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Biópsia de próstata guiada por fusão MR/TRUS

18 de julho de 2019 atualizado por: Ardeshir R Rastinehad, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Biópsia de próstata guiada por fusão MR/TRUS - uma maneira aprimorada de detectar e quantificar o câncer de próstata

Este estudo determinará se a biópsia de fusão direcionada (ressonância magnética (RM) / ultrassom (US)) mais a biópsia convencional é superior à biópsia convencional isoladamente no diagnóstico de indivíduos com câncer de próstata.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A eficácia do direcionamento de lesões para cirurgia pode ser limitada pela visibilidade de um alvo durante o procedimento. O resultado bem-sucedido da intervenção cirúrgica depende da colocação precisa do dispositivo, o que pode ser muito desafiador em certas situações, como quando um tumor renal é visível apenas por um breve momento durante a fase arterial transitória de uma injeção de contraste e logo desaparece na imagem dinâmica .

Historicamente, o câncer de próstata era diagnosticado por biópsias de próstata transretais guiadas digitalmente. Com a triagem de PSA (antígeno específico da próstata) e melhorias na ultrassonografia, a biópsia de próstata guiada por ultrassom transretal (TRUS) tornou-se o padrão de tratamento para rastrear e diagnosticar o câncer de próstata localizado. A biópsia padrão da próstata US 12-14 é agora uma prática comum, detectando câncer em 27% a 44% dos pacientes.

A ressonância magnética da próstata com ímã de 3 Tesla melhora drasticamente a utilidade do diagnóstico, mas as biópsias são difíceis, demoradas e requerem equipamentos especializados, o que aumenta significativamente o custo.

Para enfrentar esse desafio, as imagens TRUS são sobrepostas em uma ressonância magnética de próstata obtida anteriormente, combinada com um sistema de rastreamento eletromagnético. O urologista então realiza biópsias de próstata direcionadas em alvos identificados por RM, além das biópsias de próstata padrão.

Este estudo consistirá na comparação da biópsia de próstata padrão de tratamento com a biópsia de protocolo, que consiste em uma biópsia de próstata guiada por US e uma biópsia de próstata rastreada por fusão MR/US. Cada paciente atuará como seu próprio controle.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

520

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 11101
        • Recrutamento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Investigador principal:
          • Ardeshir Rastinehad

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes devem ter uma ressonância magnética pré-operatória realizada de acordo com as diretrizes de imagem de próstata MT Sinai/NIH MR.
  • Idade superior a 18 anos.
  • Nenhuma doença médica concomitante grave que impeça o paciente de tomar uma decisão racional e informada sobre a participação.
  • A capacidade de entender e vontade de assinar um formulário de consentimento informado por escrito e de cumprir o protocolo. Em caso de dúvida, uma consulta de ética será obtida.
  • Capacidade de tolerar sedação e/ou anestesia geral, se necessário.
  • PSA > 2,5 ou exame retal digital anormal ou recomendações atuais para biópsia da American Urological Association
  • RM de próstata pré-biópsia conforme descrito acima, mostrando lesões visíveis dentro de 4 meses após a biópsia
  • Capaz de tolerar uma biópsia guiada por ultrassom

Critério de exclusão:

  • Pacientes com estado mental alterado que impeça a compreensão ou consentimento para o procedimento de biópsia serão excluídos deste estudo.
  • Pacientes com pouca probabilidade de manter-se razoavelmente imóveis em uma mesa de procedimento durante a duração do procedimento.
  • Pacientes com marca-passos ou desfibriladores cardíacos implantáveis ​​automáticos (contra-indicações para ressonância magnética)
  • Pacientes com coagulopatias incorrigíveis.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Homens com câncer de próstata
Cada participante receberá biópsia de próstata padrão de atendimento, bem como uma biópsia de próstata guiada por US e uma biópsia de próstata guiada por fusão por MR/TRUS.
padrão de atendimento
Biópsia de próstata de fusão guiada por ultrassom transretal (TRUS), biópsia de próstata de fusão guiada por ultrassom transperineal
Outros nomes:
  • Biópsia de Fusão
As imagens TRUS são sobrepostas em uma ressonância magnética de próstata previamente obtida, combinada com um sistema de rastreamento eletromagnético. O urologista então realiza biópsias de próstata direcionadas em alvos identificados por RM, além das biópsias de próstata padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de câncer de próstata
Prazo: Dia 0 - dia do procedimento
Incidência de indivíduos diagnosticados com câncer de próstata com lesões visíveis à RM
Dia 0 - dia do procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos
Prazo: 1 mês
a incidência de eventos adversos ocorridos após uma biópsia de próstata direcionada e guiada por ultrassom
1 mês
Pontuação dos piratas
Prazo: 1 mês
A pontuação do Prostate Imaging Reporting and Data System (PIRADS) classifica as lesões de RM em uma escala de 1 a 5, que reflete seu nível de suspeita de menos a mais. Pontuação mais alta indica mais suspeita.
1 mês
Pontuação de Gleason
Prazo: 1 mês
A pontuação de Gleason varia de 1 a 5 e descreve o quanto o câncer de uma biópsia se parece com tecido saudável (pontuação mais baixa) ou tecido anormal (pontuação mais alta). Soma do grau de gleason do padrão tumoral mais predominante e um segundo grau de gleason do segundo padrão mais predominante. Pontuação total de 2 a 10, com pontuação mais alta indicando maior significância clínica.
1 mês

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Ardeshir Rastinehad, DO, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de maio de 2018

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

18 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

19 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • GCO 15-0768

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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