 정신 건강 결과와 스트레스 관리 기술 및 연민의 개발에 미치는 긍정적인 영향을 강조합니다. 더욱이 마음챙김 기반 개입은 주로 이러한 접근이 정신 건강 개입이 아니라 정서적 기술 훈련으로 간주되기 때문에 대학생들 사이에서 잘 받아들여지고 있는 것으로 보고되었습니다. 그러나 혜택의 유지를 테스트하는 장기 추적 연구는 부족합니다.
이 연구는 프랑스의 여러 도시(몽펠리에, 앙제, 클레르몽페랑, 마르세유, 님, 파리, 생테티엔, 스트라스부르, 투르, 리옹, 툴루즈) 및 1년 후속 조치.
주요 목표는 4학년 및 5학년 의대생의 소진(정서적 탈진)을 예방하기 위해 마음챙김 기반 스트레스 감소(MBSR)(개입) 대 점진적 근육 이완 훈련(PMRT)(대조군)의 효능을 평가하는 것입니다. -년 후속 조치.
이 연구는 또한 다음을 목표로 합니다.
- 6개월 후(정서적 고갈, 비인간화 및 전문적 성취) 및 1년 후속 조치(비인간화 및 전문적 성취) 후 소진을 방지하기 위해 4학년 및 5학년 의대생에서 MBSR 대 PMRT의 효능을 평가합니다.
- 6개월 및 12개월 추적 조사에서 불안-우울증 증상, 자살 경향, 약물 소비, 마음챙김 기술, 공감, 개입 전후 사이의 삶의 질을 비교합니다.
- 프로토콜의 준수 및 수용 가능성을 조사합니다.
- 성격 특성에 따라 수용 가능성과 결과를 조사합니다.
이 연구는 단일 맹검 무작위 임상 시험입니다. 전반적으로 11개 프랑스 대학의 612명의 학생이 등록되어 두 그룹에 무작위로 배정됩니다.
- 구조화된 8주 그룹 마음챙김 기반 스트레스 감소 프로그램의 혜택을 받을 MBSR 그룹;
- PMRT 그룹은 구조화된 8주 그룹 프로그램을 기반으로 한 점진적 근육 이완 훈련의 혜택을 받을 것입니다.
참가자는 중재 전(8주 이내), 프로그램 종료 후 1개월 이내, 프로그램 종료 후 6개월 및 12개월(+/- 1개월)의 4회에 걸쳐 평가됩니다. 모든 후속 방문은 원격으로 수행될 수 있습니다. 평가자는 치료 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다(단일 맹검).
이완 및 명상 프로그램 참여에 대한 주관적인 경험을 평가하기 위해 첫 번째 후속 방문 중에 30명의 학생을 대상으로 선택적인 질적 연구가 수행됩니다.
MBSR 대 PMRT에서 기대되는 이점은 부정적인 감정과 심리적 고통을 관리하기 위한 정신적 자원을 늘리고 우울증의 위험을 줄이고 공감을 높이는 것입니다. 관점은 학생의 정신 건강 증진을 위한 MBSR의 효능에 대한 최신 기술을 개선하고 국가 차원에서 General Direction of Health에서 제안한 대로 청소년과 학생을 위한 생활 기술 프로그램 개발을 돕는 것입니다. 이러한 프로그램은 심리적 고통에 대한 저비용 및 안전성 비약물적 증거 기반 개입을 촉진합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Emilie OLIE, MD PhD
- 전화번호: +33 4 67 33 85 81
- 이메일: e-olie@chu-montpellier.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Carolina BAEZA VELASCO, Psychology
- 이메일: carolina.baeza-velasco@parisdescartes.fr
연구 장소
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Montpellier, 프랑스, 34295
- 모병
- CHU Montpellier
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연락하다:
- Myriam Benramdane
- 전화번호: + 33 4 67 99 61 45 75
- 이메일: m-benramdane@chu-montpellier.fr
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 의과대학 4년차 또는 5년차에 재학 중
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 후
- 예정된 모든 방문에 참석하고 모든 시험 절차를 준수할 수 있음
제외 기준:
- DSM-5 기준에 따라 현재 우울 삽화를 겪고 있는 사람
- DSM-5 기준에 따라 현재 공황 장애를 앓고 있는 사람
- 임신
- 다른 프로토콜과 관련된 제외 기간
- 프랑스 국가사회보장제도에 가입되어 있지 않음
- 임상 시험 참여에 대한 연간 보상액이 4500€에 도달한 경우
- 법률에 의한 보호(후견인 또는 큐레이터)
- 자유의 박탈(사법적 또는 행정적 결정에 의함)
- 방문 계획 준수를 방해하는 지역 외부에서 장기 체류 계획
- 파리 학생들을 위한 선택 교육 "Pleine양심과 의학"(Cloé Brami 주관) 참여
- 투어 수강생 : 의과대학에서 주관하는 명상에 대한 선택적 강의 참여
- 스트라스부르 학생 : 명상에 대한 선택적 교육 참여 (Pr Bloch 주최)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 마음챙김 기반 스트레스 감소(MBSR)
306명의 참가자가 각각 2시간 30분 동안 지속되는 8개의 주간 세션으로 구성된 MBSR 프로그램에 무작위로 배정됩니다. 이 외에도 매일 30분의 가정 연습을 완료해야 합니다. 기법을 잊어버리는 것을 피하고 동기를 강화하기 위해 개입 후 6개월 동안 MBSR 회상 세션이 제공됩니다. 모든 세션은 화상회의를 통해 원격으로 진행될 수 있습니다. 이 경우 비교 가능성을 확보하기 위해 두 프로그램 모두 이와 같은 방식으로 수행되어야 합니다. |
MBSR은 마음챙김 명상과 마음챙김 요가 연습을 가르쳐 순간 순간 경험에 대한 비판단적 인식을 개발합니다. 개입 기간은 매주 2시간 30분 세션으로 8주입니다. Kabat-Zinn의 MBSR 수동 프로토콜에서 제공하는 기본 개념과 특정 기술에 따라 제공됩니다. 이 프로그램에는 매일 30분의 숙제도 포함되어 있습니다. MBSR은 다음과 같은 네 가지 주요 마음챙김 수련을 가르칩니다. (2) 몸의 움직임에 대한 자각을 개발하기 위한 부드러운 요가 스트레칭으로 구성된 마음챙김 운동; (3) 좌선; (4) 걷기명상. 탐구 및 교훈적인 교육도 MBSR의 일부이며 참가자의 경험에 대한 세부적인 탐색을 허용합니다. |
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활성 비교기: 점진적 근육 이완 훈련(PMRT)
306명의 참가자는 각각 2시간 30분 동안 지속되는 8개의 주간 세션으로 구성된 휴식 프로그램에 무작위로 배정됩니다. 이 외에도 매일 30분의 가정 연습을 완료해야 합니다. 기술을 잊어버리는 것을 피하고 동기를 강화하기 위해 개입 후 6개월 동안 이완 회상 세션이 제공됩니다. 모든 세션은 화상회의를 통해 원격으로 진행될 수 있습니다. 이 경우 비교 가능성을 보장하기 위해 두 프로그램 모두 이러한 방식으로 수행되어야 합니다. |
대조군
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MBI(Maslach Burnout Inventory)로 평가한 감정적 탈진
기간: 생후 12개월
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MBI 점수를 기반으로 한 정서적 피로도 평가.
MBI에는 세 가지 하위 척도가 포함되어 있으며 그 중 하나는 9개 항목을 통해 정서적 피로를 평가합니다.
17 미만의 점수는 낮은 정도의 정서적 피로를 나타내고, 18~29점은 중간 정도의 정서적 피로를 나타내며, 30점 이상은 높은 정도의 정서적 피로를 나타냅니다.
점수가 높을수록 번아웃 경험이 많다는 것을 나타냅니다.
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생후 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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MBI(Maslach Burnout Inventory)로 평가한 감정적 탈진
기간: 생후 6개월
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설명: MBI 점수를 기반으로 한 감정적 탈진도 평가.
MBI에는 세 가지 하위 척도가 포함되어 있으며 그 중 하나는 9개 항목을 통해 정서적 피로를 평가합니다.
17 미만의 점수는 낮은 정도의 정서적 피로를 나타내고, 18~29점은 중간 정도의 정서적 피로를 나타내며, 30점 이상은 높은 정도의 정서적 피로를 나타냅니다.
점수가 높을수록 번아웃 경험이 많다는 것을 나타냅니다.
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생후 6개월
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MBI(Maslach Burnout Inventory)로 평가한 이인화
기간: 생후 6개월
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MBI 점수를 기반으로 한 정서적 피로도 평가.
MBI에는 세 가지 하위 척도가 포함되어 있으며 그 중 하나는 5개 항목을 통해 이인화를 평가합니다.
5점 이하는 낮은 수준의 이인화, 6~11점은 중간 정도의 이인화, 12점 이상은 높은 수준의 이인화를 나타냅니다.
점수가 높을수록 번아웃 경험이 많다는 것을 나타냅니다.
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생후 6개월
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MBI(Maslach Burnout Inventory)로 평가한 이인화
기간: 생후 12개월
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MBI 점수를 기반으로 한 정서적 피로도 평가.
MBI에는 세 가지 하위 척도가 포함되어 있으며 그 중 하나는 5개 항목을 통해 이인화를 평가합니다.
5점 이하는 낮은 수준의 이인화, 6~11점은 중간 정도의 이인화, 12점 이상은 높은 수준의 이인화를 나타냅니다.
점수가 높을수록 번아웃 경험이 많다는 것을 나타냅니다.
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생후 12개월
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MBI(Maslach Burnout Inventory)로 평가되는 직업 성취도
기간: 생후 6개월
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MBI 점수를 기반으로 한 정서적 피로도 평가.
MBI에는 세 가지 하위 척도가 포함되어 있으며 그 중 하나는 8개 항목을 통해 개인 성취도를 평가합니다.
33점 이하는 개인 성취도가 낮음을 나타내고, 34~39점은 중간 정도의 개인 성취도를 나타내며, 40점 이상은 높은 개인 성취도를 나타냅니다.
점수가 낮을수록 번아웃 경험이 많다는 것을 반영합니다.
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생후 6개월
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MBI(Maslach Burnout Inventory)로 평가되는 직업 성취도
기간: 생후 12개월
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MBI 점수를 기반으로 한 정서적 피로도 평가.
MBI에는 세 가지 하위 척도가 포함되어 있으며 그 중 하나는 8개 항목을 통해 개인 성취도를 평가합니다.
33점 이하는 개인 성취도가 낮음을 나타내고, 34~39점은 중간 정도의 개인 성취도를 나타내며, 40점 이상은 높은 개인 성취도를 나타냅니다.
점수가 낮을수록 번아웃 경험이 많다는 것을 반영합니다.
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생후 12개월
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향정신성 및 진통제 소비
기간: 생후 6개월
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각 분자에 대한 이름 및 월별 복용량 수집
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생후 6개월
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향정신성 및 진통제 소비
기간: 생후 12개월
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각 분자에 대한 이름 및 월별 복용량 수집
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생후 12개월
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담배 소비
기간: 생후 6개월
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한 달 동안 하루에 피우는 담배 수
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생후 6개월
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담배 소비
기간: 생후 12개월
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한 달 동안 하루에 피우는 담배 수
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생후 12개월
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알코올 소비
기간: 생후 6개월
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한 달 동안의 알코올 소비 빈도
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생후 6개월
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알코올 소비
기간: 생후 6개월
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해당 월의 알코올 소비량
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생후 6개월
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알코올 소비
기간: 생후 12개월
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한 달 동안의 알코올 소비 빈도
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생후 12개월
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알코올 소비
기간: 생후 12개월
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해당 월의 알코올 소비량
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생후 12개월
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알코올 사용 장애 식별 테스트(AUDIT)로 평가된 알코올 소비
기간: 생후 12개월
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AUDIT로 평가한 해당 월 내 알코올 소비량.
높은 점수는 고위험 음주를 반영합니다.
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생후 12개월
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알코올 사용 장애 식별 테스트(AUDIT)로 평가된 알코올 소비
기간: 생후 12개월
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AUDIT로 평가한 해당 월 내 알코올 소비 빈도.
높은 점수는 고위험 음주를 반영합니다.
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생후 12개월
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마약 소비
기간: 생후 6개월
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소비 물질명 수집, 해당 월 내 소비 빈도
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생후 6개월
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마약 소비
기간: 생후 6개월
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소비 물질명, 월간 소비량 수집
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생후 6개월
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마약 소비
기간: 생후 12개월
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소비 물질명 수집, 해당 월 내 소비 빈도
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생후 12개월
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마약 소비
기간: 생후 12개월
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소비 물질명, 월간 소비량 수집
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생후 12개월
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약물 남용 스크리닝 테스트(DAST)로 평가된 약물 소비
기간: 생후 12개월
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DAST 점수를 기반으로 한 약물 소비.
총 점수 범위는 0에서 10까지입니다.
점수가 높을수록 약물 소비와 관련된 문제가 더 큽니다.
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생후 12개월
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대마초 소비
기간: 생후 6개월
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한 달 동안 대마초 소비 빈도
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생후 6개월
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대마초 소비
기간: 생후 6개월
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해당 월의 대마초 소비량
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생후 6개월
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대마초 소비
기간: 생후 12개월
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한 달 동안 대마초 소비 빈도
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생후 12개월
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대마초 소비
기간: 생후 12개월
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해당 월의 대마초 소비량
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생후 12개월
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대마초 남용 스크리닝 테스트(CAST)로 평가된 대마초 소비
기간: 생후 12개월
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CAST 점수를 기반으로 한 대마초 소비.
총 점수 범위는 0에서 24까지입니다.
점수가 높을수록 대마초 소비와 관련된 문제가 커집니다.
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생후 12개월
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MADRS(Montgomery Asberg Depression Rating Scale)로 평가한 불안-우울증 증상
기간: 생후 6개월
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MADRS 점수에 기초한 불안-우울 증상.
총점의 범위는 0~60점이다. 0~6점은 우울하지 않음, 7~19점은 경미한 우울증, 20~34점은 중등도 우울증, 34점 이상은 심한 우울증을 의미한다.
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생후 6개월
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MADRS(Montgomery Asberg Depression Rating Scale)로 평가한 불안-우울증 증상
기간: 생후 12개월
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MADRS 점수에 기초한 불안-우울 증상.
총점의 범위는 0~60점이다. 0~6점은 우울하지 않음, 7~19점은 경미한 우울증, 20~34점은 중등도 우울증, 34점 이상은 심한 우울증을 의미한다.
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생후 12개월
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)로 평가된 불안-우울 증상
기간: 생후 6개월
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HADS 점수에 기초한 불안-우울증 증상.
설문지는 불안에 대한 항목과 우울증에 대한 항목의 두 가지 하위 항목으로 나뉩니다.
각 하위 점수의 범위는 0에서 21까지입니다. 척도에서 11 이상의 점수는 불안 또는 우울 증상을 나타냅니다.
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생후 6개월
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병원 불안 및 우울 척도(HADS)로 평가된 불안-우울 증상
기간: 생후 12개월
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HADS 점수에 기초한 불안-우울증 증상.
설문지는 불안에 대한 항목과 우울증에 대한 항목의 두 가지 하위 항목으로 나뉩니다.
각 하위 점수의 범위는 0에서 21까지입니다. 척도에서 11 이상의 점수는 불안 또는 우울 증상을 나타냅니다.
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생후 12개월
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인지된 스트레스 척도(PSS)로 평가된 불안-우울증 증상
기간: 생후 6개월
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PSS 점수에 기초한 불안-우울 증상.
총 점수 범위는 0에서 40까지입니다.
높은 점수는 더 큰 스트레스 수준을 반영합니다.
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생후 6개월
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인지된 스트레스 척도(PSS)로 평가된 불안-우울증 증상
기간: 생후 12개월
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PSS 점수에 기초한 불안-우울 증상.
총 점수 범위는 0에서 40까지입니다.
높은 점수는 더 큰 스트레스 수준을 반영합니다.
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생후 12개월
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심리적 고통에 대한 수치 척도로 평가된 불안-우울증 증상
기간: 생후 6개월
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심리적 고통에 대한 수치 척도에 기초한 불안-우울증 증상.
설문지는 현재의 심리적 고통, 마지막 15일 이내의 일반적인 심리적 고통, 마지막 15일 이내의 최대 심리적 고통의 세 가지 하위 척도로 나뉩니다.
각 척도의 범위는 0에서 10까지입니다. 점수가 높을수록 심리적 고통이 더 큼을 나타냅니다.
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생후 6개월
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심리적 고통에 대한 수치 척도로 평가된 불안-우울증 증상
기간: 생후 12개월
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심리적 고통에 대한 수치 척도에 기초한 불안-우울증 증상.
설문지는 현재의 심리적 고통, 마지막 15일 이내의 일반적인 심리적 고통, 마지막 15일 이내의 최대 심리적 고통의 세 가지 하위 척도로 나뉩니다.
각 척도의 범위는 0에서 10까지입니다. 점수가 높을수록 심리적 고통이 더 큼을 나타냅니다.
