La viabilidad de implementar un programa de ejercicios para sobrevivientes de cáncer desacondicionados (FIXCAS)
Viabilidad de implementar un programa de ejercicios para sobrevivientes de cáncer desacondicionados en un centro oncológico nacional: estudio FIXCAS
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Actualmente hay más de 150.000 sobrevivientes de cáncer en Irlanda, y este número sigue aumentando. Posteriormente, a medida que aumenta el número de sobrevivientes de cáncer y la duración del tiempo de supervivencia, los problemas de salud a largo plazo relacionados con el cáncer y su tratamiento son cada vez más frecuentes.
Dependiendo de las exposiciones específicas del tratamiento, los sobrevivientes de cáncer pueden enfrentar numerosas consecuencias adversas del tratamiento del cáncer. Numerosas revisiones sistemáticas demuestran que el ejercicio puede mitigar varios de estos factores en los sobrevivientes de cáncer y mejorar la calidad de vida, el estado cardiorrespiratorio, el funcionamiento físico, la fatiga y puede optimizar el estado funcional, preservando la capacidad de permanecer en la fuerza laboral y cumplir otros roles de la vida.
A pesar del sólido cuerpo de literatura existente, abordar los efectos secundarios a largo plazo del cáncer es un desafío importante para la política de atención médica y la integración y la entrega de rehabilitación con ejercicios y supervivencia en la atención clínica estándar del cáncer en Irlanda sigue siendo la excepción y no la norma. . A nivel internacional, los modelos de atención de supervivencia al cáncer se han desarrollado rápidamente en los últimos años, muchos de ellos centrados en la provisión de programas de rehabilitación con ejercicios en diversos entornos de parto. Sin embargo, la remisión a especialistas en ejercicio no forma parte de la atención estándar que reciben los pacientes oncológicos en Irlanda, con una clara falta de servicios de rehabilitación disponibles para los sobrevivientes de cáncer.
El objetivo del estudio FIXCAS es examinar la viabilidad de implementar un programa de rehabilitación de ejercicio multimodal de 10 semanas para sobrevivientes de cáncer que no están en forma en un Centro Nacional del Cáncer.
Este estudio prospectivo de factibilidad de un solo brazo evaluará la introducción, implementación y aceptabilidad de un programa de rehabilitación de ejercicios para sobrevivientes de cáncer sin condición física en un entorno de práctica estándar del mundo real. Se reclutará una muestra de conveniencia de sobrevivientes de cáncer (n=40) de 18 años o más que hayan completado un tratamiento con intención curativa que asistan a servicios de oncología ambulatorios en un Centro Nacional de Cáncer. Los participantes se someterán a un programa de ejercicio multimodal de 10 semanas. La viabilidad se evaluará en términos de contratación, adhesión y cumplimiento del programa. Los resultados secundarios examinarán la función física y las medidas de calidad de vida. Además, la aceptabilidad del programa se evaluará a través de los comentarios de los pacientes.
Los resultados del estudio se utilizarán para optimizar el contenido de la intervención y pueden servir como base para un ensayo definitivo más grande.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Dublin, Irlanda
- St. James'S Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18+ años
- Diagnóstico de tumor sólido
- Finalización de quimioterapia y/o radioterapia con intención curativa en los 2-6 meses anteriores
- Médicamente apto para participar en actividad física moderada
Criterio de exclusión:
- Deterioro cognitivo moderado o severo
- Embarazo actual
- Individuos que reciben tratamiento en el entorno paliativo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Programa de ejercicio multimodal
El programa de ejercicio multimodal de 10 semanas constará de sesiones de ejercicio en grupo supervisadas dos veces por semana.
Cada sesión de ejercicio durará aproximadamente 1 hora y consistirá en una combinación de ejercicios aeróbicos, de resistencia y de equilibrio y flexibilidad.
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Se incluirá una combinación de ejercicios aeróbicos, de resistencia, de equilibrio y de flexibilidad.
El ejercicio aeróbico consistirá en 20 a 30 minutos de ejercicio de intensidad moderada utilizando una variedad de modalidades.
La frecuencia cardíaca se controlará mediante monitores de frecuencia cardíaca Polar (intensidad objetivo 40-70 % de reserva de frecuencia cardíaca) y la calificación BORG de esfuerzo percibido (12-15).
El ejercicio de resistencia se enfocará en los grandes grupos musculares de las extremidades superiores e inferiores, se realizará al 40 % al 70 % de una repetición máxima (1-RM) y constará de dos series de 10 a 15 repeticiones.
El ejercicio de flexibilidad y equilibrio también se incluirá en el programa dos veces por semana.
Un programa de ejercicios en el hogar alentará a los participantes a realizar una actividad física moderada durante al menos 30 minutos, tres veces por semana, además del programa supervisado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Viabilidad del programa: tasas de reclutamiento evaluadas por el porcentaje de la población de estudio elegible que da su consentimiento para participar
Periodo de tiempo: 24 semanas
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El resultado principal de este estudio serán sus aspectos de viabilidad, incluidas las tasas de reclutamiento (porcentaje de la población de estudio elegible que da su consentimiento para participar)
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24 semanas
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Viabilidad del programa: adherencia evaluada por el número de sesiones prescritas supervisadas y no supervisadas completadas por los participantes
Periodo de tiempo: 24 semanas
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El resultado principal de este estudio serán sus aspectos de viabilidad, incluida la adherencia al programa (número de sesiones prescritas supervisadas y no supervisadas completadas por los participantes)
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24 semanas
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Viabilidad del programa: tasas de retención evaluadas por el número de participantes que completan el programa y el número de abandonos.
Periodo de tiempo: 24 semanas
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El resultado principal de este estudio serán sus aspectos de viabilidad, incluidas las tasas de retención del programa (número de participantes que completan el programa y número de abandonos)
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24 semanas
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Viabilidad del programa: aceptabilidad de la intervención evaluada mediante entrevistas cualitativas
Periodo de tiempo: 24 semanas
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La aceptabilidad de la intervención se explorará a través de entrevistas cualitativas.
Se invitará a participar en entrevistas semiestructuradas a las partes interesadas clave, a saber, los participantes en la intervención de ejercicios y los profesionales de la salud que se refieran al programa de ejercicios.
Los profesionales de la salud (n=8-10) que se refieren al programa serán entrevistados para examinar su experiencia de referirse al programa FIXCAS para identificar barreras y facilitadores para la derivación y para determinar áreas para revisión y desarrollo adicional.
Se pedirá a los pacientes (n=10-15) que evalúen su satisfacción con la intervención.
Se utilizarán preguntas abiertas para fomentar la reflexión y la elaboración de diferentes aspectos del programa.
Las entrevistas serán grabadas y transcritas, y el análisis de datos de las entrevistas ocurrirá a través del análisis de contenido utilizando análisis temáticos descriptivos simples.
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24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la forma física
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 semanas
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La condición física se medirá mediante la prueba de caminata de 6 minutos (6MWT), una medida válida y confiable de la condición física en personas con cáncer que se realizará de acuerdo con las pautas de la American Thoracic Society (ATS).
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Línea de base y 10 semanas
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Cambio en la actividad física
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 semanas
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La actividad física autoinformada se recopilará mediante el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ).
El IPAQ es una medida de autoinforme de la actividad física en una escala de 12 ítems.
La puntuación total se sumará dentro de cada dominio de actividad física para estimar el tiempo total dedicado a la actividad física relacionada con el trabajo, el transporte, el hogar y el ocio, así como el tiempo total informado por semana sentado.
La puntuación total va de 0 a la mayor cantidad de tiempo (horas) que los participantes pueden dedicar a la actividad física.
Una puntuación más alta significa un mayor nivel de actividad física.
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Línea de base y 10 semanas
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Cambio en el rendimiento físico
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 semanas
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El rendimiento físico se medirá mediante una batería de rendimiento físico breve (SPPB).
El SPPB es una prueba simple de equilibrio de pie, velocidad de marcha habitual (velocidad de marcha de 4 metros) y capacidad para levantarse de una silla, que refleja el funcionamiento físico global y la fragilidad.
Cada sección se califica entre 0 (peor) - 4 (mejor) y el puntaje total varía de 0 (peor desempeño) a 12 (mejor desempeño).
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Línea de base y 10 semanas
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Cambio en la fuerza de las extremidades inferiores
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 semanas
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Se medirá la extensión de piernas 1 repetición como máximo.
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Línea de base y 10 semanas
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Cambio en la calidad de vida (QoL) según la evaluación del Cuestionario básico de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer (EORTC-QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas, 24 semanas
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La calidad de vida se evalúa a través del EORTC-QLQ-C30 establecido internacionalmente. El EORTC QLQ-C30 consta de 30 elementos (es decir, preguntas únicas), 24 de las cuales se agregan en nueve escalas de ítems múltiples, es decir, cinco escalas de funcionamiento (física, de rol, cognitiva, emocional y social), tres escalas de síntomas (fatiga, dolor y náuseas/vómitos) y una escala de salud global. escala de estado Las seis escalas restantes de un solo ítem (disnea, pérdida de apetito, trastornos del sueño, estreñimiento, diarrea y el impacto financiero) evalúan los síntomas. Todas las escalas y medidas de un solo ítem varían en puntaje de 0 a 100. Las puntuaciones más altas en las escalas de funcionamiento y el estado de salud global indican un mejor nivel de funcionamiento (es decir, un mejor estado del paciente), mientras que las puntuaciones más altas en las escalas de síntomas y de un solo ítem indican un mayor nivel de síntomas (es decir, un peor estado del paciente). paciente). |
Línea de base, 10 semanas, 24 semanas
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Cambio en la calidad de vida (QoL) según la evaluación del Euro-QoL-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L).
Periodo de tiempo: Línea de base, 10 semanas, 24 semanas
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EQ-5D-5L es una medida genérica de calidad de vida.
El EQ 5D-5L incluye 2 componentes: el sistema descriptivo EQ-5D-5L y la escala analógica visual (VAS).
El sistema descriptivo EQ-5D-5L proporciona un perfil del estado de salud del participante en 5 dimensiones (movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión).
Para cada dimensión, se le indica al participante que elija uno de los 5 niveles que mejor describa su salud ese día: "sin problema" (1), "ligero" (2), "moderado" (3), "grave" (4 ), o "incapaz/extremo" (5).
El VAS es la calificación de salud del participante en una escala de 0 "la peor salud que pueda imaginar" a 100 "la mejor salud que pueda imaginar".
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Línea de base, 10 semanas, 24 semanas
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Cambio en la fatiga
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 semanas
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La fatiga se evaluará utilizando el Inventario Breve de Fatiga (BFI). El BFI es una escala de calificación de 9 elementos y 11 puntos desarrollada para evaluar la fatiga subjetiva.
Las tres primeras preguntas miden la gravedad de la fatiga desde 0, que indica "sin fatiga", hasta 10, que indica "tan mala como se pueda imaginar", en los niveles actuales, habituales y peores.
Las siguientes seis preguntas evalúan la interferencia de la fatiga con las actividades diarias, incluida la actividad general, el estado de ánimo, la capacidad para caminar, el trabajo normal (tanto dentro como fuera del hogar), las relaciones con otras personas y el disfrute de la vida.
Las opciones de respuesta van desde 0, que indica "no interfiere", hasta 10, que indica "interfiere completamente".
Las puntuaciones más altas en el BFI corresponden a mayores niveles de fatiga autoinformados.
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Línea de base y 10 semanas
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Cambio en la incontinencia (solo cáncer de próstata)
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 semanas
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Los sobrevivientes de cáncer de próstata completarán el Cuestionario de Consulta Internacional sobre Incontinencia (ICIQ).
El ICIQ es una encuesta autoinformada y una herramienta de detección para la incontinencia y solicita una calificación de los síntomas en las últimas 4 semanas.
La puntuación total de los elementos 3, 4 y 5 se calcula para la puntuación real.
Cambio en el rango de puntuaciones medias de las pruebas = 0 - 21; puntuación baja = síntomas leves, puntuación alta = impacto significativo en la calidad de vida.
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Línea de base y 10 semanas
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Cambio en la función sexual (solo cáncer de próstata)
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 semanas
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Los sobrevivientes de cáncer de próstata completarán el Inventario Breve de la Función Sexual Masculina (BSFI).
Las preguntas del BSFI se evalúan en una serie de escalas Likert de 5 ítems, desde 0 o 1 puntos hasta 4 o 5 puntos.
Las puntuaciones se calculan para cada uno de los 5 dominios funcionales, junto con una puntuación total de BSFI.
Si bien no hay un punto de corte específico, cuanto más cerca esté la puntuación de 1, mayor será la gravedad de los síntomas del tracto urinario inferior y el deterioro de la función sexual.
Se considera que las puntuaciones cercanas a 45 indican síntomas menos graves y poca o ninguna disfunción sexual.
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Línea de base y 10 semanas
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Grainne Sheill, PhD, University of Dublin, Trinity College
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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