Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Harjoitusohjelman toteutettavuus epävakaille syövästä selviytyneille (FIXCAS)

keskiviikko 25. marraskuuta 2020 päivittänyt: Grainne Sheill, University of Dublin, Trinity College

Harjoitusohjelman toteutettavuus epävakaille syövästä selviytyneille kansallisessa syöpäkeskuksessa: FIXCAS-tutkimus

Sekä syövästä selviytyneiden lukumäärän että eloonjäämisajan pidentyessä syöpään ja sen hoitoon liittyvät pitkän aikavälin terveysongelmat yleistyvät. Tutkimukset viittaavat siihen, että liikunta voi lieventää monia kielteisiä terveysvaikutuksia syövästä selviytyneillä ja parantaa fyysistä toimintaa ja elämänlaatua. Multimodaalisia liikuntainterventioita on ehdotettu perhehoidon kulmakiveksi. Irlannin väestön harjoitusohjelmia arvioivia tutkimuksia ei kuitenkaan ole. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida multimodaalisen harjoittelun kuntoutusohjelman käyttöönottoa, toteutusta ja hyväksyttävyyttä hoidettujen syövästä selviytyneiden todellisessa, vakiokäytännössä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Irlannissa on tällä hetkellä yli 150 000 syövästä selvinnyt, ja tämä määrä jatkaa kasvuaan. Myöhemmin sekä syövästä selviytyneiden lukumäärän että eloonjäämisajan pidentyessä syöpään ja sen hoitoon liittyvät pitkän aikavälin terveysongelmat yleistyvät.

Tietyistä hoitoaltistumisista riippuen syövästä selviytyneet voivat kohdata lukuisia syövän hoidon haitallisia seurauksia. Lukuisat systemaattiset katsaukset osoittavat, että liikunta voi lieventää useita näistä tekijöistä syövästä selviytyneillä ja parantaa elämänlaatua, sydän- ja hengityselimistön kuntoa, fyysistä toimintaa, väsymystä ja voi optimoida toiminnallista tilaa ja säilyttää kyvyn pysyä työelämässä ja täyttää muut elämäntehtävät.

Huolimatta laajasta olemassa olevasta kirjallisuudesta, syövän pitkän aikavälin sivuvaikutusten käsitteleminen on suuri haaste terveydenhuoltopolitiikalle, ja kuntoutuksen ja selviytymisen integrointi ja toimittaminen tavanomaiseen kliiniseen syövänhoitoon Irlannissa on edelleen pikemminkin poikkeus kuin normi. . Kansainvälisesti syövän selviytymishoidon mallit ovat kehittyneet nopeasti viime vuosina, ja monet keskittyvät harjoituskuntoutusohjelmien tarjoamiseen erilaisissa toimitusympäristöissä. Lähetteet liikuntaasiantuntijoille ei kuitenkaan ole osa syöpäpotilaiden tavanomaista hoitoa Irlannissa, koska syövästä selviytyneiden kuntoutuspalveluiden puute on selvä.

FIXCAS-tutkimuksen tavoitteena on tutkia 10 viikon multimodaalisen kuntoutusohjelman toteuttamiskelpoisuutta syövästä selviytyneille kansallisessa syöpäkeskuksessa.

Tässä yksihaaraisessa mahdollisessa toteutettavuustutkimuksessa arvioidaan kuntoutusohjelman käyttöönottoa, toteutusta ja hyväksyttävyyttä syövästä selviytyneille todellisissa standardeissa. Mukavuusnäyte 18-vuotiaista tai sitä vanhemmista syövästä selviytyneistä (n=40), jotka ovat suorittaneet hoidon parantavalla tarkoituksella avohoitoonkologian palveluihin kansallisessa syöpäkeskuksessa. Osallistujat käyvät läpi 10 viikon multimodaalisen harjoitusohjelman. Toteutettavuus arvioidaan rekrytoinnin, noudattamisen ja ohjelman noudattamisen kannalta. Toissijaisissa tuloksissa tarkastellaan fyysistä toimintaa ja elämänlaatua. Lisäksi ohjelman hyväksyttävyyttä arvioidaan potilaspalautteen avulla.

Tutkimustuloksia käytetään interventiosisällön optimointiin, ja ne voivat toimia pohjana laajemmalle lopulliselle tutkimukselle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

40

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Irlanti
      • Dublin, Irlanti
        • St. James's Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18+ vuotta vanha
  • Kiinteän kasvaimen diagnoosi
  • kemoterapian ja/tai sädehoidon loppuun saattaminen parantavassa tarkoituksessa edellisten 2-6 kuukauden aikana
  • Lääketieteellisesti sopiva osallistumaan kohtalaiseen fyysiseen toimintaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Keskivaikea tai vaikea kognitiivinen häiriö
  • Nykyinen raskaus
  • Henkilöt, jotka saavat hoitoa palliatiivisessa ympäristössä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Multimodaalinen harjoitusohjelma
10 viikon multimodaalinen harjoitusohjelma koostuu kahdesti viikossa ohjatuista ryhmäliikuntakerroista. Jokainen harjoituskerta kestää noin 1 tunnin ja koostuu aerobisten, vastus- ja tasapaino- ja joustavuusharjoitteiden yhdistelmästä.
Muut: Multimodaalinen harjoitus
Mukana on yhdistelmä aerobisia, vastus-, tasapaino- ja joustavuusharjoituksia. Aerobinen harjoitus koostuu 20-30 minuutin mittaisesta kohtalaisen intensiivisestä harjoituksesta useilla eri muodoilla. Sykettä seurataan Polar-sykemittarilla (tavoiteintensiteetti 40-70 % sykereservi) ja BORG Rating of Perceived Exertion (12-15). Vastusharjoitus kohdistuu ylä- ja alaraajojen suuriin lihasryhmiin, se suoritetaan 40–70 % yhden toiston maksimimäärästä (1-RM) ja koostuu kahdesta 10-15 toiston sarjasta. Myös joustavuus- ja tasapainoharjoittelu sisällytetään kahdesti viikossa tehtävään ohjelmaan. Kotiliikuntaohjelma kannustaa osallistujia olemaan kohtalaisen fyysisesti aktiivisia vähintään 30 minuuttia, kolme kertaa viikossa ohjatun ohjelman lisäksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ohjelman toteutettavuus – rekrytointiprosentit, jotka on arvioitu osallistumisen hyväksyneen tutkimusväestön prosenttiosuutena
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on sen toteutettavuusnäkökohdat, mukaan lukien rekrytointiaste (prosenttiosuus kelvollisesta tutkimusväestöstä, joka suostuu osallistumaan)
24 viikkoa
Ohjelman toteutettavuus – noudattaminen arvioituna osallistujien suorittamien ohjattujen ja valvomattomien istuntojen määrällä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on sen toteutettavuusnäkökohdat, mukaan lukien ohjelman noudattaminen (osallistujien suorittamien määrättyjen ohjattujen ja valvomattomien istuntojen määrä)
24 viikkoa
Ohjelman toteutettavuus – pysyvyysprosentti arvioituna ohjelman suorittaneiden osallistujien ja keskeyttäneiden lukumäärän perusteella
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulos on sen toteutettavuusnäkökohdat, mukaan lukien ohjelman säilyttämisaste (ohjelman suorittaneiden osallistujien määrä ja keskeyttäneiden määrä)
24 viikkoa
Ohjelman toteutettavuus – toimenpiteen hyväksyttävyys laadullisilla haastatteluilla arvioituna
Aikaikkuna: 24 viikkoa
Intervention hyväksyttävyys selvitetään laadullisten haastattelujen avulla. Keskeisimmät sidosryhmät eli harjoitusinterventioon osallistujat ja liikuntaohjelmaan viittaavat terveydenhuollon ammattilaiset kutsutaan osallistumaan puolistrukturoituihin haastatteluihin. Ohjelmaan viittaavia terveydenhuollon ammattilaisia ​​(n=8-10) haastatellaan tutkimaan heidän kokemuksiaan FIXCAS-ohjelmaan viittaamisesta, jotta voidaan tunnistaa lähetteen esteet ja edistäjät sekä arvioida ja kehittää edelleen. Potilaita (n=10-15) pyydetään arvioimaan tyytyväisyyttä interventioon. Avoimilla kysymyksillä rohkaistaan ​​pohdiskelemaan ja kehittämään ohjelman eri näkökohtia. Haastattelut nauhoitetaan ja litteroidaan, ja haastattelujen data-analyysi tehdään sisältöanalyysillä käyttäen yksinkertaisia ​​kuvailevia temaattisia analyyseja.
24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos fyysisessä kunnossa
Aikaikkuna: Perustaso ja 10 viikkoa
Fyysistä kuntoa mitataan 6 minuutin kävelytestillä (6MWT), joka on pätevä ja luotettava syöpäpotilaiden fyysisen kunnon mitta, joka suoritetaan American Thoracic Societyn (ATS) ohjeiden mukaisesti.
Perustaso ja 10 viikkoa
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 10 viikkoa
Itse ilmoittama fyysinen aktiivisuus kerätään kansainvälisen liikuntakyselyn (IPAQ) avulla. IPAQ on itseraportoiva fyysisen aktiivisuuden mitta 12 pisteen asteikolla. Kokonaispisteet lasketaan yhteen kunkin fyysisen aktiivisuusalueen sisällä, jotta voidaan arvioida työhön, liikenteeseen, kotitalouteen ja vapaa-aikaan liittyvään fyysiseen toimintaan käytetty kokonaisaika sekä ilmoitettu istuma-aika viikossa. Kokonaispisteet vaihtelevat 0:sta korkeimpaan aikaan (tunteihin), jonka osallistujat voivat käyttää fyysiseen toimintaan. Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa fyysistä aktiivisuutta.
Perustaso ja 10 viikkoa
Muutos fyysisessä suorituskyvyssä
Aikaikkuna: Perustaso ja 10 viikkoa
Fyysistä suorituskykyä mitataan SPPB:llä (Short Physical Performance Battery). SPPB on yksinkertainen testi seisomassa tasapainosta, tavallisesta kävelynopeudesta (4 metrin askelnopeus) ja kyvystä nousta tuolilta, mikä kuvastaa globaalia fyysistä toimintaa ja heikkoutta. Jokainen osa pisteytetään välillä 0 (huonoin) - 4 (paras) ja kokonaispistemäärä vaihtelee 0:sta (huonoin suorituskyky) 12:een (paras suorituskyky).
Perustaso ja 10 viikkoa
Muutos alaraajan vahvuudessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 10 viikkoa
Jalan ojennus mitataan enintään 1 toiston verran.
Perustaso ja 10 viikkoa
Elämänlaadun muutos (QoL) Euroopan syövän tutkimus- ja hoitojärjestön peruselämänlaatukyselyn (EORTC-QLQ-C30) arvioimana
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 10 viikkoa, 24 viikkoa

Elämänlaatua arvioidaan kansainvälisesti vakiintuneen EORTC-QLQ-C30:n avulla. EORTC QLQ-C30 sisältää 30 tuotetta (esim. yksittäisiä kysymyksiä), joista 24 on koottu yhdeksään moniosaiseen asteikkoon, eli viiteen toiminta-asteikkoon (fyysinen, rooli, kognitiivinen, emotionaalinen ja sosiaalinen), kolmeen oireasteikkoon (väsymys, kipu ja pahoinvointi/oksentelu) ja yhteen globaaliin terveysasteikkoon. tila-asteikko. Loput kuusi yksiosaista (hengityshäiriö, ruokahaluttomuus, unihäiriöt, ummetus, ripuli ja taloudelliset vaikutukset) asteikkoja arvioivat oireita.

Kaikki asteikot ja yksittäiset mittauspisteet vaihtelevat 0–100. Korkeammat pisteet toiminta-asteikoista ja globaalista terveydentilasta osoittavat parempaa toimintatasoa (eli potilaan parempaa tilaa), kun taas korkeammat pisteet oire- ja yksittäisten asteikkojen asteikoissa osoittavat korkeampaa oireiden tasoa (eli potilaan huonompaa tilaa). potilas).
Lähtötilanne, 10 viikkoa, 24 viikkoa
Elämänlaadun muutos (QoL), joka on arvioitu Euro-QoL-5 Dimension-5 -tasolla (EQ-5D-5L).
Aikaikkuna: Lähtötilanne, 10 viikkoa, 24 viikkoa
EQ-5D-5L on yleinen elämänlaadun mitta. EQ 5D-5L sisältää 2 komponenttia: EQ-5D-5L kuvaavan järjestelmän ja visuaalisen analogisen asteikon (VAS). EQ-5D-5L kuvaava järjestelmä tarjoaa profiilin osallistujan terveydentilasta viidessä ulottuvuudessa (liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus). Kullekin ulottuvuudelle osallistujaa neuvotaan valitsemaan yksi viidestä tasosta, joka kuvaa parhaiten hänen terveyttään sinä päivänä: "ei ongelmaa" (1), "lievä" (2), "kohtalainen" (3), "vaikea" (4). ) tai "kyvytön/äärimmäinen" (5). VAS on osallistujan arvio terveydentilastaan ​​asteikolla 0 "pahin terveys, jonka voit kuvitella" - 100 "paras terveys, jonka voit kuvitella".
Lähtötilanne, 10 viikkoa, 24 viikkoa
Muutos väsymyksessä
Aikaikkuna: Perustaso ja 10 viikkoa
Väsymys arvioidaan käyttämällä Brief Fatigue Inventory (BFI) -tutkimusta. BFI on 9-pisteinen, 11-pisteinen luokitusasteikko, joka on kehitetty arvioimaan subjektiivista väsymystä. Kolme ensimmäistä kysymystä mittaavat väsymyksen vakavuutta 0:sta, joka tarkoittaa "ei väsymystä" 10:een, mikä tarkoittaa "niin pahaa kuin voit kuvitella" nykyisellä, tavallisella ja pahimmalla tasolla. Seuraavat kuusi kysymystä arvioivat väsymyksen häiriöitä päivittäisiin toimintoihin, mukaan lukien yleinen aktiivisuus, mieliala, kävelykyky, normaali työ (sekä kodin sisällä että sen ulkopuolella), suhteet muihin ihmisiin ja elämästä nauttiminen. Vastausvaihtoehdot vaihtelevat 0:sta, joka tarkoittaa "ei häiritse" - 10:een, joka tarkoittaa "täysin häiritsee". Korkeammat pisteet BFI:ssä vastaavat suurempaa itse ilmoittamaa väsymystä.
Perustaso ja 10 viikkoa
Muutos inkontinenssissa (vain eturauhassyöpä)
Aikaikkuna: Perustaso ja 10 viikkoa
Eturauhassyövästä selviytyneet täyttävät kansainvälisen inkontinenssikyselyn (ICIQ). ICIQ on itseraportoitu inkontinenssin tutkimus- ja seulontatyökalu, joka pyytää arvioita oireista viimeisten 4 viikon aikana. Kohteiden 3, 4, 5 summapisteet lasketaan todellisesta pisteestä. Muutos keskimääräisessä testitulosalueella = 0 - 21; matala pistemäärä = lieviä oireita, korkea pistemäärä = merkittävä vaikutus elämänlaatuun.
Perustaso ja 10 viikkoa
Muutos seksuaalisessa toiminnassa (vain eturauhassyöpä)
Aikaikkuna: Perustaso ja 10 viikkoa
Eturauhassyövästä selviytyneet suorittavat BSFI:n (Brief Male Sexual Function Inventory). BSFI:n kysymykset arvioidaan 5-pisteisen Likert-asteikon sarjalla 0 tai 1 pisteestä 4 tai 5 pisteeseen. Pisteet lasketaan jokaiselle viidestä toiminnallisesta alueesta sekä BSFI:n kokonaispistemäärä. Vaikka erityistä raja-arvoa ei ole, mitä lähempänä pistemäärä on 1, sitä suurempi on alempien virtsateiden oireiden vakavuus ja seksuaalisen toiminnan heikkeneminen. Pisteiden lähempänä 45:tä katsotaan osoittavan vähemmän vakavia oireita ja vähän tai ei ollenkaan seksuaalista toimintahäiriötä.
Perustaso ja 10 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Dublin, Trinity College

Yhteistyökumppanit

St. James's Hospital, Ireland
Irish Cancer Society

Tutkijat

  • Päätutkija: Grainne Sheill, PhD, University of Dublin, Trinity College

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 25. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. lokakuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 2. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 19. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 30. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STS19SHE

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Syöpä

Kliiniset tutkimukset Multimodaalinen harjoitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malawi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa