Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Возможность реализации программы упражнений для выживших после декондиционированного рака (FIXCAS)

25 ноября 2020 г. обновлено: Grainne Sheill, University of Dublin, Trinity College

Возможность реализации программы упражнений для выживших после декондиционированного рака в Национальном онкологическом центре: исследование FIXCAS

Поскольку число выживших после рака и продолжительность жизни увеличиваются, долгосрочные проблемы со здоровьем, связанные с раком и его лечением, становятся все более распространенными. Исследования показывают, что физические упражнения могут смягчить ряд негативных последствий для здоровья у выживших после рака и улучшить физическую функцию и качество жизни. Мультимодальные упражнения были предложены в качестве краеугольного камня ухода за выжившими. Тем не менее, исследования, оценивающие программы упражнений среди ирландского населения, отсутствуют. Целью исследования является оценка введения, реализации и приемлемости мультимодальной программы реабилитации с упражнениями для декондиционированных выживших после рака в реальных условиях стандартной практики.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В настоящее время в Ирландии насчитывается более 150 000 выживших после рака, и это число продолжает расти. Впоследствии, по мере увеличения как числа выживших после рака, так и продолжительности жизни, долгосрочные проблемы со здоровьем, связанные с раком и его лечением, становятся все более распространенными.

В зависимости от конкретных лечебных воздействий выжившие после рака могут столкнуться с многочисленными неблагоприятными последствиями лечения рака. Многочисленные систематические обзоры показывают, что физические упражнения могут смягчить ряд этих факторов у выживших после рака и улучшить качество жизни, кардиореспираторную выносливость, физическое функционирование, уменьшить утомляемость и могут оптимизировать функциональное состояние, сохраняя способность оставаться в рабочей силе и выполнять другие жизненные роли.

Несмотря на обширный объем существующей литературы, устранение долгосрочных побочных эффектов рака является серьезной проблемой для политики здравоохранения, а интеграция и предоставление физической реабилитации и выживания в стандартную клиническую онкологическую помощь в Ирландии по-прежнему остается скорее исключением, чем нормой. . В последние годы на международном уровне модели ухода за выжившими после рака быстро развиваются, многие из которых сосредоточены на предоставлении программ реабилитации с помощью физических упражнений в различных условиях оказания помощи. Тем не менее, направление к специалистам по физическим упражнениям не является частью стандартной помощи, которую получают онкологические больные в Ирландии, поскольку реабилитационных услуг, доступных для выживших после рака, явно не хватает.

Целью исследования FIXCAS является изучение возможности реализации 10-недельной мультимодальной программы реабилитации больных раком в Национальном онкологическом центре.

В этом некомандном проспективном технико-экономическом обосновании будет оцениваться введение, реализация и приемлемость программы реабилитации с помощью физических упражнений для выживших после декондиционированного рака в реальных условиях стандартной практики. Будет набрана удобная выборка выживших после рака (n = 40) в возрасте 18 лет и старше, которые завершили лечение с лечебной целью, посещая амбулаторные онкологические службы в Национальном онкологическом центре. Участники пройдут 10-недельную мультимодальную программу упражнений. Осуществимость будет оцениваться с точки зрения найма, приверженности и соблюдения программы. Вторичные результаты будут исследовать физическую функцию и показатели качества жизни. Кроме того, приемлемость программы будет оцениваться по отзывам пациентов.

Результаты исследования будут использованы для оптимизации содержания вмешательства и могут послужить основой для более крупного окончательного испытания.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

40

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • 18+ лет
  • Диагностика солидной опухоли
  • Завершение химиотерапии и/или лучевой терапии с лечебной целью в течение предшествующих 2-6 ​​месяцев
  • По состоянию здоровья подходит для участия в умеренной физической активности

Критерий исключения:

  • Умеренные или тяжелые когнитивные нарушения
  • Текущая беременность
  • Лица, получающие лечение в паллиативных условиях

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Мультимодальная программа упражнений
10-недельная мультимодальная программа упражнений будет состоять из групповых упражнений под наблюдением два раза в неделю. Каждое занятие длится примерно 1 час и состоит из комбинации аэробных упражнений, упражнений на сопротивление, баланс и гибкость.
Другой: Мультимодальные упражнения
Будет включена комбинация аэробных упражнений, упражнений на сопротивление, баланс и гибкость. Аэробные упражнения будут состоять из 20-30 минут упражнений средней интенсивности с использованием различных модальностей. Частота сердечных сокращений будет контролироваться с помощью мониторов частоты сердечных сокращений Polar (целевая интенсивность 40-70% резерва частоты сердечных сокращений) и рейтинга воспринимаемой нагрузки BORG (12-15). Упражнения с отягощениями нацелены на большие группы мышц верхних и нижних конечностей, выполняются с частотой от 40% до 70% от максимума одного повторения (1-RM) и состоят из двух подходов по 10-15 повторений. Упражнения на гибкость и баланс также будут включены в программу дважды в неделю. Программа домашних упражнений побуждает участников быть умеренно физически активными в течение не менее 30 минут три раза в неделю в дополнение к программе под наблюдением.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Осуществимость программы — показатели набора, оцениваемые по процентной доле подходящей исследовательской популяции, которая дает согласие на участие
Временное ограничение: 24 недели
Основным результатом этого исследования будут аспекты его осуществимости, включая коэффициенты набора (процент подходящих участников исследования, которые согласны на участие).
24 недели
Выполнимость программы – приверженность, оцениваемая по количеству предписанных контролируемых и неконтролируемых сеансов, завершенных участниками
Временное ограничение: 24 недели
Основным результатом этого исследования будут аспекты его осуществимости, включая соблюдение программы (количество предписанных контролируемых и неконтролируемых сеансов, завершенных участниками).
24 недели
Осуществимость программы — показатели удержания, оцениваемые по количеству участников, завершивших программу, и количеству выбывших
Временное ограничение: 24 недели
Основным результатом этого исследования будут аспекты его осуществимости, включая показатели удержания в программе (количество участников, завершивших программу, и количество выбывших).
24 недели
Выполнимость программы - приемлемость вмешательства, оцененная качественными интервью
Временное ограничение: 24 недели
Приемлемость вмешательства будет изучена с помощью качественных интервью. Ключевые заинтересованные стороны, а именно участники интервенций по упражнениям и медицинские работники, имеющие отношение к программе упражнений, будут приглашены для участия в полуструктурированных интервью. Медицинские работники (n=8-10), обращающиеся к программе, будут опрошены, чтобы изучить их опыт обращения к программе FIXCAS, чтобы выявить препятствия и факторы, способствующие направлению, а также определить области для обзора и дальнейшего развития. Пациентов (n=10-15) попросят оценить степень удовлетворенности вмешательством. Открытые вопросы будут использоваться для поощрения размышлений и проработки различных аспектов программы. Интервью будут записываться и расшифровываться, а анализ данных интервью будет осуществляться посредством контент-анализа с использованием простого описательного тематического анализа.
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение физической подготовки
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 недель
Физическая подготовка будет измеряться с помощью теста 6-минутной ходьбы (6MWT), действительного и надежного показателя физической подготовки у людей с онкологическими заболеваниями, который будет проводиться в соответствии с рекомендациями Американского торакального общества (ATS).
Исходный уровень и 10 недель
Изменение физической активности
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 недель
Самооценка физической активности будет собираться с использованием Международного вопросника физической активности (IPAQ). IPAQ — это самооценка физической активности по шкале из 12 пунктов. Общий балл будет суммироваться в каждой области физической активности для оценки общего времени, затрачиваемого на физическую активность, связанную с работой, транспортом, домашним хозяйством и отдыхом, а также общего времени сидения в неделю. Суммарный балл варьируется от 0 до наибольшего количества времени (часов), которое участники могут потратить на физическую активность. Более высокий балл означает более высокий уровень физической активности.
Исходный уровень и 10 недель
Изменение физической работоспособности
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 недель
Физическая работоспособность будет измеряться короткой батареей физической работоспособности (SPPB). SPPB представляет собой простой тест на равновесие в положении стоя, обычную скорость ходьбы (4-метровую скорость ходьбы) и способность вставать со стула, что отражает общее физическое функционирование и слабость. Каждый раздел оценивается по шкале от 0 (худший) до 4 (лучший), а общий балл варьируется от 0 (худший результат) до 12 (лучший результат).
Исходный уровень и 10 недель
Изменение силы нижних конечностей.
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 недель
Разгибание ног Максимум 1 повторения будет измеряться.
Исходный уровень и 10 недель
Изменение качества жизни (QoL) по оценке Европейской организации по изучению и лечению рака. Основной вопросник качества жизни (EORTC-QLQ-C30)
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 недель, 24 недели

Качество жизни оценивается с помощью международного стандарта EORTC-QLQ-C30. EORTC QLQ-C30 состоит из 30 элементов (т. отдельные вопросы), 24 из которых объединены в девять многоэлементных шкал, то есть пять шкал функционирования (физическая, ролевая, когнитивная, эмоциональная и социальная), три шкалы симптомов (усталость, боль и тошнота/рвота) и одна общая шкала здоровья. шкала состояния. Остальные шесть одиночных пунктов (одышка, потеря аппетита, нарушение сна, запор, диарея и финансовые последствия) оценивают симптомы.

Все шкалы и меры по отдельным пунктам имеют диапазон значений от 0 до 100. Более высокие баллы по шкалам функционирования и общему состоянию здоровья указывают на лучший уровень функционирования (т. е. лучшее состояние пациента), тогда как более высокие баллы по шкалам симптомов и отдельных пунктов указывают на более высокий уровень симптомов (т. пациент).
Исходный уровень, 10 недель, 24 недели
Изменение качества жизни (КЖ) по оценке уровня Euro-QoL-5 Dimension-5 (EQ-5D-5L).
Временное ограничение: Исходный уровень, 10 недель, 24 недели
EQ-5D-5L — это общий показатель качества жизни. EQ 5D-5L включает в себя 2 компонента: описательную систему EQ-5D-5L и визуальную аналоговую шкалу (ВАШ). Описательная система EQ-5D-5L обеспечивает профиль состояния здоровья участника в 5 измерениях (подвижность, уход за собой, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия). Для каждого измерения участнику предлагается выбрать один из 5 уровней, который лучше всего описывает его состояние здоровья в этот день: «нет проблем» (1), «незначительное» (2), «умеренное» (3), «тяжелое» (4). ) или «невозможно/экстремально» (5). ВАШ — это оценка участником своего здоровья по шкале от 0 «самое худшее здоровье, которое вы можете себе представить» до 100 «самое лучшее здоровье, которое вы можете себе представить».
Исходный уровень, 10 недель, 24 недели
Изменение усталости
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 недель
Усталость будет оцениваться с использованием Краткой инвентаризации усталости (BFI). BFI представляет собой шкалу из 9 пунктов и 11 баллов, разработанную для оценки субъективной усталости. Первые три вопроса измеряют тяжесть усталости от 0, что означает «нет усталости», до 10, что означает «настолько сильно, насколько вы можете себе представить», на текущем, обычном и худшем уровнях. Следующие шесть вопросов оценивают влияние усталости на повседневную деятельность, включая общую активность, настроение, способность ходить, обычную работу (как дома, так и вне дома), отношения с другими людьми и удовольствие от жизни. Варианты ответов варьируются от 0, что означает «не мешает», до 10, что означает «полностью мешает». Более высокие баллы по BFI соответствуют более высокому уровню усталости, о котором сообщают сами пациенты.
Исходный уровень и 10 недель
Изменение недержания мочи (только рак предстательной железы)
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 недель
Выжившие после рака предстательной железы заполнят анкету Международной консультации по вопросам недержания мочи (ICIQ). ICIQ представляет собой самоотчетный опрос и инструмент скрининга недержания мочи, который запрашивает оценку симптомов за последние 4 недели. Сумма баллов по пунктам 3, 4, 5 рассчитывается как фактическая оценка. Изменение среднего диапазона тестовых баллов = 0–21; низкий балл = легкие симптомы, высокий балл = значительное влияние на качество жизни.
Исходный уровень и 10 недель
Изменение половой функции (только рак предстательной железы)
Временное ограничение: Исходный уровень и 10 недель
Выжившие после рака предстательной железы заполнят краткий перечень мужских половых функций (BSFI). Вопросы в BSFI оцениваются по шкале Лайкерта из 5 пунктов, от 0 или 1 до 4 или 5 баллов. Баллы рассчитываются для каждого из 5 функциональных доменов вместе с общим баллом BSFI. Хотя конкретного порогового значения нет, чем ближе оценка к 1, тем выше тяжесть симптомов нижних мочевыводящих путей и нарушение половой функции. Считается, что баллы, близкие к 45, указывают на менее серьезные симптомы и практически полное отсутствие сексуальной дисфункции.
Исходный уровень и 10 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Dublin, Trinity College

Соавторы

St. James's Hospital, Ireland
Irish Cancer Society

Следователи

  • Главный следователь: Grainne Sheill, PhD, University of Dublin, Trinity College

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

25 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • STS19SHE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Мультимодальные упражнения

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Macedonia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться