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건강이 좋지 않은 암 생존자를 위한 운동 프로그램 시행의 타당성 (FIXCAS)

2020년 11월 25일 업데이트: Grainne Sheill, University of Dublin, Trinity College

국립암센터에서 상태가 좋지 않은 암 생존자를 위한 운동 프로그램 실행 가능성: FIXCAS 연구

암 생존자의 수와 생존 기간이 모두 증가함에 따라 암 및 그 치료와 관련된 장기적인 건강 문제가 더욱 널리 퍼지고 있습니다. 연구에 따르면 운동은 암 생존자의 여러 가지 부정적인 건강 결과를 완화하고 신체 기능과 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다. 다중 모드 운동 개입이 생존자 관리의 초석으로 제안되었습니다. 그러나 아일랜드 인구 내에서 운동 프로그램을 평가하는 연구는 부족합니다. 이 연구의 목적은 실제 표준 실습 환경에서 암 생존자를 위한 다중 모드 운동 재활 프로그램의 도입, 구현 및 수용 가능성을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

현재 아일랜드에는 150,000명 이상의 암 생존자가 있으며 이 숫자는 계속 증가하고 있습니다. 그에 따라 암 생존자 수와 생존 기간이 모두 증가함에 따라 암 및 그 치료와 관련된 장기적인 건강 문제가 더욱 만연해지고 있습니다.

특정 치료 노출에 따라 암 생존자는 암 치료의 수많은 부작용에 직면할 수 있습니다. 수많은 체계적 검토는 운동이 암 생존자의 이러한 여러 요인을 완화하고 삶의 질, 심폐 건강, 신체 기능, 피로를 개선할 수 있고 기능 상태를 최적화하여 직장에 남아 다른 삶의 역할을 수행할 수 있는 능력을 보존할 수 있음을 보여줍니다.

기존 문헌의 강력한 본문에도 불구하고 암의 장기적인 부작용을 해결하는 것은 의료 정책의 주요 과제이며 운동 재활 및 생존을 표준 임상 암 치료에 통합하고 전달하는 것은 아일랜드에서 표준이 아닌 예외로 계속 남아 있습니다. . 국제적으로 암 생존자 치료 모델은 최근 몇 년 동안 급속도로 발전해 왔으며, 많은 모델이 다양한 분만 환경에서 운동 재활 프로그램 제공에 중점을 두고 있습니다. 그러나 운동 전문가에게 의뢰하는 것은 암 생존자가 이용할 수 있는 재활 서비스가 현저히 부족한 아일랜드의 종양 환자가 받는 표준 치료의 일부가 아닙니다.

FIXCAS 연구의 목표는 국립 암 센터의 암 생존자들에게 10주간의 다중 모드 운동 재활 프로그램을 시행할 가능성을 조사하는 것입니다.

이 단일 부문 전향적 타당성 연구는 실제 표준 진료 환경에서 암 생존자를 위한 운동 재활 프로그램의 도입, 구현 및 수용 가능성을 평가할 것입니다. 국립암센터에서 외래종양학 서비스를 받는 완치 의도로 치료를 완료한 18세 이상의 암 생존자(n=40)의 편의 표본을 모집합니다. 참가자는 10주간의 다중 모드 운동 프로그램을 받게 됩니다. 타당성은 모집, 준수 및 프로그램 준수 측면에서 평가됩니다. 이차 결과는 신체 기능과 삶의 질 측정을 검사합니다. 또한 프로그램의 수용 가능성은 환자 피드백을 통해 평가됩니다.

연구 결과는 개입 내용을 최적화하는 데 사용되며 더 큰 최종 시험의 기초가 될 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 고형 종양의 진단
  • 이전 2-6개월 이내에 치료 의도가 있는 화학 요법 및/또는 방사선 요법 완료
  • 적당한 신체 활동에 참여하기에 의학적으로 적합함

제외 기준:

  • 중등도 또는 중증 인지 장애
  • 현재 임신
  • 완화 환경에서 치료를 받는 개인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 멀티 모드 운동 프로그램
10주간의 다중 모드 운동 프로그램은 주 2회 그룹 기반 운동 세션으로 구성됩니다. 각 운동 세션은 약 1시간 동안 지속되며 에어로빅, 저항 및 균형 및 유연성 운동의 조합으로 구성됩니다.
다른: 다중 운동
에어로빅, 저항, 균형 및 유연성 운동의 조합이 포함됩니다. 유산소 운동은 다양한 양식을 사용하여 20~30분 동안 적당한 강도의 운동으로 구성됩니다. 심박수는 Polar 청력 모니터(목표 강도 40-70% 심박수 예비) 및 BORG Rating of Perceived Exertion(12-15)을 사용하여 모니터링됩니다. 저항운동은 상지와 하지의 큰 근육군을 대상으로 하며, 최대 1반복(1RM)의 40~70%로 10~15회씩 2세트로 구성한다. 유연성과 균형 운동도 주 2회 프로그램에 포함됩니다. 가정 운동 프로그램은 참가자가 감독 프로그램에 추가하여 일주일에 세 번 최소 30분 동안 적당한 신체 활동을 하도록 권장합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
프로그램 타당성 - 참여에 동의한 적격 연구 모집단의 비율로 평가한 모집률
기간: 24주
이 연구의 주요 결과는 모집률(참가에 동의한 적격 연구 모집단의 비율)을 포함한 타당성 측면이 될 것입니다.
24주
프로그램 타당성 - 참가자가 완료한 규정된 감독 및 감독되지 않은 세션 수로 평가되는 준수
기간: 24주
이 연구의 주요 결과는 프로그램 준수(참가자가 완료한 규정된 감독 및 감독되지 않은 세션의 수)를 포함한 타당성 측면이 될 것입니다.
24주
프로그램 타당성 - 프로그램을 완료한 참가자 수와 탈락자 수로 평가한 유지율
기간: 24주
이 연구의 주요 결과는 프로그램 유지율(프로그램을 이수한 참가자 수 및 탈락자 수)을 포함한 타당성 측면입니다.
24주
프로그램 타당성 - 질적 인터뷰로 평가한 개입의 수용 가능성
기간: 24주
중재의 수용 가능성은 질적 인터뷰를 통해 조사됩니다. 주요 이해관계자, 즉 운동 개입 참가자 및 운동 프로그램을 참조하는 건강 전문가는 반구조화된 인터뷰에 참여하도록 초대됩니다. 프로그램을 언급하는 의료 전문가(n=8-10)는 FIXCAS 프로그램을 언급한 경험을 조사하여 추천에 대한 장애물과 촉진자를 식별하고 검토 및 추가 개발 영역을 결정하기 위해 인터뷰를 할 것입니다. 환자(n=10-15)는 개입에 대한 만족도를 평가하도록 요청받을 것입니다. 개방형 질문은 프로그램의 다양한 측면에 대한 성찰과 정교화를 장려하는 데 사용됩니다. 인터뷰는 녹음 및 전사될 것이며, 인터뷰의 데이터 분석은 간단한 서술적 주제 분석을 통한 내용 분석을 통해 이루어집니다.
24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체력의 변화
기간: 기준선 및 10주
체력은 미국 흉부 학회(ATS) 지침에 따라 수행되는 암 환자의 유효하고 신뢰할 수 있는 체력 측정인 6분 걷기 테스트(6MWT)로 측정됩니다.
기준선 및 10주
신체 활동의 변화
기간: 기준선 및 10주
자가 보고 신체 활동은 IPAQ(International Physical Activity Questionnaire)를 사용하여 수집됩니다. IPAQ은 12개 항목 척도의 신체 활동에 대한 자가 보고 척도입니다. 총 점수는 각 신체 활동 영역 내에서 합산되어 직업, 교통, 가정 및 레저 관련 신체 활동에 소요된 총 시간과 주당 앉아 있는 것으로 보고된 총 시간을 추정합니다. 총 점수 범위는 0에서 참가자가 신체 활동에 할애할 수 있는 최대 시간(시간)까지입니다. 점수가 높을수록 신체 활동 수준이 높다는 의미입니다.
기준선 및 10주
물리적 성능의 변화
기간: 기준선 및 10주
물리적 성능은 SPPB(Short Physical Performance Battery)로 측정됩니다. SPPB는 기립 균형, 일반적인 보행 속도(4미터 보행 속도) 및 의자에서 일어설 수 있는 능력에 대한 간단한 테스트로 전반적인 신체 기능과 허약함을 반영합니다. 각 섹션은 0(최악) - 4(최상) 사이에서 점수가 매겨지며 총 점수 범위는 0(최악의 성과)에서 12(최고의 성과)까지입니다.
기준선 및 10주
하지 근력의 변화
기간: 기준선 및 10주
레그 익스텐션 최대 1회 반복 측정합니다.
기준선 및 10주
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구 핵심 삶의 질 설문지(EORTC-QLQ-C30)에서 평가한 삶의 질(QoL) 변화
기간: 기준선, 10주, 24주

삶의 질은 국제적으로 확립된 EORTC-QLQ-C30을 통해 평가됩니다. EORTC QLQ-C30은 30개 항목(즉, 단일 질문), 그 중 24개는 9개의 다중 항목 척도로 집계됩니다. 즉, 5개의 기능 척도(신체, 역할, 인지, 정서적 및 사회적), 3개의 증상 척도(피로, 통증 및 메스꺼움/구토) 및 1개의 전반적인 건강 척도입니다. 상태 척도. 나머지 6개의 단일 항목(호흡곤란, 식욕 부진, 수면 장애, 변비, 설사 및 재정적 영향) 척도는 증상을 평가합니다.

모든 척도 및 단일 항목 측정의 범위는 0에서 100까지입니다. 기능 척도와 전반적인 건강 상태에 대한 점수가 높을수록 기능 수준이 더 좋음(즉, 환자의 상태가 더 좋음)을 나타내는 반면, 증상 및 단일 항목 척도에서 점수가 높을수록 증상 수준이 더 높음을 나타냅니다(즉, 환자의 상태가 더 나쁨). 인내심 있는).
기준선, 10주, 24주
Euro-QoL-5 Dimension-5 Level(EQ-5D-5L)로 평가한 삶의 질(QoL) 변화.
기간: 기준선, 10주, 24주
EQ-5D-5L은 일반적인 삶의 질 측정입니다. EQ 5D-5L에는 EQ-5D-5L 설명 시스템과 시각적 아날로그 척도(VAS)의 두 가지 구성 요소가 포함되어 있습니다. EQ-5D-5L 기술 시스템은 참가자의 건강 상태에 대한 프로필을 5차원(이동성, 자가 관리, 일상 활동, 통증/불편, 불안/우울)으로 제공합니다. 각 차원에 대해 참가자는 "문제 없음"(1), "약간"(2), "보통"(3), "심각함"(4)의 5가지 수준 중 하나를 선택하도록 지시받습니다. ), 또는 "불가능/극단"(5). VAS는 "상상할 수 있는 최악의 건강" 0에서 "상상할 수 있는 최고의 건강" 100까지의 척도에서 참가자의 건강 등급입니다.
기준선, 10주, 24주
피로의 변화
기간: 기준선 및 10주
피로는 단기 피로 목록(BFI)을 사용하여 평가합니다. BFI는 주관적 피로를 평가하기 위해 개발된 9개 항목, 11점 평가 척도입니다. 처음 3개의 질문은 피로의 심각도를 "피로 없음"을 나타내는 0부터 현재, 보통 및 최악의 수준에서 "상상할 수 있는 만큼 나쁨"을 나타내는 10까지 측정합니다. 다음 6가지 질문은 일반적인 활동, 기분, 보행 능력, 정상적인 작업(집 안팎 모두), 다른 사람과의 관계, 삶의 즐거움을 포함한 일상 활동의 피로 간섭을 평가합니다. 응답 옵션의 범위는 "방해하지 않음"을 나타내는 0에서 "완전히 방해함"을 나타내는 10까지입니다. BFI 점수가 높을수록 스스로 보고한 피로 수준이 더 높다는 의미입니다.
기준선 및 10주
요실금의 변화(전립선암에만 해당)
기간: 기준선 및 10주
전립선암 생존자는 ICIQ(International Consultation on Incontinence Questionnaire)를 작성하게 됩니다. ICIQ는 요실금에 대한 자가 보고 설문조사 및 스크리닝 도구이며 지난 4주 동안의 증상 등급을 요청합니다. 항목 3, 4, 5의 합계 점수가 실제 점수로 계산됩니다. 평균 시험 점수 범위의 변화 = 0 - 21; 낮은 점수 = 가벼운 증상, 높은 점수 = 삶의 질에 상당한 영향.
기준선 및 10주
성기능의 변화(전립선암에만 해당)
기간: 기준선 및 10주
전립선암 생존자는 간략한 남성 성기능 목록(BSFI)을 작성합니다. BSFI의 질문은 0 또는 1점에서 4 또는 5점까지 일련의 5개 항목 리커트 척도로 평가됩니다. 점수는 총 BSFI 점수와 함께 5가지 기능 영역 각각에 대해 계산됩니다. 특정 컷오프는 없지만 점수가 1에 가까울수록 요로 증상의 중증도가 낮고 성기능 장애가 더 높습니다. 45에 가까운 점수는 덜 심각한 증상과 성기능 장애가 거의 또는 전혀 없음을 나타내는 것으로 간주됩니다.
기준선 및 10주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Dublin, Trinity College

협력자

St. James's Hospital, Ireland
Irish Cancer Society

수사관

  • 수석 연구원: Grainne Sheill, PhD, University of Dublin, Trinity College

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 9월 25일

기본 완료 (실제)

2020년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2020년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 2일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 17일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 25일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • STS19SHE

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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