- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04026763
Biópsia de próstata guiada por fusão MR/TRUS
Biópsia de próstata guiada por fusão MR/TRUS - uma maneira aprimorada de detectar e quantificar o câncer de próstata
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A eficácia do direcionamento de lesões para cirurgia pode ser limitada pela visibilidade de um alvo durante o procedimento. O resultado bem-sucedido da intervenção cirúrgica depende da colocação precisa do dispositivo, o que pode ser muito desafiador em certas situações, como quando um tumor renal é visível apenas por um breve momento durante a fase arterial transitória de uma injeção de contraste e logo desaparece na imagem dinâmica .
Historicamente, o câncer de próstata era diagnosticado por biópsias de próstata transretais guiadas digitalmente. Com a triagem de PSA (antígeno específico da próstata) e melhorias na ultrassonografia, a biópsia de próstata guiada por ultrassom transretal (TRUS) tornou-se o padrão de tratamento para rastrear e diagnosticar o câncer de próstata localizado. A biópsia padrão da próstata US 12-14 é agora uma prática comum, detectando câncer em 27% a 44% dos pacientes.
A ressonância magnética da próstata com ímã de 3 Tesla melhora drasticamente a utilidade do diagnóstico, mas as biópsias são difíceis, demoradas e requerem equipamentos especializados, o que aumenta significativamente o custo.
Para enfrentar esse desafio, as imagens TRUS são sobrepostas em uma ressonância magnética de próstata obtida anteriormente, combinada com um sistema de rastreamento eletromagnético. O urologista então realiza biópsias de próstata direcionadas em alvos identificados por RM, além das biópsias de próstata padrão.
Este estudo consistirá na comparação da biópsia de próstata padrão de tratamento com a biópsia de protocolo, que consiste em uma biópsia de próstata guiada por US e uma biópsia de próstata rastreada por fusão MR/US. Cada paciente atuará como seu próprio controle.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 11101
- Recrutamento
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
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Investigador principal:
- Ardeshir Rastinehad
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes devem ter uma ressonância magnética pré-operatória realizada de acordo com as diretrizes de imagem de próstata MT Sinai/NIH MR.
- Idade superior a 18 anos.
- Nenhuma doença médica concomitante grave que impeça o paciente de tomar uma decisão racional e informada sobre a participação.
- A capacidade de entender e vontade de assinar um formulário de consentimento informado por escrito e de cumprir o protocolo. Em caso de dúvida, uma consulta de ética será obtida.
- Capacidade de tolerar sedação e/ou anestesia geral, se necessário.
- PSA > 2,5 ou exame retal digital anormal ou recomendações atuais para biópsia da American Urological Association
- RM de próstata pré-biópsia conforme descrito acima, mostrando lesões visíveis dentro de 4 meses após a biópsia
- Capaz de tolerar uma biópsia guiada por ultrassom
Critério de exclusão:
- Pacientes com estado mental alterado que impeça a compreensão ou consentimento para o procedimento de biópsia serão excluídos deste estudo.
- Pacientes com pouca probabilidade de manter-se razoavelmente imóveis em uma mesa de procedimento durante a duração do procedimento.
- Pacientes com marca-passos ou desfibriladores cardíacos implantáveis automáticos (contra-indicações para ressonância magnética)
- Pacientes com coagulopatias incorrigíveis.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Homens com câncer de próstata
Cada participante receberá biópsia de próstata padrão de atendimento, bem como uma biópsia de próstata guiada por US e uma biópsia de próstata guiada por fusão por MR/TRUS.
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padrão de atendimento
Biópsia de próstata de fusão guiada por ultrassom transretal (TRUS), biópsia de próstata de fusão guiada por ultrassom transperineal
Outros nomes:
As imagens TRUS são sobrepostas em uma ressonância magnética de próstata previamente obtida, combinada com um sistema de rastreamento eletromagnético.
O urologista então realiza biópsias de próstata direcionadas em alvos identificados por RM, além das biópsias de próstata padrão.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de câncer de próstata
Prazo: Dia 0 - dia do procedimento
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Incidência de indivíduos diagnosticados com câncer de próstata com lesões visíveis à RM
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Dia 0 - dia do procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Incidência de eventos adversos
Prazo: 1 mês
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a incidência de eventos adversos ocorridos após uma biópsia de próstata direcionada e guiada por ultrassom
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1 mês
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Pontuação dos piratas
Prazo: 1 mês
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A pontuação do Prostate Imaging Reporting and Data System (PIRADS) classifica as lesões de RM em uma escala de 1 a 5, que reflete seu nível de suspeita de menos a mais.
Pontuação mais alta indica mais suspeita.
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1 mês
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Pontuação de Gleason
Prazo: 1 mês
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A pontuação de Gleason varia de 1 a 5 e descreve o quanto o câncer de uma biópsia se parece com tecido saudável (pontuação mais baixa) ou tecido anormal (pontuação mais alta).
Soma do grau de gleason do padrão tumoral mais predominante e um segundo grau de gleason do segundo padrão mais predominante.
Pontuação total de 2 a 10, com pontuação mais alta indicando maior significância clínica.
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1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ardeshir Rastinehad, DO, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- GCO 15-0768
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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