- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04026763
MR/TRUS Fusionsgesteuerte Prostatabiopsie
MR/TRUS-Fusionsgesteuerte Prostatabiopsie - Eine verbesserte Methode zur Erkennung und Quantifizierung von Prostatakrebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Wirksamkeit des Zielens von Läsionen für einen chirurgischen Eingriff kann durch die Sichtbarkeit eines Ziels während des Eingriffs eingeschränkt sein. Das erfolgreiche Ergebnis eines chirurgischen Eingriffs hängt von der genauen Platzierung des Geräts ab, was in bestimmten Situationen sehr schwierig sein kann, z. B. wenn ein Nierentumor während der transienten arteriellen Phase einer Kontrastmittelinjektion nur für einen kurzen Moment sichtbar ist und in der dynamischen Bildgebung bald verschwindet .
In der Vergangenheit wurde Prostatakrebs durch digital geführte transrektale Prostatabiopsien diagnostiziert. Mit dem PSA-Screening (prostataspezifisches Antigen) und Verbesserungen in der Sonographie ist die transrektale ultraschallgesteuerte (TRUS) Prostatabiopsie zum Behandlungsstandard für das Screening und die Diagnose von lokalisiertem Prostatakrebs geworden. Die Standard-US-12-14-Stanzbiopsie der Prostata ist heute gängige Praxis und erkennt Krebs bei 27 % bis 44 % der Patienten.
Die MR-Bildgebung der Prostata mit einem 3-Tesla-Magneten verbessert den diagnostischen Nutzen dramatisch, aber Biopsien sind schwierig, zeitaufwändig und erfordern spezielle Geräte, was die Kosten erheblich erhöht.
Um dieser Herausforderung zu begegnen, werden TRUS-Bilder auf ein zuvor erhaltenes Prostata-MRT gelegt, kombiniert mit einem elektromagnetischen Tracking-System. Der Urologe führt dann zusätzlich zu den Standard-Prostatabiopsien gezielte Prostatabiopsien an MR-identifizierten Zielen durch.
Diese Studie besteht aus einem Vergleich der Standard-Prostatabiopsie mit der Protokollbiopsie, die aus einer US-geführten Prostatabiopsie und einer MR/US-Fusions-Tracked-Prostatabiopsie besteht. Jeder Patient fungiert als seine eigene Kontrolle.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
New York
-
New York, New York, Vereinigte Staaten, 11101
- Rekrutierung
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
Hauptermittler:
- Ardeshir Rastinehad
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bei allen Patienten muss eine präoperative MRT gemäß den MT Sinai/NIH MR-Prostatabildgebungsrichtlinien durchgeführt werden.
- Alter über 18 Jahre.
- Keine schwerwiegende gleichzeitige medizinische Erkrankung, die den Patienten daran hindern würde, eine rational informierte Entscheidung über die Teilnahme zu treffen.
- Die Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu verstehen und bereit zu sein, diese zu unterzeichnen und das Protokoll einzuhalten. Im Zweifelsfall wird eine Ethikberatung eingeholt.
- Fähigkeit, bei Bedarf Sedierung und/oder Vollnarkose zu tolerieren.
- PSA >2,5 oder anormale digitale rektale Untersuchung oder aktuelle Empfehlungen zur Biopsie der American Urological Association
- Prostata-MRT vor der Biopsie wie oben beschrieben, die zielgerichtete Läsionen innerhalb von 4 Monaten nach der Biopsie zeigt
- Kann eine ultraschallgesteuerte Biopsie tolerieren
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einem veränderten Geisteszustand, der das Verständnis oder die Zustimmung zum Biopsieverfahren ausschließt, werden von dieser Studie ausgeschlossen.
- Patienten sind wahrscheinlich nicht in der Lage, sich für die Dauer des Eingriffs einigermaßen still auf einem Behandlungstisch zu halten.
- Patienten mit Herzschrittmachern oder automatischen implantierbaren Herzdefibrillatoren (Kontraindikationen für MRT)
- Patienten mit nicht korrigierbaren Koagulopathien.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Männer mit Prostatakrebs
Jeder Teilnehmer erhält eine standardmäßige Prostatabiopsie sowie eine US-geführte Prostatabiopsie und eine MR/TRUS-Fusionsgeführte Prostatabiopsie geführte Prostatabiopsie.
|
Pflegestandard
Transrektale ultraschallgeführte (TRUS) Fusionsbiopsie der Prostata, transperineale ultraschallgeführte Fusionsbiopsie der Prostata
Andere Namen:
TRUS-Bilder werden einem zuvor erhaltenen Prostata-MRT in Kombination mit einem elektromagnetischen Tracking-System überlagert.
Der Urologe führt dann zusätzlich zu den Standard-Prostatabiopsien gezielte Prostatabiopsien an MR-identifizierten Zielen durch.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Vorkommen von Prostatakrebs
Zeitfenster: Tag 0 - Tag des Verfahrens
|
Inzidenz der Diagnose von Patienten mit Prostatakrebs mit MR-sichtbaren Läsionen
|
Tag 0 - Tag des Verfahrens
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 1 Monat
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die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen, die nach einer gezielten und ultraschallgesteuerten Prostatabiopsie auftreten
|
1 Monat
|
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Pirads punktet
Zeitfenster: 1 Monat
|
Der PIRADS-Score (Prostate Imaging Reporting and Data System) klassifiziert MRT-Läsionen auf einer Skala von 1 bis 5, die den Verdachtsgrad vom geringsten bis zum größten widerspiegelt.
Eine höhere Punktzahl weist auf mehr Misstrauen hin.
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1 Monat
|
|
Gleason-Score
Zeitfenster: 1 Monat
|
Der Gleason-Score reicht von 1-5 und beschreibt, wie sehr der Krebs aus einer Biopsie wie gesundes Gewebe (niedriger Wert) oder abnormales Gewebe (höherer Wert) aussieht.
Summe des Gleason-Grades des am stärksten vorherrschenden Tumormusters und eines zweiten Gleason-Grades des zweithäufigsten Tumormusters.
Volle Punktzahl von 2 bis 10, wobei eine höhere Punktzahl eine größere klinische Bedeutung anzeigt.
|
1 Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ardeshir Rastinehad, DO, Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GCO 15-0768
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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