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La fattibilità dell'implementazione di un programma di esercizi per i sopravvissuti al cancro decondizionati (FIXCAS)

25 novembre 2020 aggiornato da: Grainne Sheill, University of Dublin, Trinity College

La fattibilità dell'attuazione di un programma di esercizi per i sopravvissuti al cancro decondizionati in un centro nazionale contro il cancro: studio FIXCAS

Poiché sia ​​il numero di sopravvissuti al cancro che la durata del tempo di sopravvivenza stanno aumentando, i problemi di salute a lungo termine legati al cancro e al suo trattamento stanno diventando più diffusi. La ricerca suggerisce che l'esercizio fisico può mitigare una serie di conseguenze negative sulla salute nei sopravvissuti al cancro e migliorare la funzione fisica e la qualità della vita. Gli interventi di esercizi multimodali sono stati proposti come pietra angolare per la cura della sopravvivenza. Tuttavia, mancano studi che valutino i programmi di esercizio all'interno della popolazione irlandese. Lo scopo dello studio è valutare l'introduzione, l'implementazione e l'accettabilità di un programma di riabilitazione con esercizio multimodale per sopravvissuti al cancro decondizionati in un contesto di pratica standard del mondo reale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Attualmente ci sono più di 150.000 sopravvissuti al cancro in Irlanda, e questo numero continua a salire. Di conseguenza, con l'aumentare sia del numero di sopravvissuti al cancro che della durata del tempo di sopravvivenza, i problemi di salute a lungo termine legati al cancro e al suo trattamento stanno diventando più diffusi.

A seconda delle specifiche esposizioni al trattamento, i sopravvissuti al cancro possono affrontare numerose conseguenze avverse del trattamento del cancro. Numerose revisioni sistematiche dimostrano che l'esercizio fisico può mitigare una serie di questi fattori nei sopravvissuti al cancro e migliorare la qualità della vita, l'idoneità cardiorespiratoria, il funzionamento fisico, l'affaticamento e può ottimizzare lo stato funzionale, preservando la capacità di rimanere nella forza lavoro e svolgere altri ruoli della vita.

Nonostante il corposo corpus della letteratura esistente, affrontare gli effetti collaterali a lungo termine del cancro è una sfida importante per la politica sanitaria e l'integrazione e l'erogazione della riabilitazione fisica e della sopravvivenza nella cura clinica standard del cancro in Irlanda continua a rimanere l'eccezione piuttosto che la norma . A livello internazionale, negli ultimi anni si sono sviluppati rapidamente modelli di cura della sopravvivenza al cancro, molti incentrati sulla fornitura di programmi di riabilitazione fisica in diversi contesti di parto. Tuttavia, l'invio a specialisti dell'esercizio fisico non fa parte delle cure standard ricevute dai pazienti oncologici in Irlanda con una netta mancanza di servizi di riabilitazione disponibili per i sopravvissuti al cancro.

Lo scopo dello studio FIXCAS è quello di esaminare la fattibilità dell'implementazione di un programma di riabilitazione con esercizio multimodale di 10 settimane per sopravvissuti al cancro decondizionati in un National Cancer Center.

Questo studio di fattibilità prospettico a braccio singolo valuterà l'introduzione, l'implementazione e l'accettabilità di un programma di riabilitazione fisica per sopravvissuti al cancro decondizionati in un ambiente di pratica standard del mondo reale. Verrà reclutato un campione di convenienza di sopravvissuti al cancro (n = 40) di età pari o superiore a 18 anni che hanno completato il trattamento con intento curativo frequentando i servizi oncologici ambulatoriali in un National Cancer Center. I partecipanti saranno sottoposti a un programma di esercizi multimodali di 10 settimane. Verrà valutata la fattibilità in termini di reclutamento, adesione e conformità al programma. Gli esiti secondari esamineranno la funzione fisica e le misure della qualità della vita. Inoltre, l'accettabilità del programma sarà valutata attraverso il feedback dei pazienti.

I risultati dello studio saranno utilizzati per ottimizzare il contenuto dell'intervento e potrebbero servire come base per una sperimentazione definitiva più ampia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Irlanda
      • Dublin, Irlanda
        • St. James's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18+ anni
  • Diagnosi di tumore solido
  • Completamento della chemioterapia e/o radioterapia con intento curativo nei 2-6 mesi precedenti
  • Idoneo dal punto di vista medico a partecipare a un'attività fisica moderata

Criteri di esclusione:

  • Compromissione cognitiva moderata o grave
  • Gravidanza in corso
  • Individui che ricevono cure in ambito palliativo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Programma di esercizi multimodali
Il programma di esercizi multimodali di 10 settimane comprenderà sessioni di esercizi di gruppo supervisionate due volte alla settimana. Ogni sessione di allenamento durerà circa 1 ora e consisterà in una combinazione di esercizi aerobici, di resistenza e di equilibrio e flessibilità.
Altro: Esercizio multimodale
Sarà inclusa una combinazione di esercizi aerobici, di resistenza, di equilibrio e di flessibilità. L'esercizio aerobico consisterà in 20-30 minuti di esercizio di intensità moderata utilizzando una varietà di modalità. La frequenza cardiaca sarà monitorata utilizzando i cardiofrequenzimetri Polar (intensità target 40-70% riserva di frequenza cardiaca) e il BORG Rating of Perceived Exertion (12-15). L'esercizio di resistenza riguarderà i grandi gruppi muscolari degli arti superiori e inferiori, sarà eseguito dal 40% al 70% del massimo di una ripetizione (1-RM) e sarà composto da due serie di 10-15 ripetizioni. La flessibilità e l'esercizio di equilibrio saranno inclusi anche nel programma bisettimanale. Un programma di esercizi a casa incoraggerà i partecipanti a essere moderatamente attivi fisicamente per almeno 30 minuti, tre volte alla settimana in aggiunta al programma supervisionato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità del programma - tassi di reclutamento valutati in base alla percentuale della popolazione idonea allo studio che acconsente alla partecipazione
Lasso di tempo: 24 settimane
L'esito principale di questo studio saranno i suoi aspetti di fattibilità, compresi i tassi di reclutamento (percentuale della popolazione ammissibile dello studio che acconsente alla partecipazione)
24 settimane
Fattibilità del programma - adesione valutata dal numero di sessioni supervisionate e non supervisionate prescritte completate dai partecipanti
Lasso di tempo: 24 settimane
L'esito principale di questo studio saranno i suoi aspetti di fattibilità, inclusa l'aderenza al programma (numero di sessioni prescritte supervisionate e non supervisionate completate dai partecipanti)
24 settimane
Fattibilità del programma - tassi di ritenzione valutati in base al numero di partecipanti che hanno completato il programma e al numero di abbandoni
Lasso di tempo: 24 settimane
Il risultato principale di questo studio saranno i suoi aspetti di fattibilità, compresi i tassi di mantenimento del programma (numero di partecipanti che completano il programma e numero di abbandoni)
24 settimane
Fattibilità del programma - accettabilità dell'intervento valutata da interviste qualitative
Lasso di tempo: 24 settimane
L'accettabilità dell'intervento sarà esplorata attraverso interviste qualitative. Le principali parti interessate, vale a dire i partecipanti all'intervento di esercizio e gli operatori sanitari che fanno riferimento al programma di esercizio, saranno invitati a partecipare a interviste semi-strutturate. Gli operatori sanitari (n=8-10) che fanno riferimento al programma saranno intervistati per esaminare la loro esperienza di riferimento al programma FIXCAS per identificare le barriere e i facilitatori al rinvio e per determinare le aree per la revisione e l'ulteriore sviluppo. Ai pazienti (n=10-15) verrà chiesto di valutare la soddisfazione per l'intervento. Saranno utilizzate domande a risposta aperta per stimolare la riflessione e l'elaborazione su diversi aspetti del programma. Le interviste saranno registrate e trascritte e l'analisi dei dati delle interviste avverrà attraverso l'analisi dei contenuti utilizzando semplici analisi tematiche descrittive.
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della forma fisica
Lasso di tempo: Basale e 10 settimane
L'idoneità fisica sarà misurata dal test del cammino di 6 minuti (6MWT), una misura valida e affidabile dell'idoneità fisica nelle persone con cancro che sarà eseguita secondo le linee guida dell'American Thoracic Society (ATS).
Basale e 10 settimane
Cambiamento nell'attività fisica
Lasso di tempo: Basale e 10 settimane
L'attività fisica auto-riportata verrà raccolta utilizzando il questionario internazionale sull'attività fisica (IPAQ). L'IPAQ è una misura self-report dell'attività fisica su una scala di 12 item. Il punteggio totale verrà sommato all'interno di ciascun dominio di attività fisica per stimare il tempo totale trascorso in attività fisica professionale, di trasporto, domestica e del tempo libero, nonché il tempo totale riportato seduto a settimana. Il punteggio totale va da 0 al numero più alto di tempo (ore) che i partecipanti possono dedicare all'attività fisica. Un punteggio più alto significa un livello più alto di attività fisica.
Basale e 10 settimane
Alterazione delle prestazioni fisiche
Lasso di tempo: Basale e 10 settimane
Le prestazioni fisiche saranno misurate da una batteria a prestazioni fisiche brevi (SPPB). L'SPPB è un semplice test di equilibrio in piedi, velocità di camminata abituale (velocità dell'andatura di 4 metri) e capacità di alzarsi da una sedia, che riflette il funzionamento fisico globale e la fragilità. Ogni sezione ha un punteggio compreso tra 0 (peggiore) e 4 (migliore) e il punteggio totale va da 0 (peggiore prestazione) a 12 (migliore prestazione).
Basale e 10 settimane
Alterazione della forza degli arti inferiori
Lasso di tempo: Basale e 10 settimane
Verrà misurata l'estensione della gamba 1 ripetizione al massimo.
Basale e 10 settimane
Cambiamento nella qualità della vita (QoL) come valutato dall'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro Core Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-C30)
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane, 24 settimane

La qualità della vita viene valutata attraverso l'EORTC-QLQ-C30 stabilito a livello internazionale. L'EORTC QLQ-C30 comprende 30 articoli (ad es. singole domande), 24 delle quali sono aggregate in nove scale multiitem, ovvero cinque scale di funzionamento (fisica, di ruolo, cognitiva, emotiva e sociale), tre scale di sintomi (fatica, dolore e nausea/vomito) e una di salute globale scala di stato. Le restanti sei scale a voce singola (dispnea, perdita di appetito, disturbi del sonno, costipazione, diarrea e impatto finanziario) valutano i sintomi.

Tutte le scale e le misure di un singolo elemento hanno un punteggio compreso tra 0 e 100. Punteggi più alti per le scale di funzionamento e lo stato di salute globale denotano un migliore livello di funzionamento (cioè un migliore stato del paziente), mentre punteggi più alti per le scale dei sintomi e per un singolo item indicano un livello più alto di sintomi (cioè uno stato peggiore del paziente).
Basale, 10 settimane, 24 settimane
Cambiamento nella qualità della vita (QoL) come valutato dal livello Euro-QoL-5 Dimensione-5 (EQ-5D-5L).
Lasso di tempo: Basale, 10 settimane, 24 settimane
EQ-5D-5L è una misura generica della qualità della vita. L'EQ 5D-5L include 2 componenti: il sistema descrittivo EQ-5D-5L e la scala analogica visiva (VAS). Il sistema descrittivo EQ-5D-5L fornisce un profilo dello stato di salute del partecipante in 5 dimensioni (mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione). Per ogni dimensione, al partecipante viene chiesto di scegliere uno dei 5 livelli che meglio descrive la sua salute in quel giorno: "nessun problema" (1), "lieve" (2), "moderato" (3), "grave" (4 ) o "impossibile/estremo" (5). Il VAS è la valutazione del partecipante della propria salute su una scala da 0 "peggiore salute che puoi immaginare" a 100 "migliore salute che puoi immaginare".
Basale, 10 settimane, 24 settimane
Cambio di fatica
Lasso di tempo: Basale e 10 settimane
La fatica sarà valutata utilizzando il Brief Fatigue Inventory (BFI). Il BFI è una scala di valutazione a 9 voci e 11 punti sviluppata per valutare la fatica soggettiva. Le prime tre domande misurano la gravità della fatica da 0, che indica "nessuna fatica", a 10, che indica "il massimo che puoi immaginare", ai livelli attuali, normali e peggiori. Le sei domande seguenti valutano l'interferenza della fatica con le attività quotidiane, tra cui l'attività generale, l'umore, la capacità di camminare, il normale lavoro (sia all'interno che all'esterno della casa), le relazioni con altre persone e il godimento della vita. Le opzioni di risposta vanno da 0, che indica "non interferisce", a 10, che indica "interferisce completamente". Punteggi più alti sul BFI corrispondono a maggiori livelli di affaticamento auto-riportati.
Basale e 10 settimane
Variazione dell'incontinenza (solo cancro alla prostata)
Lasso di tempo: Basale e 10 settimane
I sopravvissuti al cancro alla prostata completeranno il questionario di consultazione internazionale sull'incontinenza (ICIQ). L'ICIQ è uno strumento di indagine e screening auto-riportato per l'incontinenza e richiede la valutazione dei sintomi nelle ultime 4 settimane. Il punteggio totale degli item 3, 4, 5 è calcolato per il punteggio effettivo. Variazione nell'intervallo dei punteggi medi del test = 0 - 21; punteggio basso = sintomi lievi, punteggio alto = impatto significativo sulla qualità della vita.
Basale e 10 settimane
Alterazione della funzione sessuale (solo cancro alla prostata)
Lasso di tempo: Basale e 10 settimane
I sopravvissuti al cancro alla prostata completeranno il Brief Male Sexual Function Inventory (BSFI). Le domande nel BSFI sono valutate su una serie di scale Likert a 5 item, da 0 o 1 punto a 4 o 5 punti. I punteggi vengono calcolati per ciascuno dei 5 domini funzionali, insieme a un punteggio BSFI totale. Sebbene non esista un limite specifico, più il punteggio è vicino a 1, maggiore è la gravità dei sintomi del tratto urinario inferiore e la compromissione della funzione sessuale. Si ritiene che punteggi più vicini a 45 indichino sintomi meno gravi e disfunzioni sessuali minime o assenti.
Basale e 10 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Dublin, Trinity College

Collaboratori

St. James's Hospital, Ireland
Irish Cancer Society

Investigatori

  • Investigatore principale: Grainne Sheill, PhD, University of Dublin, Trinity College

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STS19SHE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

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Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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