Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Muligheden for at implementere et træningsprogram for dekonditionerede kræftoverlevere (FIXCAS)

25. november 2020 opdateret af: Grainne Sheill, University of Dublin, Trinity College

Muligheden for at implementere et træningsprogram for dekonditionerede kræftoverlevere i et nationalt kræftcenter: FIXCAS-undersøgelse

Da både antallet af kræftoverlevere og længden af ​​overlevelsestiden stiger, bliver langsigtede sundhedsproblemer relateret til kræft og dens behandling mere udbredt. Forskning tyder på, at motion kan afbøde en række negative sundhedsmæssige konsekvenser hos kræftoverlevere og forbedre fysisk funktion og livskvalitet. Multimodale træningsinterventioner er blevet foreslået som en hjørnesten for overlevelsespleje. Der mangler dog undersøgelser, der evaluerer træningsprogrammer i den irske befolkning. Formålet med undersøgelsen er at evaluere indførelse, implementering og accept af et multimodalt træningsrehabiliteringsprogram for dekonditionerede kræftoverlevere i en virkelig verden, standard praksis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er i øjeblikket mere end 150.000 kræftoverlevere i Irland, og dette tal fortsætter med at stige. Efterfølgende, efterhånden som både antallet af kræftoverlevere og længden af ​​overlevelsestid stiger, bliver langsigtede sundhedsproblemer relateret til kræft og dens behandling mere udbredt.

Afhængigt af den specifikke behandlingseksponering kan kræftoverlevere stå over for adskillige negative konsekvenser af kræftbehandling. Adskillige systematiske gennemgange viser, at træning kan afbøde en række af disse faktorer hos kræftoverlevere og forbedre livskvalitet, kardiorespiratorisk kondition, fysisk funktion, træthed og kan optimere funktionsstatus, bevare evnen til at forblive i arbejdsstyrken og opfylde andre livsroller.

På trods af den omfattende eksisterende litteratur er det en stor udfordring for sundhedspolitikken at tage fat på de langsigtede bivirkninger af kræft, og integrationen og leveringen af ​​træningsrehabilitering og overlevelse i standard klinisk kræftbehandling i Irland er fortsat undtagelsen snarere end normen . Internationalt har modeller for kræftoverlevelse udviklet sig hurtigt i de seneste år, mange centreret om levering af træningsrehabiliteringsprogrammer på tværs af forskellige leveringsmiljøer. Henvisning til træningsspecialister er dog ikke en del af den standardbehandling, som onkologiske patienter modtager i Irland med en tydelig mangel på rehabiliteringstjenester til rådighed for kræftoverlevere.

Formålet med FIXCAS-undersøgelsen er at undersøge muligheden for at implementere et 10 ugers multimodalt træningsrehabiliteringsprogram til dekonditionerede kræftoverlevere i et nationalt kræftcenter.

Denne enarmede prospektive gennemførlighedsundersøgelse vil evaluere indførelse, implementering og accept af et træningsrehabiliteringsprogram for dekonditionerede kræftoverlevere i en virkelig verden, standard praksis. En bekvemmelighedsprøve af kræftoverlevere (n=40) på 18 år eller ældre, der har afsluttet behandling med helbredende hensigt, og som går til ambulante onkologiske tjenester i et National Cancer Center, vil blive rekrutteret. Deltagerne vil gennemgå et 10-ugers multimodalt træningsprogram. Gennemførligheden vil blive evalueret med hensyn til rekruttering, tilslutning og overholdelse af programmet. Sekundære resultater vil undersøge fysisk funktion og livskvalitetsmål. Desuden vil programmets acceptabilitet blive vurderet gennem patientfeedback.

Studieresultaterne vil blive brugt til at optimere interventionsindholdet og kan tjene som grundlag for et større endeligt forsøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Irland
      • Dublin, Irland
        • St. James's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18+ år gammel
  • Diagnose af solid tumor
  • Afslutning af kemoterapi og/eller strålebehandling med helbredende hensigt inden for de foregående 2-6 måneder
  • Medicinsk egnet til at deltage i moderat fysisk aktivitet

Ekskluderingskriterier:

  • Moderat eller svær kognitiv svækkelse
  • Nuværende graviditet
  • Personer, der modtager behandling i palliative omgivelser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Multimodalt træningsprogram
Det 10-ugers multimodale træningsprogram vil bestå af to gange ugentlige superviserede gruppebaserede træningssessioner. Hver træningssession varer cirka 1 time og består af en kombination af aerobic-, modstands- og balance- og smidighedsøvelser.
Andet: Multimodal træning
En kombination af aerobic-, modstands-, balance- og smidighedsøvelser vil blive inkluderet. Aerob træning vil bestå af 20 til 30 minutters træning med moderat intensitet ved brug af en række forskellige modaliteter. Pulsen vil blive overvåget ved hjælp af Polar-hørefrekvensmålere (målintensitet 40-70 % pulsreserve) og BORG Rating of Perceived Exertion (12-15). Modstandsøvelser vil målrette de store muskelgrupper i de øvre og nedre ekstremiteter, udføres ved 40% til 70% af maksimum en gentagelse (1-RM) og bestå af to sæt af 10-15 gentagelser. Fleksibilitet og balanceøvelser vil også være inkluderet i programmet to gange om ugen. Et hjemmetræningsprogram vil opmuntre deltagerne til at være moderat fysisk aktive i mindst 30 minutter, tre gange om ugen ud over det superviserede program.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Programgennemførlighed - rekrutteringsrater vurderet efter procentdel af den berettigede undersøgelsespopulation, der giver samtykke til deltagelse
Tidsramme: 24 uger
Det primære resultat af denne undersøgelse vil være dens gennemførlighedsaspekter, herunder rekrutteringsrater (procentdel af berettiget undersøgelsespopulation, der giver samtykke til deltagelse)
24 uger
Programgennemførlighed - overholdelse vurderet ud fra antallet af foreskrevne overvågede og ikke-overvågede sessioner gennemført af deltagere
Tidsramme: 24 uger
Det primære resultat af denne undersøgelse vil være dens gennemførlighedsaspekter, herunder programtilslutning (antal foreskrevne overvågede og ikke-overvågede sessioner gennemført af deltagere)
24 uger
Programgennemførlighed - fastholdelsesrater vurderet ud fra antallet af deltagere, der gennemfører programmet og antallet af frafald
Tidsramme: 24 uger
Det primære resultat af denne undersøgelse vil være dens gennemførlighedsaspekter, herunder programfastholdelsesrater (antal deltagere, der gennemfører programmet og antal frafald)
24 uger
Programgennemførlighed - accept af interventionen vurderet ved kvalitative interviews
Tidsramme: 24 uger
Interventionens acceptabilitet vil blive udforsket gennem kvalitative interviews. Nøgleinteressenter, nemlig deltagere i træningsinterventionen og sundhedsprofessionelle, der refererer til træningsprogrammet, vil blive inviteret til at deltage i semistrukturerede interviews. Sundhedsprofessionelle (n=8-10), der refererer til programmet, vil blive interviewet for at undersøge deres erfaringer med at henvise til FIXCAS-programmet for at identificere barrierer og facilitatorer for henvisning og for at bestemme områder for gennemgang og videreudvikling. Patienter (n=10-15) vil blive bedt om at vurdere tilfredshed med interventionen. Åbne spørgsmål vil blive brugt til at tilskynde til refleksion og uddybning af forskellige aspekter af programmet. Interviewene vil blive optaget og transskriberet, og dataanalyse af interviewene vil ske gennem indholdsanalyse ved brug af simple deskriptive tematiske analyser.
24 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fysisk kondition
Tidsramme: Baseline og 10 uger
Fysisk kondition vil blive målt ved 6 minutters gangtest (6MWT), et gyldigt og pålideligt mål for fysisk kondition hos mennesker med kræft, som vil blive udført i henhold til retningslinjerne fra American Thoracic Society (ATS).
Baseline og 10 uger
Ændring i fysisk aktivitet
Tidsramme: Baseline og 10 uger
Selvrapporteret fysisk aktivitet vil blive indsamlet ved hjælp af International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). IPAQ'en er en selvrapportering af fysisk aktivitet på en 12-element skala. Den samlede score vil blive opsummeret inden for hvert fysisk aktivitetsdomæne for at estimere den samlede tid brugt i erhvervs-, transport-, husholdnings- og fritidsrelateret fysisk aktivitet, samt den samlede tid rapporteret siddende om ugen. Den samlede score spænder fra 0 til det højeste antal tid (timer), som deltagerne kan bruge på fysisk aktivitet. En højere score betyder højere fysisk aktivitet.
Baseline og 10 uger
Ændring i fysisk præstation
Tidsramme: Baseline og 10 uger
Fysisk ydeevne vil blive målt af et kort fysisk ydeevne batteri (SPPB). SPPB er en simpel test af stående balance, almindelig ganghastighed (4 meters ganghastighed) og evnen til at stå fra en stol, hvilket afspejler global fysisk funktion og skrøbelighed. Hvert afsnit scores mellem 0 (dårligst) - 4 (bedst), og den samlede score spænder fra 0 (dårligste præstation) til 12 (bedste præstation).
Baseline og 10 uger
Ændring i underekstremiteternes styrke
Tidsramme: Baseline og 10 uger
Benforlængelse Der måles maksimalt 1 gentagelse.
Baseline og 10 uger
Ændring i livskvalitet (QoL) som vurderet af European Organisation for the Research and Treatment of Cancer Core Quality of Life Questionnaire (EORTC-QLQ-C30)
Tidsramme: Baseline, 10 uger, 24 uger

Livskvalitet evalueres gennem den internationalt etablerede EORTC-QLQ-C30. EORTC QLQ-C30 består af 30 genstande (dvs. enkeltspørgsmål), hvoraf 24 er aggregeret i ni multi-item skalaer, det vil sige fem funktionsskalaer (fysisk, rolle, kognitiv, følelsesmæssig og social), tre symptomskalaer (træthed, smerte og kvalme/opkastning) og en global sundhed statusskala. De resterende seks enkelt-item-skalaer (dyspnø, appetitløshed, søvnforstyrrelser, forstoppelse, diarré og de økonomiske konsekvenser) vurderer symptomer.

Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100. Højere score for funktionsskalaerne og global sundhedsstatus angiver et bedre funktionsniveau (dvs. en bedre tilstand af patienten), mens højere score på symptom- og enkeltelement-skalaen indikerer et højere niveau af symptomer (dvs. en dårligere tilstand af patienten). patient).
Baseline, 10 uger, 24 uger
Ændring i livskvalitet (QoL) som vurderet af Euro-QoL-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L).
Tidsramme: Baseline, 10 uger, 24 uger
EQ-5D-5L er et generisk livskvalitetsmål. EQ 5D-5L indeholder 2 komponenter: EQ-5D-5L beskrivende system og den visuelle analoge skala (VAS). Det EQ-5D-5L beskrivende system giver en profil af deltagerens helbredstilstand i 5 dimensioner (mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression). For hver dimension bliver deltageren instrueret i at vælge et af 5 niveauer, der bedst beskriver deres helbred på den dag: "ingen problem" (1), "let" (2), "moderat" (3), "alvorlig" (4) ), eller "ikke i stand/ekstrem" (5). VAS er deltagerens vurdering af deres helbred på en skala fra 0 "det værste helbred, du kan forestille dig" til 100 "bedste helbred, du kan forestille dig".
Baseline, 10 uger, 24 uger
Ændring i træthed
Tidsramme: Baseline og 10 uger
Træthed vil blive vurderet ved hjælp af Brief Fatigue Inventory (BFI). BFI er en 9-punkts, 11-punkts vurderingsskala udviklet til at vurdere subjektiv træthed. De første tre spørgsmål måler træthedens sværhedsgrad fra 0, hvilket indikerer "ingen træthed" til 10, hvilket indikerer "så slemt som du kan forestille dig," på nuværende, sædvanlige og værste niveauer. De følgende seks spørgsmål vurderer træthedsinterferens med daglige aktiviteter, herunder generel aktivitet, humør, gangevne, normalt arbejde (både i og uden for hjemmet), relationer til andre mennesker og livsglæde. Svarmuligheder spænder fra 0, der angiver "interfererer ikke" til 10, hvilket indikerer, "komplet interfererer." Højere score på BFI svarer til højere selvrapporterede niveauer af træthed.
Baseline og 10 uger
Ændring i inkontinens (kun prostatacancer)
Tidsramme: Baseline og 10 uger
Overlevende af prostatacancer vil udfylde den internationale konsultation om inkontinensspørgeskema (ICIQ). ICIQ er et selvrapporteret undersøgelses- og screeningsværktøj for inkontinens og beder om vurdering af symptomer inden for de seneste 4 uger. Summen af ​​punkterne 3, 4, 5 beregnes for den faktiske score. Ændring i gennemsnitlig testresultatområde = 0 - 21; lav score = milde symptomer, høj score = signifikant indvirkning på livskvaliteten.
Baseline og 10 uger
Ændring i seksuel funktion (kun prostatacancer)
Tidsramme: Baseline og 10 uger
Overlevende af prostatacancer vil fuldføre Brief Male Sexual Function Inventory (BSFI). Spørgsmålene i BSFI vurderes på en række 5-punkts Likert-skalaer, fra 0 eller 1 point til 4 eller 5 point. Der beregnes score for hvert af de 5 funktionelle domæner sammen med en samlet BSFI-score. Selvom der ikke er nogen specifik afskæring, jo tættere scoren er på 1, jo højere er sværhedsgraden af ​​symptomerne i de nedre urinveje og svækkelse af seksuel funktion. Score tættere på 45 anses for at indikere mindre alvorlige symptomer og ringe eller ingen seksuel dysfunktion.
Baseline og 10 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Dublin, Trinity College

Samarbejdspartnere

St. James's Hospital, Ireland
Irish Cancer Society

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Grainne Sheill, PhD, University of Dublin, Trinity College

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • STS19SHE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Multimodal træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner