このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

体調不良のがんサバイバーのための運動プログラム実施の実現可能性 (FIXCAS)

2020年11月25日 更新者:Grainne Sheill、University of Dublin, Trinity College

国立がんセンターにおける体調不良のがんサバイバー向けの運動プログラム実施の実現可能性: FIXCAS 研究

がん生存者の数と生存期間の両方が増加しているため、がんとその治療に関連する長期的な健康問題がより一般的になっています. 研究は、運動ががんサバイバーの健康への悪影響を軽減し、身体機能と生活の質を改善できることを示唆しています。 マルチモーダル運動介入は、生存者ケアの基礎として提案されています。 ただし、アイルランドの人口内の運動プログラムを評価する研究は不足しています。 この研究の目的は、現実世界の標準的な実践環境で、体調を崩したがんサバイバー向けのマルチモーダル運動リハビリテーション プログラムの導入、実施、および受容性を評価することです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

現在、アイルランドには 150,000 人を超えるがんサバイバーがおり、この数は増え続けています。 その後、がん生存者の数と生存期間の両方が増加しているため、がんとその治療に関連する長期的な健康問題がより一般的になっています.

特定の治療曝露に応じて、がん生存者はがん治療の多くの悪影響に直面する可能性があります。 数多くのシステマティック レビューは、運動ががんサバイバーのこれらの要因の多くを緩和し、生活の質、心肺機能、身体機能、疲労を改善し、機能状態を最適化し、労働力にとどまり、他の生活上の役割を果たす能力を維持できることを示しています。

既存の文献の堅牢な本体にもかかわらず、がんの長期的な副作用に対処することは、ヘルスケア政策の主要な課題であり、アイルランドでは、運動リハビリテーションとサバイバーシップを標準的な臨床がんケアに統合して提供することは、標準ではなく例外のままであり続けています。 . 国際的には、がんサバイバーシップ ケアのモデルが近年急速に発展しており、その多くは、さまざまな実施環境での運動リハビリテーション プログラムの提供を中心にしています。 しかし、運動専門医への紹介は、がんサバイバーが利用できるリハビリテーションサービスが明らかに不足しているアイルランドのがん患者が受ける標準的なケアの一部ではありません。

FIXCAS 研究の目的は、国立がんセンターで体調を崩したがんサバイバーに 10 週間のマルチモーダル運動リハビリテーション プログラムを実施することの実現可能性を調べることです。

この単群の前向き実現可能性研究は、現実世界の標準的な実践環境で、体調を崩したがんサバイバー向けの運動リハビリテーション プログラムの導入、実施、および受容性を評価します。 国立がんセンターの外来腫瘍学サービスに参加する治癒目的の治療を完了した18歳以上のがん生存者(n = 40)の便宜的サンプルが募集されます。 参加者は、10週間のマルチモーダルエクササイズプログラムを受けます。 実現可能性は、プログラムへの募集、順守および遵守の観点から評価されます。 副次的な結果は、身体機能と生活の質の測定値を調べます。 さらに、プログラムの受容性は、患者のフィードバックを通じて評価されます。

研究結果は、介入内容を最適化するために使用され、より大規模な決定的な試験の基盤として役立つ可能性があります。

研究の種類

介入

入学 (実際)

40

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上
  • 固形腫瘍の診断
  • -過去2〜6か月以内の治癒目的の化学療法および/または放射線療法の完了
  • 適度な身体活動に参加できる医学的適合性

除外基準:

