Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Możliwość wdrożenia programu ćwiczeń dla osób, które przeżyły chorobę nowotworową (FIXCAS)

25 listopada 2020 zaktualizowane przez: Grainne Sheill, University of Dublin, Trinity College

Możliwość wdrożenia programu ćwiczeń dla osób, które przeżyły raka bez kondycjonowania w Narodowym Centrum Onkologii: Badanie FIXCAS

Wraz ze wzrostem zarówno liczby osób, które przeżyły raka, jak i długości przeżycia, długoterminowe problemy zdrowotne związane z rakiem i jego leczeniem stają się coraz bardziej powszechne. Badania sugerują, że ćwiczenia mogą złagodzić szereg negatywnych konsekwencji zdrowotnych u osób, które przeżyły raka oraz poprawić sprawność fizyczną i jakość życia. Multimodalne interwencje w postaci ćwiczeń zostały zaproponowane jako kamień węgielny opieki nad osobami, które przeżyły. Brakuje jednak badań oceniających programy ćwiczeń w populacji irlandzkiej. Celem badania jest ocena wprowadzenia, wdrożenia i akceptacji multimodalnego programu rehabilitacji wysiłkowej dla niekondycjonowanych osób, które przeżyły raka w rzeczywistych, standardowych warunkach praktyki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Obecnie w Irlandii żyje ponad 150 000 osób, które przeżyły raka, a liczba ta stale rośnie. Następnie, wraz ze wzrostem zarówno liczby osób, które przeżyły raka, jak i długości czasu przeżycia, długoterminowe problemy zdrowotne związane z rakiem i jego leczeniem stają się coraz bardziej powszechne.

W zależności od konkretnego narażenia na leczenie, osoby, które przeżyły raka, mogą napotkać liczne niekorzystne konsekwencje leczenia raka. Liczne przeglądy systematyczne pokazują, że ćwiczenia fizyczne mogą złagodzić wiele z tych czynników u osób, które przeżyły raka i poprawić jakość życia, wydolność krążeniowo-oddechową, funkcjonowanie fizyczne, zmęczenie i mogą zoptymalizować stan funkcjonalny, zachowując zdolność do pozostania na rynku pracy i pełnienia innych ról życiowych.

Pomimo obszernej literatury, zajęcie się długoterminowymi skutkami ubocznymi raka jest głównym wyzwaniem dla polityki opieki zdrowotnej, a włączenie i zapewnienie rehabilitacji ruchowej i przeżywalności do standardowej klinicznej opieki onkologicznej w Irlandii nadal pozostaje raczej wyjątkiem niż normą . Na arenie międzynarodowej w ostatnich latach szybko rozwijały się modele opieki nad chorymi na raka, z których wiele koncentruje się na zapewnianiu programów rehabilitacji ruchowej w różnych warunkach porodu. Jednak skierowanie do specjalistów ds. ćwiczeń fizycznych nie jest częścią standardowej opieki otrzymywanej przez pacjentów onkologicznych w Irlandii z wyraźnym brakiem usług rehabilitacyjnych dostępnych dla osób, które pokonały raka.

Celem badania FIXCAS jest zbadanie wykonalności wdrożenia 10-tygodniowego multimodalnego programu rehabilitacji wysiłkowej dla osób, które wyleczyły się z choroby nowotworowej w Narodowym Centrum Onkologii.

To jednoramienne, prospektywne studium wykonalności oceni wprowadzenie, wdrożenie i akceptację programu rehabilitacji wysiłkowej dla niekondycjonowanych osób, które przeżyły raka w rzeczywistych, standardowych warunkach praktyki. Zrekrutowana zostanie dogodna próba osób, które przeżyły raka (n=40) w wieku 18 lat lub starszych, które ukończyły leczenie z zamiarem wyleczenia, korzystające z ambulatoryjnych usług onkologicznych w Narodowym Centrum Onkologii. Uczestnicy przejdą 10-tygodniowy multimodalny program ćwiczeń. Wykonalność zostanie oceniona pod kątem rekrutacji, przestrzegania i zgodności z programem. Wyniki drugorzędne zbadają funkcje fizyczne i środki jakości życia. Ponadto akceptowalność programu zostanie oceniona na podstawie opinii pacjentów.

Wyniki badania zostaną wykorzystane do optymalizacji treści interwencji i mogą służyć jako podstawa do szerszego ostatecznego badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

40

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Irlandia
      • Dublin, Irlandia
        • St. James's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18+ lat
  • Rozpoznanie guza litego
  • Zakończenie chemioterapii i/lub radioterapii z zamiarem wyleczenia w ciągu ostatnich 2-6 miesięcy
  • Z medycznego punktu widzenia zdolny do uprawiania umiarkowanej aktywności fizycznej

Kryteria wyłączenia:

  • Umiarkowane lub ciężkie upośledzenie funkcji poznawczych
  • Aktualna ciąża
  • Osoby leczone w warunkach paliatywnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Multimodalny program ćwiczeń
10-tygodniowy multimodalny program ćwiczeń będzie obejmował dwa razy w tygodniu nadzorowane sesje ćwiczeń grupowych. Każda sesja ćwiczeń będzie trwała około 1 godziny i będzie składać się z kombinacji ćwiczeń aerobowych, oporowych oraz ćwiczeń równowagi i elastyczności.
Inny: Ćwiczenia multimodalne
Uwzględnione zostanie połączenie ćwiczeń aerobowych, oporowych, równoważnych i elastycznych. Ćwiczenia aerobowe składają się z 20 do 30 minut ćwiczeń o umiarkowanej intensywności z wykorzystaniem różnych metod. Tętno będzie monitorowane za pomocą monitorów tętna firmy Polar (docelowa intensywność 40-70% rezerwy tętna) oraz BORG Rating of Perceived Exertion (12-15). Ćwiczenia oporowe będą ukierunkowane na duże grupy mięśni kończyn górnych i dolnych, będą wykonywane przy 40% do 70% maksymalnego powtórzenia (1-RM) i składają się z dwóch zestawów po 10-15 powtórzeń. Giętkość i ćwiczenia równowagi będą również zawarte w programie dwa razy w tygodniu. Program ćwiczeń w domu zachęci uczestników do umiarkowanej aktywności fizycznej przez co najmniej 30 minut trzy razy w tygodniu jako dodatek do nadzorowanego programu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykonalność programu – wskaźniki rekrutacji oceniane na podstawie odsetka kwalifikującej się badanej populacji, która wyraża zgodę na udział
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Podstawowym wynikiem tego badania będą jego aspekty wykonalności, w tym wskaźniki rekrutacji (procent kwalifikującej się populacji badawczej, która wyraża zgodę na udział)
24 tygodnie
Wykonalność programu — przestrzeganie na podstawie liczby zalecanych sesji nadzorowanych i nienadzorowanych ukończonych przez uczestników
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Podstawowym wynikiem tego badania będą jego aspekty wykonalności, w tym przestrzeganie programu (liczba zalecanych nadzorowanych i nienadzorowanych sesji ukończonych przez uczestników)
24 tygodnie
Wykonalność programu – wskaźniki retencji oceniane na podstawie liczby uczestników, którzy ukończyli program i liczby osób, które z niego zrezygnowały
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Podstawowym wynikiem tego badania będą jego aspekty wykonalności, w tym wskaźniki retencji w programie (liczba uczestników, którzy ukończyli program i liczba osób, które porzuciły program)
24 tygodnie
Wykonalność programu – akceptowalność interwencji oceniana na podstawie wywiadów jakościowych
Ramy czasowe: 24 tygodnie
Akceptowalność interwencji zostanie zbadana poprzez wywiady jakościowe. Kluczowi interesariusze, a mianowicie uczestnicy interwencji ruchowej i pracownicy służby zdrowia odnoszący się do programu ćwiczeń, zostaną zaproszeni do udziału w częściowo ustrukturyzowanych wywiadach. Pracownicy służby zdrowia (n=8-10) odnoszący się do programu zostaną przesłuchani w celu zbadania ich doświadczeń związanych z programem FIXCAS w celu zidentyfikowania barier i czynników ułatwiających kierowanie oraz określenia obszarów wymagających przeglądu i dalszego rozwoju. Pacjenci (n=10-15) zostaną poproszeni o ocenę satysfakcji z przeprowadzonej interwencji. Pytania otwarte zostaną wykorzystane w celu zachęcenia do refleksji i opracowania różnych aspektów programu. Wywiady będą nagrywane i transkrybowane, a analiza danych z wywiadów odbywać się będzie poprzez analizę treści z wykorzystaniem prostych opisowych analiz tematycznych.
24 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana sprawności fizycznej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 10 tygodni
Sprawność fizyczna będzie mierzona za pomocą testu 6-minutowego marszu (6MWT), ważnego i wiarygodnego pomiaru sprawności fizycznej u osób z rakiem, który zostanie przeprowadzony zgodnie z wytycznymi Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Klatki Piersiowej (ATS).
Wartość bazowa i 10 tygodni
Zmiana aktywności fizycznej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 10 tygodni
Zgłaszana samodzielnie aktywność fizyczna zostanie zebrana za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej (IPAQ). IPAQ to samoopisowa miara aktywności fizycznej w 12-itemowej skali. Całkowity wynik zostanie zsumowany w każdej domenie aktywności fizycznej w celu oszacowania całkowitego czasu spędzonego na aktywności fizycznej związanej z pracą zawodową, transportem, gospodarstwem domowym i rekreacją, a także łącznego czasu spędzanego w pozycji siedzącej w tygodniu. Sumaryczny wynik mieści się w przedziale od 0 do największej ilości czasu (godzin), jaką badani mogą poświęcić na aktywność fizyczną. Wyższy wynik oznacza wyższy poziom aktywności fizycznej.
Wartość bazowa i 10 tygodni
Zmiana wydajności fizycznej
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 10 tygodni
Wydajność fizyczna będzie mierzona za pomocą krótkiej baterii wydajności fizycznej (SPPB). SPPB to prosty test równowagi w pozycji stojącej, zwykłej szybkości chodu (4-metrowa prędkość chodu) i zdolności do wstania z krzesła, co odzwierciedla ogólne funkcjonowanie fizyczne i słabość. Każda sekcja jest punktowana od 0 (najgorsza) do 4 (najlepsza), a łączny wynik mieści się w zakresie od 0 (najgorszy wynik) do 12 (najlepszy wynik).
Wartość bazowa i 10 tygodni
Zmiana siły kończyn dolnych
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 10 tygodni
Prostowanie nóg zostanie zmierzone maksymalnie 1 powtórzenie.
Wartość bazowa i 10 tygodni
Zmiana jakości życia (QoL) oceniana przez Europejską Organizację Badań i Leczenia Raka Podstawowy Kwestionariusz Jakości Życia (EORTC-QLQ-C30)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 10 tygodni, 24 tygodnie

Jakość życia oceniana jest za pomocą międzynarodowej skali EORTC-QLQ-C30. EORTC QLQ-C30 składa się z 30 pozycji (tj. pojedyncze pytania), z których 24 są zagregowane w dziewięć wieloelementowych skal, czyli pięć skal funkcjonujących (fizyczna, rola, poznawcza, emocjonalna i społeczna), trzy skale objawów (zmęczenie, ból i nudności/wymioty) oraz jedna globalna skala zdrowia skala stanu. Pozostałe sześć pojedynczych pozycji (duszność, utrata apetytu, zaburzenia snu, zaparcia, biegunka i wpływ finansowy) ocenia objawy.

Wszystkie skale i pomiary pojedynczych pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 100. Wyższy wynik w skalach funkcjonowania i ogólnego stanu zdrowia oznacza lepszy poziom funkcjonowania (tj. lepszy stan pacjenta), natomiast wyższe wyniki w skali objawowej i jednoitemowej wskazują na wyższy poziom objawów (tj. gorszy stan zdrowia). pacjent).
Linia bazowa, 10 tygodni, 24 tygodnie
Zmiana jakości życia (QoL) oceniana za pomocą Euro-QoL-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L).
Ramy czasowe: Linia bazowa, 10 tygodni, 24 tygodnie
EQ-5D-5L jest ogólną miarą jakości życia. EQ 5D-5L zawiera 2 komponenty: system opisowy EQ-5D-5L oraz wizualną skalę analogową (VAS). System opisowy EQ-5D-5L zapewnia profil stanu zdrowia uczestnika w 5 wymiarach (mobilność, samoopieka, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz niepokój/depresja). Dla każdego wymiaru uczestnik jest poinstruowany, aby wybrać jeden z 5 poziomów, który najlepiej opisuje jego stan zdrowia w danym dniu: „bez problemu” (1), „niewielki” (2), „umiarkowany” (3), „poważny” (4). ) lub „niezdolny/skrajny” (5). VAS to ocena stanu zdrowia uczestnika w skali od 0 „najgorszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić” do 100 „najlepszy stan zdrowia, jaki można sobie wyobrazić”.
Linia bazowa, 10 tygodni, 24 tygodnie
Zmiana zmęczenia
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 10 tygodni
Zmęczenie zostanie ocenione za pomocą Inwentarza Krótkiego Zmęczenia (BFI). BFI to 9-punktowa, 11-punktowa skala ocen opracowana w celu oceny subiektywnego zmęczenia. Pierwsze trzy pytania mierzą nasilenie zmęczenia od 0, co oznacza „brak zmęczenia”, do 10, co oznacza „tak źle, jak tylko można sobie wyobrazić” na obecnym, zwykłym i najgorszym poziomie. Poniższe sześć pytań ocenia wpływ zmęczenia na codzienne czynności, w tym ogólną aktywność, nastrój, zdolność chodzenia, normalną pracę (zarówno w domu, jak i poza nim), relacje z innymi ludźmi i radość życia. Opcje odpowiedzi wahają się od 0, co oznacza „nie przeszkadza”, do 10, co oznacza „całkowicie przeszkadza”. Wyższe wyniki w BFI odpowiadają większym zgłaszanym przez samych siebie poziomom zmęczenia.
Wartość bazowa i 10 tygodni
Zmiana w nietrzymaniu moczu (tylko rak prostaty)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 10 tygodni
Osoby, które przeżyły raka prostaty, wypełnią kwestionariusz International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ). ICIQ to samoopisowa ankieta i narzędzie przesiewowe w kierunku nietrzymania moczu i prosi o ocenę objawów w ciągu ostatnich 4 tygodni. Suma punktów z pozycji 3, 4, 5 jest obliczana na podstawie rzeczywistej punktacji. Zmiana średniego zakresu wyników testu = 0 - 21; niski wynik = łagodne objawy, wysoki wynik = znaczący wpływ na jakość życia.
Wartość bazowa i 10 tygodni
Zmiana funkcji seksualnych (tylko rak prostaty)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 10 tygodni
Osoby, które przeżyły raka prostaty, wypełnią Krótki Inwentarz Funkcji Seksualnych Mężczyzn (BSFI). Pytania w BSFI są oceniane na serii 5-itemowych skal Likerta, od 0 lub 1 punktu do 4 lub 5 punktów. Wyniki są obliczane dla każdej z 5 domen funkcjonalnych wraz z całkowitym wynikiem BSFI. Chociaż nie ma określonego punktu odcięcia, im wynik jest bliższy 1, tym większe nasilenie objawów ze strony dolnych dróg moczowych i upośledzenie funkcji seksualnych. Uważa się, że wyniki bliższe 45 wskazują na mniej poważne objawy i niewielkie lub żadne dysfunkcje seksualne.
Wartość bazowa i 10 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Dublin, Trinity College

Współpracownicy

St. James's Hospital, Ireland
Irish Cancer Society

Śledczy

  • Główny śledczy: Grainne Sheill, PhD, University of Dublin, Trinity College

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STS19SHE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nowotwór

Badania kliniczne na Ćwiczenia multimodalne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj