Mulighet for å implementere et treningsprogram for dekondisjonerte kreftoverlevere (FIXCAS)
Muligheten for å implementere et treningsprogram for dekondisjonerte kreftoverlevere i et nasjonalt kreftsenter: FIXCAS-studie
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Det er for tiden mer enn 150 000 overlevende kreft i Irland, og dette tallet fortsetter å stige. Etter hvert som både antallet kreftoverlevere og lengden på overlevelsestiden øker, blir langsiktige helseproblemer knyttet til kreft og dens behandling stadig mer utbredt.
Avhengig av den spesifikke behandlingseksponeringen, kan kreftoverlevende møte en rekke uheldige konsekvenser av kreftbehandling. Tallrike systematiske oversikter viser at trening kan dempe en rekke av disse faktorene hos kreftoverlevere og forbedre livskvalitet, kardiorespiratorisk kondisjon, fysisk funksjon, tretthet og kan optimere funksjonsstatus, bevare evnen til å forbli i arbeidsstyrken og oppfylle andre livsroller.
Til tross for den omfattende eksisterende litteraturen, er det å ta opp langsiktige bivirkninger av kreft en stor utfordring for helsepolitikken, og integrering og levering av treningsrehabilitering og overlevelse i standard klinisk kreftbehandling i Irland fortsetter å forbli unntaket snarere enn normen. . Internasjonalt har modeller for kreftoverlevelse utviklet seg raskt de siste årene, mange sentrert rundt tilbudet av treningsrehabiliteringsprogrammer på tvers av ulike leveringsmiljøer. Henvisning til treningsspesialister er imidlertid ikke en del av standardbehandlingen som mottas av onkologiske pasienter i Irland med en tydelig mangel på rehabiliteringstjenester tilgjengelig for kreftoverlevere.
Målet med FIXCAS-studien er å undersøke muligheten for å implementere et 10 ukers multimodalt treningsrehabiliteringsprogram til dekondisjonerte kreftoverlevere i et nasjonalt kreftsenter.
Denne enarmede prospektive mulighetsstudien vil evaluere innføring, implementering og aksept av et treningsrehabiliteringsprogram for dekondisjonerte kreftoverlevere i en virkelig standard praksisinnstilling. Et bekvemmelighetsutvalg av kreftoverlevere (n=40) i alderen 18 år eller eldre som har fullført behandling med kurativ hensikt som går til polikliniske onkologiske tjenester i et nasjonalt kreftsenter, vil bli rekruttert. Deltakerne vil gjennomgå et 10-ukers multimodalt treningsprogram. Gjennomførbarhet vil bli evaluert med tanke på rekruttering, tilslutning og etterlevelse av programmet. Sekundære utfall vil undersøke fysisk funksjon og livskvalitetsmål. I tillegg vil akseptabiliteten av programmet bli vurdert gjennom tilbakemeldinger fra pasienter.
Studieresultatene vil bli brukt til å optimalisere intervensjonsinnholdet, og kan tjene som grunnlaget for en større definitiv studie.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dublin, Irland
- St. James's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18+ år gammel
- Diagnose av solid svulst
- Fullføring av kjemoterapi og/eller strålebehandling med kurativ hensikt i løpet av de foregående 2-6 månedene
- Medisinsk skikket til å delta i moderat fysisk aktivitet
Ekskluderingskriterier:
- Moderat eller alvorlig kognitiv svikt
- Nåværende graviditet
- Personer som mottar behandling i palliativ setting
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Multimodalt treningsprogram
Det 10-ukers multimodale treningsprogrammet vil bestå av to ganger ukentlige veilede gruppebaserte treningsøkter.
Hver treningsøkt vil vare i ca. 1 time og består av en kombinasjon av aerobic-, motstands- og balanse- og fleksibilitetsøvelser.
|
En kombinasjon av aerobic-, motstands-, balanse- og smidighetsøvelser vil bli inkludert.
Aerobic trening vil bestå av 20 til 30 minutter med moderat intensitet trening ved bruk av en rekke modaliteter.
Hjertefrekvensen vil bli overvåket ved hjelp av Polar-hørefrekvensmålere (målintensitet 40-70 % pulsreserve) og BORG Rating of Perceived Exertion (12-15).
Motstandstrening vil målrette mot de store muskelgruppene i øvre og nedre ekstremiteter, utføres med 40 % til 70 % av maksimalt én repetisjon (1-RM) og bestå av to sett med 10-15 repetisjoner.
Fleksibilitet og balansetrening vil også være inkludert i programmet to ganger i uken.
Et hjemmetreningsprogram vil oppmuntre deltakerne til å være moderat fysisk aktive i minst 30 minutter, tre ganger i uken i tillegg til det veiledede programmet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Programgjennomførbarhet - rekrutteringsrater som vurdert av prosentandelen av kvalifisert studiepopulasjon som samtykker til deltakelse
Tidsramme: 24 uker
|
Det primære resultatet av denne studien vil være dens gjennomførbarhetsaspekter, inkludert rekrutteringsrater (prosentandel av kvalifisert studiepopulasjon som samtykker til deltakelse)
|
24 uker
|
|
Programgjennomførbarhet - etterlevelse vurdert av antall foreskrevne overvåkede og uovervåkede økter gjennomført av deltakerne
Tidsramme: 24 uker
|
Det primære resultatet av denne studien vil være dens gjennomførbarhetsaspekter, inkludert programoverholdelse (antall foreskrevne veiledede og uovervåkede økter fullført av deltakerne)
|
24 uker
|
|
Programgjennomførbarhet - oppbevaringsrater som vurdert av antall deltakere som fullfører programmet og antall frafall
Tidsramme: 24 uker
|
Det primære resultatet av denne studien vil være dens gjennomførbarhetsaspekter, inkludert programoppbevaringsrater (antall deltakere som fullfører programmet og antall frafall)
|
24 uker
|
|
Programgjennomførbarhet - aksept av intervensjonen vurdert ved kvalitative intervjuer
Tidsramme: 24 uker
|
Akseptabiliteten av intervensjonen vil bli utforsket gjennom kvalitative intervjuer.
Sentrale interessenter, nemlig deltakere i treningsintervensjonen og helsepersonell som refererer til treningsprogrammet vil bli invitert til å delta i semistrukturerte intervjuer.
Helsepersonell (n=8-10) som refererer til programmet vil bli intervjuet for å undersøke deres erfaring med å referere til FIXCAS-programmet for å identifisere barrierer og tilretteleggere for henvisning og for å bestemme områder for gjennomgang og videreutvikling.
Pasienter (n=10-15) vil bli bedt om å vurdere tilfredshet med intervensjonen.
Åpne spørsmål vil bli brukt for å oppmuntre til refleksjon og utdyping rundt ulike aspekter ved programmet.
Intervjuene vil bli tatt opp og transkribert, og dataanalyse av intervjuene vil skje gjennom innholdsanalyse ved bruk av enkle deskriptive tematiske analyser.
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i fysisk form
Tidsramme: Baseline og 10 uker
|
Fysisk form vil bli målt med 6 minutters gangetest (6MWT), et gyldig og pålitelig mål på fysisk form hos personer med kreft som vil bli utført i henhold til retningslinjene fra American Thoracic Society (ATS).
|
Baseline og 10 uker
|
|
Endring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline og 10 uker
|
Selvrapportert fysisk aktivitet vil bli samlet inn ved hjelp av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
IPAQ er et selvrapporteringsmål for fysisk aktivitet på en 12-skala.
Den totale poengsummen vil bli summert innenfor hvert fysisk aktivitetsdomene for å estimere den totale tiden brukt i yrkes-, transport-, husholdnings- og fritidsrelatert fysisk aktivitet, samt total tid rapportert sittende per uke.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til det høyeste antall tid (timer) som deltakerne kan bruke på fysisk aktivitet.
En høyere score betyr høyere nivå av fysisk aktivitet.
|
Baseline og 10 uker
|
|
Endring i fysisk ytelse
Tidsramme: Baseline og 10 uker
|
Fysisk ytelse vil bli målt med et kort fysisk ytelsesbatteri (SPPB).
SPPB er en enkel test av stående balanse, vanlig ganghastighet (4-meters ganghastighet) og evne til å stå fra en stol, som gjenspeiler global fysisk funksjon og skrøpelighet.
Hver seksjon scores mellom 0 (dårligst) - 4 (best) og den totale poengsummen varierer fra 0 (dårligste ytelse) til 12 (beste ytelse).
|
Baseline og 10 uker
|
|
Endring i styrke i underekstremiteter
Tidsramme: Baseline og 10 uker
|
Benforlengelse Maksimalt 1 repetisjon vil bli målt.
|
Baseline og 10 uker
|
|
Endring i livskvalitet (QoL) som vurdert av European Organization for the Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-C30)
Tidsramme: Baseline, 10 uker, 24 uker
|
Livskvalitet blir evaluert gjennom den internasjonalt etablerte EORTC-QLQ-C30. EORTC QLQ-C30 består av 30 elementer (dvs. enkeltspørsmål), hvorav 24 er aggregert i ni multi-item skalaer, det vil si fem funksjonsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, emosjonell og sosial), tre symptomskalaer (tretthet, smerte og kvalme/oppkast) og en global helse statusskala. De resterende seks enkeltelementskalaene (dyspné, appetitttap, søvnforstyrrelser, forstoppelse, diaré og den økonomiske konsekvensen) vurderer symptomer. Alle skalaene og enkeltelementmålene varierer i poengsum fra 0 til 100. Høyere skår for funksjonsskalaene og global helsestatus indikerer et bedre funksjonsnivå (dvs. en bedre tilstand hos pasienten), mens høyere skår på symptom- og enkeltelementskalaen indikerer et høyere nivå av symptomer (dvs. en dårligere tilstand av pasienten). pasient). |
Baseline, 10 uker, 24 uker
|
|
Endring i livskvalitet (QoL) som vurdert av Euro-QoL-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L).
Tidsramme: Baseline, 10 uker, 24 uker
|
EQ-5D-5L er et generisk mål for livskvalitet.
EQ 5D-5L inkluderer 2 komponenter: EQ-5D-5L beskrivende system og den visuelle analoge skalaen (VAS).
Det beskrivende systemet EQ-5D-5L gir en profil av deltakerens helsetilstand i 5 dimensjoner (mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon).
For hver dimensjon blir deltakeren bedt om å velge ett av 5 nivåer som best beskriver helsen deres den dagen: "ingen problem" (1), "lett" (2), "moderat" (3), "alvorlig" (4) ), eller "ikke i stand/ekstrem" (5).
VAS er deltakerens vurdering av deres helse på en skala fra 0 "verste helse du kan forestille deg" til 100 "best helse du kan forestille deg".
|
Baseline, 10 uker, 24 uker
|
|
Endring i tretthet
Tidsramme: Baseline og 10 uker
|
Fatigue vil bli vurdert ved hjelp av Brief Fatigue Inventory (BFI). BFI er en 9-element, 11-punkts vurderingsskala utviklet for å vurdere subjektiv tretthet.
De tre første spørsmålene måler alvorlighetsgraden av tretthet fra 0, noe som indikerer "ingen tretthet" til 10, som indikerer "så ille som du kan forestille deg," på nåværende, vanlige og verste nivåer.
De følgende seks spørsmålene vurderer utmattelsesinterferens med daglige aktiviteter, inkludert generell aktivitet, humør, gangevne, normalt arbeid (både i og utenfor hjemmet), forhold til andre mennesker og livsglede.
Svaralternativer varierer fra 0, som indikerer "forstyrrer ikke," til 10, som indikerer, "komplett forstyrrer."
Høyere skåre på BFI tilsvarer høyere selvrapporterte nivåer av tretthet.
|
Baseline og 10 uker
|
|
Endring i inkontinens (kun prostatakreft)
Tidsramme: Baseline og 10 uker
|
Overlevende av prostatakreft vil fullføre International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ).
ICIQ er et selvrapportert undersøkelses- og screeningverktøy for inkontinens og ber om vurdering av symptomer de siste 4 ukene.
Summen av punktene 3, 4, 5 beregnes for den faktiske poengsummen.
Endring i gjennomsnittlig testresultatområde = 0 - 21; lav skår = milde symptomer, høy skår = signifikant innvirkning på livskvalitet.
|
Baseline og 10 uker
|
|
Endring i seksuell funksjon (kun prostatakreft)
Tidsramme: Baseline og 10 uker
|
Overlevende av prostatakreft vil fullføre Brief Male Sexual Function Inventory (BSFI).
Spørsmålene i BSFI vurderes på en serie med 5-punkts Likert-skalaer, fra 0 eller 1 poeng til 4 eller 5 poeng.
Poeng beregnes for hvert av de 5 funksjonelle domenene, sammen med en total BSFI-score.
Selv om det ikke er noe spesifikt grensesnitt, jo nærmere poengsummen er 1, desto høyere er symptomene i nedre urinveier og svekkelse av seksuell funksjon.
Poeng nærmere 45 anses å indikere mindre alvorlige symptomer og liten eller ingen seksuell dysfunksjon.
|
Baseline og 10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Grainne Sheill, PhD, University of Dublin, Trinity College
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- STS19SHE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Multimodal trening
-
University of KansasEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Ukjent
-
VA Office of Research and DevelopmentFullførtOvervekt | DysmobilitetForente stater
-
The Cleveland ClinicMichael J. Fox Foundation for Parkinson's ResearchFullført
-
McMaster UniversityAlberta Health services; Hamilton Health Sciences Corporation; London Health... og andre samarbeidspartnereRekruttering
-
McMaster UniversityHamilton Health Sciences CorporationFullført
-
Chinese University of Hong KongHar ikke rekruttert ennå
-
Assiut UniversityRekruttering
-
University Health Network, TorontoFullførtNeoplasmer i skjoldbruskkjertelen | Kreft i skjoldbruskkjertelen | Skjoldbrusk noduleCanada
-
University Health Network, TorontoFullførtBrystkreft Invasive Nos | Primær invasiv brystkreftCanada
-
Korea University Guro HospitalFullførtAterosklerose | Aterosklerose, koronar | Aterosklerotisk plakk | Aterosklerose koronararterie med angina pectoris | Thin-cap fibroatheromaKorea, Republikken