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La faisabilité de la mise en œuvre d'un programme d'exercices pour les survivants déconditionnés du cancer (FIXCAS)

25 novembre 2020 mis à jour par: Grainne Sheill, University of Dublin, Trinity College

La faisabilité de la mise en œuvre d'un programme d'exercices pour les survivants déconditionnés du cancer dans un centre national de lutte contre le cancer : étude FIXCAS

Comme le nombre de survivants du cancer et la durée de survie augmentent, les problèmes de santé à long terme liés au cancer et à son traitement deviennent de plus en plus fréquents. La recherche suggère que l'exercice peut atténuer un certain nombre de conséquences négatives sur la santé des survivants du cancer et améliorer la fonction physique et la qualité de vie. Des interventions d'exercices multimodaux ont été proposées comme pierre angulaire des soins aux survivants. Cependant, les études évaluant les programmes d'exercices au sein de la population irlandaise font défaut. Le but de l'étude est d'évaluer l'introduction, la mise en œuvre et l'acceptabilité d'un programme de rééducation par l'exercice multimodal pour les survivants du cancer déconditionnés dans un cadre de pratique standard du monde réel.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il y a actuellement plus de 150 000 survivants du cancer en Irlande, et ce nombre continue d'augmenter. Par la suite, à mesure que le nombre de survivants du cancer et la durée de survie augmentent, les problèmes de santé à long terme liés au cancer et à son traitement deviennent plus fréquents.

Selon les expositions spécifiques au traitement, les survivants du cancer peuvent faire face à de nombreuses conséquences néfastes du traitement du cancer. De nombreuses revues systématiques démontrent que l'exercice peut atténuer un certain nombre de ces facteurs chez les survivants du cancer et améliorer la qualité de vie, la forme cardiorespiratoire, le fonctionnement physique, la fatigue et peut optimiser l'état fonctionnel, en préservant la capacité de rester sur le marché du travail et de remplir d'autres rôles dans la vie.

Malgré le corpus solide de la littérature existante, la lutte contre les effets secondaires à long terme du cancer est un défi majeur pour la politique de soins de santé et l'intégration et la prestation de la rééducation par l'exercice et de la survie dans les soins cliniques standard contre le cancer en Irlande continuent de rester l'exception plutôt que la norme . À l'échelle internationale, les modèles de soins aux survivants du cancer se sont développés rapidement au cours des dernières années, nombre d'entre eux se concentrant sur la prestation de programmes de réadaptation par l'exercice dans divers contextes de prestation. Cependant, l'orientation vers des spécialistes de l'exercice ne fait pas partie des soins standard reçus par les patients en oncologie en Irlande avec un manque évident de services de réadaptation disponibles pour les survivants du cancer.

Le but de l'étude FIXCAS est d'examiner la faisabilité de la mise en œuvre d'un programme de rééducation par l'exercice multimodal de 10 semaines pour les survivants du cancer déconditionnés dans un centre national du cancer.

Cette étude de faisabilité prospective à un seul bras évaluera l'introduction, la mise en œuvre et l'acceptabilité d'un programme de rééducation par l'exercice pour les survivants du cancer déconditionnés dans un cadre de pratique standard du monde réel. Un échantillon de commodité de survivants du cancer (n = 40) âgés de 18 ans ou plus qui ont terminé un traitement à visée curative fréquentant des services d'oncologie ambulatoires dans un centre national du cancer sera recruté. Les participants suivront un programme d'exercices multimodaux de 10 semaines. La faisabilité sera évaluée en termes de recrutement, d'adhésion et de conformité au programme. Les résultats secondaires examineront la fonction physique et les mesures de la qualité de vie. De plus, l'acceptabilité du programme sera évaluée grâce aux commentaires des patients.

Les résultats de l'étude seront utilisés pour optimiser le contenu de l'intervention et pourraient servir de base à un essai définitif plus vaste.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

40

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Irlande
      • Dublin, Irlande
        • St. James's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans et plus
  • Diagnostic de tumeur solide
  • Achèvement de la chimiothérapie et/ou de la radiothérapie à visée curative dans les 2 à 6 mois précédents
  • Médicalement apte à participer à une activité physique modérée

Critère d'exclusion:

  • Déficience cognitive modérée ou sévère
  • Grossesse en cours
  • Personnes recevant des soins en milieu palliatif

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Programme d'exercices multimodal
Le programme d'exercices multimodaux de 10 semaines comprendra des séances d'exercices en groupe supervisées deux fois par semaine. Chaque séance d'exercices durera environ 1 heure et consistera en une combinaison d'exercices d'aérobie, de résistance, d'équilibre et de flexibilité.
Autre: Exercice multimodal
Une combinaison d'exercices d'aérobie, de résistance, d'équilibre et de flexibilité sera incluse. L'exercice aérobique consistera en 20 à 30 minutes d'exercice d'intensité modérée utilisant une variété de modalités. La fréquence cardiaque sera surveillée à l'aide de moniteurs de fréquence cardiaque Polar (intensité cible de 40 à 70 % de réserve de fréquence cardiaque) et de l'évaluation BORG de l'effort perçu (12-15). Les exercices de résistance cibleront les grands groupes musculaires des membres supérieurs et inférieurs, seront effectués à 40 % à 70 % du maximum d'une répétition (1-RM) et consisteront en deux séries de 10 à 15 répétitions. Des exercices de flexibilité et d'équilibre seront également inclus dans le programme bihebdomadaire. Un programme d'exercices à domicile encouragera les participants à être modérément actifs physiquement pendant au moins 30 minutes, trois fois par semaine en plus du programme supervisé.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Faisabilité du programme - taux de recrutement évalués en pourcentage de la population éligible à l'étude qui consent à participer
Délai: 24 semaines
Le principal résultat de cette étude sera ses aspects de faisabilité, y compris les taux de recrutement (pourcentage de la population éligible à l'étude qui consent à participer)
24 semaines
Faisabilité du programme - adhésion telle qu'évaluée par le nombre de séances supervisées et non supervisées prescrites complétées par les participants
Délai: 24 semaines
Le principal résultat de cette étude sera ses aspects de faisabilité, y compris l'adhésion au programme (nombre de séances supervisées et non supervisées prescrites complétées par les participants)
24 semaines
Faisabilité du programme - taux de rétention évalués par le nombre de participants qui terminent le programme et le nombre d'abandons
Délai: 24 semaines
Le principal résultat de cette étude sera ses aspects de faisabilité, y compris les taux de rétention du programme (nombre de participants terminant le programme et nombre d'abandons)
24 semaines
Faisabilité du programme - acceptabilité de l'intervention telle qu'évaluée par des entretiens qualitatifs
Délai: 24 semaines
L'acceptabilité de l'intervention sera explorée à travers des entretiens qualitatifs. Les principaux intervenants, à savoir les participants à l'intervention d'exercice et les professionnels de la santé référant au programme d'exercice, seront invités à participer à des entrevues semi-structurées. Les professionnels de la santé (n = 8-10) se référant au programme seront interrogés pour examiner leur expérience de référence au programme FIXCAS afin d'identifier les obstacles et les facilitateurs à la référence et de déterminer les domaines à examiner et à développer. Les patients (n = 10-15) seront invités à évaluer leur satisfaction à l'égard de l'intervention. Des questions ouvertes seront utilisées pour encourager la réflexion et l'élaboration sur différents aspects du programme. Les entretiens seront enregistrés et transcrits, et l'analyse des données des entretiens se fera par le biais d'une analyse de contenu utilisant de simples analyses thématiques descriptives.
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de forme physique
Délai: Base de référence et 10 semaines
La condition physique sera mesurée par le test de marche de 6 minutes (6MWT), une mesure valide et fiable de la condition physique des personnes atteintes de cancer qui sera effectuée conformément aux directives de l'American Thoracic Society (ATS).
Base de référence et 10 semaines
Changement d'activité physique
Délai: Base de référence et 10 semaines
L'activité physique autodéclarée sera recueillie à l'aide du questionnaire international sur l'activité physique (IPAQ). L'IPAQ est une mesure d'auto-évaluation de l'activité physique sur une échelle de 12 points. Le score total sera additionné dans chaque domaine d'activité physique pour estimer le temps total consacré à l'activité physique liée au travail, au transport, au ménage et aux loisirs, ainsi que le temps total déclaré assis par semaine. Le score total varie de 0 au plus grand nombre d'heures (heures) que les participants peuvent consacrer à l'activité physique. Un score plus élevé signifie un niveau d'activité physique plus élevé.
Base de référence et 10 semaines
Modification des performances physiques
Délai: Base de référence et 10 semaines
La performance physique sera mesurée par une batterie de performance physique courte (SPPB). Le SPPB est un test simple d'équilibre en position debout, de vitesse de marche habituelle (vitesse de marche de 4 mètres) et de capacité à se tenir debout depuis une chaise, qui reflète le fonctionnement physique global et la fragilité. Chaque section est notée entre 0 (pire) et 4 (meilleure) et la note totale varie de 0 (pire performance) à 12 (meilleure performance).
Base de référence et 10 semaines
Modification de la force des membres inférieurs
Délai: Base de référence et 10 semaines
Extension de jambe 1 répétition maximum sera mesurée.
Base de référence et 10 semaines
Changement de la qualité de vie (QoL) tel qu'évalué par le questionnaire de base sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC-QLQ-C30)
Délai: Base de référence, 10 semaines, 24 semaines

La qualité de vie est évaluée à l'aide de l'EORTC-QLQ-C30, reconnu à l'échelle internationale. L'EORTC QLQ-C30 comprend 30 items (c'est-à-dire questions simples), dont 24 sont agrégées en neuf échelles multi-items, soit cinq échelles de fonctionnement (physique, rôle, cognitif, émotionnel et social), trois échelles de symptômes (fatigue, douleur et nausées/vomissements) et une échelle de santé globale échelle de statut. Les six autres échelles à un seul item (dyspnée, perte d'appétit, troubles du sommeil, constipation, diarrhée et impact financier) évaluent les symptômes.

Toutes les échelles et les mesures à un seul élément vont de 0 à 100. Un score plus élevé pour les échelles de fonctionnement et l'état de santé global dénote un meilleur niveau de fonctionnement (c. patient).
Base de référence, 10 semaines, 24 semaines
Changement de la qualité de vie (QoL) tel qu'évalué par le niveau Euro-QoL-5 Dimension-5 (EQ-5D-5L).
Délai: Base de référence, 10 semaines, 24 semaines
EQ-5D-5L est une mesure générique de la qualité de vie. L'EQ 5D-5L comprend 2 composants : le système descriptif EQ-5D-5L et l'échelle visuelle analogique (EVA). Le système descriptif EQ-5D-5L fournit un profil de l'état de santé du participant en 5 dimensions (mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression). Pour chaque dimension, le participant est invité à choisir l'un des 5 niveaux qui décrit le mieux son état de santé ce jour-là : « aucun problème » (1), « léger » (2), « modéré » (3), « sévère » (4 ), ou "incapable/extrême" (5). L'EVA est l'évaluation par le participant de sa santé sur une échelle de 0 "la pire santé que vous puissiez imaginer" à 100 "la meilleure santé que vous puissiez imaginer".
Base de référence, 10 semaines, 24 semaines
Changement de fatigue
Délai: Base de référence et 10 semaines
La fatigue sera évaluée à l'aide du Brief Fatigue Inventory (BFI). Le BFI est une échelle d'évaluation en 9 points et 11 points conçue pour évaluer la fatigue subjective. Les trois premières questions mesurent l'intensité de la fatigue de 0, indiquant « aucune fatigue », à 10, indiquant « aussi mauvais que vous pouvez l'imaginer », aux niveaux actuel, habituel et pire. Les six questions suivantes évaluent l'interférence de la fatigue avec les activités quotidiennes, y compris l'activité générale, l'humeur, la capacité de marcher, le travail normal (à la fois à l'intérieur et à l'extérieur de la maison), les relations avec les autres et la joie de vivre. Les options de réponse vont de 0, indiquant "n'interfère pas", à 10, indiquant "interfère complètement". Des scores plus élevés au BFI correspondent à des niveaux de fatigue autodéclarés plus élevés.
Base de référence et 10 semaines
Modification de l'incontinence (cancer de la prostate uniquement)
Délai: Base de référence et 10 semaines
Les survivants du cancer de la prostate rempliront le questionnaire de la consultation internationale sur l'incontinence (ICIQ). L'ICIQ est une enquête autodéclarée et un outil de dépistage de l'incontinence et demande une évaluation des symptômes au cours des 4 dernières semaines. Le score total des items 3, 4, 5 est calculé pour le score réel. Changement dans la plage des scores moyens aux tests = 0 - 21 ; score faible = symptômes légers, score élevé = impact significatif sur la qualité de vie.
Base de référence et 10 semaines
Modification de la fonction sexuelle (cancer de la prostate uniquement)
Délai: Base de référence et 10 semaines
Les survivants du cancer de la prostate rempliront le Brief Male Sexual Function Inventory (BSFI). Les questions du BSFI sont évaluées sur une série d'échelles de Likert à 5 items, allant de 0 ou 1 point à 4 ou 5 points. Les scores sont calculés pour chacun des 5 domaines fonctionnels, ainsi qu'un score BSFI total. Bien qu'il n'y ait pas de seuil spécifique, plus le score est proche de 1, plus la gravité des symptômes des voies urinaires inférieures et l'altération de la fonction sexuelle sont élevées. Des scores plus proches de 45 sont considérés comme indiquant des symptômes moins graves et peu ou pas de dysfonctionnement sexuel.
Base de référence et 10 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Dublin, Trinity College

Collaborateurs

St. James's Hospital, Ireland
Irish Cancer Society

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Grainne Sheill, PhD, University of Dublin, Trinity College

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2019

Première publication (Réel)

19 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

30 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • STS19SHE

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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