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Biopsia prostatica guidata da fusione MR/TRUS

18 luglio 2019 aggiornato da: Ardeshir R Rastinehad, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Biopsia prostatica guidata da fusione MR/TRUS: un modo migliore per rilevare e quantificare il cancro alla prostata

Questo studio determinerà se la biopsia di fusione mirata (risonanza magnetica (MR) / ultrasuoni (US)) più la biopsia convenzionale è superiore alla sola biopsia convenzionale nella diagnosi di soggetti con cancro alla prostata.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'efficacia del targeting delle lesioni per la chirurgia può essere limitata dalla visibilità di un bersaglio durante la procedura. L'esito positivo dell'intervento chirurgico dipende dal posizionamento accurato del dispositivo, che può essere molto impegnativo in determinate impostazioni, ad esempio quando un tumore renale è visibile solo per un breve momento durante la fase arteriosa transitoria di un'iniezione di contrasto e presto scompare all'imaging dinamico .

Storicamente, il cancro alla prostata è stato diagnosticato mediante biopsie prostatiche transrettali guidate digitalmente. Con lo screening del PSA (antigene prostatico specifico) e i miglioramenti nell'ecografia, la biopsia prostatica guidata da ecografia transrettale (TRUS) è ​​diventata lo standard di cura per lo screening e la diagnosi di carcinoma prostatico localizzato. La biopsia prostatica standard US 12-14 è ora una pratica comune, rilevando il cancro nel 27% al 44% dei pazienti.

L'imaging RM della prostata con un magnete da 3 Tesla migliora notevolmente l'utilità diagnostica, ma le biopsie sono difficili, richiedono tempo e richiedono attrezzature specializzate, il che aumenta notevolmente i costi.

Per far fronte a questa sfida, le immagini TRUS vengono sovrapposte a una risonanza magnetica della prostata precedentemente ottenuta, combinata con un sistema di tracciamento elettromagnetico. L'urologo esegue quindi biopsie prostatiche dirette su obiettivi identificati dalla RM oltre alle biopsie prostatiche standard.

Questo studio consisterà nel confronto della biopsia prostatica standard di cura con la biopsia del protocollo che consiste in una biopsia prostatica guidata dagli Stati Uniti e una biopsia prostatica tracciata dalla fusione RM / US. Ogni paziente agirà come proprio controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

520

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 11101
        • Reclutamento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Investigatore principale:
          • Ardeshir Rastinehad

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti devono sottoporsi a una risonanza magnetica preoperatoria eseguita in conformità con le linee guida per l'imaging della prostata MT Sinai/NIH MR.
  • Età maggiore di 18 anni.
  • Nessuna grave malattia medica concomitante che precluderebbe al paziente di prendere una decisione razionale e informata sulla partecipazione.
  • La capacità di comprendere e la volontà di firmare un modulo di consenso informato scritto e di rispettare il protocollo. Se in questione, sarà ottenuto un consulto etico.
  • Capacità di tollerare la sedazione e/o l'anestesia generale se richiesta.
  • PSA > 2,5 o esame rettale digitale anormale o attuali raccomandazioni per la biopsia dell'American Urological Association
  • Risonanza magnetica della prostata pre-biopsia come descritto sopra, che mostra lesioni mirabili entro 4 mesi dalla biopsia
  • In grado di tollerare una biopsia ecoguidata

Criteri di esclusione:

  • I pazienti con uno stato mentale alterato che precluda la comprensione o il consenso alla procedura di biopsia saranno esclusi da questo studio.
  • È improbabile che i pazienti siano in grado di rimanere ragionevolmente fermi su un lettino per tutta la durata della procedura.
  • Pazienti portatori di pacemaker o defibrillatori cardiaci impiantabili automatici (controindicazioni alla risonanza magnetica)
  • Pazienti con coagulopatie non correggibili.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Maschi con cancro alla prostata
Ogni partecipante riceverà una biopsia prostatica standard di cura, nonché una biopsia prostatica guidata dagli Stati Uniti e una biopsia prostatica guidata da biopsia prostatica guidata da fusione MR / TRUS.
standard di sicurezza
Biopsia prostatica di fusione guidata da ecografia transrettale (TRUS), Biopsia prostatica di fusione guidata da ecografia transperineale
Altri nomi:
  • Biopsia di fusione
Le immagini TRUS sono sovrapposte a una risonanza magnetica della prostata precedentemente ottenuta, combinata con un sistema di tracciamento elettromagnetico. L'urologo esegue quindi biopsie prostatiche dirette su obiettivi identificati dalla RM oltre alle biopsie prostatiche standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza del cancro alla prostata
Lasso di tempo: Giorno 0 - giorno della procedura
Incidenza della diagnosi di soggetti con cancro alla prostata con lesioni visibili alla RM
Giorno 0 - giorno della procedura

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: 1 mese
l'incidenza di eventi avversi che si verificano dopo una biopsia prostatica mirata e ecoguidata
1 mese
Punteggio Pirads
Lasso di tempo: 1 mese
Il punteggio PIRADS (Prostate Imaging Reporting and Data System) classifica le lesioni MRI su una scala da 1 a 5, che riflette il loro livello di sospetto dal meno al più. Un punteggio più alto indica più sospetto.
1 mese
Punteggio Gleason
Lasso di tempo: 1 mese
Il punteggio di Gleason varia da 1 a 5 e descrive quanto il cancro da una biopsia assomigli a tessuto sano (punteggio più basso) o tessuto anormale (punteggio più alto). Somma del grado di Gleason del pattern tumorale più predominante e di un secondo grado di Gleason del secondo pattern più predominante. Punteggio pieno da 2 a 10, con un punteggio più alto che indica una maggiore rilevanza clinica.
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Ardeshir Rastinehad, DO, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 maggio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

19 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GCO 15-0768

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su biopsia prostatica

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