Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

MR/TRUS Fusionsguidet prostatabiopsi

18. juli 2019 opdateret af: Ardeshir R Rastinehad, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

MR/TRUS Fusion-guidet prostatabiopsi - en forbedret måde at opdage og kvantificere prostatakræft

Denne undersøgelse vil afgøre, om målrettet (Magnetisk Resonans (MR) / Ultralyd (US) fusionsbiopsi) plus konventionel biopsi er overlegen i forhold til konventionel biopsi alene til at diagnosticere forsøgspersoner med prostatacancer.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Effektiviteten af ​​at målrette læsioner til kirurgi kan være begrænset af synligheden af ​​et mål under proceduren. Det vellykkede resultat af kirurgisk indgreb afhænger af nøjagtig placering af enheden, hvilket kan være meget udfordrende i visse sammenhænge, ​​såsom når en nyretumor kun er synlig i et kort øjeblik under den forbigående arterielle fase af en kontrastinjektion og snart forsvinder ved dynamisk billeddannelse .

Historisk set blev prostatakræft diagnosticeret ved digitalt guidede trans-rektale prostatabiopsier. Med PSA-screening (Prostate Specific Antigen) og forbedringer i ultralyd er trans-rektal ultralyd (TRUS) guidet prostatabiopsi blevet standarden for pleje til screening og diagnosticering af lokaliseret prostatacancer. Standard US 12-14 core prostata biopsi er nu almindelig praksis, der påviser kræft hos 27 % til 44 % af patienterne.

Prostata MR-billeddannelse ved 3 Tesla-magnet forbedrer den diagnostiske anvendelighed dramatisk, men biopsier er vanskelige, tidskrævende og kræver specialiseret udstyr, hvilket øger omkostningerne betydeligt.

For at imødekomme denne udfordring overlejres TRUS-billeder på en tidligere opnået prostata-MR, kombineret med et elektromagnetisk sporingssystem. Urologen udfører derefter rettede prostatabiopsier på MR-identificerede mål ud over standardprostatabiopsierne.

Denne undersøgelse vil bestå af sammenligning af standardbehandlingen af ​​prostatabiopsi med protokolbiopsien, som består af en amerikansk guidet prostatabiopsi og en MR/US fusionssporet prostatabiopsi. Hver patient vil fungere som deres egen kontrol.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

520

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 11101
        • Rekruttering
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Ledende efterforsker:
          • Ardeshir Rastinehad

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter skal have en præoperativ MR udført i overensstemmelse med MT Sinai/NIH MR-retningslinjerne for prostatabilleddannelse.
  • Alder over 18 år.
  • Ingen alvorlig samtidig medicinsk sygdom, der ville forhindre patienten i at træffe en rationelt informeret beslutning om deltagelse.
  • Evnen til at forstå og vilje til at underskrive en skriftlig informeret samtykkeerklæring og til at overholde protokollen. Hvis der er spørgsmål, vil der blive indhentet en etisk høring.
  • Evne til at tolerere sedation og/eller generel anæstesi, hvis det er nødvendigt.
  • PSA >2,5 eller unormal digital rektalundersøgelse eller aktuelle anbefalinger for biopsi fra American Urological Association
  • Pre-biopsi prostata MR som beskrevet ovenfor, viser målrettede læsioner inden for 4 måneder efter biopsi
  • I stand til at tolerere en ultralydsstyret biopsi

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med en ændret mental status, der udelukker forståelse eller samtykke til biopsiproceduren, vil blive udelukket fra denne undersøgelse.
  • Patienter er usandsynligt i stand til at holde nogenlunde stille på et procedurebord i hele procedurens længde.
  • Patienter med pacemakere eller automatiske implanterbare hjertedefibrillatorer (kontraindikationer til MR)
  • Patienter med ukorrigerbare koagulopatier.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Mænd med prostatakræft
Hver deltager vil modtage standard af pleje prostata biopsi samt en amerikansk guidet prostata biopsi og en MR/TRUS Fusion guidet prostata biopsi guidet prostata biopsi.
Procedure: prostata biopsi
plejestandard
Procedure: MR US Fusion guidet prostatabiopsi
Trans-rektal ultralyd (TRUS) guidet fusionsprostatabiopsi, Transperineal Ultrasound guidet fusionsprostatabiopsi
Andre navne:
  • Fusionsbiopsi
Enhed: MR/TRUS Fusionsguidet prostatabiopsi
TRUS-billeder overlejres på en tidligere opnået prostata-MR, kombineret med et elektromagnetisk sporingssystem. Urologen udfører derefter rettede prostatabiopsier på MR-identificerede mål ud over standard prostatabiopsier.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af prostatakræft
Tidsramme: Dag 0 - proceduredag
Forekomst af diagnosticerende forsøgspersoner med prostatacancer med MR synlige læsioner
Dag 0 - proceduredag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: 1 måned
forekomsten af ​​uønskede hændelser, der opstår efter en målrettet og ultralydsstyret prostatabiopsi
1 måned
Pirads score
Tidsramme: 1 måned
Prostata Imaging Reporting and Data System (PIRADS) score klassificerer MR-læsioner på en skala fra 1 til 5, hvilket afspejler deres mistankeniveau fra mindst til de fleste. Højere score indikerer mere mistanke.
1 måned
Gleason score
Tidsramme: 1 måned
Gleason-score varierer fra 1-5 og beskriver, hvor meget kræften fra en biopsi ligner sundt væv (lavere score) eller unormalt væv (højere score). Summen af ​​gleason-graden for det mest fremherskende tumormønster og en anden gleason-grad af det næstmest dominerende mønster. Fuld score fra 2 til 10, med højere score, der indikerer mere klinisk betydning.
1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Samarbejdspartnere

Philips Healthcare

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ardeshir Rastinehad, DO, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. maj 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

19. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GCO 15-0768

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med prostata biopsi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner