正念疗法与放松疗法在预防医学生职业倦怠方面的对比 (MUSTPrevent)
正念疗法与放松疗法在预防医学生倦怠方面的疗效：一项多中心、单盲随机对照研究
最近一项针对大量法国医学生和年轻毕业生 (N = 21.768) 的心理健康调查， 观察到 68.2% 的参与者表现出病理性焦虑。 27.7% 的参与者存在高度抑郁症状，而 23.7% 的参与者报告有自杀意念。 基于正念的干预措施有益于健康，对情绪、焦虑和幸福感产生积极影响。 因此，可以假设此类干预措施有助于预防医学生的焦虑抑郁症状。
实施预防计划以提高医学生的抗压能力和同理心是法国国家健康战略中的一个优先事项。 必须研究法国大学正念干预的有效性，以确认和加强它们的发展。 这个项目的独创性在于来自不同城市的医学院校的合作和纵向跟进。
本研究的目的是评估与放松相比，基于正念的疗法在预防倦怠方面的功效。
研究概览
详细说明
最近的研究强调了基于正念的干预对心理健康结果以及压力管理技能和同情心发展的积极影响。 此外，据报道，基于正念的干预在大学生中很受欢迎，主要是因为这些方法被视为情绪技能训练而不是心理健康干预。 然而，缺乏长期的后续研究来测试收益的维持。
这项研究提出了基于正念的干预措施，对来自法国不同城市（蒙彼利埃、昂热、克莱蒙费朗、马赛、尼姆、巴黎、圣艾蒂安、斯特拉斯堡、图尔、里昂和图卢兹）和一年的随访。
主要目的是评估正念减压 (MBSR)（干预）与渐进式肌肉放松训练 (PMRT)（控制）在预防四年级和五年级医学生一年级后的倦怠（情绪耗竭）方面的效果-年随访。
该研究还旨在：
- 评估 MBSR 与 PMRT 在四年级和五年级医学生中预防六个月（情绪耗竭、人格解体和专业成就）和一年随访（人格解体和专业成就）后的倦怠的效果；
- 在 6 个月和 12 个月的随访中，比较干预前后的焦虑抑郁症状、自杀倾向、药物消耗、正念技巧、同理心、生活质量；
- 调查协议的遵守和可接受性；
- 根据人格特质调查可接受性和结果。
该研究是一项单盲随机临床试验。 总体而言，来自 11 所法国大学的 612 名学生将被随机分配到两组：
- MBSR 小组，该小组将受益于为期 8 周的结构化小组正念减压计划；
- PMRT 小组，该小组将受益于基于结构化的 8 周小组计划的渐进式肌肉放松训练。
参与者将在四次进行评估：干预前（8 周内）、项目结束后的一个月内、项目完成后的 6 个月和 12 个月（+/- 1 个月）。 所有的后续访问都可以远程进行。 评分者将对治疗分配视而不见（单盲）。
在第一次后续访问期间，将在 30 名学生中进行可选的定性研究，以评估参与放松和冥想计划的主观体验。
MBSR 与 PMRT 的预期好处是增加心理资源来管理负面情绪和心理困扰，降低抑郁风险，增加同理心。 这些观点旨在提高有关 MBSR 促进学生心理健康功效的最新技术水平，并帮助按照国家层面健康总方向的建议为年轻人和学生制定生活技能计划。 这些项目促进了针对心理困扰的低成本和安全的非药物循证干预。
研究类型
注册 (预期的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Emilie OLIE, MD PhD
- 电话号码：+33 4 67 33 85 81
- 邮箱：e-olie@chu-montpellier.fr
研究联系人备份
- 姓名：Carolina BAEZA VELASCO, Psychology
- 邮箱：carolina.baeza-velasco@parisdescartes.fr
学习地点
-
-
-
Montpellier、法国、34295
- 招聘中
- CHU Montpellier
-
接触：
- Myriam Benramdane
- 电话号码：+ 33 4 67 99 61 45 75
- 邮箱：m-benramdane@chu-montpellier.fr
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 正在参加第四年或第五年的医学研究
- 已签署知情同意书
- 能够参加所有预定的访问并遵守所有试验程序
排除标准：
- 根据 DSM-5 标准患有当前抑郁症
- 根据 DSM-5 标准，目前患有恐慌症
- 怀孕
- 与另一协议相关的排除期
- 不隶属于法国国家社会保障体系
- 已达到 4500 € 参与临床试验的年度报酬
- 受法律保护（监护权或监管权）
- 剥夺自由（通过司法或行政决定）
- 计划在该地区以外逗留更长时间，以致无法遵守访问计划
- 对于巴黎的学生：参加选修课“Pleine conscience et médecine”（由 Cloé Brami 组织）
- 对于图尔学生：参加由医学院组织的关于冥想的可选教学
- 对于斯特拉斯堡的学生：参与可选的冥想教学（由 Pr Bloch 组织）
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：基于正念的减压 (MBSR)
306 名参与者将被随机分配到 MBSR 计划中，该计划包括每周 8 节课，每节课持续 2 个半小时。 除此之外，他们将被要求每天完成 30 分钟的家庭练习。 为了避免遗忘技巧和加强动机，干预后六个月将提供 MBSR 回忆会议。 所有会议都可以通过视频会议远程进行。 在这种情况下，两个程序都应该以这种方式进行，以确保可比性。 |
MBSR 教授正念冥想和正念瑜伽练习，以培养对当下体验的非判断性意识。 干预持续时间为 8 周，每周有两个半小时的课程。 它将根据 Kabat-Zinn 的 MBSR 手动协议中提供的基本概念和特定技术进行交付。 该计划还包括 30 分钟的每日家庭作业练习。 MBSR 教授四种主要的正念练习：(1) 身体扫描，一种通过身体移动注意力的过程； (2) 正念运动，包括轻柔的瑜伽伸展运动，以培养对运动中身体的意识； （三）打坐； (4) 行禅。 探究和说教教学也是 MBSR 的一部分，可以对参与者的经历进行一些详细的探索。 |
|
有源比较器：渐进式肌肉放松训练 (PMRT)
306 名参与者将被随机分配到一个放松计划中，该计划包括每周 8 节课，每节课持续 2 个半小时。 除此之外，他们将被要求每天完成 30 分钟的家庭练习。 为了避免遗忘技巧并增强动力，将在干预后六个月提供放松回忆课程。 所有会议都可以通过视频会议远程进行。 在这种情况下，两个项目都应该以这种方式进行，以确保可比性 |
控制组
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用 Maslach 职业倦怠量表 (MBI) 评估的情绪耗竭
大体时间：12个月
|
基于MBI评分的情绪耗竭评估。
MBI 包含三个分量表，其中一个分量表通过 9 个项目评估情绪耗竭。
低于 17 分表示低度情绪衰竭，18 至 29 分表示中度情绪衰竭，高于 30 分表示高度情绪衰竭。
更高的分数反映了更大的体验倦怠。
|
12个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用 Maslach 职业倦怠量表 (MBI) 评估的情绪耗竭
大体时间：6个月
|
描述：基于 MBI 评分的情绪耗竭评估。
MBI 包含三个分量表，其中一个分量表通过 9 个项目评估情绪耗竭。
低于 17 分表示低度情绪衰竭，18 至 29 分表示中度情绪衰竭，高于 30 分表示高度情绪衰竭。
更高的分数反映了更大的体验倦怠。
|
6个月
|
|
使用 Maslach 职业倦怠量表 (MBI) 评估人格解体
大体时间：6个月
|
基于MBI评分的情绪耗竭评估。
MBI 包含三个分量表，其中一个分量表通过 5 个项目评估人格解体。
低于 5 分表示低度人格解体，6 至 11 分表示中度人格解体，高于 12 分表示高度人格解体。
更高的分数反映了更大的体验倦怠。
|
6个月
|
|
使用 Maslach 职业倦怠量表 (MBI) 评估人格解体
大体时间：12个月
|
基于MBI评分的情绪耗竭评估。
MBI 包含三个分量表，其中一个分量表通过 5 个项目评估人格解体。
低于 5 分表示低度人格解体，6 至 11 分表示中度人格解体，高于 12 分表示高度人格解体。
更高的分数反映了更大的体验倦怠。
|
12个月
|
|
使用 Maslach Burnout Inventory (MBI) 评估的专业成就
大体时间：6个月
|
基于MBI评分的情绪耗竭评估。
MBI 包含三个分量表，其中一个分量表通过 8 个项目评估个人成就。
低于 33 分表示个人成就感较低，介于 34 和 39 之间表示个人成就感中等，高于 40 分表示个人成就感较高。
较低的分数反映了更大的体验倦怠。
|
6个月
|
|
使用 Maslach Burnout Inventory (MBI) 评估的专业成就
大体时间：12个月
|
基于MBI评分的情绪耗竭评估。
MBI 包含三个分量表，其中一个分量表通过 8 个项目评估个人成就。
低于 33 分表示个人成就感较低，介于 34 和 39 之间表示个人成就感中等，高于 40 分表示个人成就感较高。
较低的分数反映了更大的体验倦怠。
|
12个月
|
|
精神镇痛药用量
大体时间：6个月
|
每月收集每个分子的名称和剂量
|
6个月
|
|
精神镇痛药用量
大体时间：12个月
|
每月收集每个分子的名称和剂量
|
12个月
|
|
烟草消费
大体时间：6个月
|
一个月内每天的香烟数量
|
6个月
|
|
烟草消费
大体时间：12个月
|
一个月内每天的香烟数量
|
12个月
|
|
酒精消耗
大体时间：6个月
|
一个月内饮酒的频率
|
6个月
|
|
酒精消耗
大体时间：6个月
|
当月饮酒量
|
6个月
|
|
酒精消耗
大体时间：12个月
|
一个月内饮酒的频率
|
12个月
|
|
酒精消耗
大体时间：12个月
|
当月饮酒量
|
12个月
|
|
通过酒精使用障碍鉴定测试 (AUDIT) 评估饮酒量
大体时间：12个月
|
AUDIT 评估的一个月内饮酒量。
较高的分数表示高风险饮酒
|
12个月
|
|
通过酒精使用障碍鉴定测试 (AUDIT) 评估饮酒量
大体时间：12个月
|
AUDIT 评估的一个月内饮酒频率。
较高的分数表示高风险饮酒
|
12个月
|
|
药物消耗
大体时间：6个月
|
消耗物质名称收集，当月消耗频率
|
6个月
|
|
药物消耗
大体时间：6个月
|
收集当月消耗物质名称、消耗数量
|
6个月
|
|
药物消耗
大体时间：12个月
|
消耗物质名称收集，当月消耗频率
|
12个月
|
|
药物消耗
大体时间：12个月
|
收集当月消耗物质名称、消耗数量
|
12个月
|
|
使用药物滥用筛查测试 (DAST) 评估药物消耗
大体时间：12个月
|
基于 DAST 评分的药物消耗。
总分范围从 0 到 10。
分数越高，与吸毒有关的问题就越大。
|
12个月
|
|
大麻消费
大体时间：6个月
|
一个月内吸食大麻的频率
|
6个月
|
|
大麻消费
大体时间：6个月
|
当月大麻消费量
|
6个月
|
|
大麻消费
大体时间：12个月
|
一个月内吸食大麻的频率
|
12个月
|
|
大麻消费
大体时间：12个月
|
当月大麻消费量
|
12个月
|
|
使用大麻滥用筛查测试 (CAST) 评估的大麻消费情况
大体时间：12个月
|
基于 CAST 分数的大麻消费。
总分范围从 0 到 24。
分数越高，与大麻消费相关的问题就越大。
|
12个月
|
|
使用蒙哥马利阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 评估的焦虑抑郁症状
大体时间：6个月
|
基于 MADRS 评分的焦虑抑郁症状学。
总分为0～60分，0～6分表示无抑郁，7～19分表示轻度抑郁，20～34分表示中度抑郁，34分以上表示重度抑郁。
|
6个月
|
|
使用蒙哥马利阿斯伯格抑郁量表 (MADRS) 评估的焦虑抑郁症状
大体时间：12个月
|
基于 MADRS 评分的焦虑抑郁症状学。
总分为0～60分，0～6分表示无抑郁，7～19分表示轻度抑郁，20～34分表示中度抑郁，34分以上表示重度抑郁。
|
12个月
|
|
使用医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 评估的焦虑抑郁症状
大体时间：6个月
|
基于 HADS 评分的焦虑抑郁症状学。
问卷分为两个分量表，一个用于焦虑，一个用于抑郁。
每个子分数的范围从 0 到 21。任一量表的分数大于或等于 11 表示焦虑或抑郁症状。
|
6个月
|
|
使用医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 评估的焦虑抑郁症状
大体时间：12个月
|
基于 HADS 评分的焦虑抑郁症状学。
问卷分为两个分量表，一个用于焦虑，一个用于抑郁。
每个子分数的范围从 0 到 21。任一量表的分数大于或等于 11 表示焦虑或抑郁症状。
|
12个月
|
|
使用感知压力量表 (PSS) 评估的焦虑抑郁症状
大体时间：6个月
|
基于 PSS 评分的焦虑抑郁症状学。
总分范围从 0 到 40。
更高的分数反映了更大的压力水平。
|
6个月
|
|
使用感知压力量表 (PSS) 评估的焦虑抑郁症状
大体时间：12个月
|
基于 PSS 评分的焦虑抑郁症状学。
总分范围从 0 到 40。
更高的分数反映了更大的压力水平。
|
12个月
|
|
用心理疼痛的数值量表评估焦虑抑郁症状
大体时间：6个月
|
基于心理疼痛数值量表的焦虑抑郁症状学。
问卷分为三个分量表，一个是当前的心理痛苦，一个是最近15天内的一般心理痛苦，一个是最近15天内的最大心理痛苦。
每个量表的范围从 0 到 10。分数越高表示心理痛苦越大。
|
6个月
|
|
用心理疼痛的数值量表评估焦虑抑郁症状
大体时间：12个月
|
基于心理疼痛数值量表的焦虑抑郁症状学。
问卷分为三个分量表，一个是当前的心理痛苦，一个是最近15天内的一般心理痛苦，一个是最近15天内的最大心理痛苦。
每个量表的范围从 0 到 10。分数越高表示心理痛苦越大。
|
12个月
|
|
使用哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 评估的自杀倾向
大体时间：6个月
|
通过 C-SSRS 评估自杀倾向。
自杀意念严重程度分量表的范围从 1 到 5（数字越大表示意念越严重）。
构思强度子量表包括 5 个问题，每个问题的范围从 1 到 5（数字越大表示构思越强烈）。
自杀行为分量表包括 4 个是/否问题。
自杀行为致死量表询问实际或潜在的医疗损害水平。
|
6个月
|
|
使用哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 评估的自杀倾向
大体时间：12个月
|
通过 C-SSRS 评估自杀倾向。
自杀意念严重程度分量表的范围从 1 到 5（数字越大表示意念越严重）。
构思强度子量表包括 5 个问题，每个问题的范围从 1 到 5（数字越大表示构思越强烈）。
自杀行为分量表包括 4 个是/否问题。
自杀行为致死量表询问实际或潜在的医疗损害水平。
|
12个月
|
|
用杰斐逊学生同理心量表评估同理心
大体时间：6个月
|
基于杰斐逊量表移情分数的移情评估。
总分在 20 到 140 之间。
更高的分数反映了更高的同理心。
|
6个月
|
|
用杰斐逊学生同理心量表评估同理心
大体时间：12个月
|
基于杰斐逊量表移情分数的移情评估。
总分在 20 到 140 之间。
更高的分数反映了更高的同理心。
|
12个月
|
|
使用世界卫生组织生活质量 (WHOQOL) 评估的生活质量
大体时间：6个月
|
基于 WHOQOL 评分的生活质量。
总分范围从 0 到 100。
较高的分数反映了较好的健康状况。
|
6个月
|
|
使用世界卫生组织生活质量 (WHOQOL) 评估的生活质量
大体时间：12个月
|
基于 WHOQOL 评分的生活质量。
总分范围从 0 到 100。
较高的分数反映了较好的健康状况。
|
12个月
|
|
使用五方面正念问卷 (FFMQ) 评估正念
大体时间：6个月
|
基于 FFMQ 分数的正念技能评估。
分数越高表明正念能力水平越高。
|
6个月
|
|
使用五方面正念问卷 (FFMQ) 评估正念
大体时间：12个月
|
基于 FFMQ 分数的正念技能评估。
分数越高表明正念能力水平越高。
|
12个月
|
|
用自我同情量表 (SCS) 评估自我同情
大体时间：6个月
|
基于 SCS 评分的自我慈悲技能评估。
总分介于 26 到 130 之间。分数越高表明自我同情水平越高。
|
6个月
|
|
用自我同情量表 (SCS) 评估自我同情
大体时间：12个月
|
基于 SCS 评分的自我慈悲技能评估。
总分介于 26 到 130 之间。分数越高表明自我同情水平越高。
|
12个月
|
|
程序遵守
大体时间：12个月
|
计划依从性通过参加会议的次数和辍学率进行评估。
|
12个月
|
|
程序可接受性
大体时间：12个月
|
计划的可接受性通过正式和非正式的正念练习频率、满意度数字评分量表和每周花在练习上的时间来评估。
|
12个月
|
合作者和调查者
合作者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.