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생후 12개월
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Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)로 평가한 자살 가능성
기간: 생후 6개월
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C-SSRS를 통한 자살성 평가.
자살 생각의 심각도 하위 척도는 1에서 5까지입니다(숫자가 높을수록 더 심각한 생각을 나타냄).
관념화 강도 하위 척도에는 1에서 5까지의 범위에 있는 5개의 질문이 포함됩니다(높은 숫자는 더 강렬한 관념화를 나타냄).
자살 행동 하위척도는 4개의 예/아니오 질문을 포함합니다.
자살 행동 치사율 하위 척도는 실제 또는 잠재적인 의학적 피해 수준에 대해 묻습니다.
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생후 6개월
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Columbia Suicide Severity Rating Scale(C-SSRS)로 평가한 자살 가능성
기간: 생후 12개월
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C-SSRS를 통한 자살성 평가.
자살 생각의 심각도 하위 척도는 1에서 5까지입니다(숫자가 높을수록 더 심각한 생각을 나타냄).
관념화 강도 하위 척도에는 1에서 5까지의 범위에 있는 5개의 질문이 포함됩니다(높은 숫자는 더 강렬한 관념화를 나타냄).
자살 행동 하위척도는 4개의 예/아니오 질문을 포함합니다.
자살 행동 치사율 하위 척도는 실제 또는 잠재적인 의학적 피해 수준에 대해 묻습니다.
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생후 12개월
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학생들을 위해 Jefferson Scale of Empathy로 평가한 공감
기간: 생후 6개월
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Jefferson Scale Empathy 점수를 기반으로 한 공감 평가.
총 점수 범위는 20에서 140 사이입니다.
더 높은 점수는 더 높은 공감을 반영합니다.
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생후 6개월
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학생들을 위해 Jefferson Scale of Empathy로 평가한 공감
기간: 생후 12개월
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Jefferson Scale Empathy 점수를 기반으로 한 공감 평가.
총 점수 범위는 20에서 140 사이입니다.
더 높은 점수는 더 높은 공감을 반영합니다.
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생후 12개월
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세계보건기구 삶의 질(WHOQOL)로 평가한 삶의 질
기간: 생후 6개월
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WHOQOL 점수를 기반으로 한 삶의 질.
총 점수 범위는 0에서 100까지입니다.
더 높은 점수는 더 나은 건강을 반영합니다.
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생후 6개월
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세계보건기구 삶의 질(WHOQOL)로 평가한 삶의 질
기간: 생후 12개월
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WHOQOL 점수를 기반으로 한 삶의 질.
총 점수 범위는 0에서 100까지입니다.
더 높은 점수는 더 나은 건강을 반영합니다.
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생후 12개월
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FFMQ(Five Facets Mindfulness Questionnaire)로 평가된 마음챙김
기간: 생후 6개월
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FFMQ 점수를 기반으로 한 마음챙김 기술 평가.
점수가 높을수록 마음챙김 능력이 높은 것을 나타냅니다.
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생후 6개월
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FFMQ(Five Facets Mindfulness Questionnaire)로 평가된 마음챙김
기간: 생후 12개월
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FFMQ 점수를 기반으로 한 마음챙김 기술 평가.
점수가 높을수록 마음챙김 능력이 높은 것을 나타냅니다.
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생후 12개월
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자기 연민 척도(SCS)로 평가한 자기 연민
기간: 생후 6개월
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SCS 점수를 기반으로 한 자기 연민 능력 평가.
총점의 범위는 26~130점이다. 점수가 높을수록 자기연민의 정도가 높은 것을 의미한다.
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생후 6개월
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자기 연민 척도(SCS)로 평가한 자기 연민
기간: 생후 12개월
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SCS 점수를 기반으로 한 자기 연민 능력 평가.
총점의 범위는 26~130점이다. 점수가 높을수록 자기연민의 정도가 높은 것을 의미한다.
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생후 12개월
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프로그램 준수
기간: 생후 12개월
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프로그램 순응도는 참석한 세션 수와 탈락률로 평가됩니다.
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생후 12개월
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프로그램 수용성
기간: 생후 12개월
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마음 챙김의 공식 및 비공식 연습 빈도, 만족도에 대한 수치 등급 척도 및 주당 운동에 소요된 시간으로 프로그램 수용 가능성을 평가했습니다.
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생후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
협력자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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