Möjligheten att genomföra ett träningsprogram för dekonditionerade canceröverlevande (FIXCAS)
Möjligheten att implementera ett träningsprogram för dekonditionerade canceröverlevande i ett nationellt cancercentrum: FIXCAS-studie
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Det finns för närvarande mer än 150 000 canceröverlevande i Irland, och denna siffra fortsätter att öka. Därefter, eftersom både antalet canceröverlevande och längden på överlevnadstiden ökar, blir långvariga hälsoproblem relaterade till cancer och dess behandling allt vanligare.
Beroende på den specifika behandlingsexponeringen kan canceröverlevande möta många negativa konsekvenser av cancerbehandling. Flera systematiska översikter visar att träning kan lindra ett antal av dessa faktorer hos canceröverlevande och förbättra livskvalitet, kardiorespiratorisk kondition, fysisk funktion, trötthet och kan optimera funktionsstatus, bevara förmågan att stanna kvar i arbetsstyrkan och uppfylla andra livsroller.
Trots den robusta mängden befintlig litteratur är det en stor utmaning för hälso- och sjukvårdspolitiken att ta itu med de långsiktiga biverkningarna av cancer, och integrationen och leveransen av träningsrehabilitering och överlevande i standard klinisk cancervård i Irland fortsätter att förbli undantaget snarare än normen. . Internationellt har modeller för vård av canceröverlevande utvecklats snabbt de senaste åren, många fokuserade på tillhandahållande av träningsrehabiliteringsprogram i olika förlossningsmiljöer. Remiss till träningsspecialister är dock inte en del av den standardvård som onkologiska patienter får i Irland med en tydlig brist på rehabiliteringstjänster tillgängliga för canceröverlevande.
Syftet med FIXCAS-studien är att undersöka möjligheten att implementera ett 10-veckors multimodalt träningsrehabiliteringsprogram för dekonditionerade canceröverlevande i ett nationellt cancercenter.
Denna enarmade prospektiva genomförbarhetsstudie kommer att utvärdera införandet, implementeringen och acceptansen av ett träningsrehabiliteringsprogram för dekonditionerade canceröverlevande i en verklig standardmiljö. Ett bekvämlighetsurval av canceröverlevande (n=40) i åldern 18 år eller äldre som har avslutat behandling med kurativ avsikt och går till poliklinisk onkologiska tjänster i ett National Cancer Center kommer att rekryteras. Deltagarna kommer att genomgå ett 10-veckors multimodalt träningsprogram. Genomförbarhet kommer att utvärderas i termer av rekrytering, anslutning och efterlevnad av programmet. Sekundära resultat kommer att undersöka fysisk funktion och livskvalitetsmått. Dessutom kommer programmets acceptans att bedömas genom patientfeedback.
Studieresultaten kommer att användas för att optimera interventionsinnehållet och kan fungera som grunden för en större definitiv studie.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Dublin, Irland
- St. James's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18+ år gammal
- Diagnos av solid tumör
- Slutförande av kemoterapi och/eller strålbehandling med kurativ avsikt inom de föregående 2-6 månaderna
- Medicinskt lämplig att delta i måttlig fysisk aktivitet
Exklusions kriterier:
- Måttlig eller svår kognitiv funktionsnedsättning
- Nuvarande graviditet
- Individer som får behandling i palliativ miljö
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Multimodalt träningsprogram
Det 10-veckors multimodala träningsprogrammet kommer att bestå av gruppbaserade träningspass två gånger i veckan.
Varje träningspass kommer att pågå i cirka 1 timme och består av en kombination av aerobic-, motstånds- och balans- och flexibilitetsövningar.
|
En kombination av aerobic-, motstånds-, balans- och flexibilitetsövningar kommer att ingå.
Aerob träning kommer att bestå av 20 till 30 minuters träning med måttlig intensitet med en mängd olika metoder.
Hjärtfrekvensen kommer att övervakas med hjälp av Polar pulsmätare (målintensitet 40-70 % pulsreserv) och BORG Rating of Perceived Exertion (12-15).
Motståndsträning kommer att riktas mot de stora muskelgrupperna i de övre och nedre extremiteterna, utföras med 40 % till 70 % av maximalt en repetition (1-RM) och består av två set med 10-15 repetitioner.
Flexibilitet och balansträning kommer också att ingå i programmet två gånger i veckan.
Ett hemträningsprogram kommer att uppmuntra deltagarna att vara måttligt fysiskt aktiva i minst 30 minuter, tre gånger i veckan utöver det övervakade programmet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Programmets genomförbarhet – rekryteringsfrekvenser bedömda av procentandelen av den berättigade studiepopulationen som samtycker till deltagande
Tidsram: 24 veckor
|
Det primära resultatet av denna studie kommer att vara dess genomförbarhetsaspekter inklusive rekryteringsgrad (andel av den berättigade studiepopulationen som samtycker till deltagande)
|
24 veckor
|
|
Programgenomförbarhet - efterlevnad bedömd av antalet föreskrivna övervakade och oövervakade sessioner som genomförts av deltagarna
Tidsram: 24 veckor
|
Det primära resultatet av denna studie kommer att vara dess genomförbarhetsaspekter, inklusive programefterlevnad (antal föreskrivna övervakade och oövervakade sessioner genomförda av deltagarna)
|
24 veckor
|
|
Programgenomförbarhet - retentionsgrader som bedöms av antalet deltagare som slutför programmet och antalet avhopp
Tidsram: 24 veckor
|
Det primära resultatet av denna studie kommer att vara dess genomförbarhetsaspekter inklusive programretentionsgrader (antal deltagare som slutför programmet och antal avhopp)
|
24 veckor
|
|
Programmets genomförbarhet - acceptans av interventionen enligt kvalitativa intervjuer
Tidsram: 24 veckor
|
Interventionens acceptans kommer att undersökas genom kvalitativa intervjuer.
Nyckelintressenter, nämligen deltagare i träningsinterventionen och vårdpersonal som hänvisar till träningsprogrammet kommer att bjudas in att delta i semistrukturerade intervjuer.
Hälso- och sjukvårdspersonal (n=8-10) som hänvisar till programmet kommer att intervjuas för att undersöka deras erfarenhet av att hänvisa till FIXCAS-programmet för att identifiera hinder och underlätta remisser och för att fastställa områden för granskning och vidareutveckling.
Patienter (n=10-15) kommer att uppmanas att utvärdera tillfredsställelse med interventionen.
Öppna frågor kommer att användas för att uppmuntra reflektion och utarbetande av olika aspekter av programmet.
Intervjuerna kommer att spelas in och transkriberas, och dataanalys av intervjuerna kommer att ske genom innehållsanalys med enkla beskrivande tematiska analyser.
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i fysisk kondition
Tidsram: Baslinje och 10 veckor
|
Fysisk kondition kommer att mätas med 6 minuters promenadtest (6MWT), ett giltigt och tillförlitligt mått på fysisk kondition hos personer med cancer som kommer att utföras enligt American Thoracic Society (ATS) riktlinjer.
|
Baslinje och 10 veckor
|
|
Förändring i fysisk aktivitet
Tidsram: Baslinje och 10 veckor
|
Självrapporterad fysisk aktivitet kommer att samlas in med hjälp av International Physical Activity Questionnaire (IPAQ).
IPAQ är ett självrapporterande mått på fysisk aktivitet på en 12-skala.
Den totala poängen kommer att summeras inom varje fysisk aktivitetsdomän för att uppskatta den totala tiden som spenderas i yrkes-, transport-, hushålls- och fritidsrelaterad fysisk aktivitet, samt total tid rapporterad sittande per vecka.
Den totala poängen sträcker sig från 0 till det högsta antalet tid (timmar) som deltagarna kan lägga på fysisk aktivitet.
En högre poäng betyder högre nivå av fysisk aktivitet.
|
Baslinje och 10 veckor
|
|
Förändring i fysisk prestation
Tidsram: Baslinje och 10 veckor
|
Fysisk prestanda kommer att mätas med ett kort fysiskt prestandabatteri (SPPB).
SPPB är ett enkelt test av stående balans, vanlig gånghastighet (4 meters gånghastighet) och förmåga att stå från en stol, vilket återspeglar global fysisk funktion och svaghet.
Varje avsnitt får poäng mellan 0 (sämst) - 4 (bäst) och det totala poängtalet varierar från 0 (sämsta prestation) till 12 (bästa prestation).
|
Baslinje och 10 veckor
|
|
Förändring i styrka i nedre extremiteter
Tidsram: Baslinje och 10 veckor
|
Benförlängning Max 1 repetition kommer att mätas.
|
Baslinje och 10 veckor
|
|
Förändring i livskvalitet (QoL) som bedömts av European Organization for the Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-C30)
Tidsram: Baslinje, 10 veckor, 24 veckor
|
Livskvalitet utvärderas genom den internationellt etablerade EORTC-QLQ-C30. EORTC QLQ-C30 består av 30 artiklar (dvs. enskilda frågor), varav 24 är aggregerade i nio skalor med flera objekt, det vill säga fem funktionsskalor (fysisk, roll, kognitiva, emotionella och sociala), tre symtomskalor (trötthet, smärta och illamående/kräkningar) och en global hälsa statusskala. De återstående sex engångsskalorna (dyspné, aptitförlust, sömnstörningar, förstoppning, diarré och den ekonomiska effekten) bedömer symtom. Alla skalor och enstaka mått varierar i poäng från 0 till 100. Högre poäng för funktionsskalorna och globalt hälsotillstånd anger en bättre funktionsnivå (dvs ett bättre tillstånd hos patienten), medan högre poäng på symtom- och enstaka skalan indikerar en högre nivå av symtom (dvs. ett sämre tillstånd av patienten) patient). |
Baslinje, 10 veckor, 24 veckor
|
|
Förändring i livskvalitet (QoL) enligt bedömningen av Euro-QoL-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L).
Tidsram: Baslinje, 10 veckor, 24 veckor
|
EQ-5D-5L är ett generiskt livskvalitetsmått.
EQ 5D-5L innehåller 2 komponenter: EQ-5D-5L beskrivande system och den visuella analoga skalan (VAS).
Det beskrivande systemet EQ-5D-5L ger en profil av deltagarens hälsotillstånd i 5 dimensioner (rörlighet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression).
För varje dimension instrueras deltagaren att välja en av 5 nivåer som bäst beskriver deras hälsa den dagen: "inga problem" (1), "lätt" (2), "måttlig" (3), "svår" (4) ), eller "oförmögen/extrem" (5).
VAS är deltagarnas bedömning av sin hälsa på en skala från 0 "sämsta hälsa du kan tänka dig" till 100 "bästa hälsa du kan tänka dig".
|
Baslinje, 10 veckor, 24 veckor
|
|
Förändring i trötthet
Tidsram: Baslinje och 10 veckor
|
Trötthet kommer att bedömas med hjälp av Brief Fatigue Inventory (BFI). BFI är en betygsskala med 9 punkter, 11 punkter utvecklad för att bedöma subjektiv trötthet.
De tre första frågorna mäter trötthetens svårighetsgrad från 0, vilket indikerar "ingen trötthet" till 10, vilket indikerar "så illa som du kan föreställa dig" vid nuvarande, vanliga och värsta nivåer.
Följande sex frågor bedömer trötthet som stör dagliga aktiviteter inklusive allmän aktivitet, humör, gångförmåga, normalt arbete (både i och utanför hemmet), relationer med andra människor och livsnjutning.
Svarsalternativ sträcker sig från 0, vilket indikerar "stör inte" till 10, vilket indikerar "stör fullständigt."
Högre poäng på BFI motsvarar högre självrapporterade nivåer av trötthet.
|
Baslinje och 10 veckor
|
|
Förändring i inkontinens (endast prostatacancer)
Tidsram: Baslinje och 10 veckor
|
Överlevande av prostatacancer kommer att fylla i International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ).
ICIQ är ett självrapporterat undersöknings- och screeningverktyg för inkontinens och ber om klassificering av symtom under de senaste 4 veckorna.
Summan av poängen 3, 4, 5 beräknas för den faktiska poängen.
Förändring i genomsnittliga testresultatintervall = 0 - 21; låg poäng = milda symtom, hög poäng = signifikant påverkan på livskvalitet.
|
Baslinje och 10 veckor
|
|
Förändring i sexuell funktion (endast prostatacancer)
Tidsram: Baslinje och 10 veckor
|
Överlevande av prostatacancer kommer att slutföra Brief Male Sexual Function Inventory (BSFI).
Frågorna i BSFI utvärderas på en serie av 5-punkts Likert-skalor, från 0 eller 1 poäng till 4 eller 5 poäng.
Poäng beräknas för var och en av de 5 funktionella domänerna, tillsammans med en total BSFI-poäng.
Även om det inte finns någon specifik cut-off, ju närmare poängen är 1, desto högre är symtomen i de nedre urinvägarna och försämring av sexuell funktion.
Poäng närmare 45 anses indikera mindre allvarliga symtom och liten eller ingen sexuell dysfunktion.
|
Baslinje och 10 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Grainne Sheill, PhD, University of Dublin, Trinity College
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- STS19SHE
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .