Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

A viabilidade de implementar um programa de exercícios para sobreviventes de câncer descondicionados (FIXCAS)

25 de novembro de 2020 atualizado por: Grainne Sheill, University of Dublin, Trinity College

A Viabilidade da Implementação de um Programa de Exercícios para Sobreviventes de Câncer Descondicionados em um Centro Nacional de Câncer: Estudo FIXCAS

Como o número de sobreviventes de câncer e o tempo de sobrevivência estão aumentando, os problemas de saúde de longo prazo relacionados ao câncer e seu tratamento estão se tornando mais prevalentes. Pesquisas sugerem que o exercício pode mitigar uma série de consequências negativas para a saúde em sobreviventes de câncer e melhorar a função física e a qualidade de vida. Intervenções de exercícios multimodais foram propostas como uma pedra angular para os cuidados de sobrevivência. No entanto, faltam estudos avaliando programas de exercícios na população irlandesa. O objetivo do estudo é avaliar a introdução, implementação e aceitabilidade de um programa de reabilitação de exercícios multimodal para sobreviventes de câncer descondicionados em um ambiente de prática padrão do mundo real.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Atualmente, existem mais de 150.000 sobreviventes de câncer na Irlanda, e esse número continua a aumentar. Posteriormente, como o número de sobreviventes de câncer e o tempo de sobrevivência estão aumentando, os problemas de saúde de longo prazo relacionados ao câncer e seu tratamento estão se tornando mais prevalentes.

Dependendo das exposições específicas do tratamento, os sobreviventes do câncer podem enfrentar inúmeras consequências adversas do tratamento do câncer. Numerosas revisões sistemáticas demonstram que o exercício pode atenuar vários desses fatores em sobreviventes de câncer e melhorar a qualidade de vida, aptidão cardiorrespiratória, funcionamento físico, fadiga e pode otimizar o estado funcional, preservando a capacidade de permanecer no mercado de trabalho e cumprir outras funções da vida.

Apesar do corpo robusto da literatura existente, abordar os efeitos colaterais de longo prazo do câncer é um grande desafio para a política de saúde e a integração e entrega de exercícios de reabilitação e sobrevivência no tratamento clínico padrão do câncer na Irlanda continua a ser a exceção e não a norma . Internacionalmente, os modelos de cuidados de sobrevivência ao câncer têm se desenvolvido rapidamente nos últimos anos, muitos centrados no fornecimento de programas de reabilitação de exercícios em diversos locais de parto. No entanto, o encaminhamento para especialistas em exercícios não faz parte do atendimento padrão recebido por pacientes oncológicos na Irlanda, com uma clara falta de serviços de reabilitação disponíveis para sobreviventes de câncer.

O objetivo do estudo FIXCAS é examinar a viabilidade da implementação de um programa de reabilitação de exercícios multimodais de 10 semanas para sobreviventes de câncer descondicionados em um Centro Nacional de Câncer.

Este estudo de viabilidade prospectivo de braço único avaliará a introdução, implementação e aceitabilidade de um programa de reabilitação de exercícios para sobreviventes de câncer descondicionados em um ambiente de prática padrão do mundo real. Será recrutada uma amostra de conveniência de sobreviventes de câncer (n = 40) com 18 anos ou mais que concluíram o tratamento com intenção curativa em serviços ambulatoriais de oncologia em um National Cancer Center. Os participantes serão submetidos a um programa de exercícios multimodais de 10 semanas. A viabilidade será avaliada em termos de recrutamento, adesão e cumprimento do programa. Os resultados secundários examinarão a função física e as medidas de qualidade de vida. Além disso, a aceitabilidade do programa será avaliada por meio do feedback do paciente.

Os resultados do estudo serão usados ​​para otimizar o conteúdo da intervenção e podem servir de base para um estudo definitivo maior.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

40

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • St. James's Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18+ anos
  • Diagnóstico de tumor sólido
  • Conclusão da quimioterapia e/ou radioterapia com intenção curativa nos últimos 2-6 meses
  • Medicamente apto para participar de atividade física moderada

Critério de exclusão:

  • Comprometimento cognitivo moderado ou grave
  • Gravidez atual
  • Indivíduos que recebem tratamento em ambiente paliativo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Programa de exercícios multimodal
O programa de exercícios multimodais de 10 semanas incluirá sessões de exercícios em grupo supervisionadas duas vezes por semana. Cada sessão de exercício durará aproximadamente 1 hora e consistirá em uma combinação de exercícios aeróbicos, de resistência e de equilíbrio e flexibilidade.
Outro: Exercício multimodal
Será incluída uma combinação de exercícios aeróbicos, de resistência, de equilíbrio e de flexibilidade. O exercício aeróbico consistirá em 20 a 30 minutos de exercício de intensidade moderada usando uma variedade de modalidades. A frequência cardíaca será monitorada usando monitores de frequência cardíaca Polar (intensidade alvo 40-70% da reserva de frequência cardíaca) e a Classificação BORG de Esforço Percebido (12-15). O exercício de resistência terá como alvo os grandes grupos musculares das extremidades superiores e inferiores, será realizado em 40% a 70% de uma repetição máxima (1-RM) e consistirá em duas séries de 10-15 repetições. Exercícios de flexibilidade e equilíbrio também serão incluídos no programa duas vezes por semana. Um programa de exercícios em casa incentivará os participantes a serem moderadamente ativos fisicamente por pelo menos 30 minutos, três vezes por semana, além do programa supervisionado.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade do programa - taxas de recrutamento avaliadas pela porcentagem da população de estudo elegível que consente em participar
Prazo: 24 semanas
O resultado primário deste estudo serão seus aspectos de viabilidade, incluindo taxas de recrutamento (porcentagem da população de estudo elegível que consente em participar)
24 semanas
Viabilidade do programa - adesão avaliada pelo número de sessões prescritas supervisionadas e não supervisionadas concluídas pelos participantes
Prazo: 24 semanas
O resultado primário deste estudo serão seus aspectos de viabilidade, incluindo adesão ao programa (número de sessões prescritas supervisionadas e não supervisionadas concluídas pelos participantes)
24 semanas
Viabilidade do programa - taxas de retenção avaliadas pelo número de participantes que concluíram o programa e número de desistentes
Prazo: 24 semanas
O resultado primário deste estudo serão seus aspectos de viabilidade, incluindo taxas de retenção do programa (número de participantes que concluíram o programa e número de desistências)
24 semanas
Viabilidade do programa - aceitabilidade da intervenção avaliada por entrevistas qualitativas
Prazo: 24 semanas
A aceitabilidade da intervenção será explorada por meio de entrevistas qualitativas. Os principais interessados, nomeadamente os participantes na intervenção de exercício e os profissionais de saúde referentes ao programa de exercício serão convidados a participar em entrevistas semi-estruturadas. Os profissionais de saúde (n=8-10) que se referem ao programa serão entrevistados para examinar sua experiência de se referir ao programa FIXCAS para identificar barreiras e facilitadores ao encaminhamento e para determinar áreas para revisão e desenvolvimento posterior. Os pacientes (n=10-15) serão solicitados a avaliar a satisfação com a intervenção. Perguntas abertas serão usadas para encorajar a reflexão e elaboração sobre diferentes aspectos do programa. As entrevistas serão gravadas e transcritas, e a análise dos dados das entrevistas ocorrerá por meio da análise de conteúdo por meio de análises temáticas descritivas simples.
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na forma física
Prazo: Linha de base e 10 semanas
A aptidão física será medida pelo teste de caminhada de 6 minutos (6MWT), uma medida válida e confiável de aptidão física em pessoas com câncer que será realizada de acordo com as Diretrizes da American Thoracic Society (ATS).
Linha de base e 10 semanas
Mudança na atividade física
Prazo: Linha de base e 10 semanas
A atividade física autorreferida será coletada por meio do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ). O IPAQ é uma medida de auto-relato de atividade física em uma escala de 12 itens. A pontuação total será somada dentro de cada domínio de atividade física para estimar o tempo total gasto em atividades físicas ocupacionais, de transporte, domésticas e relacionadas ao lazer, bem como o tempo total relatado sentado por semana. A pontuação total varia de 0 ao maior número de tempo (horas) que os participantes podem dedicar à atividade física. Uma pontuação mais alta significa maior nível de atividade física.
Linha de base e 10 semanas
Mudança no desempenho físico
Prazo: Linha de base e 10 semanas
O desempenho físico será medido por uma Bateria de Desempenho Físico Curto (SPPB). O SPPB é um teste simples de equilíbrio em pé, velocidade de caminhada normal (velocidade de marcha de 4 metros) e capacidade de levantar de uma cadeira, que reflete o funcionamento físico global e a fragilidade. Cada seção é pontuada entre 0 (pior) - 4 (melhor) e a pontuação total varia de 0 (pior desempenho) a 12 (melhor desempenho).
Linha de base e 10 semanas
Alteração na força dos membros inferiores
Prazo: Linha de base e 10 semanas
Extensão de perna 1 repetição máxima será medida.
Linha de base e 10 semanas
Mudança na Qualidade de Vida (QoL) conforme avaliado pelo Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para a Pesquisa e Tratamento do Câncer (EORTC-QLQ-C30)
Prazo: Linha de base, 10 semanas, 24 semanas

A qualidade de vida é avaliada por meio do EORTC-QLQ-C30 estabelecido internacionalmente. O EORTC QLQ-C30 compreende 30 itens (i.e. perguntas únicas), 24 das quais são agregadas em nove escalas de vários itens, ou seja, cinco escalas de funcionamento (físico, papel, cognitivo, emocional e social), três escalas de sintomas (fadiga, dor e náusea/vômito) e uma escala de saúde global escala de estado. As restantes seis escalas de itens únicos (dispneia, perda de apetite, perturbações do sono, obstipação, diarreia e impacto financeiro) avaliam os sintomas.

Todas as escalas e medidas de itens individuais variam em pontuação de 0 a 100. Pontuações mais altas para as escalas de funcionamento e estado de saúde global denotam um melhor nível de funcionamento (ou seja, um melhor estado do paciente), enquanto pontuações mais altas nas escalas de sintomas e itens individuais indicam um nível mais alto de sintomas (ou seja, um pior estado do paciente). paciente).
Linha de base, 10 semanas, 24 semanas
Mudança na Qualidade de Vida (QoL) avaliada pelo Euro-QoL-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L).
Prazo: Linha de base, 10 semanas, 24 semanas
EQ-5D-5L é uma medida genérica de qualidade de vida. O EQ 5D-5L inclui 2 componentes: o sistema descritivo EQ-5D-5L e a escala visual analógica (VAS). O sistema descritivo EQ-5D-5L fornece um perfil do estado de saúde do participante em 5 dimensões (mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão). Para cada dimensão, o participante é instruído a escolher um dos 5 níveis que melhor descreve sua saúde naquele dia: "nenhum problema" (1), "leve" (2), "moderado" (3), "grave" (4 ), ou "incapaz/extremo" (5). O VAS é a classificação do participante de sua saúde em uma escala de 0 "pior saúde que você pode imaginar" a 100 "melhor saúde que você pode imaginar".
Linha de base, 10 semanas, 24 semanas
Mudança na fadiga
Prazo: Linha de base e 10 semanas
A fadiga será avaliada usando o Inventário Breve de Fadiga (BFI). O BFI é uma escala de classificação de 9 itens e 11 pontos desenvolvida para avaliar a fadiga subjetiva. As três primeiras perguntas medem a gravidade da fadiga de 0, indicando "sem fadiga", a 10, indicando "tão ruim quanto você pode imaginar", nos níveis atual, usual e pior. As seis perguntas a seguir avaliam a interferência da fadiga nas atividades diárias, incluindo atividade geral, humor, capacidade de caminhar, trabalho normal (dentro e fora de casa), relações com outras pessoas e prazer da vida. As opções de resposta variam de 0, indicando "não interfere", a 10, indicando "interfere completamente". Pontuações mais altas no BFI correspondem a maiores níveis autorrelatados de fadiga.
Linha de base e 10 semanas
Alteração na incontinência (somente câncer de próstata)
Prazo: Linha de base e 10 semanas
Sobreviventes de câncer de próstata preencherão o Questionário de Consulta Internacional sobre Incontinência (ICIQ). O ICIQ é uma ferramenta de pesquisa e triagem autorreferida para incontinência e solicita a classificação dos sintomas nas últimas 4 semanas. A pontuação da soma dos itens 3, 4, 5 é calculada para a pontuação real. Mudança na faixa de pontuação média do teste = 0 - 21; pontuação baixa = sintomas leves, pontuação alta = impacto significativo na qualidade de vida.
Linha de base e 10 semanas
Alteração na função sexual (somente câncer de próstata)
Prazo: Linha de base e 10 semanas
Os sobreviventes do câncer de próstata preencherão o Inventário Breve da Função Sexual Masculina (BSFI). As questões do BSFI são avaliadas em uma série de escalas Likert de 5 itens, de 0 ou 1 ponto a 4 ou 5 pontos. As pontuações são calculadas para cada um dos 5 domínios funcionais, juntamente com uma pontuação total do BSFI. Embora não haja um ponto de corte específico, quanto mais próxima a pontuação estiver de 1, maior será a gravidade dos sintomas do trato urinário inferior e o comprometimento da função sexual. Pontuações próximas a 45 são consideradas sintomas menos graves e pouca ou nenhuma disfunção sexual.
Linha de base e 10 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Dublin, Trinity College

Colaboradores

St. James's Hospital, Ireland
Irish Cancer Society

Investigadores

  • Investigador principal: Grainne Sheill, PhD, University of Dublin, Trinity College

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

2 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

19 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • STS19SHE

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Câncer

Ensaios clínicos em Exercício multimodal

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Mauritania

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever