Proveditelnost implementace cvičebního programu pro osoby, které přežily rakovinu (FIXCAS)
Proveditelnost implementace cvičebního programu pro pacienty, kteří přežili rakovinu, v Národním onkologickém centru: Studie FIXCAS
Přehled studie
Detailní popis
V současné době žije v Irsku více než 150 000 pacientů s rakovinou a toto číslo stále roste. Následně, jak se zvyšuje počet pacientů, kteří přežili rakovinu, a délka doby přežití, jsou dlouhodobé zdravotní problémy související s rakovinou a její léčbou stále více rozšířené.
V závislosti na specifických léčebných expozicích mohou pacienti, kteří přežili rakovinu, čelit četným nepříznivým důsledkům léčby rakoviny. Četné systematické přehledy ukazují, že cvičení může u pacientů, kteří přežili rakovinu, zmírnit řadu těchto faktorů a zlepšit kvalitu života, kardiorespirační zdatnost, fyzické fungování, únavu a může optimalizovat funkční stav, zachovat schopnost zůstat v pracovní síle a plnit další životní role.
Navzdory rozsáhlému množství existující literatury je řešení dlouhodobých vedlejších účinků rakoviny hlavní výzvou pro politiku zdravotní péče a integrace a poskytování rehabilitace cvičení a přežití do standardní klinické onkologické péče v Irsku nadále zůstává spíše výjimkou než normou. . V mezinárodním měřítku se v posledních letech rychle vyvíjejí modely péče o přežití rakoviny, z nichž mnohé se soustředí na poskytování rehabilitačních programů cvičení v různých prostředích porodu. Doporučení ke specialistům na cvičení však není součástí standardní péče poskytované onkologickým pacientům v Irsku s výrazným nedostatkem rehabilitačních služeb dostupných pro pacienty, kteří přežili rakovinu.
Cílem studie FIXCAS je prozkoumat proveditelnost implementace 10týdenního multimodálního cvičebního rehabilitačního programu pro osoby, které přežily rakovinu, v Národním onkologickém centru.
Tato jednoramenná prospektivní studie proveditelnosti zhodnotí zavedení, implementaci a přijatelnost cvičebního rehabilitačního programu pro osoby, které přežily rakovinu, v reálném světě standardní praxe. Bude přijat vzorek pacientů, kteří přežili rakovinu (n=40) ve věku 18 nebo více let, kteří dokončili léčbu s kurativním záměrem a navštěvovali ambulantní onkologické služby v Národním onkologickém centru. Účastníci absolvují 10týdenní multimodální cvičební program. Proveditelnost bude hodnocena z hlediska náboru, dodržování a dodržování programu. Sekundární výstupy budou zkoumat fyzické funkce a měření kvality života. Kromě toho bude přijatelnost programu posuzována prostřednictvím zpětné vazby od pacientů.
Výsledky studie budou použity k optimalizaci obsahu intervence a mohou sloužit jako základ pro větší definitivní studii.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dublin, Irsko
- St. James's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18+ let
- Diagnóza solidního nádoru
- Dokončení chemoterapie a/nebo radioterapie s kurativním záměrem během předchozích 2-6 měsíců
- Zdravotně způsobilý k účasti na mírné fyzické aktivitě
Kritéria vyloučení:
- Střední nebo těžké kognitivní poruchy
- Aktuální těhotenství
- Jedinci, kteří jsou léčeni v paliativním prostředí
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Multimodální cvičební program
10týdenní multimodální cvičební program se bude skládat ze skupinových cvičení pod dohledem dvakrát týdně.
Každé cvičení bude trvat přibližně 1 hodinu a bude se skládat z kombinace aerobních, odporových a balančních a flexibilních cvičení.
|
Součástí bude kombinace aerobních, odporových, balančních a ohebných cvičení.
Aerobní cvičení se bude skládat z 20 až 30 minut cvičení střední intenzity s použitím různých modalit.
Srdeční frekvence bude monitorována pomocí monitorů srdeční frekvence Polar (cílová intenzita 40-70% rezerva srdeční frekvence) a BORG Rating of Perceived Exertion (12-15).
Odporové cvičení bude zaměřeno na velké svalové skupiny horních a dolních končetin, bude prováděno na 40 % až 70 % maxima jednoho opakování (1-RM) a bude se skládat ze dvou sérií po 10-15 opakováních.
Součástí programu dvakrát týdně bude také cvičení flexibility a rovnováhy.
Domácí cvičební program povzbudí účastníky, aby byli mírně fyzicky aktivní po dobu alespoň 30 minut, třikrát týdně navíc k programu pod dohledem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost programu – míra náboru hodnocená procentem způsobilé studijní populace, která souhlasí s účastí
Časové okno: 24 týdnů
|
Primárním výsledkem této studie budou její aspekty proveditelnosti včetně míry náboru (procento způsobilé populace studie, která souhlasí s účastí)
|
24 týdnů
|
|
Proveditelnost programu – dodržování podle počtu předepsaných sezení pod dohledem a bez dohledu, které účastníci absolvovali
Časové okno: 24 týdnů
|
Primárním výstupem této studie budou její aspekty proveditelnosti včetně dodržování programu (počet předepsaných kontrolovaných a nekontrolovaných sezení absolvovaných účastníky)
|
24 týdnů
|
|
Proveditelnost programu – míra udržení podle počtu účastníků, kteří program dokončili, a počtu opuštěných
Časové okno: 24 týdnů
|
Primárním výstupem této studie budou její aspekty proveditelnosti včetně míry udržení programu (počet účastníků, kteří dokončili program a počet opuštěných)
|
24 týdnů
|
|
Proveditelnost programu - přijatelnost intervence hodnocená kvalitativními rozhovory
Časové okno: 24 týdnů
|
Přijatelnost intervence bude zkoumána prostřednictvím kvalitativních rozhovorů.
Klíčové zúčastněné strany, jmenovitě účastníci cvičební intervence a zdravotníci, kteří se zmiňují o cvičebním programu, budou pozváni k účasti na polostrukturovaných rozhovorech.
Zdravotníci (n=8-10) odkazující na program budou dotazováni, aby prozkoumali jejich zkušenosti s odkazem na program FIXCAS, abychom identifikovali překážky a facilitátory pro doporučení a určili oblasti pro přezkoumání a další rozvoj.
Pacienti (n=10-15) budou požádáni, aby zhodnotili spokojenost s intervencí.
Otevřené otázky budou použity k podpoře reflexe a rozpracování různých aspektů programu.
Rozhovory budou nahrávány a přepisovány a analýza dat rozhovorů bude probíhat formou obsahové analýzy pomocí jednoduchých deskriptivních tematických analýz.
|
24 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna fyzické zdatnosti
Časové okno: Výchozí stav a 10 týdnů
|
Fyzická zdatnost bude měřena 6minutovým testem chůze (6MWT), platným a spolehlivým měřítkem fyzické zdatnosti u lidí s rakovinou, který bude proveden podle pokynů American Thoracic Society (ATS).
|
Výchozí stav a 10 týdnů
|
|
Změna fyzické aktivity
Časové okno: Výchozí stav a 10 týdnů
|
Osobně hlášená fyzická aktivita bude shromažďována pomocí mezinárodního dotazníku fyzické aktivity (IPAQ).
IPAQ je self-report měření fyzické aktivity na 12-položkové stupnici.
Celkové skóre bude sečteno v rámci každé domény fyzické aktivity, aby se odhadl celkový čas strávený fyzickou aktivitou související s zaměstnáním, dopravou, domácnostmi a volným časem, stejně jako celkový čas uváděný v sezení za týden.
Celkové skóre se pohybuje od 0 do nejvyššího počtu času (hodin), který mohou účastníci strávit fyzickou aktivitou.
Vyšší skóre znamená vyšší úroveň fyzické aktivity.
|
Výchozí stav a 10 týdnů
|
|
Změna fyzického výkonu
Časové okno: Výchozí stav a 10 týdnů
|
Fyzická výkonnost bude měřena pomocí baterie s krátkou fyzickou výkonností (SPPB).
SPPB je jednoduchý test rovnováhy ve stoje, obvyklé rychlosti chůze (rychlost chůze 4 metry) a schopnosti vstát ze židle, což odráží globální fyzické fungování a křehkost.
Každá sekce je hodnocena mezi 0 (nejhorší) - 4 (nejlepší) a celkové skóre se pohybuje od 0 (nejhorší výkon) do 12 (nejlepší výkon).
|
Výchozí stav a 10 týdnů
|
|
Změna síly dolních končetin
Časové okno: Výchozí stav a 10 týdnů
|
Bude měřeno maximum 1 opakování v prodloužení nohy.
|
Výchozí stav a 10 týdnů
|
|
Změna kvality života (QoL) podle hodnocení Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Základní dotazník kvality života (EORTC-QLQ-C30)
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů, 24 týdnů
|
Kvalita života je hodnocena prostřednictvím mezinárodně zavedeného EORTC-QLQ-C30. EORTC QLQ-C30 obsahuje 30 položek (tj. jednotlivé otázky), z nichž 24 je agregováno do devíti vícepoložkových škál, tedy pěti funkčních škál (fyzická, role, kognitivní, emocionální a sociální), tří škál symptomů (únava, bolest a nevolnost/zvracení) a jedné globální zdravotní stupnice stavu. Zbývajících šest jednopoložkových škál (dušnost, ztráta chuti k jídlu, poruchy spánku, zácpa, průjem a finanční dopad) hodnotí symptomy. Všechny škály a jednopoložkové míry mají skóre od 0 do 100. Vyšší skóre pro funkční škály a celkový zdravotní stav znamenají lepší úroveň fungování (tj. lepší stav pacienta), zatímco vyšší skóre na škálách symptomů a jednopoložkových škál značí vyšší úroveň symptomů (tj. horší stav pacienta). trpěliví). |
Výchozí stav, 10 týdnů, 24 týdnů
|
|
Změna v kvalitě života (QoL) podle hodnocení Euro-QoL-5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L).
Časové okno: Výchozí stav, 10 týdnů, 24 týdnů
|
EQ-5D-5L je obecné měřítko kvality života.
EQ 5D-5L obsahuje 2 komponenty: popisný systém EQ-5D-5L a vizuální analogovou stupnici (VAS).
Popisný systém EQ-5D-5L poskytuje profil zdravotního stavu účastníka v 5 dimenzích (mobilita, sebeobsluha, obvyklé aktivity, bolest/nepohodlí a úzkost/deprese).
Pro každou dimenzi je účastník instruován, aby si vybral jednu z 5 úrovní, která nejlépe popisuje jeho zdraví v daný den: „žádný problém“ (1), „mírný“ (2), „střední“ (3), „závažný“ (4 ), nebo „nelze/extrémní“ (5).
VAS je hodnocení zdraví účastníka na stupnici od 0 „nejhorší zdraví, jaké si dokážete představit“ do 100 „nejlepší zdraví, jaké si dokážete představit“.
|
Výchozí stav, 10 týdnů, 24 týdnů
|
|
Změna únavy
Časové okno: Výchozí stav a 10 týdnů
|
Únava bude hodnocena pomocí Brief Fatigue Inventory (BFI). BFI je 9bodová, 11bodová hodnotící stupnice vyvinutá pro hodnocení subjektivní únavy.
První tři otázky měří závažnost únavy od 0, což znamená „žádná únava“, do 10, což znamená „tak špatné, jak si dokážete představit“, na aktuální, obvyklé a nejhorší úrovni.
Následujících šest otázek hodnotí únavovou interferenci s každodenními činnostmi, včetně obecné aktivity, nálady, schopnosti chůze, běžné práce (jak doma, tak mimo domov), vztahů s ostatními lidmi a radosti ze života.
Možnosti odezvy se pohybují od 0, což znamená „neruší“, do 10, což znamená „zcela zasahuje“.
Vyšší skóre na BFI odpovídá vyšším úrovním únavy, které sami uvedli.
|
Výchozí stav a 10 týdnů
|
|
Změna inkontinence (pouze rakovina prostaty)
Časové okno: Výchozí stav a 10 týdnů
|
Osoby, které přežily rakovinu prostaty, vyplní dotazník International Consultation on Incontinence Questionnaire (ICIQ).
ICIQ je self-reported průzkum a screeningový nástroj pro inkontinenci a požaduje hodnocení příznaků za poslední 4 týdny.
Součet bodů 3, 4, 5 se vypočítá pro skutečné skóre.
Změna v rozmezí průměrného skóre testu = 0 - 21; nízké skóre = mírné příznaky, vysoké skóre = významný dopad na kvalitu života.
|
Výchozí stav a 10 týdnů
|
|
Změna sexuální funkce (pouze rakovina prostaty)
Časové okno: Výchozí stav a 10 týdnů
|
Osoby, které přežily rakovinu prostaty, vyplní stručný seznam mužských sexuálních funkcí (BSFI).
Otázky v BSFI jsou hodnoceny na sérii 5-položkových Likertových škál, od 0 nebo 1 bodu do 4 nebo 5 bodů.
Skóre se vypočítá pro každou z 5 funkčních domén spolu s celkovým skóre BSFI.
I když neexistuje žádná specifická hranice, čím blíže je skóre 1, tím vyšší je závažnost symptomů dolních močových cest a zhoršení sexuálních funkcí.
Skóre blížící se 45 se považuje za indikaci méně závažných symptomů a malé až žádné sexuální dysfunkce.
|
Výchozí stav a 10 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Grainne Sheill, PhD, University of Dublin, Trinity College
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- STS19SHE
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Multimodální cvičení
-
Farhaan S. VahidyPatient-Centered Outcomes Research InstituteNáborDelirium | Spánková hygienaSpojené státy
-
Rutgers, The State University of New JerseyNábor