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MR/TRUS 융합 유도 전립선 생검

2019년 7월 18일 업데이트: Ardeshir R Rastinehad, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

MR/TRUS 융합 유도 전립선 생검 - 전립선암을 검출하고 정량화하는 개선된 방법

이 연구는 표적(자기 공명(MR)/초음파(US) 융합 생검)과 기존 생검이 전립선암 대상자를 진단할 때 기존 생검 단독보다 우수한지 여부를 결정할 것입니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

수술을 위한 표적 병변의 효능은 시술 중 표적의 가시성에 의해 제한될 수 있습니다. 외과 개입의 성공적인 결과는 정확한 장치 배치에 달려 있습니다. 조영제 주입의 일시적인 동맥 단계 동안 신장 종양이 잠시 동안만 보이고 동적 영상에서 곧 사라지는 경우와 같은 특정 설정에서는 매우 어려울 수 있습니다. .

역사적으로, 전립선암은 디지털 유도 경직장 전립선 생검에 의해 진단되었습니다. PSA(전립선 특이 항원) 선별검사와 초음파 검사의 개선으로 인해 경직장 초음파(TRUS) 유도 전립선 생검이 국소 전립선암을 선별하고 진단하는 치료의 표준이 되었습니다. 표준 US 12-14 핵심 전립선 생검은 현재 일반적인 관행이며 환자의 27% ~ 44%에서 암을 발견합니다.

3 Tesla 자석의 전립선 MR 영상은 진단 유틸리티를 극적으로 개선하지만 생검은 어렵고 시간이 많이 소요되며 특수 장비가 필요하므로 비용이 크게 증가합니다.

이 문제를 해결하기 위해 TRUS 이미지는 전자기 추적 시스템과 결합된 이전에 얻은 전립선 MRI에 오버레이됩니다. 그런 다음 비뇨기과 전문의는 표준 전립선 생검 외에도 MR 식별 표적에서 지시된 전립선 생검을 수행합니다.

이 연구는 표준 치료 전립선 생검과 US 가이드 전립선 생검 및 MR/US 융합 추적 전립선 생검으로 구성된 프로토콜 생검의 비교로 구성될 것입니다. 각 환자는 자신의 컨트롤 역할을 합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

520

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • New York
      • New York, New York, 미국, 11101
        • 모병
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • 수석 연구원:
          • Ardeshir Rastinehad

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 모든 환자는 MT Sinai/NIH MR 전립선 영상 지침에 따라 수행된 수술 전 MRI를 받아야 합니다.
  • 18세 이상의 연령.
  • 환자가 합리적인 정보에 입각한 참여 결정을 내리지 못하도록 하는 심각한 동시 의학적 질병이 없어야 합니다.
  • 서면 동의서 양식을 이해하고 기꺼이 서명하고 프로토콜을 준수할 수 있는 능력. 문제가 있는 경우 윤리 상담을 받게 됩니다.
  • 필요한 경우 진정제 및/또는 전신 마취를 견딜 수 있는 능력.
  • PSA >2.5 또는 비정상 디지털 직장 검사 또는 미국 비뇨기과 협회의 생검에 대한 최신 권장 사항
  • 생검 4개월 이내에 표적화 가능한 병변을 보여주는 상기 기재된 바와 같은 생검 전 전립선 MRI
  • 초음파 유도 생검을 견딜 수 있음

제외 기준:

  • 생검 절차에 대한 이해 또는 동의를 배제하는 변경된 정신 상태를 가진 환자는 이 연구에서 제외됩니다.
  • 환자는 절차가 진행되는 동안 절차 테이블에서 합리적으로 움직이지 않을 수 있습니다.
  • 심박 조율기 또는 자동 이식형 심장 제세동기를 사용하는 환자(MRI 금기)
  • 교정 불가능한 응고 장애가 있는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 전립선암에 걸린 남성
각 참가자는 표준 치료 전립선 생검뿐만 아니라 미국 유도 전립선 생검 및 MR/TRUS 융합 유도 전립선 생검 유도 전립선 생검을 받게 됩니다.
절차: 전립선 생검
치료의 표준
절차: MR US 퓨전 가이드 전립선 생검
경직장 초음파(TRUS) 유도 유합 전립선 생검, 경회음 초음파 유도 유합 전립선 생검
다른 이름들:
  • 융합 생검
장치: MR/TRUS 융합 유도 전립선 생검
TRUS 이미지는 전자기 추적 시스템과 결합하여 이전에 얻은 전립선 MRI에 오버레이됩니다. 그런 다음 비뇨기과 전문의는 표준 전립선 생검 외에도 MR 식별 표적에서 지시된 전립선 생검을 수행합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전립선암의 발생률
기간: 0일 - 절차 당일
MR 가시 병변이 있는 전립선암 진단 대상자 발생률
0일 - 절차 당일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이상반응의 발생
기간: 1 개월
표적 및 초음파 유도 전립선 생검 후 발생하는 부작용 발생률
1 개월
Pirads 점수
기간: 1 개월
PIRADS(Prostate Imaging Reporting and Data System) 점수는 MRI 병변을 1에서 5까지의 등급으로 분류하며 의심 정도를 최소에서 최대로 반영합니다. 높은 점수는 더 많은 의심을 나타냅니다.
1 개월
글리슨 점수
기간: 1 개월
글리슨 점수는 1-5 범위이며 생검에서 암이 건강한 조직(낮은 점수) 또는 비정상 조직(높은 점수)처럼 보이는 정도를 설명합니다. 가장 우세한 종양 패턴의 글리슨 등급과 두 번째로 우세한 패턴의 두 번째 글리슨 등급의 합. 2에서 10까지의 전체 점수이며 점수가 높을수록 임상적으로 더 중요함을 나타냅니다.
1 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

협력자

Philips Healthcare

수사관

  • 수석 연구원: Ardeshir Rastinehad, DO, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 5월 11일

기본 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 17일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 18일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 18일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GCO 15-0768

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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