Biopsia de próstata guiada por fusión MR/TRUS
Biopsia de próstata guiada por fusión MR/TRUS: una forma mejorada de detectar y cuantificar el cáncer de próstata
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La eficacia de seleccionar lesiones para la cirugía puede verse limitada por la visibilidad de un objetivo durante el procedimiento. El resultado exitoso de la intervención quirúrgica depende de la colocación precisa del dispositivo, lo que puede ser muy desafiante en ciertos entornos, como cuando un tumor renal solo es visible por un breve momento durante la fase arterial transitoria de una inyección de contraste y pronto desaparece en imágenes dinámicas. .
Históricamente, el cáncer de próstata se diagnosticaba mediante biopsias transrectales de próstata guiadas digitalmente. Con la detección del PSA (antígeno prostático específico) y las mejoras en la ultrasonografía, la biopsia de próstata guiada por ultrasonido transrectal (TRUS) se ha convertido en el estándar de atención para detectar y diagnosticar el cáncer de próstata localizado. La biopsia de próstata estándar US 12-14 ahora es una práctica común y detecta cáncer en 27% a 44% de los pacientes.
La RM de próstata con un imán de 3 teslas mejora drásticamente la utilidad de diagnóstico, pero las biopsias son difíciles, consumen mucho tiempo y requieren equipo especializado, lo que aumenta significativamente el costo.
Para enfrentar este desafío, las imágenes TRUS se superponen a una resonancia magnética de próstata obtenida previamente, combinada con un sistema de seguimiento electromagnético. Luego, el urólogo realiza biopsias de próstata dirigidas a objetivos identificados por RM además de las biopsias de próstata estándar.
Este estudio consistirá en la comparación de la biopsia de próstata estándar de atención con la biopsia de protocolo que consta de una biopsia de próstata guiada por ecografía y una biopsia de próstata con seguimiento de fusión RM/US. Cada paciente actuará como su propio control.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Ardeshir Rastinehad, DO
- Número de teléfono: 212-241-4812
- Correo electrónico: art.rastinehad@mountsinai.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Cynthia Knauer, RN, MS
- Número de teléfono: 212-241-0751
- Correo electrónico: cynthia.knauer@mountsinai.org
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 11101
- Reclutamiento
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Investigador principal:
- Ardeshir Rastinehad
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes deben someterse a una resonancia magnética preoperatoria realizada de acuerdo con las pautas de imágenes de próstata por resonancia magnética de MT Sinai/NIH.
- Edad mayor de 18 años.
- Ninguna enfermedad médica grave concurrente que impida que el paciente tome una decisión racional e informada sobre la participación.
- La capacidad de comprender y la voluntad de firmar un formulario de consentimiento informado por escrito y de cumplir con el protocolo. En caso de duda, se obtendrá una consulta de ética.
- Capacidad para tolerar la sedación o la anestesia general si es necesario.
- PSA >2.5 o examen rectal digital anormal o recomendaciones actuales para biopsia de la Asociación Americana de Urología
- Resonancia magnética de próstata previa a la biopsia como se describió anteriormente, que muestra lesiones detectables dentro de los 4 meses posteriores a la biopsia
- Capaz de tolerar una biopsia guiada por ultrasonido
Criterio de exclusión:
- Los pacientes con un estado mental alterado que impida la comprensión o el consentimiento para el procedimiento de biopsia serán excluidos de este estudio.
- Es poco probable que los pacientes puedan mantenerse razonablemente quietos en una mesa de procedimientos durante la duración del procedimiento.
- Pacientes con marcapasos o desfibriladores cardíacos automáticos implantables (contraindicaciones para la resonancia magnética)
- Pacientes con coagulopatías no corregibles.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Hombres con cáncer de próstata
Cada participante recibirá una biopsia de próstata estándar de atención, así como una biopsia de próstata guiada por ecografía y una biopsia de próstata guiada por fusión MR/TRUS.
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estándar de cuidado
Biopsia de próstata de fusión guiada por ecografía transrectal (TRUS), biopsia de próstata de fusión guiada por ecografía transperineal
Otros nombres:
Las imágenes TRUS se superponen a una resonancia magnética de próstata obtenida previamente, combinada con un sistema de seguimiento electromagnético.
Luego, el urólogo realiza biopsias de próstata dirigidas a objetivos identificados por resonancia magnética además de las biopsias de próstata estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia del cáncer de próstata
Periodo de tiempo: Día 0 - día del procedimiento
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Incidencia de sujetos diagnosticados con cáncer de próstata con lesiones visibles en RM
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Día 0 - día del procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: 1 mes
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la incidencia de eventos adversos que ocurren después de una biopsia de próstata dirigida y guiada por ultrasonido
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1 mes
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Puntuación de los piratas
Periodo de tiempo: 1 mes
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La puntuación del Sistema de datos e informes de imágenes de próstata (PIRADS) clasifica las lesiones de resonancia magnética en una escala de 1 a 5, que refleja su nivel de sospecha de menor a mayor.
Una puntuación más alta indica más sospecha.
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1 mes
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Puntuación de Gleason
Periodo de tiempo: 1 mes
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La puntuación de Gleason varía de 1 a 5 y describe cuánto se parece el cáncer de una biopsia a tejido sano (puntuación más baja) o tejido anormal (puntuación más alta).
Suma del grado de gleason del patrón tumoral más predominante y un segundo grado de gleason del segundo patrón más predominante.
Puntuación completa de 2 a 10, con una puntuación más alta que indica una mayor importancia clínica.
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ardeshir Rastinehad, DO, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- GCO 15-0768
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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