此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

为身体不适的癌症幸存者实施锻炼计划的可行性 (FIXCAS)

2020年11月25日 更新者:Grainne Sheill、University of Dublin, Trinity College

在国家癌症中心为身体不适的癌症幸存者实施锻炼计划的可行性:FIXCAS 研究

随着癌症幸存者的数量和生存时间的增加,与癌症及其治疗相关的长期健康问题变得越来越普遍。 研究表明,锻炼可以减轻癌症幸存者的许多负面健康后果,并改善身体机能和生活质量。 多模式运动干预已被提议作为幸存者护理的基石。 然而,缺乏在爱尔兰人群中评估锻炼计划的研究。 该研究的目的是评估在现实世界的标准实践环境中针对身体不适的癌症幸存者的多模式运动康复计划的引入、实施和可接受性。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

爱尔兰目前有超过 150,000 名癌症幸存者,而且这个数字还在继续上升。 随后,随着癌症幸存者数量和生存时间的增加,与癌症及其治疗相关的长期健康问题变得越来越普遍。

根据特定的治疗暴露,癌症幸存者可能面临癌症治疗的许多不良后果。 许多系统评价表明,锻炼可以减轻癌症幸存者的许多这些因素,改善生活质量、心肺健康、身体机能、疲劳,并可以优化功能状态,保持留在劳动力队伍和履行其他生活角色的能力。

尽管现有文献很多,但解决癌症的长期副作用是医疗保健政策面临的主要挑战,将运动康复和生存纳入爱尔兰的标准临床癌症治疗仍然是例外情况,而不是常态. 在国际上,癌症幸存者护理模式近年来发展迅速,其中许多以在不同分娩环境中提供运动康复计划为中心。 然而,转诊给运动专家并不是爱尔兰肿瘤患者接受的标准护理的一部分,爱尔兰明显缺乏为癌症幸存者提供的康复服务。

FIXCAS 研究的目的是检查在国家癌症中心对身体虚弱的癌症幸存者实施为期 10 周的多模式运动康复计划的可行性。

这项单臂前瞻性可行性研究将评估在现实世界的标准实践环境中为身体虚弱的癌症幸存者实施的运动康复计划的引入、实施和可接受性。 将招募年龄在 18 岁或以上的癌症幸存者 (n=40) 的便利样本,这些癌症幸存者已经完成治疗并在国家癌症中心接受门诊肿瘤服务。 参与者将接受为期 10 周的多模式锻炼计划。 可行性将在招聘、遵守和遵守计划方面进行评估。 次要结果将检查身体机能和生活质量指标。 此外,该计划的可接受性将通过患者反馈进行评估。

研究结果将用于优化干预内容,并可作为更大规模的最终试验的基础。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

40

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Dublin、爱尔兰
        • St. James's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18岁以上
  • 实体瘤的诊断
  • 在之前的 2-6 个月内完成以治愈为目的的化疗和/或放疗
  • 在医学上适合参加适度的体育活动

排除标准:

  • 中度或重度认知障碍
  • 目前怀孕
  • 在姑息治疗中接受治疗的个体

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:多模态运动计划
为期 10 周的多模式锻炼计划将包括每周两次的监督小组锻炼课程。 每次锻炼将持续约 1 小时,包括有氧运动、阻力和平衡以及柔韧性运动的组合。
将包括有氧运动、阻力运动、平衡运动和柔韧性运动的组合。 有氧运动将包括使用各种方式进行的 20 至 30 分钟的中等强度运动。 将使用 Polar 心率监测器(目标强度 40-70% 心率储备)和 BORG 感知运动等级 (12-15) 监测心率。 阻力训练将针对上肢和下肢的大肌肉群,以一次最大重复次数 (1-RM) 的 40% 至 70% 进行,由两组 10-15 次重复组成。 灵活性和平衡锻炼也将包括在每周两次的课程中。 家庭锻炼计划将鼓励参与者进行至少 30 分钟的适度体力活动,除了监督计划之外,每周 3 次。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
项目可行性——招聘率由同意参与的合格研究人群的百分比评估
大体时间:24周
本研究的主要结果将是其可行性方面,包括招募率(同意参与的合格研究人群的百分比)
24周
项目可行性——通过参与者完成的规定监督和非监督会议的数量来评估依从性
大体时间:24周
本研究的主要结果将是其可行性方面,包括计划依从性(参与者完成的规定监督和非监督会议的数量)
24周
计划可行性——根据完成计划的参与者人数和辍学人数评估的保留率
大体时间:24周
这项研究的主要结果将是其可行性方面,包括计划保留率(完成计划的参与者人数和辍学人数)
24周
项目可行性——通过定性访谈评估干预措施的可接受性
大体时间:24周
干预的可接受性将通过定性访谈进行探讨。 主要利益相关者,即运动干预的参与者和提及运动计划的卫生专业人员将被邀请参加半结构化访谈。 将采访提到该计划的卫生专业人员 (n=8-10),以检查他们提到 FIXCAS 计划的经验,以确定转诊的障碍和促进因素,并确定审查和进一步发展的领域。 患者 (n=10-15) 将被要求评估对干预的满意度。 将使用开放式问题来鼓励对计划的不同方面进行反思和阐述。 采访将被记录和转录,采访的数据分析将通过使用简单描述性主题分析的内容分析进行。
24周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
体能变化
大体时间:基线和 10 周
身体健康将通过 6 分钟步行测试 (6MWT) 进行测量,这是一种有效且可靠的癌症患者身体健康测量方法,将根据美国胸科学会 (ATS) 指南进行。
基线和 10 周
身体活动的变化
大体时间:基线和 10 周
将使用国际身体活动问卷 (IPAQ) 收集自我报告的身体活动。 IPAQ 是一种自我报告的身体活动量度,包含 12 个项目。 总分将在每个体育活动领域内求和,以估算在职业、交通、家庭和休闲相关体育活动中花费的总时间,以及报告的每周坐着的总时间。 总分范围从 0 到参与者可以花在身体活动上的最多时间(小时)。 分数越高意味着体力活动水平越高。
基线和 10 周
体能变化
大体时间:基线和 10 周
体能表现将通过短体能表现量表 (SPPB) 来衡量。 SPPB 是一项简单的站立平衡测试,通常的步行速度(4 米步态速度)和从椅子上站立的能力,反映了整体身体机能和虚弱程度。 每个部分的得分在 0(最差)到 4(最好)之间,总分范围从 0(最差表现)到 12(最好表现)。
基线和 10 周
下肢力量变化
大体时间:基线和 10 周
将测量腿部伸展 1 次最大重复次数。
基线和 10 周
欧洲癌症研究与治疗组织核心生活质量调查问卷 (EORTC-QLQ-C30) 评估的生活质量 (QoL) 变化
大体时间:基线、10周、24周

生活质量通过国际公认的 EORTC-QLQ-C30 进行评估。 EORTC QLQ-C30 包括 30 个项目(即 单个问题),其中 24 个汇总为九个多项目量表,即五个功能量表(身体、角色、认知、情感和社交)、三个症状量表(疲劳、疼痛和恶心/呕吐)和一个整体健康状态量表。 其余六个单项(呼吸困难、食欲不振、睡眠障碍、便秘、腹泻和经济影响)量表评估症状。

所有量表和单项测量的得分范围从 0 到 100。 功能量表和整体健康状况得分越高表示功能水平越好(即患者状态越好),而症状和单项量表得分越高表示症状水平越高(即患者状态越差)病人)。

基线、10周、24周
由 Euro-QoL-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L) 评估的生活质量 (QoL) 的变化。
大体时间:基线、10周、24周
EQ-5D-5L 是一种通用的生活质量衡量标准。 EQ 5D-5L 包括 2 个组件:EQ-5D-5L 描述系统和视觉模拟量表 (VAS)。 EQ-5D-5L 描述系统从 5 个维度(流动性、自我保健、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁)提供参与者健康状况的概况。 对于每个维度,参与者被指示选择最能描述他们当天健康状况的 5 个级别之一:“没有问题”(1)、“轻微”(2)、“中等”(3)、“严重”(4) ),或“无法/极端”(5)。 VAS 是参与者对其健康状况的评分,等级为 0“你能想象到的最差健康”到 100“你能想象到的最佳健康”。
基线、10周、24周
疲劳的变化
大体时间:基线和 10 周
疲劳将使用简要疲劳清单 (BFI) 进行评估。BFI 是一个 9 项、11 分的评定量表,用于评估主观疲劳。 前三个问题衡量疲劳的严重程度,从 0(表示“没有疲劳”)到 10(表示“正如您想象的那样糟糕”),分别处于当前、通常和最差的水平。 以下六个问题评估疲劳对日常活动的干扰,包括一般活动、情绪、步行能力、正常工作(家庭内外)、与他人的关系以及生活乐趣。 响应选项范围从 0(表示“不干扰”)到 10(表示“完全干扰”)。 BFI 得分越高,自我报告的疲劳程度越高。
基线和 10 周
尿失禁的变化(仅限前列腺癌)
大体时间:基线和 10 周
前列腺癌幸存者将完成国际失禁咨询问卷 (ICIQ)。 ICIQ 是一种自我报告的尿失禁调查和筛查工具,要求对过去 4 周内的症状进行评级。 3、4、5项的总分计算为实际得分。 平均考试成绩变化范围 = 0 - 21;低分 = 轻微症状,高分 = 对生活质量有重大影响。
基线和 10 周
性功能改变(仅限前列腺癌)
大体时间:基线和 10 周
前列腺癌幸存者将完成简要男性性功能量表 (BSFI)。 BSFI 中的问题根据一系列 5 项李克特量表进行评估,从 0 或 1 分到 4 或 5 分。 计算 5 个功能域中每一个的分数,以及 BSFI 总分。 虽然没有具体的分界线,但分数越接近 1,下尿路症状的严重程度和性功能受损程度越高。 接近 45 的分数被认为表明症状较轻,几乎没有或没有性功能障碍。
基线和 10 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Grainne Sheill, PhD、University of Dublin, Trinity College

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年9月25日

初级完成 (实际的)

2020年10月1日

研究完成 (实际的)

2020年10月31日

研究注册日期

首次提交

2019年7月2日

首先提交符合 QC 标准的

2019年7月17日

首次发布 (实际的)

2019年7月19日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年11月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年11月25日

最后验证

2020年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • STS19SHE

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