Egy gyakorlati program megvalósításának megvalósíthatósága dekondicionált ráktúlélők számára (FIXCAS)
A dekondicionált ráktúlélők edzésprogramjának megvalósíthatósága egy Nemzeti Rákkutató Központban: FIXCAS-tanulmány
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Jelenleg több mint 150 000 rákot túlélő él Írországban, és ez a szám folyamatosan növekszik. Ezt követően, mivel mind a rákot túlélők száma, mind a túlélési idő hossza növekszik, a rákkal és annak kezelésével kapcsolatos hosszú távú egészségügyi problémák egyre gyakoribbá válnak.
Az adott kezelési expozíciótól függően a rák túlélői a rákkezelés számos káros következményével szembesülhetnek. Számos szisztematikus áttekintés bizonyítja, hogy a testmozgás számos ilyen tényezőt enyhíthet a rákos túlélőknél, és javíthatja az életminőséget, a szív- és légzőrendszeri alkalmasságot, a fizikai működést, a fáradtságot, és optimalizálhatja a funkcionális állapotot, megőrizve a munkaerőben maradás és más életbeli szerepek betöltésének képességét.
A meglévő szakirodalom hatalmas mennyisége ellenére a rák hosszú távú mellékhatásainak kezelése komoly kihívást jelent az egészségügyi politika számára, és a testmozgásos rehabilitáció és a túlélés beépítése a szokásos klinikai rákkezelésbe Írországban továbbra is inkább kivétel, mintsem norma. . Nemzetközi szinten a rák túlélői ellátásának modelljei gyorsan fejlődtek az elmúlt években, amelyek közül sok a testmozgásos rehabilitációs programokra összpontosított különféle szállítási körülmények között. A testmozgást végző szakemberekhez való beutalás azonban nem része az onkológiai betegek szokásos ellátásának Írországban, ahol egyértelműen hiányoznak a rák túlélői számára elérhető rehabilitációs szolgáltatások.
A FIXCAS-tanulmány célja, hogy megvizsgálja egy 10 hetes multimodális edzésrehabilitációs program megvalósításának megvalósíthatóságát a dekondicionált ráktúlélők számára egy Nemzeti Rákkutató Központban.
Ez az egykarú prospektív megvalósíthatósági tanulmány értékelni fogja egy gyakorlati rehabilitációs program bevezetését, végrehajtását és elfogadhatóságát a dekondicionált ráktúlélők számára egy valós, standard gyakorlati környezetben. Kényelmes mintát vesznek fel a 18 éves vagy annál idősebb ráktúlélőkből (n=40), akik gyógyító szándékkal fejezték be a kezelést egy Nemzeti Rákkutató Központban járóbeteg onkológiai ellátásban. A résztvevők 10 hetes multimodális edzésprogramon vesznek részt. A megvalósíthatóságot a toborzás, a betartás és a programnak való megfelelés szempontjából értékelik. A másodlagos eredmények a fizikai funkciókat és az életminőséget vizsgálják. Ezenkívül a program elfogadhatóságát a betegek visszajelzései alapján értékelik.
A vizsgálati eredményeket a beavatkozás tartalmának optimalizálására használjuk fel, és egy nagyobb definitív vizsgálat alapjául szolgálhatnak.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dublin, Írország
- St. James's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18+ éves
- Szilárd daganat diagnózisa
- Kemoterápia és/vagy sugárterápia gyógyító szándékú befejezése a megelőző 2-6 hónapon belül
- Egészségileg alkalmas mérsékelt fizikai aktivitásban való részvételre
Kizárási kritériumok:
- Közepes vagy súlyos kognitív károsodás
- Jelenlegi terhesség
- A palliatív kezelésben részesülő egyének
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Multimodális edzésprogram
A 10 hetes multimodális edzésprogram hetente kétszer felügyelt csoportos gyakorlatokból áll.
Minden edzés körülbelül 1 órát vesz igénybe, és aerob, ellenálló, egyensúly- és hajlékonysági gyakorlatok kombinációjából áll.
|
Aerob, ellenállási, egyensúlyi és hajlékonysági gyakorlatok kombinációja szerepel majd.
Az aerob gyakorlat 20-30 perces mérsékelt intenzitású gyakorlatból áll, különféle módozatokkal.
A pulzusszám figyelése Polar hallásfrekvenciás monitorokkal (cél intenzitás 40-70% pulzustartalék) és a BORG Rating of Perceived Exertion (12-15) segítségével történik.
Az ellenállási gyakorlatok a felső és alsó végtagok nagy izomcsoportjait célozzák meg, az egy ismétlési maximum (1-RM) 40-70%-ában kell végrehajtani, és két sorozatból áll, 10-15 ismétlésből.
A rugalmasság és az egyensúly gyakorlata is szerepelni fog a heti kétszeri programban.
Az otthoni edzésprogram arra ösztönzi a résztvevőket, hogy a felügyelt programon felül hetente háromszor legalább 30 percig mérsékelten fizikailag aktívak legyenek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A program megvalósíthatósága – a toborzási arányok a részvételhez hozzájáruló jogosult vizsgálati populáció százalékos aránya alapján
Időkeret: 24 hét
|
Ennek a tanulmánynak az elsődleges eredménye a megvalósíthatósági szempontok lesznek, beleértve a toborzási arányokat (a részvételre hajlandó vizsgálati populáció százalékos aránya)
|
24 hét
|
|
A program megvalósíthatósága – a betartást a résztvevők által elvégzett előírt felügyelt és nem felügyelt ülések száma alapján értékelik
Időkeret: 24 hét
|
Ennek a tanulmánynak az elsődleges eredménye a megvalósíthatósági szempontok lesznek, beleértve a programkövetést (a résztvevők által elvégzett előírt felügyelt és nem felügyelt ülések száma)
|
24 hét
|
|
A program megvalósíthatósága – a megtartási arány a programot befejező résztvevők és a lemorzsolódók száma alapján
Időkeret: 24 hét
|
Ennek a tanulmánynak az elsődleges eredménye a megvalósíthatósági szempontok, beleértve a program megtartási arányát (a programot befejező résztvevők és a lemorzsolódások száma)
|
24 hét
|
|
A program megvalósíthatósága - a beavatkozás elfogadhatósága kvalitatív interjúkkal értékelve
Időkeret: 24 hét
|
A beavatkozás elfogadhatóságát kvalitatív interjúk segítségével tárják fel.
A kulcsfontosságú érdekelt feleket, nevezetesen a gyakorlati beavatkozás résztvevőit és az edzésprogramra hivatkozó egészségügyi szakembereket félig strukturált interjúkra hívják meg.
A programra hivatkozó egészségügyi szakemberekkel (n=8-10) interjút készítenek, hogy megvizsgálják a FIXCAS programra való hivatkozással kapcsolatos tapasztalataikat, hogy azonosítsák a beutalást akadályozó tényezőket és elősegítőket, valamint meghatározzák a felülvizsgálatra és továbbfejlesztésre váró területeket.
A betegeket (n=10-15) felkérjük, hogy értékeljék a beavatkozással kapcsolatos elégedettségüket.
Nyílt végű kérdéseket használnak a program különböző aspektusainak átgondolására és kidolgozására.
Az interjúk rögzítése és átírása történik, az interjúk adatelemzése egyszerű leíró tematikus elemzések segítségével történő tartalomelemzéssel történik.
|
24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a fizikai erőnlétben
Időkeret: Alapállapot és 10 hét
|
A fizikai erőnlétet a 6 perces séta teszttel (6MWT) mérik, amely a rákos betegek fizikai alkalmasságának érvényes és megbízható mérőszáma, amelyet az American Thoracic Society (ATS) irányelvei szerint kell elvégezni.
|
Alapállapot és 10 hét
|
|
Változás a fizikai aktivitásban
Időkeret: Alapállapot és 10 hét
|
Az önbevallott fizikai aktivitást a Nemzetközi Fizikai Aktivitás Kérdőív (IPAQ) segítségével gyűjtjük össze.
Az IPAQ a fizikai aktivitás önbeszámoló mérőszáma egy 12 tételes skálán.
A teljes pontszámot az egyes fizikai aktivitási tartományokon belül összegzik, hogy megbecsüljék a foglalkozási, közlekedési, háztartási és szabadidős fizikai tevékenységgel eltöltött teljes időt, valamint a heti üléssel töltött teljes időt.
Az összpontszám 0-tól a legmagasabb időtartamig (óra), amelyet a résztvevők fizikai aktivitással tölthetnek.
A magasabb pontszám magasabb szintű fizikai aktivitást jelent.
|
Alapállapot és 10 hét
|
|
Változás a fizikai teljesítményben
Időkeret: Alapállapot és 10 hét
|
A fizikai teljesítményt egy rövid fizikai teljesítményű akkumulátor (SPBB) méri.
Az SPPB egy egyszerű teszt az álló egyensúlyról, a szokásos járási sebességről (4 méteres járási sebesség) és a székből való felállásról, ami tükrözi a globális fizikai működést és a gyengeséget.
Minden szakaszt 0 (legrosszabb) és 4 (legjobb) között értékelnek, és az összpontszám 0 (legrosszabb teljesítmény) és 12 (legjobb teljesítmény) között mozog.
|
Alapállapot és 10 hét
|
|
Változás az alsó végtag erejében
Időkeret: Alapállapot és 10 hét
|
A lábnyújtás maximum 1 ismétlést mér.
|
Alapállapot és 10 hét
|
|
Az életminőség változása (QoL) az Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet (EORTC-QLQ-C30) által értékelt alapvető életminőségi kérdőív (EORTC-QLQ-C30) szerint
Időkeret: Kiindulási állapot, 10 hét, 24 hét
|
Az életminőséget a nemzetközileg bevezetett EORTC-QLQ-C30 értékeli. Az EORTC QLQ-C30 30 elemből áll (pl. Egyetlen kérdés), amelyek közül 24 kilenc többtételes skálára, azaz öt funkcionális skálára (fizikai, szerep, kognitív, érzelmi és szociális), három tünetskálára (fáradtság, fájdalom és hányinger/hányás) és egy globális egészségügyi skálára van összesítve. állapot skála. A fennmaradó hat egytételes (diszpnoe, étvágytalanság, alvászavar, székrekedés, hasmenés és anyagi hatás) skála a tüneteket értékeli. Az összes skála és egyelemes mérőszám 0-tól 100-ig terjed. A funkcionális skálák és a globális egészségi állapot magasabb pontszáma jobb működési szintet (azaz a beteg jobb állapotát), míg a tünet- és az egyelemes skálák magasabb pontszáma a tünetek magasabb szintjét (azaz a beteg rosszabb állapotát) jelzi. beteg). |
Kiindulási állapot, 10 hét, 24 hét
|
|
Az életminőség változása (QoL) az Euro-QoL-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L) alapján.
Időkeret: Kiindulási állapot, 10 hét, 24 hét
|
Az EQ-5D-5L egy általános életminőség-mérő.
Az EQ 5D-5L 2 komponensből áll: az EQ-5D-5L leíró rendszerből és a vizuális analóg skálából (VAS).
Az EQ-5D-5L leíró rendszer 5 dimenzióban ad profilt a résztvevő egészségi állapotáról (mobilitás, öngondoskodás, szokásos tevékenységek, fájdalom/diszkomfort és szorongás/depresszió).
Minden dimenzióhoz a résztvevőt arra utasítják, hogy válasszon egyet az 5 olyan szint közül, amely a legjobban jellemzi egészségi állapotát azon a napon: "nincs probléma" (1), "enyhe" (2), "mérsékelt" (3), "súlyos" (4). ), vagy „nem használható/extrém” (5).
A VAS a résztvevő egészségi állapotának értékelése egy 0-tól „elképzelhető legrosszabb egészségi állapot” és 100 „elképzelhető legjobb egészségi állapot” közötti skálán.
|
Kiindulási állapot, 10 hét, 24 hét
|
|
Változás a fáradtságban
Időkeret: Alapállapot és 10 hét
|
A fáradtságot a Brief Fatigue Inventory (BFI) segítségével értékelik. A BFI egy 9 tételes, 11 pontos értékelési skála, amelyet a szubjektív fáradtság értékelésére fejlesztettek ki.
Az első három kérdés a fáradtság súlyosságát méri 0-tól, ami azt jelzi, hogy „nincs fáradtság”, 10-ig, ami azt jelzi, hogy „olyan rossz, amennyire csak el tudja képzelni”, a jelenlegi, szokásos és legrosszabb szinten.
A következő hat kérdés a fáradtságnak a napi tevékenységekkel való interferenciáját értékeli, beleértve az általános aktivitást, a hangulatot, a járásképességet, a normál munkát (otthonon belül és kívül egyaránt), a más emberekkel való kapcsolatokat és az élet élvezetét.
A válaszlehetőségek 0-tól, ami azt jelzi, hogy „nem zavar” és 10-ig, azt jelzi, hogy „teljesen zavarja”.
A BFI-n elért magasabb pontszámok a fáradtság magasabb önbevallási szintjének felelnek meg.
|
Alapállapot és 10 hét
|
|
Az inkontinencia változása (csak prosztatarák)
Időkeret: Alapállapot és 10 hét
|
A prosztatarák túlélői kitöltik az Inkontinencia Kérdőívet (ICIQ) az International Consultation on Inkontinencia Kérdőívet.
Az ICIQ egy saját jelentésű felmérés és szűrőeszköz az inkontinencia kimutatására, és az elmúlt 4 hét tüneteinek értékelését kéri.
A 3., 4., 5. tételek összesített pontszámát a tényleges pontszámra számítjuk.
Változás az átlagos teszteredmények tartományában = 0–21; alacsony pontszám = enyhe tünetek, magas pontszám = jelentős hatás az életminőségre.
|
Alapállapot és 10 hét
|
|
A szexuális funkció megváltozása (csak prosztatarák)
Időkeret: Alapállapot és 10 hét
|
A prosztatarák túlélői kitöltik a rövid férfi szexuális funkció leltárt (BSFI).
A BSFI kérdéseit egy 5-tételes Likert-skálán értékelik, 0 vagy 1 ponttól 4 vagy 5 pontig.
A pontszámokat mind az 5 funkcionális tartományra számítják ki, a teljes BSFI pontszámmal együtt.
Bár nincs specifikus határérték, minél közelebb van a pontszám az 1-hez, annál nagyobb az alsó húgyúti tünetek súlyossága és a szexuális funkció károsodása.
A 45-höz közelebbi pontszámok kevésbé súlyos tüneteket és csekély vagy egyáltalán nem szexuális diszfunkciót jeleznek.
|
Alapállapot és 10 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Grainne Sheill, PhD, University of Dublin, Trinity College
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STS19SHE
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .