MR/TRUS Fusion geleide prostaatbiopsie
MR/TRUS Fusion Guided Prostate Biopsy - Een verbeterde manier om prostaatkanker op te sporen en te kwantificeren
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De doeltreffendheid van het richten op laesies voor een operatie kan worden beperkt door de zichtbaarheid van een doelwit tijdens de procedure. Het succesvolle resultaat van een chirurgische ingreep is afhankelijk van een nauwkeurige plaatsing van het apparaat, wat in bepaalde omstandigheden een grote uitdaging kan zijn, bijvoorbeeld wanneer een niertumor slechts kort zichtbaar is tijdens de voorbijgaande arteriële fase van een contrastinjectie en snel verdwijnt bij dynamische beeldvorming. .
Historisch gezien werd prostaatkanker gediagnosticeerd door middel van digitaal geleide transrectale prostaatbiopten. Met PSA-screening (Prostate Specific Antigen) en verbeteringen in echografie, is trans-rectale echografie (TRUS) geleide prostaatbiopsie de standaardbehandeling geworden voor het screenen en diagnosticeren van gelokaliseerde prostaatkanker. Standaard US 12-14 kern prostaatbiopsie is nu een gangbare praktijk, waarbij kanker wordt opgespoord bij 27% tot 44% van de patiënten.
Prostaat MR-beeldvorming met een magneet van 3 Tesla verbetert de diagnostische bruikbaarheid dramatisch, maar biopsieën zijn moeilijk, tijdrovend en vereisen gespecialiseerde apparatuur, wat de kosten aanzienlijk verhoogt.
Om deze uitdaging aan te gaan, worden TRUS-beelden over een eerder verkregen prostaat-MRI heen gelegd, gecombineerd met een elektromagnetisch volgsysteem. De uroloog voert vervolgens gerichte prostaatbiopten uit op MR-geïdentificeerde doelen naast de standaard prostaatbiopten.
Deze studie zal bestaan uit een vergelijking van de standaardbehandeling van prostaatbiopsie met de protocolbiopsie die bestaat uit een US-geleide prostaatbiopsie en een MR/US-fusie-gevolgde prostaatbiopsie. Elke patiënt fungeert als zijn eigen controle.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
New York
-
New York, New York, Verenigde Staten, 11101
- Werving
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Hoofdonderzoeker:
- Ardeshir Rastinehad
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bij alle patiënten moet een preoperatieve MRI worden uitgevoerd in overeenstemming met de MT Sinai/NIH MR-richtlijnen voor prostaatbeeldvorming.
- Leeftijd ouder dan 18 jaar.
- Geen ernstige gelijktijdige medische ziekte die de patiënt ervan weerhoudt een rationeel geïnformeerde beslissing over deelname te nemen.
- Het vermogen om een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier te begrijpen en te ondertekenen, en om het protocol na te leven. In geval van twijfel zal een ethisch consult worden verkregen.
- Vermogen om sedatie en/of algehele anesthesie te verdragen indien nodig.
- PSA >2,5 of abnormaal digitaal rectaal onderzoek of huidige aanbevelingen voor biopsie van de American Urological Association
- Pre-biopsie prostaat-MRI zoals hierboven beschreven, met richtbare laesies binnen 4 maanden na biopsie
- In staat om een echogeleide biopsie te verdragen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een veranderde mentale toestand die begrip of toestemming voor de biopsieprocedure verhindert, zullen van dit onderzoek worden uitgesloten.
- Het is onwaarschijnlijk dat patiënten gedurende de procedure redelijk stil op een behandeltafel kunnen blijven liggen.
- Patiënten met pacemakers of automatische implanteerbare defibrillatoren (contra-indicaties voor MRI)
- Patiënten met niet-corrigeerbare coagulopathieën.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Mannen met prostaatkanker
Elke deelnemer krijgt standaard prostaatbiopsie, een VS-geleide prostaatbiopsie en een MR/TRUS Fusion-geleide prostaatbiopsie geleide prostaatbiopsie.
|
zorgstandaard
Transrectale echografie (TRUS) geleide fusie prostaatbiopsie, transperineale echografie geleide fusie prostaatbiopsie
Andere namen:
TRUS-beelden worden over een eerder verkregen prostaat-MRI heen gelegd, gecombineerd met een elektromagnetisch volgsysteem.
De uroloog voert vervolgens gerichte prostaatbiopten uit op MR-geïdentificeerde doelen naast de standaard prostaatbiopten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van prostaatkanker
Tijdsspanne: Dag 0 - dag van de procedure
|
Incidentie van het diagnosticeren van proefpersonen met prostaatkanker met zichtbare MR-laesies
|
Dag 0 - dag van de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: 1 maand
|
de incidentie van bijwerkingen die optreden na een gerichte en echogeleide prostaatbiopsie
|
1 maand
|
|
Piraten scoren
Tijdsspanne: 1 maand
|
De score van het Prostate Imaging Reporting and Data System (PIRADS) classificeert MRI-laesies op een schaal van 1 tot 5, die hun mate van verdenking weergeeft van minst tot meest.
Een hogere score duidt op meer achterdocht.
|
1 maand
|
|
Gleason-score
Tijdsspanne: 1 maand
|
De Gleason-score varieert van 1-5 en beschrijft in welke mate de kanker uit een biopsie lijkt op gezond weefsel (lagere score) of abnormaal weefsel (hogere score).
Som van de gleasongraad van het meest overheersende tumorpatroon en een tweede gleasongraad van het op een na meest overheersende patroon.
Volledige score van 2 tot 10, waarbij een hogere score meer klinische significantie aangeeft.
|
1 maand
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ardeshir Rastinehad, DO, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GCO 15-0768
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .