Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

MR/TRUS Fusionsgesteuerte Prostatabiopsie

18. Juli 2019 aktualisiert von: Ardeshir R Rastinehad, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

MR/TRUS-Fusionsgesteuerte Prostatabiopsie - Eine verbesserte Methode zur Erkennung und Quantifizierung von Prostatakrebs

Diese Studie wird bestimmen, ob eine gezielte (Magnetresonanz (MR) / Ultraschall (US) Fusionsbiopsie) plus konventionelle Biopsie der konventionellen Biopsie allein bei der Diagnose von Patienten mit Prostatakrebs überlegen ist.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Wirksamkeit des Zielens von Läsionen für einen chirurgischen Eingriff kann durch die Sichtbarkeit eines Ziels während des Eingriffs eingeschränkt sein. Das erfolgreiche Ergebnis eines chirurgischen Eingriffs hängt von der genauen Platzierung des Geräts ab, was in bestimmten Situationen sehr schwierig sein kann, z. B. wenn ein Nierentumor während der transienten arteriellen Phase einer Kontrastmittelinjektion nur für einen kurzen Moment sichtbar ist und in der dynamischen Bildgebung bald verschwindet .

In der Vergangenheit wurde Prostatakrebs durch digital geführte transrektale Prostatabiopsien diagnostiziert. Mit dem PSA-Screening (prostataspezifisches Antigen) und Verbesserungen in der Sonographie ist die transrektale ultraschallgesteuerte (TRUS) Prostatabiopsie zum Behandlungsstandard für das Screening und die Diagnose von lokalisiertem Prostatakrebs geworden. Die Standard-US-12-14-Stanzbiopsie der Prostata ist heute gängige Praxis und erkennt Krebs bei 27 % bis 44 % der Patienten.

Die MR-Bildgebung der Prostata mit einem 3-Tesla-Magneten verbessert den diagnostischen Nutzen dramatisch, aber Biopsien sind schwierig, zeitaufwändig und erfordern spezielle Geräte, was die Kosten erheblich erhöht.

Um dieser Herausforderung zu begegnen, werden TRUS-Bilder auf ein zuvor erhaltenes Prostata-MRT gelegt, kombiniert mit einem elektromagnetischen Tracking-System. Der Urologe führt dann zusätzlich zu den Standard-Prostatabiopsien gezielte Prostatabiopsien an MR-identifizierten Zielen durch.

Diese Studie besteht aus einem Vergleich der Standard-Prostatabiopsie mit der Protokollbiopsie, die aus einer US-geführten Prostatabiopsie und einer MR/US-Fusions-Tracked-Prostatabiopsie besteht. Jeder Patient fungiert als seine eigene Kontrolle.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

520

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 11101
        • Rekrutierung
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
        • Hauptermittler:
          • Ardeshir Rastinehad

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bei allen Patienten muss eine präoperative MRT gemäß den MT Sinai/NIH MR-Prostatabildgebungsrichtlinien durchgeführt werden.
  • Alter über 18 Jahre.
  • Keine schwerwiegende gleichzeitige medizinische Erkrankung, die den Patienten daran hindern würde, eine rational informierte Entscheidung über die Teilnahme zu treffen.
  • Die Fähigkeit, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu verstehen und bereit zu sein, diese zu unterzeichnen und das Protokoll einzuhalten. Im Zweifelsfall wird eine Ethikberatung eingeholt.
  • Fähigkeit, bei Bedarf Sedierung und/oder Vollnarkose zu tolerieren.
  • PSA >2,5 oder anormale digitale rektale Untersuchung oder aktuelle Empfehlungen zur Biopsie der American Urological Association
  • Prostata-MRT vor der Biopsie wie oben beschrieben, die zielgerichtete Läsionen innerhalb von 4 Monaten nach der Biopsie zeigt
  • Kann eine ultraschallgesteuerte Biopsie tolerieren

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einem veränderten Geisteszustand, der das Verständnis oder die Zustimmung zum Biopsieverfahren ausschließt, werden von dieser Studie ausgeschlossen.
  • Patienten sind wahrscheinlich nicht in der Lage, sich für die Dauer des Eingriffs einigermaßen still auf einem Behandlungstisch zu halten.
  • Patienten mit Herzschrittmachern oder automatischen implantierbaren Herzdefibrillatoren (Kontraindikationen für MRT)
  • Patienten mit nicht korrigierbaren Koagulopathien.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Männer mit Prostatakrebs
Jeder Teilnehmer erhält eine standardmäßige Prostatabiopsie sowie eine US-geführte Prostatabiopsie und eine MR/TRUS-Fusionsgeführte Prostatabiopsie geführte Prostatabiopsie.
Pflegestandard
Transrektale ultraschallgeführte (TRUS) Fusionsbiopsie der Prostata, transperineale ultraschallgeführte Fusionsbiopsie der Prostata
Andere Namen:
  • Fusionsbiopsie
TRUS-Bilder werden einem zuvor erhaltenen Prostata-MRT in Kombination mit einem elektromagnetischen Tracking-System überlagert. Der Urologe führt dann zusätzlich zu den Standard-Prostatabiopsien gezielte Prostatabiopsien an MR-identifizierten Zielen durch.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorkommen von Prostatakrebs
Zeitfenster: Tag 0 - Tag des Verfahrens
Inzidenz der Diagnose von Patienten mit Prostatakrebs mit MR-sichtbaren Läsionen
Tag 0 - Tag des Verfahrens

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 1 Monat
die Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen, die nach einer gezielten und ultraschallgesteuerten Prostatabiopsie auftreten
1 Monat
Pirads punktet
Zeitfenster: 1 Monat
Der PIRADS-Score (Prostate Imaging Reporting and Data System) klassifiziert MRT-Läsionen auf einer Skala von 1 bis 5, die den Verdachtsgrad vom geringsten bis zum größten widerspiegelt. Eine höhere Punktzahl weist auf mehr Misstrauen hin.
1 Monat
Gleason-Score
Zeitfenster: 1 Monat
Der Gleason-Score reicht von 1-5 und beschreibt, wie sehr der Krebs aus einer Biopsie wie gesundes Gewebe (niedriger Wert) oder abnormales Gewebe (höherer Wert) aussieht. Summe des Gleason-Grades des am stärksten vorherrschenden Tumormusters und eines zweiten Gleason-Grades des zweithäufigsten Tumormusters. Volle Punktzahl von 2 bis 10, wobei eine höhere Punktzahl eine größere klinische Bedeutung anzeigt.
1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Ardeshir Rastinehad, DO, Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Mai 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • GCO 15-0768

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Prostatabiopsie

Abonnieren