  • 中等度または重度の認知障害
  • 現在の妊娠
  • 緩和環境で治療を受けている個人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:マルチモーダルエクササイズプログラム
10 週間のマルチモーダル エクササイズ プログラムは、週 2 回の監視付きグループベースのエクササイズ セッションで構成されます。 各エクササイズ セッションは約 1 時間続き、有酸素運動、レジスタンス、バランス、柔軟性のエクササイズの組み合わせで構成されます。
有酸素運動、抵抗運動、バランス運動、柔軟性運動の組み合わせが含まれます。 有酸素運動は、さまざまなモダリティを使用した中程度の強度の運動を 20 ~ 30 分間行います。 心拍数は、Polar 心拍数モニター (目標強度 40 ~ 70% の心拍数リザーブ) および知覚運動強度 (12 ~ 15) の BORG 評価を使用して監視されます。 抵抗運動は、上肢と下肢の大きな筋肉群を対象とし、最大 1 回の繰り返し (1-RM) の 40% から 70% で実行され、10-15 回の繰り返しの 2 セットで構成されます。 柔軟性とバランスのエクササイズも、週 2 回のプログラムに含まれます。 自宅でのエクササイズ プログラムでは、参加者は、監督下のプログラムに加えて、週に 3 回、少なくとも 30 分間、適度に身体を動かすことが推奨されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プログラムの実現可能性 - 参加に同意した適格な研究集団の割合によって評価される募集率
時間枠:24週間
この研究の主な結果は、採用率(参加に同意する適格な研究集団の割合)を含む実現可能性の側面です。
24週間
プログラムの実現可能性 - 参加者が完了した所定の監督ありおよび監督なしのセッションの数によって評価される順守
時間枠:24週間
この研究の主な結果は、プログラムの順守を含む実現可能性の側面です (参加者が完了した所定の監督下および非監督下のセッションの数)
24週間
プログラムの実現可能性 - プログラムを修了した参加者の数と中退者の数によって評価される定着率
時間枠:24週間
この調査の主な結果は、プログラムの定着率 (プログラムを修了した参加者の数とドロップアウトの数) を含む実現可能性の側面です。
24週間
プログラムの実現可能性 - 定性的インタビューによって評価された介入の受容性
時間枠:24週間
介入の受容性は、定性的なインタビューを通じて調査されます。 主要な利害関係者、つまり運動介入の参加者と運動プログラムに言及している医療専門家は、半構造化インタビューに参加するよう招待されます。 プログラムを参照している医療専門家 (n=8-10) にインタビューを行い、FIXCAS プログラムを参照した経験を調べて、参照に対する障壁とファシリテーターを特定し、レビューとさらなる開発の領域を決定します。 患者 (n = 10-15) は、介入に対する満足度を評価するよう求められます。 自由回答式の質問は、プログラムのさまざまな側面についての熟考と精緻化を促進するために使用されます。 インタビューは記録されて書き起こされ、インタビューのデータ分析は、単純な記述的主題分析を使用した内容分析によって行われます。
24週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体力の変化
時間枠:ベースラインと10週間
体力は、米国胸部学会 (ATS) のガイドラインに従って実施される、がん患者の体力の有効かつ信頼できる尺度である 6 分間歩行テスト (6MWT) によって測定されます。
ベースラインと10週間
身体活動の変化
時間枠:ベースラインと10週間
自己申告による身体活動は、国際身体活動アンケート (IPAQ) を使用して収集されます。 IPAQ は、12 項目スケールでの身体活動の自己報告尺度です。 合計スコアは、各身体活動領域内で合計され、職業、輸送、家庭、余暇に関連する身体活動に費やされた合計時間、および 1 週間に報告された合計座っている時間が推定されます。 合計スコアの範囲は、0 から、参加者が身体活動に費やすことができる最大時間 (時間) までです。 スコアが高いほど、身体活動のレベルが高いことを意味します。
ベースラインと10週間
身体能力の変化
時間枠:ベースラインと10週間
身体能力は、ショート身体能力バッテリー (SPPB) によって測定されます。 SPPB は、立っているバランス、通常の歩行速度 (4 メートルの歩行速度)、および椅子から立つ能力の簡単なテストであり、全体的な身体機能とフレイルを反映しています。 各セクションは 0 (最低) から 4 (最高) の範囲で採点され、合計スコアの範囲は 0 (最低のパフォーマンス) から 12 (最高のパフォーマンス) です。
ベースラインと10週間
下肢筋力の変化
時間枠:ベースラインと10週間
レッグエクステンション 1 回の最大回数が測定されます。
ベースラインと10週間
欧州がん研究・治療機構コアQOLアンケート(EORTC-QLQ-C30)によって評価された生活の質(QoL)の変化
時間枠:ベースライン、10週間、24週間

生活の質は、国際的に確立された EORTC-QLQ-C30 を通じて評価されます。 EORTC QLQ-C30 は 30 項目で構成されています (つまり、 単一の質問)、そのうちの 24 は 9 つのマルチ項目スケール、つまり 5 つの機能スケール (身体、役割、認知、感情、社会)、3 つの症状スケール (疲労、痛み、吐き気/嘔吐)、1 つのグローバルヘルスに集約されています。ステータススケール。 残りの 6 つの項目 (呼吸困難、食欲不振、睡眠障害、便秘、下痢、経済的影響) は症状を評価します。

すべてのスケールと単一項目メジャーのスコア範囲は 0 から 100 です。 機能スケールと全体的な健康状態のスコアが高いほど、機能のレベルが高い (つまり、患者の状態が良い) ことを示し、症状スケールと単一項目スケールのスコアが高いほど、症状のレベルが高い (つまり、患者の状態が悪い) ことを示します。忍耐強い)。

ベースライン、10週間、24週間
Euro-QoL-5 Dimension-5 レベル (EQ-5D-5L) によって評価される生活の質 (QoL) の変化。
時間枠:ベースライン、10週間、24週間
EQ-5D-5L は一般的な生活の質の尺度です。 EQ 5D-5L には、EQ-5D-5L 記述システムとビジュアル アナログ スケール (VAS) の 2 つのコンポーネントが含まれています。 EQ-5D-5L 記述システムは、参加者の健康状態のプロファイルを 5 つの次元 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病) で提供します。 各次元について、参加者はその日の健康状態を最もよく表す 5 つのレベルのいずれかを選択するように指示されます。 )、または「不可能/極端」(5)。 VAS は、0「想像できる最悪の健康状態」から 100「想像できる最高の健康状態」までのスケールで参加者の健康状態を評価したものです。
ベースライン、10週間、24週間
疲労の変化
時間枠:ベースラインと10週間
疲労は、Brief Fatigue Inventory (BFI) を使用して評価されます。BFI は、主観的な疲労を評価するために開発された 9 項目、11 ポイントの評価尺度です。 最初の 3 つの質問は、現在、通常、最悪のレベルで、「疲労が​​ない」ことを示す 0 から「想像できるほど悪い」ことを示す 10 までの疲労の重症度を測定します。 次の 6 つの質問は、一般的な活動、気分、歩行能力、通常の仕事 (家の内外の両方)、他の人々との関係、および人生の楽しみを含む日常活動に対する疲労障害を評価します。 応答オプションは、「干渉しない」を示す 0 から「完全に干渉する」を示す 10 までの範囲です。 BFI のスコアが高いほど、自己申告による疲労レベルが高いことに対応します。
ベースラインと10週間
失禁の変化(前立腺がんのみ)
時間枠:ベースラインと10週間
前立腺がんサバイバーは、国際失禁質問票(ICIQ)に記入します。 ICIQ は、失禁に関する自己報告調査およびスクリーニング ツールであり、過去 4 週間の症状の評価を求めます。 実際のスコアは、項目 3、4、5 の合計スコアが計算されます。 平均テストスコア範囲の変化 = 0 - 21;低スコア = 軽度の症状、高スコア = 生活の質への重大な影響。
ベースラインと10週間
性機能の変化(前立腺がんのみ)
時間枠:ベースラインと10週間
前立腺がんサバイバーは、簡易男性性機能インベントリー (BSFI) に記入します。 BSFI の質問は、0 または 1 ポイントから 4 または 5 ポイントまでの一連の 5 項目のリッカート スケールで評価されます。 合計 BSFI スコアとともに、5 つの機能ドメインのそれぞれについてスコアが計算されます。 特定のカットオフはありませんが、スコアが 1 に近づくほど、下部尿路症状の重症度と性機能障害が高くなります。 スコアが 45 に近いほど、症状がそれほど深刻ではなく、性機能障害がほとんどまたはまったくないことを示していると見なされます。
ベースラインと10週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Grainne Sheill, PhD、University of Dublin, Trinity College

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月25日

一次修了 (実際)

2020年10月1日

研究の完了 (実際)

2020年10月31日

試験登録日

最初に提出

2019年7月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月17日

最初の投稿 (実際)

2019年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月30日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月25日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • STS19SHE

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する