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Biopsie guidée de la prostate par fusion MR/TRUS

18 juillet 2019 mis à jour par: Ardeshir R Rastinehad, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Biopsie de la prostate guidée par fusion MR/TRUS - Un moyen amélioré de détecter et de quantifier le cancer de la prostate

Cette étude déterminera si la biopsie ciblée (par fusion par résonance magnétique (RM) / ultrasons (US)) plus la biopsie conventionnelle est supérieure à la biopsie conventionnelle seule dans le diagnostic des sujets atteints d'un cancer de la prostate.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'efficacité du ciblage des lésions pour la chirurgie peut être limitée par la visibilité d'une cible pendant la procédure. Le succès d'une intervention chirurgicale dépend du placement précis de l'appareil, ce qui peut être très difficile dans certains contextes, par exemple lorsqu'une tumeur rénale n'est visible que pendant un bref instant pendant la phase artérielle transitoire d'une injection de contraste, et disparaît rapidement en imagerie dynamique. .

Historiquement, le cancer de la prostate était diagnostiqué par des biopsies prostatiques transrectales guidées numériquement. Avec le dépistage du PSA (Prostate Specific Antigen) et les améliorations de l'échographie, la biopsie de la prostate guidée par échographie transrectale (TRUS) est devenue la norme de soins pour dépister et diagnostiquer le cancer localisé de la prostate. La biopsie standard de la prostate au trocart US 12-14 est désormais une pratique courante, détectant le cancer chez 27 % à 44 % des patients.

L'imagerie par résonance magnétique de la prostate à un aimant de 3 Tesla améliore considérablement l'utilité du diagnostic, mais les biopsies sont difficiles, prennent du temps et nécessitent un équipement spécialisé, ce qui augmente considérablement le coût.

Pour relever ce défi, les images TRUS sont superposées sur une IRM de la prostate précédemment obtenue, combinées à un système de suivi électromagnétique. L'urologue effectue ensuite des biopsies dirigées de la prostate sur des cibles identifiées par IRM en plus des biopsies standard de la prostate.

Cette étude consistera en une comparaison de la biopsie de la prostate standard avec la biopsie protocolaire qui consiste en une biopsie de la prostate guidée par échographie et une biopsie de la prostate suivie par fusion IRM/US. Chaque patient agira comme son propre témoin.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

520

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 11101
        • Recrutement
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Chercheur principal:
          • Ardeshir Rastinehad

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients doivent subir une IRM préopératoire conformément aux directives d'imagerie de la prostate MT Sinai/NIH MR.
  • Âge supérieur à 18 ans.
  • Aucune maladie concomitante grave qui empêcherait le patient de prendre une décision rationnelle et éclairée sur sa participation.
  • La capacité de comprendre et la volonté de signer un formulaire de consentement éclairé écrit et de se conformer au protocole. En cas de doute, une consultation éthique sera obtenue.
  • Capacité à tolérer la sédation et/ou l'anesthésie générale si nécessaire.
  • PSA> 2,5 ou examen rectal numérique anormal ou recommandations actuelles pour la biopsie de l'American Urological Association
  • IRM de la prostate pré-biopsie comme décrit ci-dessus, montrant des lésions ciblables dans les 4 mois suivant la biopsie
  • Capable de tolérer une biopsie guidée par échographie

Critère d'exclusion:

  • Les patients présentant un état mental altéré qui empêche de comprendre ou de consentir à la procédure de biopsie seront exclus de cette étude.
  • Patients peu susceptibles de rester raisonnablement immobiles sur une table d'intervention pendant toute la durée de l'intervention.
  • Patients porteurs de stimulateurs cardiaques ou de défibrillateurs cardiaques implantables automatiques (contre-indications à l'IRM)
  • Patients atteints de coagulopathies incorrigibles.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Hommes atteints d'un cancer de la prostate
Chaque participant recevra une biopsie de la prostate standard ainsi qu'une biopsie de la prostate guidée par échographie et une biopsie de la prostate guidée par fusion MR / TRUS.
Procédure: biopsie de la prostate
norme de soins
Procédure: Biopsie guidée de la prostate par fusion IRM
Biopsie de la prostate par fusion guidée par échographie transrectale (TRUS), biopsie de la prostate par fusion guidée par échographie transpérinéale
Autres noms:
  • Biopsie par fusion
Dispositif: Biopsie guidée de la prostate par fusion MR/TRUS
Les images TRUS sont superposées sur une IRM de la prostate précédemment obtenue, combinée à un système de suivi électromagnétique. L'urologue effectue ensuite des biopsies dirigées de la prostate sur des cibles identifiées par IRM en plus des biopsies standard de la prostate.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence du cancer de la prostate
Délai: Jour 0 - jour de la procédure
Incidence du diagnostic de sujets atteints d'un cancer de la prostate avec lésions visibles à l'IRM
Jour 0 - jour de la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence des événements indésirables
Délai: 1 mois
l'incidence des événements indésirables survenant après une biopsie ciblée et guidée par échographie de la prostate
1 mois
Score de Pirad
Délai: 1 mois
Le score PRADS (Prostate Imaging Reporting and Data System) classe les lésions IRM sur une échelle de 1 à 5, qui reflète leur niveau de suspicion du moins au plus. Un score plus élevé indique plus de suspicion.
1 mois
Score de Gleason
Délai: 1 mois
Le score de Gleason varie de 1 à 5 et décrit à quel point le cancer d'une biopsie ressemble à un tissu sain (score inférieur) ou à un tissu anormal (score supérieur). Somme du grade de Gleason du modèle de tumeur le plus prédominant et d'un deuxième grade de Gleason du deuxième modèle le plus prédominant. Score complet de 2 à 10, un score plus élevé indiquant une plus grande signification clinique.
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Collaborateurs

Philips Healthcare

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ardeshir Rastinehad, DO, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

11 mai 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2019

Première publication (Réel)

19 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GCO 15-0768

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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