Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Biopsja prostaty pod kontrolą fuzji MR/TRUS

18 lipca 2019 zaktualizowane przez: Ardeshir R Rastinehad, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Biopsja prostaty pod kontrolą fuzji MR/TRUS — ulepszony sposób wykrywania i oceny ilościowej raka prostaty

Badanie to określi, czy ukierunkowana biopsja fuzyjna (rezonans magnetyczny (MR) / ultradźwięki (USA)) plus biopsja konwencjonalna jest lepsza od samej biopsji konwencjonalnej w diagnozowaniu pacjentów z rakiem prostaty.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Skuteczność ukierunkowania zmian do operacji może być ograniczona przez widoczność celu podczas zabiegu. Pomyślny wynik interwencji chirurgicznej zależy od dokładnego umieszczenia urządzenia, co może być bardzo trudne w pewnych warunkach, na przykład gdy guz nerki jest widoczny tylko przez krótką chwilę podczas przejściowej fazy tętniczej wstrzyknięcia kontrastu i szybko znika w obrazowaniu dynamicznym .

Historycznie, rak prostaty był diagnozowany przez cyfrową biopsję prostaty przezodbytniczą. Dzięki badaniom przesiewowym PSA (antygen specyficzny dla gruczołu krokowego) i ulepszeniom w ultrasonografii biopsja prostaty pod kontrolą ultrasonografii przezodbytniczej (TRUS) stała się standardem opieki przesiewowej i diagnostycznej zlokalizowanego raka prostaty. Standardowa biopsja rdzeniowa prostaty US 12-14 jest obecnie powszechną praktyką, wykrywając raka u 27% do 44% pacjentów.

Obrazowanie MR prostaty przy magnesie o energii 3 tesli radykalnie poprawia przydatność diagnostyczną, ale biopsje są trudne, czasochłonne i wymagają specjalistycznego sprzętu, co znacznie zwiększa koszty.

Aby sprostać temu wyzwaniu, obrazy TRUS są nakładane na wcześniej uzyskany MRI prostaty, w połączeniu z elektromagnetycznym systemem śledzenia. Następnie urolog wykonuje ukierunkowane biopsje gruczołu krokowego w miejscach docelowych zidentyfikowanych za pomocą rezonansu magnetycznego, oprócz standardowych biopsji gruczołu krokowego.

Badanie to będzie polegało na porównaniu standardowej biopsji gruczołu krokowego z biopsją protokolarną, która składa się z biopsji gruczołu krokowego pod kontrolą USG oraz biopsji gruczołu krokowego z fuzją MR/USG. Każdy pacjent będzie działał jako jego własna kontrola.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

520

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 11101
        • Rekrutacyjny
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Główny śledczy:
          • Ardeshir Rastinehad

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci muszą mieć wykonane przedoperacyjne MRI zgodnie z wytycznymi MT Sinai/NIH MR w zakresie obrazowania prostaty.
  • Wiek powyżej 18 lat.
  • Brak współistniejącej poważnej choroby medycznej, która uniemożliwiałaby pacjentowi podjęcie racjonalnej, świadomej decyzji o uczestnictwie.
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania pisemnego formularza świadomej zgody oraz przestrzegania protokołu. W razie wątpliwości zostanie uzyskana konsultacja etyczna.
  • Zdolność do tolerowania sedacji i/lub znieczulenia ogólnego, jeśli jest to wymagane.
  • PSA >2,5 lub Nieprawidłowe badanie per rectum lub aktualne zalecenia dotyczące biopsji Amerykańskiego Towarzystwa Urologicznego
  • MRI prostaty przed biopsją, jak opisano powyżej, pokazujące możliwe do namierzenia zmiany w ciągu 4 miesięcy od biopsji
  • Toleruje biopsję pod kontrolą USG

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze zmienionym stanem psychicznym, który uniemożliwia zrozumienie lub wyrażenie zgody na procedurę biopsji, zostaną wykluczeni z tego badania.
  • Mało prawdopodobne jest, aby pacjenci byli w stanie utrzymać się w miarę nieruchomo na stole zabiegowym przez cały czas trwania zabiegu.
  • Pacjenci z rozrusznikami serca lub automatycznymi wszczepionymi defibrylatorami serca (przeciwwskazania do MRI)
  • Pacjenci z nieuleczalnymi koagulopatiami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mężczyźni z rakiem prostaty
Każdy uczestnik otrzyma standardową biopsję gruczołu krokowego, jak również biopsję gruczołu krokowego pod kontrolą USG oraz biopsję gruczołu krokowego pod kontrolą MR/TRUS.
Procedura: biopsja prostaty
standard opieki
Procedura: MR US Biopsja prostaty pod kontrolą fuzji
Biopsja fuzyjna gruczołu krokowego pod kontrolą ultrasonografii przezodbytniczej (TRUS), Biopsja fuzyjna gruczołu krokowego pod kontrolą ultrasonografii przezkroczowej
Inne nazwy:
  • Biopsja fuzyjna
Urządzenie: Biopsja prostaty pod kontrolą fuzji MR/TRUS
Obrazy TRUS są nakładane na wcześniej uzyskany MRI prostaty, w połączeniu z elektromagnetycznym systemem śledzenia. Następnie urolog wykonuje ukierunkowane biopsje gruczołu krokowego w miejscach docelowych zidentyfikowanych za pomocą rezonansu magnetycznego, oprócz standardowych biopsji gruczołu krokowego.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania raka prostaty
Ramy czasowe: Dzień 0 - dzień zabiegu
Częstość diagnozowania pacjentów z rakiem gruczołu krokowego ze zmianami widocznymi w MR
Dzień 0 - dzień zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 1 miesiąc
częstości występowania zdarzeń niepożądanych po biopsji stercza celowanej i pod kontrolą USG
1 miesiąc
Wynik Pirady
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Wynik systemu raportowania i danych obrazowania prostaty (PIRADS) klasyfikuje zmiany MRI w skali od 1 do 5, co odzwierciedla ich poziom podejrzeń od najmniejszego do największego. Wyższy wynik wskazuje na większą podejrzliwość.
1 miesiąc
Wynik Gleasona
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Skala Gleasona waha się od 1 do 5 i opisuje, jak bardzo rak z biopsji wygląda jak zdrowa tkanka (niższy wynik) lub nieprawidłowa tkanka (wyższy wynik). Suma stopnia gleasona najbardziej dominującego wzoru guza i drugiego stopnia gleasona drugiego najbardziej dominującego wzoru. Pełny wynik od 2 do 10, z wyższym wynikiem wskazującym na większe znaczenie kliniczne.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Współpracownicy

Philips Healthcare

Śledczy

  • Główny śledczy: Ardeshir Rastinehad, DO, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 maja 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GCO 15-0768

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba prostaty

Badania kliniczne na biopsja prostaty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj