MR/TRUS fúziós irányított prosztata biopszia
MR/TRUS Fusion irányított prosztata biopszia – jobb módszer a prosztatarák kimutatására és számszerűsítésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A sebészeti elváltozások célba vételének hatékonyságát korlátozhatja a célpont láthatósága az eljárás során. A sebészeti beavatkozás sikeres kimenetele a készülék pontos elhelyezésén múlik, ami bizonyos körülmények között nagy kihívást jelenthet, például amikor a kontrasztinjekció átmeneti artériás fázisában a vesedaganat csak egy rövid pillanatra látható, majd a dinamikus képalkotás során hamarosan eltűnik. .
A történelem során a prosztatarákot digitálisan irányított transz-rektális prosztata biopsziával diagnosztizálták. A PSA (Prostate Specific Antigen) szűréssel és az ultrahangvizsgálat fejlesztésével a transz-rektális ultrahang (TRUS) által irányított prosztatabiopszia az ellátás standardjává vált a lokalizált prosztatarák szűrésében és diagnosztizálásában. A standard US 12-14 core prosztata biopszia ma már általános gyakorlat, amely a betegek 27-44%-ánál mutat ki rákot.
A 3 Tesla mágneses prosztata MR-képalkotás drámai módon javítja a diagnosztikai használhatóságot, de a biopszia bonyolult, időigényes és speciális berendezést igényel, ami jelentősen megnöveli a költségeket.
Ennek a kihívásnak a teljesítése érdekében a TRUS-képeket egy korábban kapott prosztata MRI-re fedik, elektromágneses nyomkövető rendszerrel kombinálva. Az urológus ezután irányított prosztata biopsziát végez az MR által azonosított célpontokon a standard prosztata biopsziák mellett.
Ez a vizsgálat a standard prosztata biopszia összehasonlításából áll a protokoll biopsziával, amely egy US irányított prosztata biopsziából és egy MR/US fúziós nyomon követett prosztata biopsziából áll. Minden beteg saját kontrolljaként fog működni.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 11101
- Toborzás
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Kutatásvezető:
- Ardeshir Rastinehad
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden betegnél a műtét előtti MRI-t kell elvégezni az MT Sinai/NIH MR prosztata képalkotási irányelveinek megfelelően.
- 18 év feletti életkor.
- Nincs olyan súlyos egyidejű egészségügyi betegség, amely megakadályozná a pácienst abban, hogy racionálisan megalapozott döntést hozzon a részvételről.
- Az írásos beleegyező nyilatkozat megértésének képessége és aláírására való hajlandóság, valamint a jegyzőkönyv betartása. Ha kérdése van, etikai konzultációt kérünk.
- Szükség esetén a szedáció és/vagy az általános érzéstelenítés elviselése.
- PSA >2,5 vagy Rendellenes digitális rektális vizsgálat vagy biopsziára vonatkozó aktuális ajánlások az Amerikai Urológiai Szövetségtől
- Biopszia előtti prosztata MRI a fent leírtak szerint, amely a biopsziát követő 4 hónapon belül célozható elváltozásokat mutat
- Képes elviselni az ultrahang által irányított biopsziát
Kizárási kritériumok:
- Azokat a megváltozott mentális állapotú betegeket, akik nem tudják megérteni vagy hozzájárulni a biopsziás eljáráshoz, kizárásra kerülnek ebből a vizsgálatból.
- A betegek valószínűleg nem tudnak ésszerűen mozdulatlanul maradni az eljárási asztalon az eljárás időtartama alatt.
- Pacemakerrel vagy automatikus beültethető szívdefibrillátorral rendelkező betegek (az MRI ellenjavallatai)
- Nem javítható koagulopátiában szenvedő betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Prosztatarákos férfiak
Minden résztvevő megkapja a standard ellátási prosztata biopsziát, valamint az USA által irányított prosztata biopsziát és az MR/TRUS Fusion irányított prosztata biopsziát.
|
az ellátás színvonala
Transz-rektális ultrahang (TRUS) által irányított fúziós prosztata biopszia, transzperineális ultrahang által irányított fúziós prosztata biopszia
Más nevek:
A TRUS képeket egy korábban kapott prosztata MRI-re borítják, elektromágneses nyomkövető rendszerrel kombinálva.
Az urológus ezután irányított prosztata biopsziát végez az MR által azonosított célpontokon a standard prosztata biopsziák mellett.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A prosztatarák előfordulása
Időkeret: 0. nap - az eljárás napja
|
A prosztatarák diagnosztizálásának gyakorisága MR látható elváltozásokkal
|
0. nap - az eljárás napja
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 1 hónap
|
a célzott és ultrahanggal vezérelt prosztata biopszia után fellépő nemkívánatos események gyakorisága
|
1 hónap
|
|
Pirads pontszám
Időkeret: 1 hónap
|
A Prostate Imaging Reporting and Data System (PIRADS) pontszáma az MRI-elváltozásokat 1-től 5-ig terjedő skálán osztályozza, ami a gyanújuk szintjét tükrözi a legalacsonyabbtól a legtöbbig.
A magasabb pontszám nagyobb gyanakvást jelez.
|
1 hónap
|
|
Gleason pontszáma
Időkeret: 1 hónap
|
A Gleason Score 1-től 5-ig terjed, és azt írja le, hogy a biopsziából származó rák mennyire tűnik egészséges szövetnek (alacsonyabb pontszám) vagy kóros szövetnek (magasabb pontszám).
A legdominánsabb tumormintázat gleason fokozatának és a második legdominánsabb mintázat második gleason fokozatának összege.
Teljes pontszám 2-től 10-ig, a magasabb pontszám nagyobb klinikai szignifikanciát jelez.
|
1 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ardeshir Rastinehad, DO, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GCO 15-0768
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .