MR/TRUS Fusionsguidad prostatabiopsi
MR/TRUS Fusion guidad prostatabiopsi - ett förbättrat sätt att upptäcka och kvantifiera prostatacancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Effektiviteten av att rikta in sig på lesioner för operation kan begränsas av synligheten av ett mål under proceduren. Det framgångsrika resultatet av kirurgisk ingrepp beror på korrekt placering av enheten, vilket kan vara mycket utmanande i vissa sammanhang, till exempel när en njurtumör endast är synlig en kort stund under den transienta artärfasen av en kontrastinjektion och snart försvinner vid dynamisk bildbehandling .
Historiskt sett diagnostiserades prostatacancer genom digitalt guidade transrektala prostatabiopsier. Med PSA-screening (Prostate Specific Antigen) och förbättringar av ultraljud har trans-rektal ultraljud (TRUS) guidad prostatabiopsi blivit standarden på vården för att screena och diagnostisera lokaliserad prostatacancer. Standard US 12-14 core prostata biopsi är nu vanlig praxis, detekterar cancer hos 27 % till 44 % av patienterna.
Prostata MR-avbildning vid 3 Tesla-magnet förbättrar den diagnostiska användbarheten dramatiskt, men biopsier är svåra, tidskrävande och kräver specialiserad utrustning, vilket ökar kostnaderna avsevärt.
För att möta denna utmaning läggs TRUS-bilder över på en tidigare erhållen prostata-MR, kombinerat med ett elektromagnetiskt spårningssystem. Urologen utför sedan riktade prostatabiopsier vid MR-identifierade mål utöver de vanliga prostatabiopsierna.
Denna studie kommer att bestå av jämförelse av standardvårdsprostatabiopsi med protokollbiopsi som består av en amerikansk guidad prostatabiopsi och en MR/US-fusionsspårad prostatabiopsi. Varje patient kommer att fungera som sin egen kontroll.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 11101
- Rekrytering
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Huvudutredare:
- Ardeshir Rastinehad
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter måste ha en preoperativ MRT utförd i enlighet med MT Sinai/NIH MR:s riktlinjer för prostataavbildning.
- Ålder över 18 år.
- Ingen allvarlig samtidig medicinsk sjukdom som skulle hindra patienten från att fatta ett rationellt informerat beslut om deltagande.
- Förmågan att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke, och att följa protokollet. Om det är fråga kommer en etikkonsult att erhållas.
- Förmåga att tolerera sedering och eller generell anestesi vid behov.
- PSA >2,5 eller onormal digital rektalundersökning eller aktuella rekommendationer för biopsi från American Urological Association
- Pre-biopsi prostata MRT enligt beskrivningen ovan, visar målbara lesioner inom 4 månader efter biopsi
- Kan tolerera en ultraljudsvägledd biopsi
Exklusions kriterier:
- Patienter med en förändrad mental status som utesluter förståelse eller samtycke till biopsiproceduren kommer att uteslutas från denna studie.
- Patienter som sannolikt inte kan hålla sig någorlunda stilla på ett procedurbord under hela proceduren.
- Patienter med pacemaker eller automatiska implanterbara hjärtdefibrillatorer (kontraindikationer för MRT)
- Patienter med okorrigerbara koagulopatier.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Hanar med prostatacancer
Varje deltagare kommer att få en prostatabiopsi av standardvård samt en guidad prostatabiopsi i USA och en guidad prostatabiopsi med MR/TRUS Fusion-guidad prostatabiopsi.
|
vårdstandard
Trans-rektalt ultraljud (TRUS) guidad fusionsprostatabiopsi, Transperineal Ultrasound guidad fusionsprostatabiopsi
Andra namn:
TRUS-bilder överlagras på en tidigare erhållen prostata-MR, kombinerat med ett elektromagnetiskt spårningssystem.
Urologen utför sedan riktade prostatabiopsier vid MR-identifierade mål utöver de vanliga prostatabiopsierna.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av prostatacancer
Tidsram: Dag 0 - dag för proceduren
|
Förekomst av diagnostiserade patienter med prostatacancer med MR synliga lesioner
|
Dag 0 - dag för proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: 1 månad
|
förekomsten av biverkningar som inträffar efter en riktad och ultraljudsstyrd prostatabiopsi
|
1 månad
|
|
Pirads poäng
Tidsram: 1 månad
|
Poängen för Prostate Imaging Reporting and Data System (PIRADS) klassificerar MRI-lesioner på en skala från 1 till 5, vilket återspeglar deras misstankenivå från minst till de flesta.
Högre poäng tyder på mer misstanke.
|
1 månad
|
|
Gleason poäng
Tidsram: 1 månad
|
Gleason-poängen sträcker sig från 1-5 och beskriver hur mycket cancern från en biopsi ser ut som frisk vävnad (lägre poäng) eller onormal vävnad (högre poäng).
Summan av gleasongraden för det mest dominerande tumörmönstret och en andra gleasongrad av det näst mest dominerande mönstret.
Full poäng från 2 till 10, med högre poäng indikerar mer klinisk signifikans.
|
1 månad
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ardeshir Rastinehad, DO, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- GCO 15-0768
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .