- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04026659
Die Machbarkeit der Implementierung eines Trainingsprogramms für dekonditionierte Krebsüberlebende (FIXCAS)
Die Machbarkeit der Implementierung eines Übungsprogramms für dekonditionierte Krebsüberlebende in einem nationalen Krebszentrum: FIXCAS-Studie
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Derzeit gibt es in Irland mehr als 150.000 Krebsüberlebende, und diese Zahl steigt weiter. Da sowohl die Zahl der Krebsüberlebenden als auch die Überlebensdauer zunehmen, werden langfristige Gesundheitsprobleme im Zusammenhang mit Krebs und seiner Behandlung immer häufiger.
Abhängig von den spezifischen Behandlungsexpositionen können Krebsüberlebende mit zahlreichen nachteiligen Folgen der Krebsbehandlung konfrontiert sein. Zahlreiche systematische Übersichtsarbeiten zeigen, dass Bewegung eine Reihe dieser Faktoren bei Krebsüberlebenden mildern und die Lebensqualität, die kardiorespiratorische Fitness, die körperliche Funktionsfähigkeit und die Ermüdung verbessern und den funktionellen Status optimieren kann, wodurch die Fähigkeit erhalten bleibt, am Arbeitsplatz zu bleiben und andere Lebensrollen zu erfüllen.
Trotz der umfangreichen vorhandenen Literatur ist die Behandlung der langfristigen Nebenwirkungen von Krebs eine große Herausforderung für die Gesundheitspolitik, und die Integration und Bereitstellung von Bewegungsrehabilitation und Überlebenshilfe in die klinische Standardbehandlung von Krebs in Irland bleibt weiterhin eher die Ausnahme als die Norm . International haben sich in den letzten Jahren Modelle für die Krebsüberlebenspflege schnell entwickelt, von denen sich viele auf die Bereitstellung von Bewegungsrehabilitationsprogrammen in verschiedenen Bereitstellungsumgebungen konzentrieren. Die Überweisung an Sportspezialisten gehört jedoch nicht zur Standardversorgung von Onkologiepatienten in Irland, da es einen deutlichen Mangel an Rehabilitationsdiensten für Krebsüberlebende gibt.
Ziel der FIXCAS-Studie ist es, die Durchführbarkeit der Durchführung eines 10-wöchigen multimodalen Bewegungsrehabilitationsprogramms für dekonditionierte Krebsüberlebende in einem nationalen Krebszentrum zu untersuchen.
Diese einarmige prospektive Machbarkeitsstudie wird die Einführung, Implementierung und Akzeptanz eines Bewegungsrehabilitationsprogramms für dekonditionierte Krebsüberlebende in einer realen, standardmäßigen Praxisumgebung bewerten. Es wird eine Stichprobe von Krebsüberlebenden (n = 40) im Alter von 18 oder älter, die eine Behandlung mit kurativer Absicht abgeschlossen haben und ambulante onkologische Dienste in einem nationalen Krebszentrum besuchen, rekrutiert. Die Teilnehmer durchlaufen ein 10-wöchiges multimodales Übungsprogramm. Die Durchführbarkeit wird in Bezug auf die Rekrutierung, Einhaltung und Einhaltung des Programms bewertet. Sekundäre Ergebnisse werden die körperliche Funktion und die Lebensqualität messen. Darüber hinaus wird die Akzeptanz des Programms durch Patientenfeedback bewertet.
Die Studienergebnisse werden zur Optimierung des Interventionsinhalts verwendet und können als Grundlage für eine größere endgültige Studie dienen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Dublin, Irland
- St. James's Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18+ Jahre alt
- Diagnose eines soliden Tumors
- Abschluss einer Chemotherapie und/oder Strahlentherapie mit kurativer Absicht innerhalb der vorangegangenen 2-6 Monate
- Medizinisch fit, um an moderater körperlicher Aktivität teilzunehmen
Ausschlusskriterien:
- Moderate oder schwere kognitive Beeinträchtigung
- Aktuelle Schwangerschaft
- Personen, die im palliativen Setting behandelt werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Multimodales Übungsprogramm
Das 10-wöchige multimodale Übungsprogramm umfasst zweimal wöchentlich überwachte gruppenbasierte Übungseinheiten.
Jede Trainingseinheit dauert ungefähr 1 Stunde und besteht aus einer Kombination von Aerobic-, Widerstands-, Gleichgewichts- und Flexibilitätsübungen.
|
Eine Kombination aus Aerobic-, Widerstands-, Gleichgewichts- und Flexibilitätsübungen wird enthalten sein.
Aerobic-Übungen bestehen aus 20 bis 30 Minuten moderater Intensitätsübungen mit einer Vielzahl von Modalitäten.
Die Herzfrequenz wird mit Polar-Hörfrequenzmessgeräten (Zielintensität 40–70 % Herzfrequenzreserve) und der BORG-Bewertung der wahrgenommenen Anstrengung (12–15) überwacht.
Widerstandsübungen zielen auf die großen Muskelgruppen der oberen und unteren Extremitäten ab, werden mit 40 % bis 70 % des Wiederholungsmaximums (1-RM) durchgeführt und bestehen aus zwei Sätzen mit 10-15 Wiederholungen.
Flexibilitäts- und Gleichgewichtsübungen werden ebenfalls in das zweimal wöchentliche Programm aufgenommen.
Ein Trainingsprogramm für zu Hause ermutigt die Teilnehmer dazu, zusätzlich zu dem betreuten Programm dreimal pro Woche mindestens 30 Minuten lang moderat körperlich aktiv zu sein.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchführbarkeit des Programms – Rekrutierungsraten, bewertet anhand des Prozentsatzes der geeigneten Studienpopulation, die der Teilnahme zustimmen
Zeitfenster: 24 Wochen
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Das primäre Ergebnis dieser Studie sind die Machbarkeitsaspekte, einschließlich der Rekrutierungsraten (Prozentsatz der in Frage kommenden Studienpopulation, die der Teilnahme zustimmen).
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24 Wochen
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Durchführbarkeit des Programms – Einhaltung, bewertet anhand der Anzahl der vorgeschriebenen überwachten und nicht überwachten Sitzungen, die von den Teilnehmern absolviert wurden
Zeitfenster: 24 Wochen
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Das primäre Ergebnis dieser Studie sind die Machbarkeitsaspekte, einschließlich der Einhaltung des Programms (Anzahl der vorgeschriebenen überwachten und nicht überwachten Sitzungen, die von den Teilnehmern abgeschlossen wurden).
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24 Wochen
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Durchführbarkeit des Programms – Haltequoten, gemessen an der Anzahl der Teilnehmer, die das Programm abschließen, und der Anzahl der Abbrecher
Zeitfenster: 24 Wochen
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Das Hauptergebnis dieser Studie werden die Machbarkeitsaspekte sein, einschließlich der Programmbindungsraten (Anzahl der Teilnehmer, die das Programm abschließen, und Anzahl der Abbrecher).
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24 Wochen
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Durchführbarkeit des Programms – Annehmbarkeit der Intervention, bewertet durch qualitative Interviews
Zeitfenster: 24 Wochen
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Die Akzeptanz der Intervention wird durch qualitative Interviews untersucht.
Wichtige Interessengruppen, nämlich Teilnehmer an der Übungsintervention und Angehörige der Gesundheitsberufe, die sich auf das Übungsprogramm beziehen, werden eingeladen, an halbstrukturierten Interviews teilzunehmen.
Gesundheitsfachkräfte (n = 8-10), die sich an das Programm wenden, werden befragt, um ihre Erfahrung mit der Überweisung an das FIXCAS-Programm zu untersuchen, um Hindernisse und Erleichterungen für die Überweisung zu identifizieren und Bereiche für eine Überprüfung und Weiterentwicklung zu bestimmen.
Die Patienten (n=10-15) werden gebeten, ihre Zufriedenheit mit der Intervention zu bewerten.
Offene Fragen werden verwendet, um die Reflexion und Ausarbeitung verschiedener Aspekte des Programms anzuregen.
Die Interviews werden aufgezeichnet und transkribiert, und die Datenanalyse der Interviews erfolgt durch Inhaltsanalyse unter Verwendung einfacher deskriptiver thematischer Analysen.
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24 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderung der körperlichen Fitness
Zeitfenster: Baseline und 10 Wochen
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Die körperliche Fitness wird durch den 6-Minuten-Gehtest (6MWT) gemessen, ein gültiges und zuverlässiges Maß für die körperliche Fitness bei Menschen mit Krebs, das gemäß den Richtlinien der American Thoracic Society (ATS) durchgeführt wird.
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Baseline und 10 Wochen
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Änderung der körperlichen Aktivität
Zeitfenster: Baseline und 10 Wochen
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Die selbstberichtete körperliche Aktivität wird mit dem International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) erhoben.
Der IPAQ ist ein Selbstberichtsmaß für körperliche Aktivität auf einer 12-Punkte-Skala.
Die Gesamtpunktzahl wird in jedem Bereich der körperlichen Aktivität summiert, um die Gesamtzeit zu schätzen, die mit körperlicher Aktivität in Beruf, Verkehr, Haushalt und Freizeit verbracht wird, sowie die gemeldete Gesamtzeit im Sitzen pro Woche.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis zur höchsten Zeit (Stunden), die die Teilnehmer für körperliche Aktivität aufwenden können.
Eine höhere Punktzahl bedeutet ein höheres Maß an körperlicher Aktivität.
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Baseline und 10 Wochen
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Veränderung der körperlichen Leistungsfähigkeit
Zeitfenster: Baseline und 10 Wochen
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Die körperliche Leistung wird mit einer Short Physical Performance Battery (SPPB) gemessen.
Der SPPB ist ein einfacher Test des Gleichgewichts im Stehen, der üblichen Gehgeschwindigkeit (4-Meter-Ganggeschwindigkeit) und der Fähigkeit, von einem Stuhl aufzustehen, was die allgemeine körperliche Funktionsfähigkeit und Gebrechlichkeit widerspiegelt.
Jeder Abschnitt wird zwischen 0 (am schlechtesten) und 4 (am besten) bewertet, und die Gesamtpunktzahl reicht von 0 (schlechteste Leistung) bis 12 (beste Leistung).
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Baseline und 10 Wochen
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Veränderung der Stärke der unteren Gliedmaßen
Zeitfenster: Baseline und 10 Wochen
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Beinstrecker Maximal 1 Wiederholung wird gemessen.
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Baseline und 10 Wochen
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Veränderung der Lebensqualität (QoL), bewertet durch den European Organization for the Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-C30)
Zeitfenster: Baseline, 10 Wochen, 24 Wochen
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Die Lebensqualität wird mit dem international etablierten EORTC-QLQ-C30 bewertet. Der EORTC QLQ-C30 umfasst 30 Items (d.h. Einzelfragen), von denen 24 zu neun Multi-Item-Skalen aggregiert sind, d. h. fünf Funktionsskalen (körperlich, Rolle, kognitiv, emotional und sozial), drei Symptomskalen (Müdigkeit, Schmerz und Übelkeit/Erbrechen) und eine globale Gesundheitsskala Zustandsskala. Die verbleibenden sechs Single-Item-Skalen (Dyspnoe, Appetitverlust, Schlafstörungen, Verstopfung, Durchfall und die finanziellen Auswirkungen) bewerten die Symptome. Alle Skalen und Single-Item-Maßnahmen reichen in der Punktzahl von 0 bis 100. Höhere Werte für die Funktionsskalen und den globalen Gesundheitszustand weisen auf ein besseres Funktionsniveau (d. h. einen besseren Zustand des Patienten) hin, während höhere Werte auf den Symptom- und Single-Item-Skalen auf ein höheres Symptomniveau (d. h. einen schlechteren Zustand des Patienten) hindeuten geduldig). |
Baseline, 10 Wochen, 24 Wochen
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Veränderung der Lebensqualität (QoL), wie anhand des Euro-QoL-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L) bewertet.
Zeitfenster: Baseline, 10 Wochen, 24 Wochen
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EQ-5D-5L ist ein allgemeines Maß für die Lebensqualität.
Der EQ 5D-5L umfasst 2 Komponenten: das EQ-5D-5L-Beschreibungssystem und die visuelle Analogskala (VAS).
Das EQ-5D-5L-Beschreibungssystem bietet ein Profil des Gesundheitszustands des Teilnehmers in 5 Dimensionen (Mobilität, Selbstversorgung, übliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression).
Für jede Dimension wird der Teilnehmer angewiesen, eine von 5 Stufen auszuwählen, die seinen Gesundheitszustand an diesem Tag am besten beschreibt: „kein Problem“ (1), „leicht“ (2), „mäßig“ (3), „schwer“ (4 ) oder „unfähig/extrem“ (5).
Der VAS ist die Bewertung der Gesundheit des Teilnehmers auf einer Skala von 0 „schlechteste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“ bis 100 „beste Gesundheit, die Sie sich vorstellen können“.
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Baseline, 10 Wochen, 24 Wochen
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Veränderung der Müdigkeit
Zeitfenster: Baseline und 10 Wochen
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Die Ermüdung wird anhand des Brief Fatigue Inventory (BFI) bewertet. Das BFI ist eine Bewertungsskala mit 9 Punkten und 11 Punkten, die zur Bewertung der subjektiven Ermüdung entwickelt wurde.
Die ersten drei Fragen messen den Schweregrad der Ermüdung von 0, was "keine Müdigkeit" bedeutet, bis 10, was "so schlimm, wie Sie es sich vorstellen können" bedeutet, auf dem aktuellen, üblichen und schlimmsten Niveau.
Die folgenden sechs Fragen bewerten die Beeinträchtigung der täglichen Aktivitäten durch Ermüdung, einschließlich allgemeiner Aktivität, Stimmung, Gehfähigkeit, normaler Arbeit (sowohl innerhalb als auch außerhalb des Hauses), Beziehungen zu anderen Menschen und Lebensfreude.
Die Antwortoptionen reichen von 0, was „nicht störend“ bedeutet, bis 10, was „vollkommen störend“ bedeutet.
Höhere Werte auf dem BFI entsprechen einem höheren selbstberichteten Maß an Erschöpfung.
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Baseline und 10 Wochen
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Veränderung der Inkontinenz (nur Prostatakrebs)
Zeitfenster: Baseline und 10 Wochen
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Überlebende von Prostatakrebs werden den International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ) ausfüllen.
Das ICIQ ist ein selbstberichtetes Umfrage- und Screening-Tool für Inkontinenz und fragt nach einer Bewertung der Symptome in den letzten 4 Wochen.
Die Summenpunktzahl der Punkte 3, 4, 5 wird für die eigentliche Punktzahl errechnet.
Änderung der mittleren Testergebnisse Bereich = 0 - 21; niedrige Punktzahl = leichte Symptome, hohe Punktzahl = signifikante Auswirkung auf die Lebensqualität.
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Baseline und 10 Wochen
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Veränderung der Sexualfunktion (nur Prostatakrebs)
Zeitfenster: Baseline und 10 Wochen
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Überlebende von Prostatakrebs werden das Brief Male Sexual Function Inventory (BSFI) vervollständigen.
Die Fragen im BSFI werden auf einer Reihe von 5-Punkte-Likert-Skalen von 0 oder 1 Punkt bis 4 oder 5 Punkten bewertet.
Für jeden der 5 Funktionsbereiche werden Punkte zusammen mit einem BSFI-Gesamtwert berechnet.
Es gibt zwar keinen spezifischen Grenzwert, aber je näher der Score an 1 liegt, desto höher ist die Schwere der Harnwegssymptome und die Beeinträchtigung der Sexualfunktion.
Werte, die näher an 45 liegen, werden als Hinweis auf weniger schwere Symptome und geringe bis keine sexuelle Dysfunktion angesehen.
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Baseline und 10 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Grainne Sheill, PhD, University of Dublin, Trinity College
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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