De haalbaarheid van het implementeren van een oefenprogramma voor gedeconditioneerde kankeroverlevenden (FIXCAS)
De haalbaarheid van het implementeren van een oefenprogramma voor gedeconditioneerde kankeroverlevenden in een nationaal kankercentrum: FIXCAS-onderzoek
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Er zijn momenteel meer dan 150.000 overlevenden van kanker in Ierland, en dit aantal blijft stijgen. Vervolgens, naarmate zowel het aantal overlevenden van kanker als de duur van de overleving toenemen, komen gezondheidsproblemen op de lange termijn die verband houden met kanker en de behandeling ervan steeds vaker voor.
Afhankelijk van de specifieke behandelingsblootstellingen kunnen overlevenden van kanker te maken krijgen met tal van nadelige gevolgen van de behandeling van kanker. Talrijke systematische reviews tonen aan dat lichaamsbeweging een aantal van deze factoren bij overlevenden van kanker kan verminderen en de kwaliteit van leven, cardiorespiratoire fitheid, fysiek functioneren, vermoeidheid kan verbeteren en de functionele status kan optimaliseren, waardoor het vermogen behouden blijft om op de arbeidsmarkt te blijven en andere levensrollen te vervullen.
Ondanks de uitgebreide bestaande literatuur is het aanpakken van de bijwerkingen van kanker op de lange termijn een grote uitdaging voor het gezondheidszorgbeleid en blijft de integratie en levering van inspanningsrevalidatie en overleving in de standaard klinische kankerzorg in Ierland eerder uitzondering dan norm . Internationaal hebben de afgelopen jaren modellen voor de zorg voor nabestaanden van kanker zich snel ontwikkeld, waarvan vele gericht zijn op het aanbieden van oefenrevalidatieprogramma's in verschillende omgevingen. Doorverwijzing naar bewegingsspecialisten maakt echter geen deel uit van de standaardzorg die oncologiepatiënten in Ierland ontvangen, met een duidelijk gebrek aan beschikbare revalidatiediensten voor overlevenden van kanker.
Het doel van de FIXCAS-studie is om de haalbaarheid te onderzoeken van het implementeren van een 10 weken durend multimodaal oefenrehabilitatieprogramma voor gedeconditioneerde kankeroverlevenden in een National Cancer Centre.
Deze eenarmige prospectieve haalbaarheidsstudie zal de introductie, implementatie en aanvaardbaarheid van een oefenrevalidatieprogramma voor gedeconditioneerde kankeroverlevenden evalueren in een praktijksituatie in de praktijk. Een gemakssteekproef van overlevenden van kanker (n=40) van 18 jaar of ouder die de behandeling met curatieve intentie hebben voltooid en die poliklinische oncologische diensten in een National Cancer Center bijwonen, zal worden gerekruteerd. Deelnemers ondergaan een multimodaal oefenprogramma van 10 weken. De haalbaarheid zal worden beoordeeld in termen van werving, naleving en naleving van het programma. Secundaire uitkomsten zullen fysieke functie en kwaliteit van leven maatregelen onderzoeken. Daarnaast zal de aanvaardbaarheid van het programma worden beoordeeld door middel van feedback van patiënten.
De onderzoeksresultaten zullen worden gebruikt om de inhoud van de interventie te optimaliseren en kunnen dienen als basis voor een grotere definitieve proef.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Dublin, Ierland
- St. James'S Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18+ jaar oud
- Diagnose van solide tumor
- Voltooiing van chemotherapie en/of radiotherapie met curatieve intentie binnen de voorgaande 2-6 maanden
- Medisch geschikt om deel te nemen aan matige lichamelijke activiteit
Uitsluitingscriteria:
- Matige of ernstige cognitieve stoornissen
- Huidige zwangerschap
- Personen die in de palliatieve setting worden behandeld
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Multimodaal oefenprogramma
Het multimodale oefenprogramma van 10 weken zal bestaan uit tweemaal per week begeleide groepsoefeningen.
Elke oefensessie duurt ongeveer 1 uur en bestaat uit een combinatie van aerobe, weerstands- en evenwichts- en flexibiliteitsoefeningen.
|
Een combinatie van aerobe, weerstands-, balans- en flexibiliteitsoefeningen zal worden opgenomen.
Aërobe oefening bestaat uit 20 tot 30 minuten matige intensiteitsoefening met behulp van verschillende modaliteiten.
De hartslag wordt gemonitord met behulp van Polar hartslagmeters (streefintensiteit 40-70% hartslagreserve) en de BORG-beoordeling van waargenomen inspanning (12-15).
Weerstandsoefeningen zijn gericht op de grote spiergroepen van de bovenste en onderste ledematen, worden uitgevoerd met 40% tot 70% van het maximum van één herhaling (1-RM) en bestaan uit twee sets van 10-15 herhalingen.
Flexibiliteits- en evenwichtsoefeningen zullen ook in het tweewekelijkse programma worden opgenomen.
Een oefenprogramma voor thuis moedigt de deelnemers aan om naast het begeleide programma minimaal 30 minuten matig lichamelijk actief te zijn, drie keer per week.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van het programma - wervingspercentages zoals beoordeeld door het percentage van de in aanmerking komende onderzoekspopulatie dat instemt met deelname
Tijdsspanne: 24 weken
|
Het primaire resultaat van deze studie zijn de haalbaarheidsaspecten, waaronder wervingspercentages (percentage van de in aanmerking komende onderzoekspopulatie dat instemt met deelname)
|
24 weken
|
|
Haalbaarheid van het programma - therapietrouw zoals beoordeeld aan de hand van het aantal voorgeschreven sessies onder toezicht en zonder toezicht dat door deelnemers is voltooid
Tijdsspanne: 24 weken
|
Het primaire resultaat van dit onderzoek zijn de haalbaarheidsaspecten, waaronder het volgen van het programma (aantal voorgeschreven begeleide en niet-begeleide sessies voltooid door deelnemers)
|
24 weken
|
|
Haalbaarheid van het programma - retentiepercentages zoals beoordeeld aan de hand van het aantal deelnemers dat het programma voltooit en het aantal uitvallers
Tijdsspanne: 24 weken
|
Het primaire resultaat van deze studie zijn de haalbaarheidsaspecten, waaronder retentiepercentages van het programma (aantal deelnemers dat het programma voltooit en aantal uitvallers).
|
24 weken
|
|
Haalbaarheid van het programma - aanvaardbaarheid van de interventie zoals beoordeeld door kwalitatieve interviews
Tijdsspanne: 24 weken
|
Aanvaardbaarheid van de interventie zal worden onderzocht door middel van kwalitatieve interviews.
De belangrijkste belanghebbenden, namelijk deelnemers aan de oefeninterventie en gezondheidswerkers die naar het oefenprogramma verwijzen, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan semigestructureerde interviews.
Gezondheidswerkers (n=8-10) die naar het programma verwijzen, zullen worden geïnterviewd om hun ervaring met het verwijzen naar het FIXCAS-programma te onderzoeken om belemmeringen en facilitators voor verwijzing te identificeren en om gebieden te bepalen voor beoordeling en verdere ontwikkeling.
Patiënten (n=10-15) zal worden gevraagd om de tevredenheid over de interventie te beoordelen.
Er zullen open vragen worden gebruikt om reflectie en uitwerking van verschillende aspecten van het programma aan te moedigen.
De interviews zullen worden opgenomen en getranscribeerd, en data-analyse van de interviews zal plaatsvinden door middel van inhoudsanalyse met behulp van eenvoudige beschrijvende thematische analyses.
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in fysieke fitheid
Tijdsspanne: Basislijn en 10 weken
|
Fysieke fitheid zal worden gemeten door middel van de 6 minuten wandeltest (6MWT), een valide en betrouwbare meting van fysieke fitheid bij mensen met kanker die zal worden uitgevoerd volgens de richtlijnen van de American Thoracic Society (ATS).
|
Basislijn en 10 weken
|
|
Verandering in fysieke activiteit
Tijdsspanne: Basislijn en 10 weken
|
Zelfgerapporteerde fysieke activiteit wordt verzameld met behulp van de International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
De IPAQ is een zelfgerapporteerde meting van fysieke activiteit op een schaal van 12 items.
De totale score wordt binnen elk domein van fysieke activiteit opgeteld om de totale tijd te schatten die wordt besteed aan lichamelijke activiteit op het werk, vervoer, het huishouden en de vrije tijd, evenals de totale tijd die per week wordt gerapporteerd om te zitten.
De totaalscore loopt van 0 tot het hoogste aantal tijd (uren) dat de deelnemers kunnen besteden aan lichamelijke activiteit.
Een hogere score betekent een hoger niveau van fysieke activiteit.
|
Basislijn en 10 weken
|
|
Verandering in fysieke prestaties
Tijdsspanne: Basislijn en 10 weken
|
Fysieke prestaties worden gemeten met een Short Physical Performance Battery (SPPB).
De SPPB is een eenvoudige test van het evenwicht in stand, de gebruikelijke loopsnelheid (loopsnelheid van 4 meter) en het vermogen om vanuit een stoel op te staan, wat een weerspiegeling is van het algehele fysieke functioneren en kwetsbaarheid.
Elke sectie krijgt een score tussen 0 (slechtste) - 4 (beste) en de totale score varieert van 0 (slechtste prestatie) tot 12 (beste prestatie).
|
Basislijn en 10 weken
|
|
Verandering in kracht van de onderste ledematen
Tijdsspanne: Basislijn en 10 weken
|
Beenextensie Maximaal 1 herhaling wordt gemeten.
|
Basislijn en 10 weken
|
|
Verandering in kwaliteit van leven (QoL) zoals beoordeeld door de European Organization for the Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-C30)
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken, 24 weken
|
Kwaliteit van leven wordt geëvalueerd door middel van de internationaal gevestigde EORTC-QLQ-C30. De EORTC QLQ-C30 bestaat uit 30 items (d.w.z. enkele vragen), waarvan er 24 zijn samengevoegd tot negen schalen met meerdere items, d.w.z. vijf functionele schalen (fysiek, rol, cognitief, emotioneel en sociaal), drie symptoomschalen (vermoeidheid, pijn en misselijkheid/braken) en één globale gezondheidsschaal status schaal. De overige zes single-item schalen (dyspneu, verlies van eetlust, slaapstoornissen, obstipatie, diarree en de financiële impact) beoordelen de symptomen. Alle schalen en single-item maatregelen variëren in score van 0 tot 100. Een hogere score voor de functionerende schalen en de globale gezondheidsstatus duiden op een beter niveau van functioneren (d.w.z. een betere toestand van de patiënt), terwijl hogere scores op de symptoom- en enkelvoudige schalen duiden op een hoger niveau van symptomen (d.w.z. een slechtere toestand van de patiënt). geduldig). |
Basislijn, 10 weken, 24 weken
|
|
Verandering in kwaliteit van leven (QoL) zoals beoordeeld door de Euro-QoL-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L).
Tijdsspanne: Basislijn, 10 weken, 24 weken
|
EQ-5D-5L is een generieke maatstaf voor kwaliteit van leven.
De EQ 5D-5L bevat 2 componenten: het beschrijvende systeem EQ-5D-5L en de visuele analoge schaal (VAS).
Het beschrijvende systeem EQ-5D-5L geeft een profiel van de gezondheidstoestand van de deelnemer in 5 dimensies (mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie).
Voor elke dimensie wordt de deelnemer geïnstrueerd om een van de 5 niveaus te kiezen die het best hun gezondheid op die dag beschrijft: "geen probleem" (1), "gering" (2), "matig" (3), "ernstig" (4 ), of "niet in staat/extreem" (5).
De VAS is de beoordeling van de gezondheid door de deelnemer op een schaal van 0 "slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen" tot 100 "beste gezondheid die u zich kunt voorstellen".
|
Basislijn, 10 weken, 24 weken
|
|
Verandering in vermoeidheid
Tijdsspanne: Basislijn en 10 weken
|
Vermoeidheid wordt beoordeeld met behulp van de Brief Fatigue Inventory (BFI). De BFI is een beoordelingsschaal met 9 items en 11 punten die is ontwikkeld om subjectieve vermoeidheid te beoordelen.
De eerste drie vragen meten de ernst van vermoeidheid van 0, wat aangeeft "geen vermoeidheid", tot 10, wat aangeeft "zo erg als je je kunt voorstellen", op het huidige, gebruikelijke en slechtste niveau.
Met de volgende zes vragen wordt de invloed van vermoeidheid op dagelijkse activiteiten beoordeeld, waaronder algemene activiteit, stemming, loopvermogen, normaal werk (zowel binnen als buiten het huis), relaties met andere mensen en levensvreugde.
De antwoordmogelijkheden lopen van 0, wat aangeeft "niet storend", tot 10, wat aangeeft "volledig storend".
Hogere scores op de BFI komen overeen met grotere zelfgerapporteerde niveaus van vermoeidheid.
|
Basislijn en 10 weken
|
|
Verandering in incontinentie (alleen prostaatkanker)
Tijdsspanne: Basislijn en 10 weken
|
Overlevenden van prostaatkanker vullen de International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ) in.
De ICIQ is een zelfgerapporteerd onderzoeks- en screeningsinstrument voor incontinentie en vraagt om een beoordeling van de symptomen in de afgelopen 4 weken.
De somscore van items 3, 4, 5 wordt berekend voor de werkelijke score.
Verandering in bereik van gemiddelde testscores = 0 - 21; lage score = milde symptomen, hoge score = significante impact op kwaliteit van leven.
|
Basislijn en 10 weken
|
|
Verandering in seksuele functie (alleen prostaatkanker)
Tijdsspanne: Basislijn en 10 weken
|
Overlevenden van prostaatkanker vullen de Brief Male Sexual Function Inventory (BSFI) in.
De vragen in de BSFI worden beoordeeld op een reeks van 5-item Likert-schalen, van 0 of 1 punt tot 4 of 5 punten.
Scores worden berekend voor elk van de 5 functionele domeinen, samen met een totale BSFI-score.
Hoewel er geen specifieke grenswaarde is, geldt dat hoe dichter de score bij 1 ligt, hoe hoger de ernst van de symptomen van de lagere urinewegen en de verslechtering van de seksuele functie.
Scores dichter bij 45 worden beschouwd als minder ernstige symptomen en weinig tot geen seksuele disfunctie.
|
Basislijn en 10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Grainne Sheill, PhD, University of Dublin, Trinity College
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- STS19SHE
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .