MR/TRUS Fusjonsveiledet prostatabiopsi
MR/TRUS Fusion-veiledet prostatabiopsi – en forbedret måte å oppdage og kvantifisere prostatakreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Effektiviteten av å målrette lesjoner for kirurgi kan være begrenset av synligheten til et mål under prosedyren. Det vellykkede resultatet av kirurgisk inngrep avhenger av nøyaktig plassering av utstyret, noe som kan være svært utfordrende i visse situasjoner, for eksempel når en nyresvulst bare er synlig et kort øyeblikk under den forbigående arterielle fasen av en kontrastinjeksjon, og snart forsvinner ved dynamisk bildebehandling .
Historisk sett ble prostatakreft diagnostisert ved digitalt veilede trans-rektale prostatabiopsier. Med PSA-screening (Prostate Specific Antigen) og forbedringer i ultralyd, har trans-rektal ultralyd (TRUS) guidet prostatabiopsi blitt standarden for omsorg for å screene og diagnostisere lokalisert prostatakreft. Standard US 12-14 kjerneprostatabiopsi er nå vanlig praksis, og oppdager kreft hos 27 % til 44 % av pasientene.
Prostata MR-avbildning ved 3 Tesla-magnet forbedrer den diagnostiske nytten dramatisk, men biopsier er vanskelige, tidkrevende og krever spesialisert utstyr, noe som øker kostnadene betydelig.
For å møte denne utfordringen legges TRUS-bilder over en tidligere oppnådd prostata-MR, kombinert med et elektromagnetisk sporingssystem. Urologen utfører deretter rettet prostatabiopsier på MR-identifiserte mål i tillegg til standard prostatabiopsier.
Denne studien vil bestå av sammenligning av standardprostatabiopsien med protokollbiopsien som består av en amerikansk guidet prostatabiopsi og en MR/US fusjonssporet prostatabiopsi. Hver pasient vil fungere som sin egen kontroll.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 11101
- Rekruttering
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Hovedetterforsker:
- Ardeshir Rastinehad
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter må ha en preoperativ MR utført i henhold til MT Sinai/NIH MR-retningslinjene for prostataavbildning.
- Alder over 18 år.
- Ingen alvorlig samtidig medisinsk sykdom som vil hindre pasienten fra å ta en rasjonell informert beslutning om deltakelse.
- Evnen til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkeskjema, og til å overholde protokollen. Hvis det er spørsmål, vil en etikkkonsultasjon bli innhentet.
- Evne til å tolerere sedasjon og/eller generell anestesi om nødvendig.
- PSA >2,5 eller unormal digital rektalundersøkelse eller gjeldende anbefalinger for biopsi fra American Urological Association
- Pre-biopsi prostata MR som beskrevet ovenfor, viser målrettede lesjoner innen 4 måneder etter biopsi
- I stand til å tolerere en ultralydveiledet biopsi
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med endret mental status som utelukker forståelse eller samtykke til biopsiprosedyren vil bli ekskludert fra denne studien.
- Pasienter er usannsynlig i stand til å holde seg rimelig stille på et prosedyrebord så lenge prosedyren varer.
- Pasienter med pacemakere eller automatiske implanterbare hjertedefibrillatorer (kontraindikasjoner for MR)
- Pasienter med ukorrigerbare koagulopatier.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Menn med prostatakreft
Hver deltaker vil motta standardbehandling av prostatabiopsi samt en amerikansk guidet prostatabiopsi og en MR/TRUS Fusion guidet prostatabiopsi veiledet prostatabiopsi.
|
velferdstandard
Trans-rektal ultralyd (TRUS) guidet fusjonsprostatabiopsi, transperineal ultralydveiledet fusjonsprostatabiopsi
Andre navn:
TRUS-bilder legges over en tidligere oppnådd prostata-MR, kombinert med et elektromagnetisk sporingssystem.
Urologen utfører deretter rettet prostatabiopsier på MR-identifiserte mål i tillegg til standard prostatabiopsier.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av prostatakreft
Tidsramme: Dag 0 - prosedyredag
|
Forekomst av diagnostisering av personer med prostatakreft med MR synlige lesjoner
|
Dag 0 - prosedyredag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: 1 måned
|
forekomsten av uønskede hendelser som oppstår etter en målrettet og ultralydveiledet prostatabiopsi
|
1 måned
|
|
Pirads score
Tidsramme: 1 måned
|
Prostata Imaging Reporting and Data System (PIRADS) poengsum klassifiserer MR-lesjoner på en skala fra 1 til 5, som gjenspeiler mistankenivået fra minst til de fleste.
Høyere poengsum indikerer mer mistanke.
|
1 måned
|
|
Gleason score
Tidsramme: 1 måned
|
Gleason-score varierer fra 1-5 og beskriver hvor mye kreften fra en biopsi ser ut som sunt vev (lavere poengsum) eller unormalt vev (høyere poengsum).
Summen av gleason-graden for det mest dominerende tumormønsteret og en andre gleason-grad for det nest mest dominerende mønsteret.
Full poengsum fra 2 til 10, med høyere poengsum som indikerer mer klinisk betydning.
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ardeshir Rastinehad, DO, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- GCO 15-0768
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .